益氣通竅丸目錄CONTENTS05

公平性03

有效性04

創新性02

安全性01

藥品基本信息通用名益氣通竅丸注冊規格每20丸重3g（相當于飲片9.12g）功能主治益氣固表

，散風通竅。用于季節性過敏性鼻炎中醫辯證屬肺脾氣虛證

，癥見鼻癢、噴嚏、流清涕、鼻塞、乏力、納差、惡風、怕冷、舌淡、苔白、

脈弱。用法用量口服。一次20丸

，一日3次。療程2周。中國大陸首次上

市時間2021年10月全球首個上市國家/

地區及上市時間獨家品種

，2021年10

月中國首次上市目前大陸地區同

通用名藥品的上

市情況無是否OTC否疾病基本情況季節性過敏性鼻炎是過敏性鼻炎（AR

，

中醫屬

“鼻鼽”

）

的一種

，

是臨床常見的

慢性鼻病。

2011年開展的AR全國流行病學調查顯示國內成人AR的自報患病率為

17.6%；

季節性過敏性鼻炎占49%

，總患病人數約1.2億[1]。臨床未滿足需求1.

目錄內中醫鼻病產品說明書適應癥寬泛

，未有精準到季節性過敏性鼻炎；2.通過收集已發表文獻綜合分析

，現有中成藥在治療過敏性鼻炎方面顯效率較低（9.72%~57.89%）。參照藥品選擇理由：u功能主治方面：益氣通竅丸與辛芩顆粒功能主治相近，

均為益氣固表

，祛風/散風通竅。u藥味組方方面：益氣通竅丸與辛芩顆粒組方相似

，均含

有黃芩、

白芷、黃芪、

白術、防風5味藥材

，在過敏性鼻炎治療中成藥中組方重合度高。u臨床推薦方面：辛芩顆粒納入國家基藥及國家醫保甲類

目錄

，臨床應用廣泛。參照藥適應癥：益氣固表

，祛風通竅。用于肺氣不足、風邪外襲所致的鼻癢、噴嚏、流清涕,易感冒；過敏性鼻炎見上述證候者。參考藥品建議：辛芩顆粒Ref：1.張羅,魏均民,韓德民.變應性鼻炎診療現狀調查[J].中華耳鼻咽喉頭頸外科雜志,2010,45(5):4.DOI:10.3760/cma.j.issn.1673-0860.2010.05.017.藥品基本信息

(1/2)01與參照藥品或已上市的同治療領域藥品相比的優勢益氣通竅丸是中藥鼻病領域首個按照新的中藥注冊標準獲批的國家1.1類中藥新藥。1.注冊審批嚴格：益氣通竅丸按照新注冊標準審批

，經歷了嚴謹的Ⅱ、Ⅲ期臨床研究

，與舊注冊標準相比

，試驗設計的嚴謹性、數據的完整性較好。2.功能主治精準：說明書更加精準

，既明確西醫疾病“病名”

，又標明中醫證型。益氣通竅丸是首個明確西醫疾病類型（季節性過敏性鼻炎）及中醫證型（肺脾氣虛證）的中成藥

，同治療領域藥品無精準說明[1]。3.臨床療效顯著：益氣通竅丸顯效率為67.22%

，優于現有中成藥（9.72%~57.89%）。4.組方傳承創新：

由經典古方（玉屏風散）和現代經驗方（過敏煎）化裁而來

，傳承經典名方。與參照藥品或已上市的同治療領域藥品相比的不足提取制劑工藝繁多

，生產成本相對較高：益氣通竅丸由14味藥材制成濃縮丸

，是同治療領域藥品中

，藥味最多的中成藥。生產工藝包含原輔料處理、揮發油提取與包合、水提、醇提、濃縮、干燥、粉碎、制丸等工序[2]。

01藥品基本信息（2/2）Ref：1.益氣通竅丸最新版藥品說明書2.芪丹鼻敏藥物及其制備方法發明專利(注

：本品申報生產名稱為

“芪丹鼻敏丸”

，注冊上市審定的通用名稱為：

“益氣通竅丸”

