醫療技術管理一、背景

背景機構準入——1994年《醫療機構管理條例》人員準入——1999年《中華人民共和國執業醫師法》和2008年《護士條例》技術準入——《醫療技術臨床應用管理辦法》于2009年5月1日正式實施《醫療技術臨床應用管理辦法》2009年5月1日起正式實施國家建立醫療技術臨床應用準入和管理制度，衛生部負責全國醫療技術臨床應用管理工作，縣級以上地方衛生行政部門負責本轄區醫療技術臨床應用監督管理工作。對醫療技術實行分類、分級管理，并明確將醫療技術分為3類《醫療技術臨床應用管理辦法》第一類醫療技術

是指安全性、有效性確切，醫療機構通過常規管理在臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術；第二類醫療技術

是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛生行政部門應當加以控制管理的醫療技術；第三類醫療技術

是指具有涉及重大倫理問題、高風險、安全性、有效性尚需經規范的臨床試驗研究進一步驗證、需要使用稀缺資源等情形之一的，需要衛生行政部門加以嚴格控制管理的醫療技術。衛生部負責第三類醫療技術的臨床應用管理工作，并負責制定公布和根據臨床應用實際情況調整第三類醫療技術目錄。省級衛生行政部門負責第二類醫療技術臨床應用管理工作，負責制定公布本地區第二類醫療技術目錄并報衛生部備案。第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。《醫療技術臨床應用管理辦法》第二類和第三類醫療技術臨床應用前要實行第三方技術審核制度，相應技術審核機構由省級衛生行政部門和衛生部指定或者組建。對技術審核機構的資質、工作制度、專家庫成員組成、醫療機構提出技術審核申請的條件、申請材料內容和技術審核程序進行了明確規定。《辦法》確定異種干細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術暫不得應用于臨床。《醫療技術臨床應用管理辦法》一是公布第三類醫療技術審核機構名單，指定中國醫學科學院等5家單位作為第三類醫療技術審核機構；二是組織專家進一步細化了第三類醫療技術目錄，公布首批允許開展的第三類醫療技術目錄；三是公布第三類醫療技術申報審核審定流程；四是組織制定《變性手術技術管理規范（征求意見稿）》等17個第三類醫療技術管理規范，并公開征求意見，即將下發?！夺t療技術臨床應用管理辦法》醫療機構填寫申請表（下載），遞交至第三類醫療技術審核機構；第三類醫療技術審核機構審核；書面審核現場審核審核通過報衛生部醫政司審定。第三類醫療技術申報審核審定流程首批允許開展的第三類醫療技術目錄同種器官移植技術變性手術心室輔助裝置應用技術自體免疫細胞（T細胞、NK細胞）治療技術質子和重離子加速器放射治療技術人工智能輔助診斷技術人工智能輔助治療技術基因芯片診斷技術顏面同種異體器官移植技術口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術顱頜面畸形顱面外科矯治術口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術細胞移植治療技術（干細胞除外）臍帶血造血干細胞治療技術腫瘤消融治療技術造血干細胞（臍帶血干細胞除外）治療技術放射性粒子植入治療技術（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術除外）腫瘤深部熱療和全身熱療技術組織工程化組織移植治療技術心血管介入診療技術臨床應用管理制定下發《心血管疾病介入診療技術管理規范》；組織全國開展心血管介入診療技術機構和人員準入工作（目前基本完成）；認定第一批衛生部介入診療技術培訓基地（冠心病56家、先心病25家、心律失常54家），有效期為3年。正在開展第一批學員培訓工作；開展全國心血管介入診療技術病例信息上報工作。全員上報及時、準確二、檢查方法與檢查內容檢查方法與檢查內容5.1（10分）制定本機構醫療技術準入管理制度：無制度扣10分。檢查要點：醫院正式行文；制度應包括組織領導、審批流程、檢查監督等內容；具體落實部門。5.2（10分）建立醫療技術管理檔案：無醫療技術檔案扣10分，不健全扣3-5分。檢查要點：醫院正式行文；與醫院的管理制度對照，檢查是否按照管理制度建立完整的醫療技術檔案；檢查技術管理檔案管理人員對相關管理規定的知曉度。檢查方法與檢查內容5.3（10分）：建立本機構第一類醫療技術目錄并開展技術審核，未建目錄并開展審核扣10分，建立目錄，尚未開展審核扣4分。檢查要點：技術目錄的文件；審核的組織機構、工作流程；技術審核的相關會議或文件記錄。檢查方法與檢查內容5.4（10分）組織對本機構已經開展的醫療技術進行全面梳理。

