醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用質(zhì)量監(jiān)督管理作業(yè)指導(dǎo)書(shū)TOC\o"1-2"\h\u31254第一章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理 428121.1質(zhì)量管理體系要求 4165871.1.1質(zhì)量管理體系構(gòu)建 4220901.1.2質(zhì)量管理體系內(nèi)容 4245061.1.3質(zhì)量管理組織 5229331.1.4質(zhì)量管理職責(zé) 535061.1.5質(zhì)量管理文件 581281.1.6質(zhì)量記錄 6256201.1.7風(fēng)險(xiǎn)管理原則 6221551.1.8風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容 629695第二章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案 7254851.1.9醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng) 725121.1.10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更 746561.1.11醫(yī)療器械備案的范圍 8147941.1.12醫(yī)療器械備案的材料 8108081.1.13醫(yī)療器械備案程序 8263431.1.14監(jiān)督檢查的主體 8317131.1.15監(jiān)督檢查的內(nèi)容 9156331.1.16監(jiān)督檢查的方式 955301.1.17監(jiān)督檢查的處理 98798第三章醫(yī)療器械采購(gòu)與銷售管理 9145661.1.18采購(gòu)流程 9325201.1采購(gòu)申請(qǐng)：使用部門(mén)根據(jù)實(shí)際需求，向采購(gòu)部門(mén)提出醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)，并提交相關(guān)技術(shù)參數(shù)、使用要求等信息。 938131.2采購(gòu)計(jì)劃：采購(gòu)部門(mén)根據(jù)采購(gòu)申請(qǐng)，結(jié)合庫(kù)存情況，制定采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)審批。 9312801.3供應(yīng)商選擇：采購(gòu)部門(mén)在充分了解市場(chǎng)行情的基礎(chǔ)上，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和良好信譽(yù)的供應(yīng)商。 9252411.4價(jià)格談判：采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商進(jìn)行價(jià)格談判，爭(zhēng)取最優(yōu)采購(gòu)價(jià)格。 9311521.5采購(gòu)合同簽訂：雙方達(dá)成一致后，簽訂采購(gòu)合同，明確交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。 956051.6質(zhì)量驗(yàn)收：采購(gòu)部門(mén)對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，保證產(chǎn)品符合合同要求。 9259931.7入庫(kù)與分發(fā)：驗(yàn)收合格后，將醫(yī)療器械入庫(kù)并進(jìn)行分發(fā)。 10286181.7.1采購(gòu)要求 10296112.1采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等合法證件。 1055092.2采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的要求。 10100362.3采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)具備良好的功能、可靠的質(zhì)量和完善的售后服務(wù)。 10198112.4采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)遵循公平、公正、公開(kāi)的原則，保證采購(gòu)行為的合規(guī)性。 10179992.4.1供應(yīng)商選擇 10249801.1供應(yīng)商資質(zhì)審查：對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證等相關(guān)證件進(jìn)行審查。 10256871.2供應(yīng)商信譽(yù)評(píng)估：通過(guò)查詢供應(yīng)商的信用記錄、客戶評(píng)價(jià)等方式，了解供應(yīng)商的信譽(yù)狀況。 10272081.3供應(yīng)商產(chǎn)品品質(zhì)評(píng)估：了解供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)指標(biāo)、售后服務(wù)等方面的情況。 10189371.3.1供應(yīng)商評(píng)估 10168412.1定期評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨周期、售后服務(wù)等方面。 1049582.2動(dòng)態(tài)監(jiān)控：對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，保證供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 10149772.3績(jī)效考核：根據(jù)供應(yīng)商的評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效考核，對(duì)存在問(wèn)題的供應(yīng)商進(jìn)行整改或淘汰。 10237162.3.1合同簽訂 10117811.1銷售合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，包括產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。 10223251.2銷售合同簽訂前，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證合同的履行不會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。 10301071.2.1合同履行 11140102.1嚴(yán)格履行合同約定的各項(xiàng)條款，保證合同履行過(guò)程中不出現(xiàn)違約情況。 1181532.2對(duì)合同執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)與客戶溝通，采取有效措施予以解決。 1168422.3定期對(duì)合同履行情況進(jìn)行跟蹤、評(píng)估，保證合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 1151952.3.1銷售記錄 115531.1建立完整的銷售記錄系統(tǒng)，包括銷售合同、銷售發(fā)票、出庫(kù)單等。 1174961.2銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于查詢和統(tǒng)計(jì)。 111141.2.1售后服務(wù) 11208212.1設(shè)立售后服務(wù)部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品使用指導(dǎo)、維修、更換等服務(wù)。 11265542.2建立售后服務(wù)反饋機(jī)制，及時(shí)了解客戶需求，提高售后服務(wù)質(zhì)量。 11247822.3對(duì)售后服務(wù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行整改，提高產(chǎn)品品質(zhì)。 