自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁南京鐵道職業技術學院《制藥工程專業文獻檢索與實踐》

2023-2024學年第二學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題2分，共40分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物研發的臨床前研究階段，需要進行動物實驗來評估藥物的安全性和有效性。以下哪種動物模型在心血管藥物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.雞2、在藥物制劑的質量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？（）A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可3、關于制藥過程中的過濾操作，以下哪種過濾方式能夠有效地去除微小顆粒和微生物？（）A.常壓過濾B.減壓過濾C.超濾D.以上方式效果相同4、在藥物制劑的研發過程中，要確保藥物能夠在體內有效地釋放和吸收，以下哪種制劑技術的應用至關重要？（）A.納米制劑技術B.緩控釋制劑技術C.靶向制劑技術D.以上均是5、在藥物合成中，保護基的使用是常見的策略。以下關于保護基的作用，不準確的是？（）A.提高反應的選擇性B.增加反應的收率C.防止官能團之間的相互反應D.降低反應的難度6、在制藥工程的安全生產管理中，識別和評估風險是重要環節。以下哪種風險因素在藥物合成車間相對較容易被忽視？（）A.化學反應的失控B.電氣設備的故障C.操作人員的疲勞D.自然災害的影響7、在制藥工程的設備選型中，以下哪個因素對于保證生產的連續性和穩定性至關重要？（）A.設備的生產能力B.設備的可靠性C.設備的自動化程度D.以上因素均重要8、在藥物分析的領域，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。當使用HPLC分析一種含有多種成分的藥物樣品時，為了實現良好的分離效果，以下哪個因素的優化最為關鍵？（）A.流動相的組成B.色譜柱的長度C.檢測波長的選擇D.進樣量的大小9、在制藥工程的設備選型中，要根據生產工藝和產能要求選擇合適的設備。對于固體制劑的生產，以下哪種設備更能滿足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機B.流化床制粒機C.搖擺式顆粒機D.旋轉式壓片機10、對于藥物研發中的藥物靶點篩選，以下哪種方法能夠快速有效地發現潛在的藥物作用靶點？（）A.基因芯片技術B.蛋白質組學技術C.計算機虛擬篩選技術D.以上方法均可11、在生物制藥的研究中，基因工程技術發揮著重要作用。若要通過基因工程的方法生產一種藥用蛋白，以下哪個步驟是構建重組表達載體的關鍵環節？（）A.目的基因的獲取B.選擇合適的表達系統C.設計引物進行PCR擴增D.將目的基因與載體連接12、在制藥工程的工藝驗證中，需要對關鍵工藝參數進行確認和驗證。對于一個結晶工藝，以下哪個參數是關鍵的工藝參數？（）A.攪拌速度B.結晶溫度C.溶劑用量D.以上都是13、對于藥品生產中的清潔驗證，以下哪種檢測方法能夠有效地檢測殘留的藥物成分？（）A.高效液相色譜法B.微生物檢測法C.目視檢查法D.以上方法結合使用14、關于藥物合成中的反應溶劑選擇，以下對于溶劑極性的影響，描述不正確的是（）A.影響反應速率B.影響反應選擇性C.極性越大越好D.影響產物的溶解性15、在制藥過程的清潔驗證中，需要確定殘留限度和檢測方法。對于一種高活性的藥物成分，以下哪種殘留限度的確定方法更合理？（）A.根據毒性數據計算B.基于最低日治療劑量C.參考同類藥物D.以上方法綜合考慮16、在藥物分析中，酸堿滴定法常用于測定藥物的含量。對于弱酸弱堿類藥物，通常采用的滴定方式是？（）A.直接滴定B.間接滴定C.非水滴定D.以上都不是17、在藥物制劑的研發中，需要進行臨床試驗以評估藥物的安全性和有效性。對于一個新的抗癌藥物，以下哪種臨床試驗階段主要評估藥物的療效？（）A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗18、在藥物合成中，手性藥物的合成是一個重要的研究領域。以下哪種方法常用于制備手性藥物？（）A.不對稱合成B.外消旋體拆分C.生物催化法D.以上都是19、在藥物制劑的開發中，緩控釋制劑因其獨特的優勢受到關注。關于緩控釋制劑的設計原理，以下哪種機制更能實現藥物的平穩釋放，減少血藥濃度波動？（）A.溶蝕機制B.擴散機制C.滲透壓驅動機制D.離子交換機制20、在藥物制劑的穩定性影響因素中，pH值的變化可能會對藥物產生較大影響。對于弱酸性藥物，以下哪種pH值條件下其穩定性可能較差？（）A.pH值較低B.pH值適中C.pH值較高D.pH值對其穩定性影響不大二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）解釋在制藥車間設計中，潔凈室的等級劃分標準是什么，如何保證潔凈室的空氣質量和壓差控制符合生產要求？2、（本題5分）結合藥物制劑的質量評價指標，分析如何綜合評價一個制劑的質量，包括物理性質、化學性質和生物學性質等方面。3、（本題5分）在生物制藥工藝中，論述細胞培養技術的關鍵環節，如培養基優化、細胞株篩選等，以及如何提高細胞培養效率。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發時，需要考慮藥物的代謝途徑。分析如何研究藥物的代謝途徑及意義。2、（本題5分）研究某制藥廠在藥品質量投訴處理中，如何進行客戶反饋和滿意度調查，提高客戶滿意度和忠誠度。3、（本題5分）探討某制藥企業在中藥現代化進程中，如何進行中藥的質量評價和安全性評價，提高中藥的質量和安全性。4、（本題5分）探討某制藥企業在藥物研發項目管理中，如何進行進度控制、成本控制和質量控制，確保項目按時、按質、按量完成。5、（本題5分）某制藥公司的一款藥物在臨床使用中出現了耐受性問題。分析可能導致耐受性的因素及解決辦法。四、論述題（本大題共2個小題，共20分)1、（本題10分）制藥工程中的無菌生產環境的監控和維護是保證無菌制劑質量的關鍵。