，后同）不良反應

：臨床試驗期間受試者用藥后出現：肝生化指標輕度升高、尿潛血陽性、尿蛋白陽性、蕁麻疹等。禁忌：對本品及所含成份過敏者禁用。注意事項：

本品含有麻黃

，運動員慎用。

肝腎功能不全者應慎用。用藥期間

，應定期檢測肝腎功

能指標。

出現異常應及時停藥并就醫。

本品尚無用于孕婦、哺乳期婦女、兒童人群用藥的有效

性和安全性數據。

本品臨床試驗尚無超出說明書用法用量的有效性和安全

性數據。02國內外不良反應發生情況[2]Ⅱ、

Ⅲ期試驗組共

520例受試者進入安全性分析集。無嚴重不良反應事件。其中Ⅱ期臨床中其中判定與試驗藥物可能有關的不良事件

1例（發生2次返酸）為低劑量

組；

Ⅲ期臨床中，

1位受試者出現肝功能異常（發生率0.28%）

，與試驗藥物可能有關。安全性良好。03安全性方面優勢和不足益氣通竅丸通過Ⅱ、

Ⅲ期臨床試驗

，安全性明確。同領域目錄內現有中成藥說明書記載禁忌癥及不良反應的表述大部分尚不明確。

02

安全性Ref：1.益氣通竅丸最新版藥品說明書2.益氣通竅丸Ⅱ、

Ⅲ期臨床材料01說明書收載的安全性信息[1]與對照藥品療效方面優勢益氣通竅丸療效數據來自于規范的Ⅲ期臨床試驗

，辛芩顆粒療效數據來自于臨床文獻；益氣通竅丸顯效率高于辛芩顆粒用藥方案文獻來源年份樣本量用藥時長顯效率有效率無效率益氣通竅丸益氣通竅丸隨機雙盲多中心III期臨床試驗總結報告20173601467.22%25.56%7.22%辛芩顆粒三伏貼療法治療變應性鼻炎130例臨床觀察20121303013.85%59.23%26.92%芪術止鼽湯治療過敏性鼻炎54例2010492118.37%51.02%30.61%“鼻敏爽膠囊

"治療鼻鼽肺脾氣虛證臨床療效觀察2010572857.89%19.30%22.81%辛芩顆粒聯合半導體激光治療變應性鼻炎療效觀察2007144309.72%47.22%43.06% 益氣通竅丸Ⅲ期臨床試驗表明[1]:

益氣通竅丸能明顯緩解患者全鼻綜合癥狀

，顯效率為67.22%

，有效率

25.56%

，組間比較具有統計學差異（P<0.0001）。

全鼻綜合癥狀總分：治療2周后降低了0.90±

1.88。試驗組顯著高于對照組，

組間比較均有統計學差異（P<0.0001）。

治療2周后

，各項單項癥狀消失率在31.69%-85.71%之間

，試驗組療效高

于對照組

，兩組比較具有統計學意義（P＜0.0001）。Ref：1.益氣通竅Ⅱ、

Ⅲ期臨床研究

辛芩顆粒的臨床文獻研究表明[2][3][4][5]：

辛芩顆粒顯效率在9.72%~57.89%之間

，且用藥時長較益氣通竅丸長。以上文獻均為成人AR治療

，

且療效判斷標準與益氣通竅丸III期臨床標準一致的文

獻

：根據《變應性鼻炎的診治原則和推薦方案》，根據癥狀和體征記分評定療效，記分方法：

（治療前總分-治療后總分）/治療前總分≥66％為顯效

，

65％-26％為

有效

，

≤25％為無效。

03有效性（

1/3）2.三伏貼療法治療變應性鼻炎1

3

0例臨床觀察

，趙銘輝3.芪術止鼽湯治療過敏性鼻炎54例

，于興娟4.“鼻敏爽膠囊”治療鼻鼽肺脾氣虛證臨床療效觀察

，

王浩5.辛芩顆粒聯合半導體激光治療變應性鼻炎療效觀察

，楊俊藝國家藥監局藥品審評中心出具《技術審評報告》中關于本藥品有效性的描述[1]：有效性結果：試驗組和安慰劑組主要療效指標全鼻綜合癥狀總分（鼻癢、噴嚏、流涕、鼻塞四個癥狀評分之和）變化值比較