1131354第四章醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 11127162.3.1儲(chǔ)存條件 1116951.1環(huán)境要求 11170571.2設(shè)施要求 1178731.2.1儲(chǔ)存要求 12224912.1分類存放 1226342.2避免交叉污染 12182302.3定期檢查 1229332.3.1運(yùn)輸流程 1298913.1驗(yàn)收 12211263.2包裝 12304713.3裝箱 12286033.4發(fā)運(yùn) 12304383.4.1運(yùn)輸要求 12250244.1運(yùn)輸溫度 12254924.2避免震蕩 1232354.3防潮、防雨 12257964.4交接驗(yàn)收 1214454.4.1監(jiān)督檢查內(nèi)容 13321675.1儲(chǔ)存環(huán)境 13169875.2儲(chǔ)存設(shè)施 13307235.3儲(chǔ)存管理 13281475.3.1監(jiān)督檢查要求 1384136.1定期檢查 13321636.2專項(xiàng)檢查 13111886.3監(jiān)督整改 139608第五章醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理 13308186.3.1目的 1365286.3.2檢查與驗(yàn)收流程 1364196.3.3注意事項(xiàng) 1486406.3.4目的 1484446.3.5質(zhì)量控制措施 1423576.3.6注意事項(xiàng) 14188646.3.7目的 14235496.3.8維護(hù)與保養(yǎng)措施 14113396.3.9注意事項(xiàng) 15241756.3.10目的 15299006.3.11監(jiān)測(cè)內(nèi)容 15106316.3.12監(jiān)測(cè)流程 15269596.3.13注意事項(xiàng) 1532704第六章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告 15112706.3.14定義 15178156.3.15分類 1556746.3.16組織架構(gòu) 1690386.3.17實(shí)施步驟 16151596.3.18報(bào)告流程 16168146.3.19報(bào)告要求 16243596.3.20信息分析 16250376.3.21信息處理 1716282第七章醫(yī)療器械召回管理 17205236.3.22召回定義 17202206.3.23召回分類 17301226.3.24召回流程 17148966.3.25召回要求 1874536.3.26監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查 1851966.3.27生產(chǎn)企業(yè)自律 18313696.3.28評(píng)價(jià)內(nèi)容 1885466.3.29評(píng)價(jià)方法 1910582第八章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查 19164966.3.30組織架構(gòu) 19166266.3.31實(shí)施程序 19138016.3.32監(jiān)督檢查內(nèi)容 19234896.3.33監(jiān)督檢查方法 20254636.3.34檢查結(jié)果評(píng)價(jià) 2026316.3.35處理措施 2079156.3.36整改要求 20156056.3.37復(fù)查程序 2010603第九章醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理 21166346.3.38概述 2144546.3.39質(zhì)量管理體系要求 2143616.3.40質(zhì)量管理組織 21237666.3.41質(zhì)量管理職責(zé) 212526.3.42質(zhì)量管理文件 2217466.3.43質(zhì)量管理記錄 22173226.3.44風(fēng)險(xiǎn)管理原則 22293176.3.45風(fēng)險(xiǎn)管理措施 2211456.3.46風(fēng)險(xiǎn)管理持續(xù)改進(jìn) 2318178第十章醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理政策與法規(guī) 23231486.3.47醫(yī)療器械法律法規(guī)的定義 236526.3.48醫(yī)療器械法律法規(guī)的體系 23186266.3.49醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理政策 23187646.3.50醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理措施 23249266.3.51國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 24211316.3.52地方藥品監(jiān)督管理部門(mén) 24326516.3.53法規(guī)執(zhí)行 24125216.3.54法規(guī)監(jiān)督 25第一章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理1.1質(zhì)量管理體系要求1.1.1質(zhì)量管理體系構(gòu)建醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，構(gòu)建科學(xué)、合理、有效的質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、配送、售后服務(wù)等全過(guò)程。1.1.2質(zhì)量管理體系內(nèi)容（1）質(zhì)量方針與目標(biāo)：明確企業(yè)質(zhì)量管理的總體方向和具體目標(biāo)，保證其與企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略相一致。（2）質(zhì)量保證體系：建立完善的質(zhì)量保證體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。（3）質(zhì)量改進(jìn)：持續(xù)開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，通過(guò)糾正措施和預(yù)防措施，提高質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量。（4）質(zhì)量控制：對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品在各個(gè)階段均符合質(zhì)量要求。（5）質(zhì)量培訓(xùn)：加強(qiáng)員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量管理能力。（6）質(zhì)量監(jiān)測(cè)：建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。第二節(jié)質(zhì)量管理組織與職責(zé)1.1.3質(zhì)量管理組織醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理組織，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的實(shí)施與監(jiān)督。質(zhì)量管理組織應(yīng)具備以下職責(zé)：（1）制定企業(yè)質(zhì)量管理政策和制度。（2）組織實(shí)施質(zhì)量管理體系。（3）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制、修訂和發(fā)布。（4）組織開(kāi)展質(zhì)量培訓(xùn)。（5）監(jiān)督檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。1.1.4質(zhì)量管理職責(zé)（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人：對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)總責(zé)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（2）質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理組織的日常工作，組織實(shí)施質(zhì)量管理體系。（3）各部門(mén)負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證本部門(mén)工作符合質(zhì)量管理體系要求。（4）員工：積極參與質(zhì)量管理工作，履行各自職責(zé)，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。