苯磺酸美洛加巴林片?中國首個且唯

一*

獲批

成人

糖尿病

性周

圍

神經病

理性疼

痛

（DPNP）適應癥的進口原研藥物?快速鎮痛

，持久有效

，改善睡眠等共病

，為患者帶來多重獲益，

國內外權威指南一致推薦?長期研究中安全性良好

，特殊人群（如腎損害患者）用藥方案

明確且耐受性良好?第三代鈣離子通道調節劑

，高選擇性結合α2δ-1亞基

，鎮痛效

果更強

，不良反應較少?符合“保基本”原則

，可有效填補目錄空白

，保障醫療公平性?適應癥明確、用法用量清晰

，整體臨床和醫保管理難度低目錄1.藥品基本信息4.創新性2.有效性3.安全性5.公平性*截至2024年7月14日通用名苯磺酸美洛加巴林片注冊規格5mg（主規格）

，2.5mg說明書適應癥用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）用法用量通常情況下

，開始服用苯磺酸美洛加巴林片時

需要進行劑量滴定

，初始口服劑量為每次5mg、每日兩次，

間隔至少1周后

，每次用藥劑量增加5mg

，直至增加至每次15mg、每日兩次維

持。如不良反應不能耐受

，可減少劑量至每次

10mg

、每日兩次維持

。（每日20mg~30mg）對于存在腎功能損害的患者，應參考如下表格

進行劑量調整。中國大陸首次上市時間2024年6月全球首個上市國家/地區及上市時間日本2019年1月大陸地區同通用名藥品的上市情況無（獨家產品）

是否為OTC藥品

否苯磺酸美洛加巴林于24年6月在中國獲批治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛（DPNP）；獨家進口原研產品藥品基本信息DPNP：糖尿病性周圍神經病理性疼痛理由：醫保目錄內無合適的參照藥物1.

中國首個且唯一*獲批成人DPNP適應癥的進口原研藥物，醫保目錄內無獲批相同適應癥的藥物，填補醫保目錄空白2.機制創新，顯著提升療效和安全性3.亞洲及中國III期研究設計均為安慰劑對照醫保目錄內無獲批DPNP適應癥產品，建議給予美洛加巴林“空白對照”認定

建議給予美洛加巴林空白對照

醫保內現有治療藥物均無DPNP適應癥類別作用機制抗驚厥藥鈣離子通道調節劑抗抑郁藥選擇性的5-羥色胺(5-HT)與去甲腎

上腺素(NE)再攝取抑制劑(SNRI)三環類抗抑郁藥化學名加巴噴丁普瑞巴林度洛西汀文拉法辛阿米替林PHN；癲癇**PHN；

FM抑郁癥；

CMP抑郁癥自亞洲及中國III期研究設計均為安慰劑對照6第三代鈣離子通道調節劑，吸收較前代藥品更快，高選擇性結合，鎮痛效果和安全性更好1-5SCI-CNP，脊髓損傷相關中樞神經痛；PHN，帶狀皰疹后神經痛；GAD，廣泛焦慮癥；DPNP，糖尿病性周圍神經病理性疼痛；FM，纖維肌痛；CMP，慢性骨骼肌痛；OA，骨關節炎；PNP，周圍神經病理性疼痛*截至2024年7月14日**用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用于3-12歲兒童的部分性發作的輔助治療1.

Mahindra

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6.

美洛加巴林說明書.藥品基本信息中國適應癥抑郁癥DPNP是由糖尿病周圍神經病變導致的病理性疼痛1?

帶來嚴重健康危害：

35.2%DPNP患者伴隨糖尿病足。

DPNP患者截肢比例是非痛性糖尿病周圍神經病變患

者的8倍

，全因死亡率為2倍2?

