《細胞產品信息追溯系統建設規范》編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源

《細胞產品信息追溯系統建設規范》是中國疫苗行業

協會標準化工作委員會于2024年立項的團體標準。

（二）協作單位

本標準第一起草單位為北京百奧利盟軟件技術有限公

司，承擔并負責本標準的起草編制工作。參與起草單位有

上海醫藥集團生物治療技術有限公司、上海醫藥集團股份

有限公司、北京大學腫瘤醫院北京腫瘤醫院、廈門大學

附屬第一醫院、復旦大學大學附屬腫瘤醫院。

（三）主要工作過程

1.前期基礎工作

2023年1月，主要編制人員查閱國內外有關標準、文獻

資料，收集整理與細胞產品信息追溯系統相關的法律、法規

和規范性文件。基本完成了標準可行性、時效性、規范性、

科學性研究。2023年3月啟動標準起草工作，研討并確定了

《細胞產品信息追溯系統建設規范》起草框架，并形成了標

準初稿。北京百奧利盟軟件技術有限公司按照《細胞產品信

息追溯系統建設規范》初稿，研發數字化系統，用于驗證標

準的落地。

2.標準申報

2023年7月，成立由北京百奧利盟軟件技術有限公司牽

頭的標準編制組。標準編制組組織標準申報，向中國疫苗行

業協會標準化工作委員會提交申報書。

3.啟動標準起草工作

2023年7月，標準編制組啟動標準起草工作，召開啟

動會議，確定《細胞產品信息追溯系統建設規范》框架，在

收集、整理、匯總前期準備的材料基礎上，逐步完善標準草

案。

4.參加標準合規性審查會

2023年9月9日，中國疫苗行業協會標準化工作委員會

在北京組織了標準立項合規性審查，《細胞產品信息追溯系

統建設規范》經與會專家投票通過了合規性審查。標準編制

組充分收集專家的建議。

5.內容完善和系統驗證

根據專家提出的建議，標準編制組對草案做出了修改。

按《細胞產品信息追溯系統建設規范》標準草案研發的數字

化系統研發完成，并在細胞企業和醫療機構進行了落地驗

證，標準編制組充分收集使用專家的意見和建議，并對標準

文本進行修改。

6.參加標準立項評審會議

2024年3月9日，中國疫苗行業協會標準化工作委員

會在北京組織了標準立項評審會議，《細胞產品信息追溯系

統建設規范》通過了首次團體標準立項評審。同時，評審專

家對本標準涉及的功能部分提出了修改意見。中國疫苗行業

協會于2024年3月20日公告了標準立項評審結果。

7.補充完善標準的內容，形成標準征求意見稿

根據標準立項評審專家的建議，標準編制組完善了《細

胞產品信息追溯系統建設規范》的內容，匯總并統一格式后

形成標準《征求意見稿》，并撰寫了標準編制說明。

8.發布征求意見函，廣泛征求意見

2024年4月，以征求意見函的形式，向醫療機構、科研

院所、生物制藥企業、細胞與基因治療企業征求意見。

（四）起草組成員及所承擔的主要工作

本標準主要起草人及分工如下：

倪毅，北京百奧利盟軟件技術有限公司總經理，技術負

責人。標準制定總協調，負責本標準結構框架制訂，負責標

準草案、征求意見稿、送審稿、報批稿的制訂和編制說明的

起草和修改。組織研發團隊按標準建設細胞產品信息追溯系

統，并負責將數字化系統現場落地執行，驗證標準的可行

性，驗證標準的各項功能參數，驗證技術框架工作。

華堅，上海醫藥集團生物治療技術有限公司總經理。參

與本標準各制訂階段質控、內容審定。參與按標準建設的數

字化系統現場落地執行，驗證標準的可行性，驗證標準的各

項功能參數。參加討論和修改標準草案、征求意見稿、送審

稿、編制說明。

邵揚，上海醫藥集團股份有限公司信息技術中心主任。

參與本標準各制訂階段質控、內容審定。參與按標準建設的

數字化系統現場落地執行，驗證標準的可行性，驗證標準的

各項功能參數，驗證技術框架工作。參加討論和修改標準草

案、征求意見稿、送審稿、編制說明。

衡反修，北京大學腫瘤醫院信息部主任。參與本標準各

制訂階段質控、內容審定。參與按標準建設的數字化系統現

