ISO9000：2024質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語?摘要：本文詳細(xì)介紹了ISO9000：2024質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語。闡述了質(zhì)量管理體系的重要性，對標(biāo)準(zhǔn)中涉及的各項(xiàng)基礎(chǔ)概念如過程方法、PDCA循環(huán)等進(jìn)行深入解讀，并對眾多術(shù)語進(jìn)行準(zhǔn)確釋義，旨在幫助讀者全面理解該質(zhì)量管理體系，為組織有效實(shí)施質(zhì)量管理提供理論支持。

一、引言質(zhì)量管理體系是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的關(guān)鍵要素之一。ISO9000：2024質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)和通用術(shù)語。它有助于組織理解并滿足相關(guān)方的需求和期望，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，增強(qiáng)市場競爭力。

二、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

（一）質(zhì)量管理原則1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。例如，企業(yè)通過市場調(diào)研了解顧客對產(chǎn)品功能、性能、外觀等方面的期望，不斷優(yōu)化產(chǎn)品以滿足并超越這些期望，從而贏得顧客的信任和忠誠度。2.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。領(lǐng)導(dǎo)者要制定清晰的質(zhì)量方針和目標(biāo)，為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供資源和支持，激勵員工積極參與質(zhì)量管理工作。3.全員積極參與各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。組織應(yīng)確保員工具備完成工作所需的能力，鼓勵員工提出改進(jìn)建議，讓員工在質(zhì)量管理中發(fā)揮積極作用。4.過程方法將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。識別過程的輸入、輸出、活動和相互關(guān)系，對過程進(jìn)行優(yōu)化和控制，以確保過程的有效性和效率。例如，在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，對原材料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)管理。5.改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標(biāo)。組織應(yīng)建立改進(jìn)機(jī)制，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，采取措施實(shí)現(xiàn)改進(jìn)，以提高產(chǎn)品質(zhì)量、過程效率和組織整體績效。6.循證決策基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價進(jìn)行決策，可增強(qiáng)決策的科學(xué)性和有效性。組織應(yīng)收集、分析和利用相關(guān)數(shù)據(jù)，為質(zhì)量管理決策提供依據(jù)。例如，通過對產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析，找出質(zhì)量問題的根源，制定針對性的改進(jìn)措施。7.關(guān)系管理為了持續(xù)成功，組織需要管理與有關(guān)相關(guān)方（如供方、合作伙伴、顧客、投資者、員工等）的關(guān)系。良好的關(guān)系管理有助于組織獲得資源支持、拓展市場、提高聲譽(yù)等。與供方建立互利的合作關(guān)系，共同提升產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)鏈效率。

（二）過程方法1.過程的定義與理解過程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。任何工作都可以看作是一個過程，明確過程的輸入和輸出，以及中間的活動環(huán)節(jié)，有助于清晰地認(rèn)識工作的本質(zhì)。例如，訂單處理過程，輸入是客戶訂單信息，輸出是交付的產(chǎn)品或服務(wù)，中間包括訂單審核、生產(chǎn)安排、發(fā)貨等活動。2.過程方法的實(shí)施步驟識別過程：確定組織內(nèi)的各項(xiàng)過程及其相互關(guān)系。確定過程的順序和相互作用：合理安排過程的先后順序，明確過程之間的接口和信息流。確定所需的資源和信息：為每個過程配備必要的資源，如人員、設(shè)備、資金等，并確保信息的有效傳遞。按照過程運(yùn)行準(zhǔn)則實(shí)施過程：制定過程的操作規(guī)范和控制要求，確保過程的穩(wěn)定運(yùn)行。持續(xù)改進(jìn)過程：對過程進(jìn)行監(jiān)控、測量和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時改進(jìn)，提高過程績效。

（三）PDCA循環(huán)1.PDCA循環(huán)的概念PDCA循環(huán)是計劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）、處理（Act）的循環(huán)。它是質(zhì)量管理的基本方法，適用于所有過程。2.PDCA循環(huán)的階段及活動計劃階段：確定目標(biāo)、制定計劃和措施，明確過程的輸入、輸出、活動和資源需求等。執(zhí)行階段：按照計劃實(shí)施過程，將計劃轉(zhuǎn)化為實(shí)際行動。檢查階段：對過程的結(jié)果進(jìn)行檢查，收集數(shù)據(jù)，與計劃目標(biāo)進(jìn)行對比分析，找出差異。處理階段：根據(jù)檢查結(jié)果，采取措施。如果結(jié)果達(dá)到目標(biāo)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，納入標(biāo)準(zhǔn)；如果未達(dá)到目標(biāo)，分析原因，采取糾正措施或預(yù)防措施，然后進(jìn)入下一個PDCA循環(huán)。