缺乏及時診斷和治療

，

確診患者僅占糖尿病神經病

變患者的4.5%2

：

DPNP是糖尿病最常見的慢性并發

癥

，預估確診患者總數約為315萬醫保內無獲批DPNP適應癥的治療藥物，臨床及基

金監管亟需獲批DPNP適應癥的藥物現有治療藥物療效有限，應答率僅30%左右3現有治療的嚴重不良反應影響療效及患者健康狀況4DPNP是糖尿病最常見的并發癥之一，帶來嚴重健康危害，但大多數患者未能及時診斷和有效治療，亟需療效確切且獲批適應癥相符的藥物DPNP存在極大的未滿足需求1.中國醫師協會神經內科醫師分會疼痛和感覺障礙專委會.中國疼痛醫學雜志.2018,24(8):561-567.

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（DPNP）疾病負擔沉重現有治療藥物包括加巴噴丁、普瑞巴林、度洛西汀、阿米替

林等，臨床未滿足需求巨大：藥品基本信息123?

顯著改善患者的疼痛癥狀

，

起效快

，

2天顯著改善ADPS疼痛評分1

，

第14周時

，ADPS較基線變化

-2.19（vs.

對照組-1.81）

，存在統計學顯著差異2?14周顯著改善抑郁和焦慮評分3

，

改善患者對疼痛的整體印象、

睡眠、

患者生活質量等2?

在長期研究中疼痛VAS評分持續下降

，第52周時與基線相比的平均變化為-9.8mm（

SD

14.06）

4美洛加巴林獲批DPNP單一適應癥；起效迅速，強效鎮痛，療效維持超52周，給予患者多重獲益：顯著改善抑郁和焦慮評分、睡眠障礙等共病ADPS：平均每日疼痛評分；SF-MPQ：簡版麥吉爾疼痛問卷；VAS，視覺模擬量表；PGIC：患者對疼痛的整體變化印象；ADSIS：每日睡眠干擾評分；EQ-5D-5L：歐洲五水平五維健康量表；LOCF:最后一次觀察采用的歸因方法.*PGIC評分≤2分：“改善明顯”或“改善非常明顯”1.

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Investig.

2019;10(5):1299-1306.14周改善患者對疼痛的整體印象、睡眠、生活質量等鎮痛效果維持超52周，SF-MPQVAS評分持續改善2

4

812

16

20

24

28

32

3640

4448

52

52周

(LOCF)P=0.0073每日睡眠干擾評分有效性P=0.0.10.05100-10-20-30患者對疼痛的

整體印象≤2分VAS評分較基線的改變（mm）P<0.000163.88060402000-1-2-3

安慰劑組

01070.0925第14周較基線的變化第14周較基線的變化患者比例(%)EQ-5D-5L0.0552美洛加巴林組-1.9242.6ADSIS-1.450?與美洛加巴林相關的最常見不良事件(AEs)分別為嗜睡、頭暈、眩暈、外周水腫和體重增加，大多數AEs為輕至中度，無需治療即可緩解1,2。與同類產品克利加巴林相比，未新增不良反應類型?在52周的長期研究中，美洛加巴林展現出了良好的安全性，與既往臨床試驗結果一致3?我國27.1%～83.6%2型糖尿病患者伴隨腎臟疾病4

，腎功能不全患者使用美洛加巴林耐受性良好：中度腎損害患者平均治療依從率高達99.9%，重度腎損害患者達78.7%5?自2019年以來，在日本、韓國、中國臺灣、泰國等地區陸續上市，亞洲人群循證豐富，實際臨床使用中展示出良好的安全性?大陸地區和境外國家/地區批準的說明書中均無黑框警告嗜睡頭暈比例（%）RR（較安慰劑）比例（%）RR（較安慰劑）美洛加巴林

30mg/d6.1%2.444.6%1.53克利加巴林

40mg/d3.4%5.6711.8%2.95克利加巴林

80mg/d6.1%10.1723.3%5.83美洛加巴林安全性良好，大多數不良事件為輕至中度，無需治療即可緩解；腎功能不全患者依從性高，耐受性良好342%

404%

<

*非頭對頭比較；美洛加巴林A315安慰劑組嗜睡和頭暈比例分別為2.5%和3.0%，克利加巴林隨機對照研究安慰劑組分別為0.6%和4.0%；RR=干預組不良反應發生比例/安慰劑組不良反應發生比例1.

