003固體制劑車間空調凈化系統驗證方案2

003固體制劑車間空調凈化系統驗證方案

一、引言固體制劑車間的空調凈化系統對于藥品生產的質量和安全至關重要。本驗證方案旨在確保空調凈化系統能夠穩定、可靠地運行，滿足藥品生產所需的空氣潔凈度、溫濕度等環境條件要求，為藥品生產提供符合規范的環境保障。

二、驗證目的1.確認空調凈化系統的設計符合藥品生產的相關法規和標準要求。2.證明空調凈化系統能夠持續有效地控制空氣潔凈度、溫濕度等參數，達到規定的生產環境標準。3.評估空調凈化系統的穩定性和可靠性，確保其在規定的運行周期內無故障或偏差影響藥品質量。4.驗證空調凈化系統的清潔、消毒措施有效，防止交叉污染。

三、驗證范圍本驗證涵蓋固體制劑車間內的空調凈化系統，包括空氣處理機組、風管系統、高效過濾器、溫濕度控制設備、新風系統、回風系統以及相關的清潔消毒裝置等。

四、驗證依據1.《藥品生產質量管理規范》（GMP）2.《潔凈廠房設計規范》（GB50073）3.《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243）4.企業內部相關的空調凈化系統設計、安裝及操作標準

五、驗證前提條件1.空調凈化系統已完成安裝、調試，并經運行測試正常。2.相關的電氣、儀表系統正常運行，具備監測和控制空調凈化系統參數的能力。3.潔凈區的建筑結構已完成，表面平整、密封良好，無裂縫、孔洞等影響潔凈度的缺陷。4.已制定完善的空調凈化系統操作規程、維護保養計劃及清潔消毒規程。5.參與驗證的人員已接受相關的培訓，熟悉驗證方案及操作流程。

六、驗證內容及方法

（一）設計確認（DQ）1.文件審查審查空調凈化系統的設計圖紙、技術文件、操作手冊等，確認其符合法規和標準要求。檢查設計文件中對空氣潔凈度等級、溫濕度控制范圍、換氣次數、壓差控制等參數的設定是否合理。2.系統布局檢查現場檢查空調凈化系統的布局，確保新風、回風、送風路徑合理，無交叉污染風險。檢查高效過濾器的安裝位置、方式是否符合設計要求，便于更換和維護。確認風管系統的材質、連接方式符合要求，密封性良好，無泄漏隱患。

（二）安裝確認（IQ）1.設備安裝檢查檢查空氣處理機組、風機、制冷機組等設備的安裝是否水平、牢固，地腳螺栓擰緊，無松動現象。核對設備的型號、規格與設計文件一致，設備銘牌清晰、完整。檢查設備的進出口連接管道是否正確連接，無錯接、漏接情況。2.風管系統安裝檢查檢查風管的安裝質量，包括風管的垂直度、水平度、連接嚴密性等。檢查風管的支吊架間距是否符合設計要求，固定牢固。對風管進行漏光法和漏風量測試，確認風管的密封性符合規定。3.高效過濾器安裝確認檢查高效過濾器的安裝框架是否平整、嚴密，過濾器與框架之間的密封墊安裝正確。采用光度計等設備檢測高效過濾器的安裝泄漏情況，確保泄漏率符合要求。4.電氣、儀表安裝檢查檢查空調凈化系統的電氣線路連接是否正確、牢固，接地良好。檢查溫濕度傳感器、壓差傳感器等儀表的安裝位置是否準確，顯示正常。對電氣、儀表系統進行調試，確保其能夠正常運行，準確監測和控制相關參數。

（三）運行確認（OQ）1.空載運行測試啟動空調凈化系統，使其在空載狀態下運行24小時以上。監測并記錄空氣處理機組的運行參數，如風機轉速、風量、風壓、電機電流等，確保其穩定運行。檢查空調凈化系統各功能段的運行情況，如加熱、制冷、加濕、除濕、過濾等功能是否正常。監測潔凈區內的溫濕度、壓差、潔凈度等環境參數，每1小時記錄一次，確保其在規定的范圍內波動。2.滿載運行測試在空調凈化系統空載運行穩定后，模擬生產狀態進行滿載運行測試，運行時間不少于72小時。增加生產設備、人員等負荷，使系統接近實際生產運行情況。持續監測和記錄溫濕度、壓差、潔凈度等環境參數，每0.5小時記錄一次，觀察參數的穩定性和波動情況。檢查空調凈化系統在滿載運行時的各項性能指標，如風量、風壓、能耗等是否滿足設計要求。

