醫療器械經營企業質量管理制度全部?一、總則1.目的為加強醫療器械經營質量管理，保證醫療器械產品質量安全、有效，依據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，制定本質量管理制度。2.適用范圍本制度適用于本企業醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等經營活動全過程的質量管理。3.職責企業各部門及人員應嚴格按照本制度規定，履行各自職責，確保醫療器械經營質量。質量管理部門負責制度的制定、實施、監督和檢查；采購部門負責醫療器械的采購工作，確保采購產品質量符合要求；驗收部門負責醫療器械的驗收工作，保證入庫產品質量合格；儲存部門負責醫療器械的儲存保管，確保產品質量穩定；銷售部門負責醫療器械的銷售工作，保證銷售產品質量可靠并提供良好售后服務；售后服務部門負責醫療器械的安裝、維修、保養及質量跟蹤等工作。

二、質量管理體系1.質量管理體系建立企業應建立健全質量管理體系，包括質量方針、質量目標、質量管理文件、質量管理制度、質量記錄等，確保質量管理體系有效運行。質量方針應體現企業質量管理的宗旨和方向，質量目標應明確、可衡量、可實現、相關聯且有時限。2.質量管理體系文件質量管理體系文件應包括質量管理制度、程序文件、作業指導書、記錄表格等。質量管理制度應明確各項質量管理工作的流程、標準和要求；程序文件應詳細描述質量管理活動的步驟和方法；作業指導書應針對具體操作環節提供詳細的操作規范；記錄表格應如實記錄質量管理活動的過程和結果。質量管理體系文件應定期評審和修訂，確保其有效性和適應性。3.質量管理體系運行企業應按照質量管理體系文件的要求，組織開展各項質量管理活動，確保質量管理體系有效運行。質量管理部門應定期對質量管理體系運行情況進行內部審核和管理評審，及時發現問題并采取糾正措施和預防措施，持續改進質量管理體系。

三、人員與培訓1.人員資質與健康要求企業從事醫療器械經營和質量管理工作的人員，應具有相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械相關法律法規和質量管理要求。質量管理、驗收、采購、儲存、銷售等崗位人員應經過專業培訓，取得相應的崗位資質證書。企業應建立人員健康檔案，直接接觸醫療器械的人員應每年進行健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染醫療器械的疾病的人員，不得從事直接接觸醫療器械的工作。2.培訓管理企業應制定年度培訓計劃，定期組織員工參加醫療器械相關法律法規、質量管理知識、專業技能等培訓，提高員工的業務素質和質量管理水平。培訓內容應包括醫療器械基礎知識、法律法規、質量管理制度、操作規程等。培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。培訓結束后，應進行考核，考核結果作為員工績效評定、崗位晉升等的依據。

四、采購管理1.供應商管理企業應建立供應商評估和選擇制度，對供應商的合法性、質量保證能力、信譽等進行評估和審核，選擇合格的供應商。供應商應具有合法的經營資質，能夠提供符合質量要求的醫療器械產品。企業應與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。2.采購合同管理企業應與供應商簽訂采購合同，明確采購產品的名稱、規格、型號、數量、價格、質量標準、交貨期限、交貨地點、付款方式等內容。采購合同應符合法律法規的要求，確保雙方的權益得到保障。3.采購流程控制采購部門應根據企業經營需求，制定采購計劃，經審核批準后實施采購。采購人員應按照采購合同的要求，選擇合適的供應商進行采購，確保采購產品質量符合要求。采購產品到貨后，采購人員應及時通知驗收部門進行驗收。

五、驗收管理1.驗收人員資質驗收人員應具有相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械驗收標準和方法。驗收人員應經過培訓，取得驗收崗位資質證書。2.驗收標準與方法企業應根據醫療器械的特性和質量要求，制定驗收標準和方法。驗收標準應包括外觀、規格、型號、數量、質量證明文件、有效期等方面的要求。驗收方法可采用感官檢查、功能測試、儀器檢測等多種方式。3.驗收流程驗收部門應在接到采購部門的到貨通知后，及時組織驗收。驗收人員應按照驗收標準和方法，對采購產品進行逐一驗收，檢查產品的外觀、規格、型號、數量等是否符合要求，索取并檢查質量證明文件、有效期等是否齊全有效。驗收合格的產品，應填寫驗收記錄，辦理入庫手續；驗收不合格的產品，應及時通知采購部門與供應商協商處理。