三、ISO9000：2024質(zhì)量管理體系術(shù)語

（一）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的術(shù)語1.質(zhì)量管理體系在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。它包括組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程和資源等要素，是組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的重要保障。2.質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，體現(xiàn)組織對質(zhì)量的承諾，為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架。3.質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面所追求的目的。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量、與質(zhì)量方針保持一致，并分解到組織的各個部門和層次。4.質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它闡述了組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的范圍、過程及其相互作用，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。5.程序文件為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑形成的文件。程序文件詳細(xì)描述了活動或過程的步驟、方法、職責(zé)和控制要求等，確?；顒踊蜻^程的一致性和有效性。6.作業(yè)文件為完成某項(xiàng)工作的具體操作規(guī)程、指導(dǎo)書等文件。作業(yè)文件是程序文件的細(xì)化和補(bǔ)充，為員工實(shí)際操作提供具體指導(dǎo)。

（二）與管理職能有關(guān)的術(shù)語1.管理指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。包括制定目標(biāo)、策劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制等職能，以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。2.最高管理者在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。最高管理者負(fù)責(zé)制定組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，為組織的質(zhì)量工作提供資源和支持。3.管理者代表由最高管理者指定，代表最高管理者實(shí)施質(zhì)量管理體系的人員。管理者代表負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和保持，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議等。4.內(nèi)部審核組織自己進(jìn)行的審核，用于評價質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。內(nèi)部審核由經(jīng)過培訓(xùn)的審核員按照規(guī)定的程序和方法進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題及時采取糾正措施，以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。5.管理評審由最高管理者就質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀、適宜性、充分性和有效性以及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的貫徹落實(shí)情況進(jìn)行的正式評價。管理評審為組織的質(zhì)量管理體系改進(jìn)提供決策依據(jù)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化。

（三）與資源管理有關(guān)的術(shù)語1.資源組織所擁有的人員、設(shè)施、設(shè)備、資金、信息等。資源是組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)條件。例如，充足的人力資源可以確保各項(xiàng)質(zhì)量管理活動的順利開展；先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。2.人力資源組織內(nèi)人員的能力、知識、經(jīng)驗(yàn)等。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，配備合適的人員，并提供培訓(xùn)和發(fā)展機(jī)會，以提高人員的能力，滿足質(zhì)量管理工作的需要。3.基礎(chǔ)設(shè)施組織運(yùn)行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的體系。包括建筑物、生產(chǎn)設(shè)備、運(yùn)輸工具、信息系統(tǒng)等，基礎(chǔ)設(shè)施的良好運(yùn)行是保證產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)提供的重要條件。4.工作環(huán)境工作時所處的條件。包括物理環(huán)境（如溫度、濕度、照明等）、心理環(huán)境（如工作氛圍、人際關(guān)系等）和社會環(huán)境（如法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范等），適宜的工作環(huán)境有助于提高員工的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

（四）與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的術(shù)語1.產(chǎn)品過程的結(jié)果。產(chǎn)品可以是硬件、軟件、服務(wù)或流程性材料等。例如，制造業(yè)的產(chǎn)品通常是硬件產(chǎn)品，如汽車、家電等；軟件企業(yè)的產(chǎn)品是軟件產(chǎn)品；服務(wù)業(yè)提供的是服務(wù)產(chǎn)品，如餐飲服務(wù)、金融服務(wù)等。2.服務(wù)為滿足顧客的需要，供方和顧客之間接觸的活動以及供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。服務(wù)具有無形性、不可分離性、易變性和不可儲存性等特點(diǎn)。例如，酒店提供的住宿服務(wù)、航空公司提供的客運(yùn)服務(wù)等。3.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的過程。包括與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評審、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量裝置的控制等過程，確保產(chǎn)品能夠滿足顧客要求。4.設(shè)計和開發(fā)將對產(chǎn)品、過程或體系的要求轉(zhuǎn)換為預(yù)期的特性或規(guī)范的一組過程。設(shè)計和開發(fā)過程需要充分考慮顧客需求、法律法規(guī)要求、技術(shù)可行性等因素，確保設(shè)計出的產(chǎn)品或過程能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。

（五）與測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的術(shù)語1.測量確定數(shù)值的過程。通過測量獲取與產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力等相關(guān)的數(shù)據(jù)，為分析和決策提供依據(jù)。例如，使用量具測量產(chǎn)品的尺寸、性能參數(shù)等。2.數(shù)據(jù)分析收集、整理和分析數(shù)據(jù)，以提供有價值的信息，作為決策的依據(jù)。通過數(shù)據(jù)分析可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的規(guī)律、過程的波動情況等，為改進(jìn)措施的制定提供支持。3.持續(xù)改進(jìn)增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動。持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系的永恒主題，組織應(yīng)不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會，采取改進(jìn)措施，提高產(chǎn)品質(zhì)量、過程效率和組織整體績效。4.糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。糾正措施的目的是防止問題再次發(fā)生，通過對不合格原因的分析，采取針對性的措施進(jìn)行改進(jìn)。5.預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。預(yù)防措施是前瞻性的，通過對潛在問題的識別和分析，提前采取措施避