第三節(jié)質(zhì)量管理文件與記錄1.1.5質(zhì)量管理文件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理文件：（1）質(zhì)量手冊(cè)：闡述企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的基本框架。（2）程序文件：明確企業(yè)質(zhì)量管理各項(xiàng)工作的具體操作流程。（3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：詳細(xì)指導(dǎo)員工開(kāi)展具體工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。（4）記錄文件：記錄企業(yè)質(zhì)量管理工作過(guò)程中的相關(guān)信息。1.1.6質(zhì)量記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量記錄體系，包括以下內(nèi)容：（1）采購(gòu)記錄：記錄醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中的相關(guān)信息，如供應(yīng)商資質(zhì)、采購(gòu)合同等。（2）儲(chǔ)存記錄：記錄醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中的相關(guān)信息，如儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存期限等。（3）銷售記錄：記錄醫(yī)療器械銷售過(guò)程中的相關(guān)信息，如銷售合同、銷售數(shù)量等。（4）配送記錄：記錄醫(yī)療器械配送過(guò)程中的相關(guān)信息，如配送時(shí)間、配送方式等。（5）售后服務(wù)記錄：記錄醫(yī)療器械售后服務(wù)過(guò)程中的相關(guān)信息，如客戶反饋、維修記錄等。第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1.1.7風(fēng)險(xiǎn)管理原則醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，應(yīng)遵循以下原則：（1）預(yù)防為主：提前識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取預(yù)防措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。（2）全過(guò)程管理：將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。（3）持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果，不斷調(diào)整和優(yōu)化質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。1.1.8風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過(guò)分析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的各種因素，識(shí)別可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和可能造成的影響。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：針對(duì)評(píng)估出的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率。（4）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：對(duì)實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行監(jiān)測(cè)，評(píng)估其有效性。（5）風(fēng)險(xiǎn)溝通：加強(qiáng)內(nèi)部溝通，保證風(fēng)險(xiǎn)信息在企業(yè)內(nèi)部得到有效傳遞。（6）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果，及時(shí)調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)控制措施，應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。第二章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案第一節(jié)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)與變更1.1.9醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)（1）申請(qǐng)條件（1）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)人員。（2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備良好的商業(yè)信譽(yù)和合法的資質(zhì)。（3）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的法律、法規(guī)和規(guī)定。（2）申請(qǐng)材料（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。（3）法定代表人身份證明。（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)人員等相關(guān)證明材料。（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。（3）申請(qǐng)程序（1）申請(qǐng)人將申請(qǐng)材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（2）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，符合條件的，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。1.1.10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的變更（1）變更條件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期內(nèi)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（2）變更材料（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表。（2）原醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證副本。（3）變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。（4）法定代表人身份證明。（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。（3）變更程序（1）申請(qǐng)人將變更材料提交至原發(fā)證部門(mén)。（2）原發(fā)證部門(mén)對(duì)變更材料進(jìn)行審查，符合條件的，換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第二節(jié)醫(yī)療器械備案管理1.1.11醫(yī)療器械備案的范圍醫(yī)療器械備案適用于以下范圍：（1）第一類醫(yī)療器械。（2）第二類醫(yī)療器械。（3）第三類醫(yī)療器械。1.1.12醫(yī)療器械備案的材料（1）醫(yī)療器械備案申請(qǐng)表。（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。（3）法定代表人身份證明。（4）備案產(chǎn)品注冊(cè)證明文件。（5）備案產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。（6）法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。1.1.13醫(yī)療器械備案程序（1）申請(qǐng)人將備案材料提交至所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（2）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案材料進(jìn)行審查，符合條件的，頒發(fā)醫(yī)療器械備案憑證。