檢查要點：核理工作的記錄，包括核理后暫停的技術，是否存在衛生部第三類技術和不允許開展的醫療技術，如存在，如何處置；已開展醫療技術，應明確開展科室、責任人。檢查方法與檢查內容5.5（10分）

開展第二、三類醫療技術臨床應用第三方審核的準備和申請工作。

檢查要點：院內是否下發文件，或進行培訓；院內指定承辦科室、承辦人；承辦人對醫療技術臨床應用第三方審核工作的熟悉程度。檢查方法與檢查內容5.6（25分）清理并停止開展以下3類醫療技術：尚不成熟或存在較多倫理問題的；須由衛生行政部門準入方可臨床應用的；未取得相關診療科目的：未組織清理扣20分，發現1項違規技術扣5分。

檢查要點：有選擇地看幾個科室的工作資料，了解是否開展違規技術；查看醫療機構執業許可證，看是否開展未取得相關診療科目的技術，如放射性粒子植入；查看清理工作記錄。檢查方法與檢查內容5.7（20分）建立、落實手術分級管理制度：無制度扣10分，未按照手術分級管理制度對醫師進行準入和動態管理扣5-10分。

檢查要點：醫院手術分級管理制度，正式行文；是否對醫師進行準入管理；是否有動態管理機制，進行動態管理；現場詢問一名手術科室醫師，了解對手術分級管理制度的了解、熟悉程度。檢查方法與檢查內容5.8（10分）建立醫療技術風險預警機制，制定和完善醫療技術損害處置預案并組織實施：無預案扣10分，未進行醫療技術監管扣5分，發現醫療技術損害事件未根據預案處置扣5分。檢查要點：是否制定預案，醫院正式行文；是否進行醫療技術監管，發現醫療技術損害事件的上報、處置流程；是否發現醫療技術損害事件，處置情況；對照預案，看是否按照預案進行處置。檢查方法與檢查內容5.9（45分）心血管疾病介入診療技術臨床應用管理檢查要點：根據省級衛生行政部門提供的準予開展心血管介入診療技術醫療機構名單，未經省級衛生行政部門準入，不具備資質擅自開展的醫療機構扣45分（深入心內科病房了解，或檢查醫療收費項目，看是否有心血管介入的收費，并與醫療機構執業許可證上的診療科目對照）；檢查方法與檢查內容5.9（45分）心血管疾病介入診療技術臨床應用管理

檢查要點：專業設置、人員配備具備資質，設備、設施符合要求，提供24小時診療服務，1項不符合扣5分；對心血管介入技術臨床應用未嚴格管理，發現未取得資質的醫師獨立完成心血管介入診療1例次扣5分（查部分病歷記錄）；檢查方法與檢查內容5.9（45分）心血管疾病介入診療技術臨床應用管理

檢查要點：抽取5例心血管介入診療病例，適應證不符合標準1例扣1分；重復使用一次性介入診療器材1例扣5分；未按照要求開展心血管介入診療病例上報工作扣10分，上報不規范扣3-5分。檢查方法與檢查內容謝謝！9、春去春又回，新桃換舊符。在那桃花盛開的地方，在這醉人芬芳的季節，愿你生活像春天一樣陽光，心情像桃花一樣美麗，日子像桃子一樣甜蜜。3月-253月-25Thursday,March20,202510、人的志向通常和他們的能力成正比例。16:11:5016:11:5016:113/20/20254:11:50PM11、夫學須志也，才須學也，非學無以廣才，非志無以成學。3月-2516:11:5016:11Mar-2520-Mar-2512、越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。16:11:5016:11:5016:11Thursday,March20,202513、志不立，天下無可成之事。3月-253月-2516:11:5016:11:50March20,202514、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfI'dgonealone,Icouldn'thaveseennearlyasmuch,becauseIwouldn'thaveknownmywayabout.。20三月20254:11:50下午16:11:503月-2515、會當凌絕頂，一覽眾山小。三月