，試驗組優于安慰劑組（P

<0.05）。次要療效指標中醫證候及單項癥狀乏力、納差、惡風、怕冷試驗組有改善。支持其上市的Ⅲ期關鍵性試驗的結果可支持本品的有效性和安全性評價。

Ⅲ期臨床研究的主要療效指標結果顯示

，試驗組相較于安慰劑組可以得到優效的結論。使用不同缺失值處理方法的敏感性分析也可得到試驗組優于安慰劑組的結論。同時對研究者評分和受試者評分進行一致性分析

，結果顯示兩者評分有較好的一致性。與對照藥品療效方面優勢03Ref：1.益氣通竅丸申請上市技術審評報告有效性3）2/(組方作用功效[2]功能主治君藥黃芪補氣升陽

，固表止汗

，利水消腫

，生津養血

，行滯通痹

，脫毒

排膿

，斂瘡生肌。益肺補氣

，健脾祛濕

，黃

芪得防風固表而不留邪

，

防風得黃芪祛邪而不傷正。防風祛風解表

，勝濕止痛

，止痙。茯苓利水滲濕

，健脾

，寧心安神。臣藥蜜麻黃發汗散寒

，宣肺平喘

，利水消腫。補益氣血

，解表散寒,疏肝

解郁,健脾除濕

，滋陰養陽，顧護脾腎氣血表里,改善患者體質以治本

，助君藥益氣固表疏風散寒除濕。白術健脾益氣

，燥濕利水

，止汗

，安胎。白芷解表散寒

，祛風止痛

，宣通鼻竅

，燥濕止帶

，消腫排膿。當歸補血活血

，調經止痛

，潤腸通便。牡丹皮清熱涼血

，活血化瘀。辛夷散風寒

，通鼻竅。柴胡疏散退熱

，疏肝解郁

，升舉陽氣。佐藥黃芩清熱燥濕

，瀉火解毒

，止血

，安胎。共佐主藥斂肺止涕,清熱燥濕。五味子收斂固澀

，益氣生津

，補腎寧心。烏梅斂肺

，澀腸

，生津

，安蛔。使藥甘草補脾益氣清熱解毒

，祛痰止咳

，緩急止痛

，調和諸藥。調和諸藥引藥入經n安全性良好：國內專家共識及診療指南提出中醫藥的使用對改善常年性、持續性過敏性鼻炎的鼻部癥狀有效

，安全性良好。中醫

治療可綜合患者全身情況治其根本

，通過“辨病、辨證、辨體”

進行個性化治療和調理

，不良反應相對較小[3]。n辨證施治：過敏性鼻炎中肺脾氣虛型辯證占76.6%[4]

，治宜益肺健脾

，溫養氣血

，滋陰助陽從而改善病人體質

，達益氣固表目的，

同時通過散風通竅解決臨床鼻部癥狀

，達到標本兼治的目的。益

氣通竅丸重在益氣固表、散風通竅

，用于肺脾氣虛、風邪外襲所

致過敏性鼻炎

，重在標本兼治

，安全性高

，可有效地消除患者癥

狀

，改善體質

，防止過敏癥狀反復發生[5]。

03有效性（3/3）組方配伍合理[1]Ref：

1.益氣通竅丸申請上市技術審評報告2.《中國藥典》4.變應性鼻炎證型與臨床特點的相關性研究,中醫雜志2004年5月第45卷第5期5.芪丹鼻敏藥物及其制備方法發明專利3.CHENG

L

，

CHEN

J

，

FU

Q

，

et

al.

Chinese

society

ofallergy

guidelines

for

diagnosis

and

treatment

of

allergic

rhinitis

［J

］

.

Allergy

Asthma

Immunol

Res

，2018

，

10（

4）：

300-353.諸藥合力共奏益氣固表

，健脾除濕

，滋陰養陽

，散風通竅

，標本兼治之功[1]。發揮中成藥優勢

04

創新性國家1.1類中藥新藥自主知識產權品種藥物及其制備方法獲得國家發明專利[1]Ref：1.芪丹鼻敏藥物及其制備方法發明專利2.益氣通竅丸最新版藥品說明書3.天津市科技支撐計劃項目、

天津濱海新區

“科技小巨人專項資金”項目創新點1.首個明確治療季節性過敏性鼻炎的中成藥[2]。2.中藥鼻病領域首個按照新的注冊標準獲批的中藥新藥。3.填補了中成藥治療過敏性鼻炎肺脾氣虛證的空白。4.益氣通竅丸治療過敏性鼻炎三期臨床研究項目列入天津市科技支撐計劃項目、天津濱海新區“科技小巨人專項資金”項目[3]。傳承性：本方由元代醫家危亦林