（四）性能確認（PQ）1.長期穩定性測試在正常生產條件下，對空調凈化系統進行為期3個月的長期穩定性測試。每天定時監測潔凈區內的溫濕度、壓差、潔凈度等環境參數，記錄數據。每周對空調凈化系統進行一次全面檢查，包括設備運行狀況、風管清潔情況、過濾器阻力等。分析長期監測數據，評估空調凈化系統的穩定性和可靠性，確認其能否持續滿足藥品生產的環境要求。2.不同工況下的性能測試在夏季、冬季、過渡季節等不同工況下，分別對空調凈化系統的性能進行測試。調整溫濕度設定值，檢查系統的控制精度和響應速度，確保能夠快速、準確地將環境參數控制在規定范圍內。評估不同工況下系統的能耗情況，分析節能效果。3.清潔消毒效果驗證按照清潔消毒規程對空調凈化系統進行清潔消毒操作。在清潔消毒前后，分別對空氣處理機組內部、風管系統、高效過濾器等部位進行微生物檢測，評估清潔消毒效果。檢測方法可采用平板計數法、表面擦拭法等，確保清潔消毒后微生物限度符合規定要求。

七、驗證周期1.設計確認（DQ）應在空調凈化系統設計階段完成，作為后續驗證工作的基礎。2.安裝確認（IQ）應在設備安裝調試完成后及時進行，確保安裝質量符合要求。3.運行確認（OQ）在IQ完成后進行，空載運行測試24小時以上，滿載運行測試72小時以上。4.性能確認（PQ）在OQ完成后進行，為期3個月的長期穩定性測試。5.空調凈化系統的再驗證周期為一年，每年定期進行上述驗證工作，確保系統持續符合要求。

八、驗證人員及職責1.驗證小組組長負責驗證方案的制定、審核和批準。協調驗證工作的實施，解決驗證過程中出現的問題。對驗證結果進行審核和評價，批準驗證報告。2.驗證小組成員工藝工程師：負責審核驗證方案中與生產工藝相關的內容，參與驗證過程中的工藝參數監測和分析。質量控制人員：負責制定驗證過程中的質量控制計劃，對環境參數、清潔消毒效果等進行檢測和記錄，審核驗證報告中的質量相關內容。設備工程師：負責審核驗證方案中與設備相關的內容，參與設備安裝檢查、運行測試、維護保養等工作，確保設備正常運行。生產操作人員：負責按照驗證方案進行實際操作，記錄設備運行參數和生產過程中的相關數據，配合其他人員完成驗證工作。

九、驗證記錄與報告1.驗證記錄設計確認（DQ）記錄：包括設計文件審查記錄、系統布局檢查記錄等。安裝確認（IQ）記錄：設備安裝檢查記錄、風管系統安裝檢查記錄、高效過濾器安裝確認記錄、電氣儀表安裝檢查記錄等。運行確認（OQ）記錄：空載運行測試記錄、滿載運行測試記錄，包括設備運行參數、環境參數等。性能確認（PQ）記錄：長期穩定性測試記錄、不同工況下性能測試記錄、清潔消毒效果驗證記錄等。所有記錄應及時、準確、完整，并有記錄人簽字確認。2.驗證報告驗證報告應在驗證工作完成后及時編寫，內容包括驗證目的、范圍、依據、方法、結果及結論等。驗證報告應由驗證小組組長審核，企業質量負責人批準后存檔。

十、偏差處理1.在驗證過程中，如發現任何與驗證方案、標準要求不符的情況，應及時記錄并進行偏差調查。2.分析偏差產生的原因，評估其對驗證結果和藥品質量的影響。3.根據偏差的性質和影響程度，采取相應的糾正措施，如調整設備參數、修復故障、重新進行測試等。4.對偏差處理過程及結果進行記錄，形成偏差處理報告，作為驗證報告的附件。

十一、培訓1.在驗證工作開展前，對參與驗證的人員進行相關培訓，使其熟悉驗證方案、操作