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6.美洛加巴林說明書.7.

克利加巴林說明書.臨床試驗中至少發生1例的不良反應發生率低于同類產品克利加巴林6,702

較同類產品克利加巴林顯著降低頭暈、嗜睡等不良反應*6,7安全性美洛加巴林克利加巴林01除《中國慢性創傷后疼痛診療指南（2023版）

》和《ADA糖尿病診療標準（2024版）》外，獲得其他國內外指南推薦：?中國：《國家基層糖尿病神經病變診治指南（2024版）》?美國：《2022AAN實踐指南：痛性糖尿病性多發性神經病的口服藥物和局部治療》?日本：《日本神經病理性疼痛藥物療法指南（2022年修訂）

》、《日本糖尿病診療指南

2019》ADA，美國糖尿病學會；AAN，美國神經病學學會1.國家基層糖尿病神經病變診治指南（2024版）2.中國慢性創傷后疼痛診療指南（2023版）3.ADA糖尿病診療標準（2024版）4.2022AAN實踐指南：痛性糖尿病性多發性神經病的口服藥物和局部治療.5.日本糖尿病診療指南2019.

6.日本神經病理性疼痛藥物療法指南（2022年修訂）由于顯著的療效和良好的安全性，美洛加巴林獲得國內外權威指南一致推薦，且在中國獲批前已受到國內指南推薦藥物名稱證據級別推薦強度美洛加巴林A1推薦將加巴噴丁類藥物（美洛加巴林）、

5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑、三環類抗抑郁藥和鈉通道阻滯劑作為糖尿病神經性疼痛的初始藥物治療(A級)中國慢性創傷后疼痛診療指南（2023版）（證據等級：

A，推薦強度：

1）ADA糖尿病診療標準（2024版）（A級推薦）指南推薦疼痛病診療專項能力

提升項目專家組美國糖尿病學會（ADA）美洛加巴林和普瑞巴林對α2δ-1和α2δ-2亞基的解離曲線（人）1普瑞巴林&

α2δ-1普瑞巴林&

α2δ-2美洛加巴林&

α2δ-1美洛加巴林&

α2δ-26040200-20?鎮痛有效持久：對α2δ-1亞基親和力較高、解離慢?安全性良好：對α2δ-2亞基親和力較低、解離快美洛加巴林〓更寬的治療窗〓更高的安全系數研究發現，電壓門控鈣通道α2δ-1亞基是起鎮痛作用的關鍵，而α2δ-2亞基是引起中樞神經系統不良反應的主要原因1。美洛加巴林高選擇性結合α2δ-1亞基，鎮痛有效持久，同時安全系數更高機制創新，擁有多個自主知識產權：選擇性結合α2δ亞基，從而起效迅速，強效鎮痛，療效持久，給予患者多重獲益，且安全系數更高?化合物專利，有效期至28年9月?組合物專利，有效期至34年4月1.Jae-Yeon

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573-582.創新性作用機制創新，擁有多個專利藥品注冊分類：化藥5.1類特異性結合（

%）12010080時間104826?

超適應癥用藥引發臨床用藥及基金監管等多方面的問題和顧慮?

美洛加巴林單一適應癥，范圍明確，用法用量清晰，國內指南及共識可提供明確的診斷

和治療依據，不易誤診，藥物濫用的可能性很低1?

糖尿病作為“兩病”之一受到國家的高度重視。

DPNP是糖尿病最常見的慢性并發癥，

其最基本的治療需求不容忽視，且診斷清晰，基金支出可控?

美洛加巴林是DPNP臨床必需藥品，

顯著降低患者疾病負擔，提升患者生活質量，

增加

幸福感和滿意度，維持社會穩定?DPNP嚴重影響生活質量，造成患者抑郁、焦慮、睡眠障礙，甚至截肢；

現有治療方案

患者滿意度低2?

美洛加巴林能夠