臨床試驗成果權益共享研究協議第一章總則1.1合同編號_______1.2甲乙雙方信息1.2.1甲方：名稱：_____________________地址：_____________________聯系人：___________________聯系方式：__________________法定代表人：________________1.2.2乙方：名稱：_____________________地址：_____________________聯系人：___________________聯系方式：__________________法定代表人：________________1.3協議目的甲乙雙方本著公平、互利、誠實信用的原則，就臨床試驗成果權益共享事宜達成如下協議。1.4協議生效與終止本協議自雙方簽字蓋章之日起生效。本協議有效期為____年，自協議生效之日起計算。協議期滿后，如甲乙雙方無異議，本協議自動續簽____年。1.5定義和解釋在本協議中，除非上下文另有規定，以下詞語具有以下含義：1.5.1“臨床試驗”指根據《藥品注冊管理辦法》等相關規定進行的，以研究一種新藥的安全性和有效性為目的的臨床醫學研究活動。1.5.2“成果權益”指臨床試驗中產生的專利、版權、商業秘密等知識產權及其相關權益。1.5.3“權益共享”指甲乙雙方按照約定的比例或方式，共同享有臨床試驗成果權益。第二章臨床試驗成果的認定2.1成果范圍本協議所述臨床試驗成果包括但不限于：2.1.1新藥注冊申請；2.1.2臨床試驗相關數據；2.1.3專利、版權、商業秘密等知識產權；2.1.4其他與臨床試驗成果相關的權益。2.2成果認定2.2.1成果的認定應當以臨床試驗項目結束、相關數據整理完成且經甲乙雙方確認后進行。2.2.2甲乙雙方應共同委托第三方機構對成果進行評估和認定，認定結果作為本協議執行的基礎。第三章權益共享的方式3.1權益共享比例甲乙雙方根據各自對臨床試驗的貢獻程度，共同協商確定權益共享比例，并在本協議中明確約定。3.2權益分配方式3.2.1對于專利、版權等知識產權，甲乙雙方應共同申請，共享所有權。3.2.2對于臨床試驗相關數據，甲乙雙方應共同擁有并使用，未經對方同意不得向第三方披露。3.2.3對于商業秘密，甲乙雙方應按照約定方式進行保密和分享。3.3分享時間甲乙雙方應在臨床試驗結束后____個月內完成權益的共享和分配。第四章知識產權的管理與保護4.1知識產權申請甲乙雙方應積極合作，共同完成知識產權的申請工作。4.2知識產權的許可使用4.2.1未經對方同意，任何一方不得擅自許可或轉讓其擁有的知識產權。4.2.2在協議有效期內，如甲乙雙方有共同利益，可以相互許可使用各自的知識產權。4.3知識產權的保護4.3.1甲乙雙方應共同采取有效措施保護知識產權，防止侵權行為的發生。4.3.2一旦發覺侵權行為，甲乙雙方應立即采取行動，共同維權。第五章保密義務5.1保密內容甲乙雙方對本協議及其附件中所包含的任何信息、數據、技術資料等均負有保密義務。5.2保密期限本協議及附件中的保密信息自協議終止之日起____年內仍需保密。5.3保密責任5.3.1任何一方違反保密義務，應對因此而造成的損失承擔全部責任。5.3.2違反保密義務的信息，甲乙雙方均有權自行終止其在該信息中的權益。第六章臨床試驗費用的分擔6.1費用構成6.1.1臨床試驗費用包括但不限于：臨床試驗設計、實施、監查、數據管理、統計分析、報告撰寫、藥物供應、保險費、倫理審查費用等。6.2分擔原則6.2.1甲乙雙方根據各自在臨床試驗中的投入和貢獻，按照約定的比例分擔費用。6.3費用支付6.3.1甲方承擔的費用應在臨床試驗開始前支付，乙方承擔的費用應在臨床試驗實施過程中支付。6.4付款方式6.4.1費用支付采用銀行轉賬方式，甲方在收到乙方開具的正式發票后支付相應費用。6.5費用變更6.5.1如臨床試驗過程中發生不可預見的情況導致費用增加，甲乙雙方應協商確定新增費用的分擔比例。第七章臨床試驗的監查與數據管理7.1監查要求7.1.1乙方負責對臨床試驗的實施進行監查，保證臨床試驗符合倫理要求、研究方案和法規標準。7.2數據管理7.2.1數據管理應由甲方負責，保證數據的準確性、完整性和保密性。7.3數據共享7.3.1甲方應在臨床試驗結束后，向乙方提供臨床試驗數據，乙方有權對數據進行統計分析。7.4數據質量保證7.4.1甲方應保證所提供的數據質量符合相關法規和行業標準。第八章臨床試驗的成果利用8.1成果利用方式8.1.1成果利用應遵循科學性、合理性、合法性的原則。8.2成果轉化8.2.1甲乙雙方可共同摸索臨床試驗成果的轉化途徑，如藥品研發、技術轉移等。8.3成果分享8.3.1成果分享應以促進醫學進步和患者福祉為出發點，甲乙雙方應共同決定成果分享的具體方式。第九章協議的變更與解除9.1變更9.1.1協議的任何變更均應以書面形式進行，并經甲乙雙方簽字蓋章后生效。9.2解除9.2.1協議在以下情況下可以解除：9.2.1.1協議期限屆滿；9.2.1.2雙方協商一致解除；9.2.1.3一方違約，經對方書面通知后仍未糾正；9.2.1.4不可抗力因素導致協議無法履行。第十章協議的終止10.1終止條件10.1.1協議在以下情況下應終止：10.1.1.1協議期限屆滿；10.1.1.2雙方協商一致終止；10.1.1.3一方違約，經對方書面通知后仍未糾正；10.1.1.4不可抗力因素導致協議無法履行。10.2終止程序10.2.1協議終止應書面通知對方，并在終止通知送達對方之日起正式生效。10.3終止后的處理10.3.1協議終止后，甲乙雙方應妥善處理剩余事宜，包括但不限于知識產權的歸屬、費用的結算、數據的安全等。第十一章附則11.1通知11.1.1任何通知或通訊按照本協議規定的聯系方式送達對方，即視為已有效送達。11.2不可抗力11.2.1由于不可抗力因素導致任何一方無法履行本協議部分或全部義務的，該方有權暫時或永久免除其責任，但應及時通知對方。11.3語言文本11.3.1本協議以中文文本為準，其他語言文本僅供參考。11.4法律適用11.4.1本協議的訂立、效力、解釋、履行、修改和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。第十二章爭議解決12.1協商12.1.1甲乙雙方應友好協商解決與協議相關的任何爭議。12.2爭議解決機制12.2.1如果協商未能解決爭議，爭議應提交至中華人民共和國____人民法院進行訴訟解決。第十三章其他13.1本協議的任