兒茶上清丸目錄0102030405藥品基本信息安全性有效性創新性公平性01藥品基本信息通用名：兒茶上清丸注冊規格：每丸重0.14g（相當于飲片0.16g）功能主治：清熱退火，解毒斂瘡，止痛。用于輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證。癥見：口舌生瘡，潰瘍疼痛，口渴欲飲，口粘口臭，舌質紅，舌苔黃或黃膩，脈弦洪或弦數。用法用量：含服。一次4丸，一日4次，早、中、晚飯后及睡前各一次。療程5天。中國大陸首次上市時間：2024年1月目前大陸地區同通用名藥品的上市情況：無全球首個上市國家/地區及上市時間：中國2024年1月是否為OTC產品：否CDE注冊分類：中藥1.1類01藥品基本信息疾病基本情況：復發性口腔潰瘍，又稱復發性阿弗他潰瘍（RAU），屬中醫“口瘡”“口瘍”等范疇，是最常見的口腔黏膜病。“口瘡”始見于《內經》“歲金不及，炎火上行……民病口瘡，甚則心痛”。其臨床表現為口瘡反復發作，黏膜灼痛，纏綿難愈，影響進食、言語甚至情緒。病機為上焦實火熏灼，即火熱內盛，上攻口舌；上行頭目、咽喉，亦可致病。我國流行病學情況：我國目前尚無全國范圍內的復發性阿弗他流行病學調查報告。近年發表于SCI期刊基于上海和四川地區人群的流行病學研究報告顯示，該病的患病率為1.48%至2.69%。彌補未滿足的治療需求情況：兒茶上清丸是含服治療“復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證”

的唯一代表藥物。不但具有清熱退火，解毒止痛的功效，還增加了斂瘡之功效，大大的縮短了復發性阿弗他潰瘍的愈合時間。另外含服給藥，極大的降低了口服藥物全身給藥的不良反應，尤其是對于一些胃腸功能不好的患者，明顯提高服藥意愿和順應性。本品的優勢：源自古方、中外使用。兒茶上清丸由荊門城“積蔭堂”李氏創制于明末清初，迄今已有四百多年歷史，是湖北省非物質文化遺產，遠銷歐美、日本、新加坡、馬來西亞等地。組方合理、療效確切、安全性高。國家CDE公開的技術審評報告中，根據最新版《藥品注冊管理辦法》要求完成的Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗顯示本品治療復發性口腔潰瘍（上焦實熱證）能夠促進潰瘍愈合、緩解潰瘍疼痛，改善上焦實熱證口渴欲飲、口粘口臭的癥狀，治療優勢顯著，且具有較好的安全性。組方不含石膏等容易引起腹瀉的成分。直達病灶、標本兼治。以局部解毒斂瘡，消腫止痛為主，含服隨津液到達全身亦可整體清熱退火，突顯中醫藥標本兼治的專長。藥品基本信息01（2）同疾病治療領域內或同藥理作用藥品上市情況參照藥品建議：連芩珍珠滴丸醫保目錄中唯一給藥途徑與本品一致的復發性口瘡（復發性阿弗他潰瘍）用藥，且功能主治與本品相近；其上市時間較早，臨床應用廣泛。目前醫保目錄內治療復發性口瘡（復發性阿弗他潰瘍）且同為含服的藥品為2009年上市的連芩珍珠滴丸，其與本品在作用機理和給藥途徑上最為相似。（1）參照藥建議（1）（2）（3）不良反應情況說明書收載的安全性信息描述安全性方面優勢和不足上市至今未監測到任何不良反應發生及報道。02安全性臨床試驗期間并未發生嚴重不良事件，已發現的不良事件均為胃腸系統疾病，表現為腹部不適、惡心、消化不良、干嘔、腹瀉、腹痛等，均未采取治療措施，治療期間或治療結束后自行消失或緩解。實驗室檢查指標未見合并多項指標的療前正常、療后異常者。組方不含其它藥品常用的石膏等容易引起腹瀉的成分?！静涣挤磻颗R床試驗期間受試者用藥后出現：惡心、腹痛、消化不良、干嘔、腹瀉、尿NAG酶升高、尿微量白蛋白、大便潛血等?！窘伞?.孕婦、兒童、吞咽功能障礙者禁用。2.對本品及所含成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥?.