帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）是優化HER2陽性乳腺癌治療金標準的皮下合劑建議參照：帕妥珠單抗注射液聯合注射用曲妥珠單抗突破大分子合劑的穩定性壁壘，克服大劑量皮下給藥難題助力患者/醫護/藥師多重獲益，提高醫療體系運行效率全球多中心RCT研究證實，與曲帕雙靶靜脈方案療效相當可替代總體安全性良好，并降低長期靜脈留置產生的不良反應納入醫保后將助力便捷化乳腺癌治療模式的全面升級替代目錄內方案，且節約住院/耗材/配液等基金支出，基金影響有限目錄CONTENTS1

基本信息2

創新性3

有效性4

安全性5

公平性?曲妥珠單抗皮下制劑于2023年納入醫保2

，緩解了單靶方案靜脈輸注模

式面臨的巨大挑戰，彌補了該部分醫療體系的不足患者：治療等待時間長長期輸注并發癥住院/耗材等額外支出就醫體驗差基本信息1/2曲帕雙靶方案是HER2陽性乳腺癌治療的金標準，覆蓋人群更廣，

對治療模式/醫療體系的升級需求更迫切

HER2陽性乳腺癌及治療現狀

?

乳腺癌是我國女性第一高發癌種1

，女性患者對回歸社會/家庭訴求強烈，

亟需治療模式及醫療體系的升級轉型?

操作流程加倍，時長加倍?

導致各方負擔均加重便捷治療模式和醫療體系的升級，需求更迫切曲帕雙靶*是HER2陽性乳腺癌治療金標準3-5，使用患者占比6約70%醫護/藥師：配液操作繁瑣配液劑量錯誤風險醫護輸注/觀察時間增加我國乳腺癌發病率為51.71/10萬7

，

HER2陽性占比25%，每年新發患者人數約9萬人，

其中70%為早期患者8*

曲帕雙靶：帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗給藥方案醫療體系：床位周轉率低靜脈輸液率高各級治療不同質傳統序貫曲帕雙靶靜脈方案1.https://gco.iarc.fr/today/2.《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》協議藥品部分.3.2024CSCO乳腺癌診療指南.5.

中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2024年精要版）.6.根據內部帕妥珠單抗銷量和曲妥珠單抗市場潛力測算.7.

Hanetal.2024Mar;4(2):47-53.4.

NCCN.

ClinicalPracticeGuidelinesinBreastCancerv2.2024.8.

Liuet.2024May.AACR.AbstractPO2-16-06.+基本信息2/2帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）是目前唯一*大分子皮下合劑建議參照：

帕妥珠單抗注射液聯合注射用曲妥珠單抗目前大陸地區同通用名藥品的上市情況無中國大陸獲批時間2023年12月全球首個上市國家及時間美國

，2020年6月專利期

2038年是否OTC藥品否注冊分類

治療用生物制品3.1類1

相似可替代?相同適應癥人群、指南推薦可替代、

相同活性成分組合2同領域應用最廣泛的目錄內方案?金標準治療（使用患者占比70%）頭對頭Ⅲ期臨床試驗對照組?本品vs帕捷特?聯合赫賽汀?靜脈方案帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）

2負荷劑量(15ml):帕妥珠單抗1200mg與曲妥珠單抗600mg【起始劑量僅使用一次】維持劑量(10ml):帕妥珠單抗600mg與曲妥珠單抗600mg【建議主規格，

臨床最常用規格】HER2陽性早期乳腺癌新輔助和輔助治療帕妥珠單抗注射液(帕捷特?)聯合

注射用曲妥珠單抗(赫賽汀?)簡稱“

曲帕雙靶靜脈方案”HER2陽性轉移性乳腺癌一線治療本品的起始劑量為負荷劑量(15ml),

此后每3周給藥一次維持劑量(10ml)固定劑量給藥5~8分鐘

參照方案3建議

基本信息1

1.帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）說明書.核準日期：2023年12月26日.2.簡稱“

曲帕雙靶皮下合劑”3.根據談判報送材料說明，參照選擇可為治療方案注冊規格簡化適應癥用法用量通用名3*截止2024年7月固定劑量6,7從按體重調整劑量轉變為雙藥合并固定劑量解決經淋巴遞送途徑下，雙藥合并固