第三節(jié)許可證與備案的監(jiān)督檢查1.1.14監(jiān)督檢查的主體醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的監(jiān)督檢查由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。1.1.15監(jiān)督檢查的內(nèi)容（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為是否符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)人員是否符合規(guī)定。（3）醫(yī)療器械備案憑證的真實(shí)性、有效性。（4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)等情況。1.1.16監(jiān)督檢查的方式（1）定期檢查。（2）隨機(jī)抽查。（3）舉報(bào)核查。（4）其他形式的監(jiān)督檢查。1.1.17監(jiān)督檢查的處理（1）對(duì)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。（2）對(duì)存在嚴(yán)重違法行為的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。（3）對(duì)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)處理。第三章醫(yī)療器械采購(gòu)與銷售管理第一節(jié)采購(gòu)流程與要求1.1.18采購(gòu)流程1.1采購(gòu)申請(qǐng)：使用部門(mén)根據(jù)實(shí)際需求，向采購(gòu)部門(mén)提出醫(yī)療器械采購(gòu)申請(qǐng)，并提交相關(guān)技術(shù)參數(shù)、使用要求等信息。1.2采購(gòu)計(jì)劃：采購(gòu)部門(mén)根據(jù)采購(gòu)申請(qǐng)，結(jié)合庫(kù)存情況，制定采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)審批。1.3供應(yīng)商選擇：采購(gòu)部門(mén)在充分了解市場(chǎng)行情的基礎(chǔ)上，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和良好信譽(yù)的供應(yīng)商。1.4價(jià)格談判：采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商進(jìn)行價(jià)格談判，爭(zhēng)取最優(yōu)采購(gòu)價(jià)格。1.5采購(gòu)合同簽訂：雙方達(dá)成一致后，簽訂采購(gòu)合同，明確交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。1.6質(zhì)量驗(yàn)收：采購(gòu)部門(mén)對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，保證產(chǎn)品符合合同要求。1.7入庫(kù)與分發(fā)：驗(yàn)收合格后，將醫(yī)療器械入庫(kù)并進(jìn)行分發(fā)。1.7.1采購(gòu)要求2.1采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證等合法證件。2.2采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)的要求。2.3采購(gòu)的醫(yī)療器械應(yīng)具備良好的功能、可靠的質(zhì)量和完善的售后服務(wù)。2.4采購(gòu)過(guò)程中，應(yīng)遵循公平、公正、公開(kāi)的原則，保證采購(gòu)行為的合規(guī)性。第二節(jié)供應(yīng)商選擇與評(píng)估2.4.1供應(yīng)商選擇1.1供應(yīng)商資質(zhì)審查：對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機(jī)構(gòu)代碼證、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證等相關(guān)證件進(jìn)行審查。1.2供應(yīng)商信譽(yù)評(píng)估：通過(guò)查詢供應(yīng)商的信用記錄、客戶評(píng)價(jià)等方式，了解供應(yīng)商的信譽(yù)狀況。1.3供應(yīng)商產(chǎn)品品質(zhì)評(píng)估：了解供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)指標(biāo)、售后服務(wù)等方面的情況。1.3.1供應(yīng)商評(píng)估2.1定期評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期評(píng)估，包括產(chǎn)品質(zhì)量、交貨周期、售后服務(wù)等方面。2.2動(dòng)態(tài)監(jiān)控：對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，保證供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。2.3績(jī)效考核：根據(jù)供應(yīng)商的評(píng)估結(jié)果，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行績(jī)效考核，對(duì)存在問(wèn)題的供應(yīng)商進(jìn)行整改或淘汰。第三節(jié)銷售合同管理2.3.1合同簽訂1.1銷售合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，包括產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等內(nèi)容。1.2銷售合同簽訂前，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證合同的履行不會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。1.2.1合同履行2.1嚴(yán)格履行合同約定的各項(xiàng)條款，保證合同履行過(guò)程中不出現(xiàn)違約情況。2.2對(duì)合同執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)與客戶溝通，采取有效措施予以解決。2.3定期對(duì)合同履行情況進(jìn)行跟蹤、評(píng)估，保證合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。第四節(jié)銷售記錄與售后服務(wù)2.3.1銷售記錄1.1建立完整的銷售記錄系統(tǒng)，包括銷售合同、銷售發(fā)票、出庫(kù)單等。1.2銷售記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，便于查詢和統(tǒng)計(jì)。1.2.1售后服務(wù)2.1設(shè)立售后服務(wù)部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品使用指導(dǎo)、維修、更換等服務(wù)。2.2建立售后服務(wù)反饋機(jī)制，及時(shí)了解客戶需求，提高售后服務(wù)質(zhì)量。2.3對(duì)售后服務(wù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行整改，提高產(chǎn)品品質(zhì)。第四章醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理第一節(jié)儲(chǔ)存條件與要求2.3.1儲(chǔ)存條件1.1環(huán)境要求醫(yī)療器械的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，并具備適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸瓤刂啤＞唧w要求如下：（1）溫度：常溫醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在15℃25℃的環(huán)境中；冷藏醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在2℃8℃的環(huán)境中；冷凍醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在18℃以下的環(huán)境中。（2）濕度：相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%70%范圍內(nèi)。