六、儲存與養護管理1.儲存條件與設施企業應根據醫療器械的特性和儲存要求，設置相應的倉庫，配備必要的儲存設施設備，如溫濕度控制設備、通風設備、貨架、貨柜等，確保倉庫環境符合醫療器械儲存要求。倉庫應分為合格品區、不合格品區、待驗區、退貨區等，并有明顯的標識。2.庫存管理企業應建立庫存管理制度，定期盤點庫存，確保賬、物、卡相符。庫存醫療器械應按照類別、品種、規格、批次等進行分類存放，并有明顯的標識。庫存醫療器械應按照有效期的先后順序進行存放，近效期產品應進行重點管理。3.養護管理企業應定期對庫存醫療器械進行養護檢查，檢查內容包括外觀、包裝、質量狀況、有效期等。對發現的問題應及時采取措施進行處理，如調整溫濕度、通風、防潮、防蟲、防鼠等。對庫存醫療器械的養護檢查情況應進行記錄。

七、銷售管理1.銷售資質審核企業應建立銷售資質審核制度，對購貨單位的資質進行審核，確保購貨單位具有合法的經營資質和使用資格。銷售部門應索取并留存購貨單位的營業執照、醫療器械經營許可證或醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證等資質證明文件復印件。2.銷售記錄與憑證企業應建立銷售記錄制度，如實記錄醫療器械的名稱、規格、型號、數量、價格、購貨單位、銷售日期等內容。銷售記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。企業應開具銷售憑證，銷售憑證應包括產品名稱、規格、型號、數量、價格、購貨單位、銷售日期等內容。銷售憑證應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。3.銷售退回管理企業應建立銷售退回管理制度，對銷售退回的醫療器械進行審核和處理。銷售退回的醫療器械應經驗收合格后方可入庫，不合格的應按照不合格品管理程序進行處理。銷售退回記錄應包括產品名稱、規格、型號、數量、退貨日期、退貨原因等內容。銷售退回記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

八、運輸管理1.運輸條件與設施企業應根據醫療器械的特性和運輸要求，選擇合適的運輸方式和運輸工具，確保醫療器械在運輸過程中的質量安全。運輸工具應清潔、干燥、無異味、無污染，具有良好的通風和防潮性能。運輸過程中應采取必要的防護措施，防止醫療器械受到損壞、污染。2.運輸記錄企業應建立運輸記錄制度，如實記錄醫療器械的運輸日期、運輸方式、運輸工具、啟運地、到達地、產品名稱、規格、型號、數量、質量狀況等內容。運輸記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

九、售后服務管理1.售后服務人員資質與培訓企業應配備專職或兼職的售后服務人員，售后服務人員應具有相應的專業知識和技能，熟悉醫療器械的性能和使用方法。售后服務人員應經過培訓，取得售后服務崗位資質證書。2.售后服務內容與流程企業應建立售后服務制度，明確售后服務的內容和流程。售后服務內容包括醫療器械的安裝、維修、保養、質量跟蹤、技術支持等。售后服務流程應包括客戶咨詢、投訴處理、維修保養申請、維修保養實施、質量跟蹤等環節。企業應及時處理客戶的咨詢和投訴，對維修保養申請應及時響應，確保醫療器械正常運行。3.售后服務記錄企業應建立售后服務記錄制度，如實記錄售后服務的內容、時間、地點、維修保養情況、質量跟蹤情況等。售后服務記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

十、不合格品管理1.不合格品識別與判定企業應建立不合格品識別和判定制度，對驗收、儲存、養護、銷售等環節發現的不合格醫療器械進行識別和判定。不合格品包括外觀不合格、規格型號不符、質量證明文件不全、超過有效期、變質損壞等情況。2.不合格品處理流程企業應建立不合格品處理流程，對識別出的不合格醫療器械應及時進行隔離存放，并采取相應的處理措施，如退貨、換貨、銷毀等。不合格品處理應經質量管理部門審核批準，并做好記錄。不合格品處理記錄應包括產品名稱、規格、型號、數量、不合格原因、處理措施、處理日期等內容。不合格品處理記錄應保存至醫療器械有效期滿后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。

十一、文件與記錄管理1.文件管理企業應建立文件管理制度，對質量管理體系文件進行分類、編號、登記、發放、回收、保管等管理。質量管理體系文件應妥善保管，防止丟失、損壞和泄露。文件應定期進行評審和修訂，確保其有效性和適應性。2.記錄管理企業應建立記