定劑量給藥的血藥濃度擬合問題確保穩態血藥濃度曲線相似皮下制劑3-5首次實現雙種抗體大劑量皮下給藥通過添加重組人透明質酸酶，突破皮下給藥2ml的限制克服更大劑量

皮下給藥難題雙靶合一1-3全球目前唯一雙靶大分子合劑專用輔料和獨立制劑配方開發工藝，

嚴格控制蛋白間性質穩定性突破大分子合一技術壁壘創新性1/2突破大分子合劑的穩定性壁壘，克服大劑量皮下給藥難題5.CasabonaG,etal.DermatolSurg

.2018Nov,44Suppl

1

：S42-S50.6.Kirschbrown

WP,et

al.J

Clin

Pharmacol.2019May;59(5):702-716.

*rHuPH20濃度=2000

U/mL；

?rHuPH20濃度=667

U/mL7.CortésJ,SwainSM,etalCancerDrugs,2013,24(10):1084

1092.1.ChauhanVM,etal.2020Nov

10;327:397-405.2.廣東省藥學會2024年《抗腫瘤藥物皮下制劑全程化藥學服務指引》3.帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）說明書核準日期：2023年12月26日.

.4.JackischC,etal.GeburtshilfeFrauenheilkd.2014Apr;74(4)

：343-349..Anti--患者曲帕雙靶靜脈制劑1,2

曲帕雙靶皮下合劑3?

靜脈通路不良/不能耐受長期輸注患者臨床

+

必需用藥?

身體、心理、社會功能治愈

耗材（置管/輸液港）

/定期維護支出醫護/藥師?

免去反復繁瑣操作，

減少配液差錯?

節約醫療護理時間創新性2/2為患者/醫護/藥師帶來多重獲益，提升醫療體系效率，

全面升級便捷化診療模式?

提高床位周轉率?

助力同質化醫療?

促進分級診療政策實施?

節省單次注射時間

，

降低直接醫療成本5~8分鐘無需靜脈置管1.帕妥珠單抗注射液說明書.核準日期：2018年12月17日.2.注射用曲妥珠單抗說明書.核準日期：2009年7月31日.3.帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）說明書.核準日期：2023年12月26日.門診/日間治療固定劑量60~150分鐘醫療體系按體重配液住院治療FeDeriCa全球RCT

Ⅲ期研究（N=500）

：療效和安全性上與曲帕雙靶靜脈方案一致3主要終點：與曲帕雙靶靜脈方案基本一致

次要終點：與曲帕雙靶靜脈方案基本一致21.221.33(1.14-1.31)

(1.24-1.43)1.2非劣效性界值：0.8400.60.40.20帕妥珠單抗曲妥珠單抗曲帕雙靶方案是治療HER2陽性乳腺癌的“金標準”

，

早期可臨床治愈*APHINITY研究（早期）1中位總生存期曲帕雙靶方案：治療HER2陽性早期患者（最多18個周期用藥）曲帕雙靶皮下合劑獲國內外

權威指南I級推薦可替代5-8?

曲帕雙靶皮下合劑可替代對應的

雙靶靜脈方案

，用于HER2陽性乳腺癌新輔助、輔助、晚期治療?

在便利程度和依從性上有明

顯優勢5CSCO

2024

NCCN

V2.2024CBCS2024中國藥學會《抗腫瘤藥物創新皮下制劑臨床應用的藥事服務專家共識》有效性1/1全球多中心RCT研究證實，與曲帕雙靶靜脈方案療效相當且可替代FDChina中國RCT

Ⅲ期研究（N=200）

：中國人群中，有效性結論與全球人群相同4CLEOPATRA研究（晚期）2曲帕雙靶方案：一線治療HER2陽

性晚期患者5.2024CSCO乳腺癌診療指南.6.NCCN.ClinicalPracticeGuidelinesinBreastCancerv2.2024.7.中國抗癌協會乳腺癌診治指南與規范（2024年精要版）.8.中國藥學會《抗腫瘤藥物創新皮下制劑臨床應用的藥事服務專家共識》1.vonMinckwitzG,etal.NEnglJMed

.2017Jul

13;377(2)

：122-131.2.SwainSM,etal.LancetOncol

.2013May;14(6)：461-71.3.TanAR,etal.LancetOncol.2021Jan;22(1)

：85-97.4.ShaoZ,etal

ESMO

AsiaCongress2022

1MO曲帕雙靶靜脈制劑曲帕雙靶皮下合劑8年生存率92.7%*世界衛生組織將患者實現10年無病定義為臨床治愈59.5

59.7總病理學完全緩解率血清谷濃度GMR57.1個月tpCR(%)1.81.61.410.880...0?