1.2設(shè)施要求醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配置以下設(shè)施：（1）貨架：貨架應(yīng)穩(wěn)固、耐用，便于醫(yī)療器械的分類、擺放和查找。（2）溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備：實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度和濕度，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件符合要求。（3）消防設(shè)施：配置滅火器、消防栓等消防設(shè)施，保證儲(chǔ)存區(qū)域的安全。1.2.1儲(chǔ)存要求2.1分類存放醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其類型、用途和規(guī)格進(jìn)行分類存放，保證存放有序、便于查找。2.2避免交叉污染醫(yī)療器械在儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)避免與其他物品接觸，防止交叉污染。2.3定期檢查醫(yī)療器械儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)覺(jué)異常情況及時(shí)處理。第二節(jié)運(yùn)輸流程與要求2.3.1運(yùn)輸流程3.1驗(yàn)收醫(yī)療器械在運(yùn)輸前，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)產(chǎn)品合格、包裝完好。3.2包裝根據(jù)醫(yī)療器械的特性，選擇合適的包裝材料和方法，保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。3.3裝箱將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械按照規(guī)定裝箱，保證箱內(nèi)物品穩(wěn)固、不易晃動(dòng)。3.4發(fā)運(yùn)根據(jù)客戶需求，選擇合適的運(yùn)輸方式，及時(shí)將醫(yī)療器械發(fā)往目的地。3.4.1運(yùn)輸要求4.1運(yùn)輸溫度醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性保持適當(dāng)?shù)臏囟取Ｈ缧枥洳鼗蚶鋬觯瑧?yīng)使用專業(yè)運(yùn)輸設(shè)備。4.2避免震蕩醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取措施避免震蕩，保證產(chǎn)品安全。4.3防潮、防雨醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)注意防潮、防雨，避免產(chǎn)品受潮損壞。4.4交接驗(yàn)收醫(yī)療器械到達(dá)目的地后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行交接驗(yàn)收，確認(rèn)產(chǎn)品數(shù)量、質(zhì)量和包裝情況。第三節(jié)儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)谋O(jiān)督檢查4.4.1監(jiān)督檢查內(nèi)容5.1儲(chǔ)存環(huán)境檢查醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度、清潔度等是否符合要求。5.2儲(chǔ)存設(shè)施檢查醫(yī)療器械儲(chǔ)存設(shè)施的完好程度，如貨架、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等。5.3儲(chǔ)存管理檢查醫(yī)療器械的分類存放、避免交叉污染、定期檢查等管理措施是否落實(shí)。5.3.1監(jiān)督檢查要求6.1定期檢查對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)進(jìn)行定期檢查，保證各項(xiàng)措施到位。6.2專項(xiàng)檢查針對(duì)特定問(wèn)題或安全隱患，開(kāi)展專項(xiàng)檢查，及時(shí)發(fā)覺(jué)問(wèn)題并整改。6.3監(jiān)督整改對(duì)檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，進(jìn)行監(jiān)督整改，保證醫(yī)療器械儲(chǔ)存與運(yùn)輸環(huán)節(jié)的安全。第五章醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理第一節(jié)醫(yī)療器械使用前的檢查與驗(yàn)收6.3.1目的醫(yī)療器械使用前的檢查與驗(yàn)收，旨在保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的生命安全。6.3.2檢查與驗(yàn)收流程（1）核對(duì)醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期等信息，保證與采購(gòu)合同相符。（2）檢查醫(yī)療器械的包裝完整性，觀察是否存在破損、變形、污染等現(xiàn)象。（3）檢查醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)標(biāo)簽，保證產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息清晰可見(jiàn)。（4）檢查醫(yī)療器械的功能指標(biāo)，包括功能、精度、穩(wěn)定性等，保證符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。（5）驗(yàn)收醫(yī)療器械的合格證明文件，包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)證書(shū)等。6.3.3注意事項(xiàng)（1）檢查與驗(yàn)收人員應(yīng)具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能，保證檢查與驗(yàn)收的準(zhǔn)確性。（2）檢查與驗(yàn)收過(guò)程中，應(yīng)做好記錄，便于追溯和質(zhì)量管理。第二節(jié)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量控制6.3.4目的醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量控制，旨在保證醫(yī)療器械的正常使用，降低故障率和風(fēng)險(xiǎn)。6.3.5質(zhì)量控制措施（1）定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，保證其正常運(yùn)行。（2）對(duì)醫(yī)療器械的使用環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，保證溫度、濕度等條件滿足設(shè)備要求。（3）建立醫(yī)療器械使用檔案，記錄使用情況、維修記錄等信息。（4）加強(qiáng)醫(yī)療器械操作人員培訓(xùn)，提高操作技能和責(zé)任心。（5）對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢測(cè)，保證其功能指標(biāo)穩(wěn)定。6.3.6注意事項(xiàng)（1）加強(qiáng)醫(yī)療器械使用過(guò)程中的巡查，及時(shí)發(fā)覺(jué)和解決故障。（2）對(duì)醫(yī)療器械的維修和更換，應(yīng)選擇正規(guī)渠道，保證配件質(zhì)量。第三節(jié)醫(yī)療器械使用后的維護(hù)與保養(yǎng)6.3.7目的醫(yī)療器械使用后的維護(hù)與保養(yǎng)，旨在延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，降低故障率和維修成本。6.3.8維護(hù)與保養(yǎng)措施（1）定期清潔醫(yī)療器械，保持設(shè)備表面干凈，防止細(xì)菌滋生。（2）對(duì)醫(yī)療器械的易損件進(jìn)行檢查和更換，保證設(shè)備正常運(yùn)行。（3）對(duì)醫(yī)療器械的電氣系統(tǒng)進(jìn)行檢查，保證安全可靠。（4）對(duì)醫(yī)療器械的軟件系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，提高設(shè)備功能。