和興活絡(luò)油目錄01藥品基本信息02安全性03有效性04公平性01藥品基本信息（1/2）【通用名稱】和興活絡(luò)油【注冊規(guī)格】每1ml含提取物0.485g，含水楊酸甲酯0.291g，含樟腦0.0872g。【中國大陸首次上市時間】2022年7月【目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況】獨家【全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間】中國香港/2001年10月【是否為OTC藥品】是【粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案】港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥首批簡易注冊產(chǎn)品【適應(yīng)癥】祛風(fēng)通絡(luò)，消腫止痛。用于暫時舒緩關(guān)節(jié)及肌肉因扭傷或拉傷引起的輕微疼痛。【用法用量】外用，2~3滴涂于患處并輕輕按摩1~2分鐘，一日2~3次。必要時可取少量涂擦于患處最痛點，并用毛巾包裹合適溫度的暖水袋按壓患處約5~10分鐘。參照藥品建議：【選擇理由】根據(jù)說明書，OTC用藥更安全，減少皮膚刺激、疼痛、皮疹等不良反應(yīng)，處方無劇毒藥材，長期適用及可大面積使用黃道益活絡(luò)油

同疾病治療領(lǐng)域內(nèi)或同藥理作用藥品上市情況疾病基本情況01藥品基本信息（2/2）跌打損傷主要以軟組織損傷為主,伴隨著各種腫痛、脹痛表現(xiàn)。這是因為跌打損傷會導(dǎo)致毛細血管滲出或出血,從而形成組織的血液沉淀物,引發(fā)無菌性炎癥,因而使人感到組織疼痛和腫脹。風(fēng)濕骨痛是由于寒風(fēng)濕氣入侵人體所導(dǎo)致,會導(dǎo)致肌腱阻塞不通,由此引起關(guān)節(jié)、肌肉等多個部位疼痛、發(fā)紅、脹痛。參考文獻活絡(luò)油成分及藥效研究綜述（期刊）臨床醫(yī)藥文獻電子雜志2016(38)藥品名稱上市時間優(yōu)勢不足經(jīng)絡(luò)是人體中聯(lián)系人體的道路,如果能夠疏通,可以保證人體血氣的正常運行,從而能減少疼痛,達到迅速治療疾病的效果。黃道益活絡(luò)油1994年上市時間較長，家喻戶曉處方藥、不良反應(yīng)較多（皮膚刺激、疼痛、皮疹等），有效期為三年，市場仿冒品較多。是否醫(yī)保否02安全性（1/2）

1、本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2、避免觸及眼睛或黏膜部位。3、用藥后局部出現(xiàn)皮疹等過敏表現(xiàn)者應(yīng)停用。4、對本品及其所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。5、本品含有水楊酸甲酯，外用亦可經(jīng)皮膚吸收到血液，對于服用華法林藥物的患者過量使用該藥，存在可能引起出血的風(fēng)險。

6、患有感冒、水痘或發(fā)熱病的兒童應(yīng)避免使用含有水楊酸甲酯的產(chǎn)品。7、遺傳性葡萄糖-

6-

磷酸脫氫酶缺乏癥患者、對水楊酸類藥物過敏者慎用。8、本品所含薄荷腦濃度較高，

有灼傷皮膚的風(fēng)險，

若出現(xiàn)皮膚燒灼感、紅腫或疼痛請立即停止使用，嚴重者請及時就醫(yī)。9、藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10、兒童必須在成人的監(jiān)護下使用。11、請將本品放在兒童不能接觸的地方。12、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。藥品說明書收載的安全性信息說明書收載的不良反應(yīng)情況：偶見皮膚紅腫、瘙癢反應(yīng)。禁忌：嬰幼兒及孕婦忌用。【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。02安全性（2/2）使用禁忌及注意事項是通過在研發(fā)過程及定期每3個月上網(wǎng)搜羅，方式包括瀏覽文獻數(shù)據(jù)庫如CNKI（中國知網(wǎng)），VIP（維普網(wǎng)），WanFang（萬方數(shù)據(jù)），PubMed，Ernbase及Ovid,檢索與藥品及藥品成份有關(guān)的不良反應(yīng)數(shù)據(jù)，關(guān)鍵詞包括：不良反應(yīng)、和興活絡(luò)油、水楊酸甲酯、薄荷腦、桉油、樟腦、合成樟腦松節(jié)油、肉桂油、methyl、salicylate、menthol、eucalyptus