創傷更小，減少輸注帶來的疼痛和瘀傷?避免長期留置靜脈輸液所導致的并發癥風險(如血栓、感染、靜脈炎等)?順應國家醫療質量安全改進目標——降低住院患者靜脈輸液使用率?已在全球108個國家/地區獲批

，累計超6.3萬患者證實安全性良好。各國

家或地區藥監部門5年內未發布任何新的安全性警告、黑框警告、撤市信息等?皮下和靜脈轉換使用安全可控2,3：研究表明靜脈制劑→皮下制劑與皮下制

劑→靜脈制劑之間，無額外不良反應事件發生“靜脈輸液治療的不合理使用，不僅不能改善患者的治療效果，還存

在更多的安全隱患，增加不必要的醫療成本，連續幾年的《國家醫

療服務與質量安全報告》顯示，我國二級及以上醫院住院患者靜脈

輸注治療比例居高不下，需采取綜合措施予以干預，以維護醫

療安全和患者權益”“

國家衛生健康委【關于印發2024

年國家醫療質量安全改進目標的通知】”?曲帕雙靶皮下合劑的安全性特征與帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗靜脈給藥的已

知安全性特征總體一致?FDChina研究共有100例中國患者接受曲帕雙靶皮下合劑治療

，顯示中國患者與全球研究患者的安全性特征一致

，未發現新的安全性信號安全性1/1總體安全性良好，并降低長期靜脈留置產生的不良反應

藥品說明書收載的安全性信息1

避免長期靜脈留置的不良反應4,5

全球用藥安全性信息

1.帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）說明書.核準日期：2023年12月26日.2.O'ShaughnessyJ,etal.EurJCancer.2021Jul;152：223-232.3.O’ShaughnessyJ,etal.ESMOBC2023.Abstract97P.4.Pivot

X,etal.LancetOncol

.2013Sep;14(10)

：962-70.5.國衛辦醫政函〔

2024〕40號《關于印發2024年國家醫療質量安全改進目標的通知》患者：因給藥所需時間更短，患者更偏好曲帕雙靶皮下注射給藥，滿意度更高2 >患者心聲：期望只做5分鐘病人3“只要不看病，我會正常上班。有了皮下制劑，我隨時隨地就可以打，節約時間，減少路途奔波。這樣我就能正常去公司工

作，甚至出差”“作為父母，兒女心比較重，想盡量多花時間陪孩子

，希望

能更快結束治療”“我害怕成為子女的負擔

，不想影響家人正常工作，想獨立

完成治療”醫護：對曲帕雙靶皮下的滿意度高于對曲帕雙靶靜脈，

皮下給藥可明顯節省時間，并且減少醫療資源的使用2 >大多數衛生保健專業人士“（強烈）同意”由于曲帕雙靶皮下是即用型，藥物浪費會減少如果將所有靜脈輸注都改為皮下注射，準備程序和相關工作人員投入的時間將會減少公平性1/2

基于單靶皮下制劑的獲益，患者/醫護期待曲帕雙靶皮下合劑納入醫保

改善患者就醫感受1是診療發展的方向偏好研究PHranceSCa表明2

：患者/醫護均傾向于選擇曲帕雙靶皮下合劑職場女性母親祖母1.國衛醫政發﹝2023﹞11號《關于開展改善就醫感受提升患者體驗主題活動的通知》2.JackischCetal,AdvTher.2022Feb;39(2):833-844.3.Gonzalez-SantiagoS,etal.2023ESMOBCAbstract

116P.曲帕雙靶皮下合劑VS傳統曲帕雙靶靜脈方案，帶來更多效益1：

患者縮短在院時間91%

社會經濟價值幫助年輕女性患者及家屬更快回歸正常工作和

家庭，預計將創造額外社會經濟價值曲帕雙靶皮下合劑VS

單靶皮下制劑：考慮到使用雙靶皮下的獲益人群更廣，節省患者/醫護的時間及社會經濟價值將是單靶皮下制劑的3~4倍公平性2/2