（5）建立維護(hù)與保養(yǎng)檔案，記錄維護(hù)保養(yǎng)情況。6.3.9注意事項(xiàng)（1）維護(hù)與保養(yǎng)人員應(yīng)具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能。（2）維護(hù)與保養(yǎng)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，保證安全。第四節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)6.3.10目的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，旨在及時(shí)發(fā)覺(jué)和報(bào)告醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的安全問(wèn)題，保障患者和醫(yī)務(wù)人員的生命安全。6.3.11監(jiān)測(cè)內(nèi)容（1）收集醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的故障、損壞、功能下降等信息。（2）收集醫(yī)療器械使用過(guò)程中對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員造成的不良影響。（3）分析醫(yī)療器械不良事件的原因，提出改進(jìn)措施。6.3.12監(jiān)測(cè)流程（1）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，明確監(jiān)測(cè)職責(zé)。（2）收集和整理醫(yī)療器械不良事件信息，進(jìn)行分類和分析。（3）對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。（4）報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，提出整改措施。6.3.13注意事項(xiàng)（1）加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員和患者的意識(shí)。（2）建立信息共享平臺(tái)，加強(qiáng)部門(mén)間的協(xié)作，提高監(jiān)測(cè)效率。第六章醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告第一節(jié)不良事件的定義與分類6.3.14定義醫(yī)療器械不良事件，是指在醫(yī)療器械使用過(guò)程中，由于產(chǎn)品本身缺陷、使用不當(dāng)或其他原因，導(dǎo)致患者、使用者或其他人身受到傷害或死亡的事件。6.3.15分類（1）嚴(yán)重不良事件：指導(dǎo)致患者死亡、危及生命、造成永久性傷害、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良事件。（2）普通不良事件：指未達(dá)到嚴(yán)重不良事件標(biāo)準(zhǔn)，但可能導(dǎo)致患者不適、功能障礙或其他不良后果的事件。（3）嚴(yán)重預(yù)期外不良事件：指在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，發(fā)生預(yù)期外的不良事件，且事件嚴(yán)重程度達(dá)到嚴(yán)重不良事件的標(biāo)準(zhǔn)。（4）預(yù)期外不良事件：指在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，發(fā)生預(yù)期外的不良事件，但事件嚴(yán)重程度未達(dá)到嚴(yán)重不良事件的標(biāo)準(zhǔn)。第二節(jié)不良事件監(jiān)測(cè)的組織與實(shí)施6.3.16組織架構(gòu)（1）建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)組織，明確各級(jí)管理人員職責(zé)。（2）設(shè)立不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)，負(fù)責(zé)不良事件的收集、報(bào)告、分析和處理。6.3.17實(shí)施步驟（1）建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，明確不良事件的報(bào)告程序、時(shí)限和要求。（2）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械使用者的培訓(xùn)，提高其識(shí)別和報(bào)告不良事件的能力。（3）建立不良事件信息收集渠道，保證不良事件信息的及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。（4）對(duì)不良事件進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)和分析，為決策提供依據(jù)。（5）制定糾正和預(yù)防措施，防止類似不良事件的再次發(fā)生。第三節(jié)不良事件報(bào)告的流程與要求6.3.18報(bào)告流程（1）使用者發(fā)覺(jué)不良事件后，應(yīng)立即向所在單位報(bào)告。（2）單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，將不良事件報(bào)告至不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)。（3）不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)符合報(bào)告要求的不良事件進(jìn)行登記、編號(hào)。（4）不良事件監(jiān)測(cè)部門(mén)將不良事件報(bào)告至上級(jí)管理部門(mén)。6.3.19報(bào)告要求（1）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括：不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、患者基本情況、醫(yī)療器械信息、不良事件經(jīng)過(guò)、后果、處理措施等。（2）報(bào)告人應(yīng)保證報(bào)告內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（3）報(bào)告人應(yīng)遵循報(bào)告時(shí)限要求，保證不良事件得到及時(shí)報(bào)告。第四節(jié)不良事件信息的分析與處理6.3.20信息分析（1）對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，了解不良事件的分布、趨勢(shì)和特點(diǎn)。（2）分析不良事件發(fā)生的原因，為制定預(yù)防措施提供依據(jù)。（3）結(jié)合國(guó)內(nèi)外不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)估醫(yī)療器械的安全性。6.3.21信息處理（1）對(duì)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急處理程序，采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。（2）對(duì)普通不良事件，應(yīng)制定糾正措施，防止類似事件的再次發(fā)生。（3）對(duì)嚴(yán)重預(yù)期外不良事件，應(yīng)重新評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)暫停使用。（4）對(duì)預(yù)期外不良事件，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，關(guān)注事件發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)調(diào)整預(yù)防措施。（5）定期對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，提高監(jiān)測(cè)效果。第七章醫(yī)療器械召回管理第一節(jié)召回的定義與分類6.3.22召回定義醫(yī)療器械召回是指生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家法律法規(guī)的要求，對(duì)已上市銷售的存在安全隱患、可能對(duì)人體健康造成危害的醫(yī)療器械采取的停止銷售、使用、告知用戶、收回、銷毀等主動(dòng)控制措施。6.3.23召回分類（1）主動(dòng)召回：生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)覺(jué)產(chǎn)品存在安全隱患，按照規(guī)定程序主動(dòng)實(shí)施召回。