不宜超療程、長期反復使用。2.運動員慎用。3.有腎臟基礎疾病者慎用。消化道潰瘍患者慎用。【臨床試驗】安全性研究結果：Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中，試驗組共有477例受試者進入安全性數據集，個別受試者出現惡心、腹痛、消化不良、干嘔、腹瀉、尿NAG酶升高、尿微量白蛋白、大便潛血等不良事件/反應。（1）（2）（3）臨床試驗及技術審評報告臨床指南/診療規范推薦組方合理性及發揮中成藥治療優勢支持本品上市申請的Ⅲ期臨床試驗采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗設計主要有效性結果：所有潰瘍愈合率，靶潰瘍愈合率試驗組為70.95%、對照組為36.13%，,試驗組優于對照組，兩組間比較有顯著性差異（p＜0.05）。所有其它有效性指標：如潰瘍愈合時間、靶潰瘍愈合時間、口腔潰瘍自覺疼痛評分、靶潰瘍激惹痛評分、靶潰瘍激惹痛消失率、口腔潰瘍自覺疼痛消失率、口腔潰瘍自覺疼痛消失時間、靶潰瘍面積變化、靶潰瘍局部體征評分、中醫證候療效試驗組均優于對照組。03有效性兒茶上清丸（原荊門上清丸）來源于荊門李氏“積蔭堂”傳統古方。方中以重用兒茶為君藥，清退上焦之實熱，斂門戶之瘡淫，以黃連、山豆根為臣藥，兩藥同助君藥清退肺熱、消腫止痛。人工麝香、冰片、硼砂三味相配共助，解毒斂瘡，消腫止痛，為方中佐藥。荊芥、薄荷兩藥合用既能“火郁發之”，又清熱消腫止痛，同為佐藥。桔梗宣肺利咽，載藥上行，生甘草調和諸藥與桔梗合為使藥。共奏清熱退火、解毒斂瘡、消腫止痛之功。兒茶上清丸含服給藥，直接用于病變部位，起效快、吸收好，能夠快速促進潰瘍愈合；且含服后隨津液到達全身亦可整體清熱退火，突顯中醫標本兼治之長。年初剛上市，暫未列入相關指南、規范。（1）（2）創新程度及應用創新傳承性兒茶上清丸（原荊門上清丸）來源于荊門李氏“積蔭堂”傳統古方，具有清熱解毒、消腫止痛之功。成方自明末清初，流傳應用400余年。中醫學認為口瘡病機之一為上焦實火熏灼，即火熱內盛，上焦實熱，上攻口舌所致。根據中醫整體觀念、辨證施治的基本特點，秉承《內經》“熱者寒之”和“熱淫于內，治以咸寒，佐以苦甘”的治療原則，使用兒茶上清丸清熱退火，解毒斂瘡，消腫止痛治之體現了中醫經典理論以及臨床經驗的傳承。04創新性自主知識產權的1.1類創新藥。唯一的治療輕型復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證的1.1類自主知識產權的1.1類創新藥。標本兼治。以局部解毒斂瘡，消腫止痛為主，含服隨津液到達全身亦可整體清熱退火，突顯中醫藥標本兼治的專長。獎譽有加。該方藥“頗得制法、功力獨勝、中外馳名”，被列為省級非物質文化遺產、地方科技進步一等獎。制備工藝現代化。傳統古方為手工塑制丸，不能量產，質量難以保證，特別是微生物限度很難保證。采用現代機械泛制的生產技術，既降低了藥品的生產成本，有保證了藥品質量均一穩定，還更利于產品的儲存、使用、攜帶。劑型更加合理。含服給藥方式，用藥更精準便捷，同時極大的降低了口服藥物對胃部的刺激，提高了患者服藥意愿和順應性。（1）（2）（3）公共健康、保基本彌補藥品目錄短板臨床管理便利05公平性（一）本品彌補了醫保目錄內尚無治療復發性阿弗他潰瘍上焦實熱證的含服藥物的空白，且開展了嚴謹的臨床試驗，具有高質量的循證學證據。本病因發作時疼痛，影響進食及言語，給患者的日常生活及工作帶來負面影響。本品能夠促進口腔潰瘍的愈合，減輕潰瘍疼痛程度，縮短潰瘍病程，改善口腔潰瘍上焦實熱證相關癥狀，可顯著改善患者的口腔健康水平及生活質量。口腔潰瘍是常見疾病，屬于基本醫療衛生服務需求。本品非長期慢性病用藥，僅需短期針對性治療，藥品費用對醫保基金影響有限，能滿足臨床合理用藥需求。本品治療高效快速，縮短病