oil、camphor、turpentine

oil、cinnamon

oil,其他搜羅途徑包括產(chǎn)品已上市地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)管理的數(shù)據(jù)庫，以香港為例，即香港衛(wèi)生署藥物辦公室安全警示及藥物回收欄。當(dāng)收到產(chǎn)品投訴時，亦會評估是否需要就投訴事項作為藥品不良反應(yīng)立案及通報監(jiān)管機構(gòu)。在搜羅過程當(dāng)中識別到的風(fēng)險，列在說明書上以使消費者可依賴購買及使用。至今，未有收過不良反應(yīng)報告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況和藥品安全性研究結(jié)果：03有效性組方合理性按國家藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站資料查詢系統(tǒng)OTC中藥說明書范本，和興活絡(luò)油及黃道益活絡(luò)油的功能主治分別為（1）祛風(fēng)活絡(luò)，消腫止痛。用于暫時舒緩關(guān)節(jié)及肌肉因扭傷或拉傷引起的輕微疼痛。（2）舒筋活絡(luò)，祛風(fēng)散瘀。用于風(fēng)濕骨痛，筋骨疼痛，腰骨刺痛，跌打舊患，小瘡腫痛，皮膚痕癢，蚊叮蟲咬，舟車暈浪，頭暈肚痛。和興活絡(luò)油的功能主治只針對祛風(fēng)通絡(luò)，止痛，減輕紅腫，暫時舒緩關(guān)節(jié)及肌肉因扭傷或抽緊拉引起的輕微痛楚，相對國內(nèi)同類型已上市的產(chǎn)品范圍較少。處方中的松節(jié)油具祛風(fēng)，活血通絡(luò)，消腫止痛功能，桉油亦同時具備祛風(fēng)止痛功能，而薄荷腦對皮膚有刺激作用，使血管擴張，清涼感覺可減輕疼痛。再加上樟腦具止痛及通竅功能，和水楊酸甲酯對皮膚有刺激作用，可舒緩肌肉與骨骼、關(guān)節(jié)及軟組織不協(xié)調(diào)的痛楚，加上肉桂油具抑菌作用，可避免患處受細菌影響而增加不適的可能性。此等成份相須相輔，發(fā)揮了祛風(fēng)通絡(luò)，止痛，減輕紅腫的功效，暫時舒緩關(guān)節(jié)及肌肉因扭傷或抽緊拉傷引起的輕微痛楚。能夠發(fā)揮中成藥的治療優(yōu)勢：OTC用藥更安全，減少皮膚刺激、疼痛、皮疹等不良反應(yīng)，處方無劇毒藥材，有效期長達5年。04公平性所治療疾病對公共健康的影響提高患者依從性(和興活絡(luò)油為甲類OTC，用藥更安全)，降低藥品管理（密封儲存即可），使用成本(和興活絡(luò)油一瓶可用30天，平均日均消費2.3元，降低了患者的用藥成本），延長藥品效期（同類藥品的效期為三年，和興活絡(luò)油的效期為五年）。符合“保基本”原則和興活絡(luò)油一瓶可用30天，平均日均消費2.3元，降低了患者的用藥成本，本品治療費用更具經(jīng)濟性。且可有效減少的不良事件發(fā)生，本品為甲類非處方藥，減少醫(yī)療操作，進一步降低醫(yī)療成本，節(jié)省醫(yī)保基金，體現(xiàn)公平可及，符合“保基本”的原則。目錄內(nèi)尚無活絡(luò)油外用藥品。