（2）被動(dòng)召回：生產(chǎn)企業(yè)因監(jiān)管部門(mén)指令、用戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等原因，被動(dòng)實(shí)施召回。第二節(jié)召回流程與要求6.3.24召回流程（1）發(fā)覺(jué)問(wèn)題：生產(chǎn)企業(yè)發(fā)覺(jué)產(chǎn)品存在安全隱患，或接到監(jiān)管部門(mén)、用戶投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等信息。（2）初步調(diào)查：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行初步調(diào)查，確定召回范圍、對(duì)象、原因等。（3）制定召回計(jì)劃：生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)調(diào)查結(jié)果，制定詳細(xì)的召回計(jì)劃，包括召回范圍、時(shí)間、地點(diǎn)、方式等。（4）報(bào)告監(jiān)管部門(mén)：生產(chǎn)企業(yè)向所在地監(jiān)管部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃，等待監(jiān)管部門(mén)審核。（5）實(shí)施召回：生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管部門(mén)審核通過(guò)的召回計(jì)劃，組織召回活動(dòng)。（6）召回記錄與報(bào)告：生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回過(guò)程進(jìn)行記錄，并向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告召回結(jié)果。6.3.25召回要求（1）召回活動(dòng)應(yīng)遵循公平、公正、公開(kāi)的原則，保障用戶權(quán)益。（2）召回范圍應(yīng)涵蓋所有存在安全隱患的產(chǎn)品。（3）召回過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與用戶保持良好溝通，保證用戶了解召回原因和措施。（4）召回活動(dòng)應(yīng)嚴(yán)格按照監(jiān)管部門(mén)的要求進(jìn)行，保證召回效果。第三節(jié)召回的監(jiān)督檢查6.3.26監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督檢查（1）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)召回活動(dòng)的監(jiān)督檢查，保證召回工作的順利進(jìn)行。（2）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)召回記錄進(jìn)行審查，了解召回效果。（3）監(jiān)管部門(mén)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)召回過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行指導(dǎo)，幫助企業(yè)改進(jìn)。6.3.27生產(chǎn)企業(yè)自律（1）生產(chǎn)企業(yè)在召回過(guò)程中，應(yīng)主動(dòng)接受監(jiān)管部門(mén)和用戶的監(jiān)督。（2）生產(chǎn)企業(yè)在召回活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)召回效果進(jìn)行自我評(píng)估，及時(shí)發(fā)覺(jué)問(wèn)題并改進(jìn)。第四節(jié)召回效果評(píng)價(jià)6.3.28評(píng)價(jià)內(nèi)容（1）召回范圍：評(píng)價(jià)召回范圍是否涵蓋所有存在安全隱患的產(chǎn)品。（2）召回速度：評(píng)價(jià)召回活動(dòng)是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。（3）召回效果：評(píng)價(jià)召回措施是否有效降低了產(chǎn)品安全隱患。（4）用戶滿意度：評(píng)價(jià)用戶對(duì)召回活動(dòng)的滿意度。6.3.29評(píng)價(jià)方法（1）數(shù)據(jù)分析：對(duì)召回過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，了解召回效果。（2）用戶反饋：收集用戶對(duì)召回活動(dòng)的反饋，了解用戶滿意度。（3）監(jiān)管部門(mén)評(píng)價(jià)：監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)召回活動(dòng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)意見(jiàn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)不斷優(yōu)化召回流程，提高召回效果，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。第八章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查第一節(jié)監(jiān)督檢查的組織與實(shí)施6.3.30組織架構(gòu)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織與實(shí)施。監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)設(shè)立專門(mén)機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。6.3.31實(shí)施程序（1）監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營(yíng)品種、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃。（2）監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)提前通知被檢查企業(yè)，告知檢查時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容等事項(xiàng)。（3）監(jiān)督檢查人員應(yīng)按照檢查計(jì)劃，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（4）監(jiān)督檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守檢查紀(jì)律，保證檢查過(guò)程的公正、公平、公開(kāi)。（5）監(jiān)督檢查結(jié)束后，檢查人員應(yīng)向被檢查企業(yè)反饋檢查情況，并提出整改建議。第二節(jié)監(jiān)督檢查的內(nèi)容與方法6.3.32監(jiān)督檢查內(nèi)容（1）企業(yè)資質(zhì)：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)資質(zhì)。（2）企業(yè)制度：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立健全各項(xiàng)管理制度，包括質(zhì)量管理、售后服務(wù)、人員培訓(xùn)等。（3）產(chǎn)品質(zhì)量：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，是否存在質(zhì)量問(wèn)題。（4）銷售記錄：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售記錄是否真實(shí)、完整，包括銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售去向等。（5）儲(chǔ)存條件：檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的儲(chǔ)存條件是否符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。6.3.33監(jiān)督檢查方法（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢查人員對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行實(shí)地檢查。（2）抽樣檢查：檢查人員對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，檢驗(yàn)其質(zhì)量。（3）文件審查：檢查人員對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)文件、記錄進(jìn)行審查。第三節(jié)監(jiān)督檢查結(jié)果的處理6.3.34檢查結(jié)果評(píng)價(jià)監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定其是否符合規(guī)定要求。6.3.35處理措施（1）對(duì)檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)立即整改。（2）對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，監(jiān)督檢查部門(mén)可依法采取暫停銷售、召回、罰款等行政處罰措施。（3）對(duì)檢查結(jié)果不合格的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)進(jìn)行跟蹤檢查，保證整改措施的落實(shí)。第四節(jié)監(jiān)督檢查的整改與復(fù)查6.3.36整改要求（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改，并向監(jiān)督檢查部門(mén)報(bào)告整改情況。（2）整改措施應(yīng)針對(duì)檢查中發(fā)覺(jué)的問(wèn)題，保證整改效果。6.3.37復(fù)查程序（1）監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)在整改期限結(jié)束后進(jìn)行復(fù)查，評(píng)估整改效果。（2）復(fù)查合格后，監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)撤銷對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行政處罰措施。（3）復(fù)查不合格的，監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)依法采取進(jìn)一步措施，直至醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到整改要求。第九章醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理第一節(jié)醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量管理體系6.3.38概述醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量管理體系是保證醫(yī)療器械安全、有效使用的重要保障。該體系應(yīng)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，結(jié)合單位實(shí)際情況，建立和完善質(zhì)量管理體系。6.3.39質(zhì)量管理體系要求（1）明確質(zhì)量管理目標(biāo)，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。（2）建立組織機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)職責(zé)和權(quán)限。（3）制定質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等。（4）進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。（5）開(kāi)展醫(yī)療器械使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和改進(jìn)。（6）建立質(zhì)量管理信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息共享與追溯。第二節(jié)使用單位的質(zhì)量管理組織與職責(zé)6.3.40質(zhì)量管理組織（1）設(shè)立質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，審批質(zhì)量管理文件。（2）設(shè)立質(zhì)量管理辦公室，負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理活動(dòng)，監(jiān)督質(zhì)量管理體系運(yùn)行。（3）設(shè)立專業(yè)技術(shù)人員組成的質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)具體質(zhì)量管理工作的實(shí)施。6.3.41質(zhì)量管理職責(zé)（1）單位負(fù)責(zé)人：對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量負(fù)總責(zé)，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（2）質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組：制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，審批質(zhì)量管理文件，協(xié)調(diào)各部門(mén)工作。（3）質(zhì)量管理辦公室：組織實(shí)施質(zhì)量管理活動(dòng)，監(jiān)督質(zhì)量管理體系運(yùn)行，處理質(zhì)量。（4）專業(yè)技術(shù)人員：具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。第三節(jié)使用單位的質(zhì)量管理文件與記錄6.3.42質(zhì)量管理文件（1）質(zhì)量管理手冊(cè)：明確質(zhì)量管理方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序等。（2）程序文件：具體規(guī)定醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)、使用等環(huán)節(jié)的操作程序。（3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：針對(duì)具體醫(yī)療器械的使用、維護(hù)、檢測(cè)等環(huán)節(jié)，提供詳細(xì)操作步驟。6.3.43質(zhì)量管理記錄（1）質(zhì)量管理記錄應(yīng)完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，包括醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)、使用等環(huán)節(jié)的記錄。（2）記錄應(yīng)及時(shí)歸檔，便于查詢、追溯和改進(jìn)。第四節(jié)使用單位的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理6.3.44風(fēng)險(xiǎn)管理原則（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械使用過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：分析風(fēng)險(xiǎn)的可能性和嚴(yán)重性，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：采取有效措施，降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和影響。（4）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：持續(xù)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果，調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)管理策略。（5）風(fēng)險(xiǎn)溝通：加強(qiáng)與相關(guān)人員的溝通，保證風(fēng)險(xiǎn)管理信息的傳遞。6.3.45風(fēng)險(xiǎn)管理措施（1）制定風(fēng)險(xiǎn)管理