場落地執行，驗證標準的可行性，驗證標準的各項功能參

數。參與和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批

稿、編制說明。

沈東炎，廈門大學附屬第一醫院主任技師。參與本標準

各制訂階段質控、內容審定。參與按標準建設的數字化系統

現場落地執行，驗證標準的可行性，驗證標準的各項功能參

數。參與和討論修改標準草案、征求意見稿、送審稿、報批

稿、編制說明。

胡欣，復旦大學附屬腫瘤醫院精準腫瘤中心副主任。參

與本標準各制訂階段質控、內容審定。參與按標準建設的數

字化系統現場落地執行，驗證標準的可行性，驗證標準的各

項功能參數。參與和討論修改標準草案、征求意見稿、送審

稿、報批稿、編制說明。

二、標準編制原則和確定標準主要內容（如技術指

標、參數、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規則等）的論

據

（一）標準編制原則

隨著生物醫學領域的不斷發展和技術的不斷進步，細胞

治療的應用逐漸普及。這一背景下，實現從供者材料采集到

產品回輸的全流程的規范化管理，對于確保產品的質量、安

全性和有效性至關重要。從法規角度來看，醫療和生物制品

行業的監管日益嚴格，對細胞產品的可追溯性和數據記錄要

求不斷提高。在各行各業，數字化系統是保證管理流程合規

性的重要工具，細胞產品信息追溯數字化系統也是實現細胞

產品全流程規范化管理的有效工具。《細胞產品信息追溯系

統建設規范》能夠為細胞產品信息追溯數字化系統的建設提

供指導，該標準的制定和實施對于行業能夠確保細胞產品的

質量和可追溯性。由此可見，保證“數字化合規”是標準編

制的基本原則。

（二）標準主要內容的論據

1.標準制定依據的規范文本和國家標準情況

編寫的格式依據GB/1.1-2020《標準化工作導則第1部

分：標準結構和編寫》、GB/T20001.5-2017標準編寫規則

第5部分:規范標準的規定起草。

本標準的主體內容來源于前期工作和信息化建設實踐，

依據GB/T38159-2019重要產品追溯產品追溯系統基本要

求、GB15629.1101-2006信息技術系統間遠程通信和信息

交換局域網和城域網特定要求第11部分：無線局域網媒

體訪問控制和物理層規范：5.8GHz頻段高速物理層擴展規

范、GB/T21028-2007服務器安全技術要求信息安全技

術、GB/T25063-2010信息安全技術服務器安全測評要

求、GB/T35273-2020信息安全技術個人信息安全規范編

寫。完全遵循國家衛生部門和相關部門的法律、法規、規

章，以及國家相關規范性文件、行業標準的要求，與相關規

范性文件一致。

本標準是首次制定，與其他法律、法規不發生沖突，不

涉及需要對比的舊標準。

2.標準制定依據的實際工作需求情況

本標準是在現有工作實踐歸納總結基礎上做了進一步完

善和規范。一方面對供者材料運輸、接收以及產品生產和使

用全過程追溯功能進行了規范，另一方面通過數字化系統實

現了細胞產品信息追溯，在細胞企業和醫療機構進行了落

地，在編制過程中，在細胞企業進行了廣泛的實地調研，充

分收集了使用企業專家的意見和建議，具備可行性和實用

性。在制訂本標準過程中，參考了大量文獻，具有科學性、

規范性。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術經濟

論證，預期的經濟效果

（一）本標準總體遵循的內容

該標準依據國家頒布的《GMP附錄-計算機化系統》、《藥

品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意見稿）》、

《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》等相關指導性

文件的具體要求，并結合多個細胞產品信息追溯系統的實際

建設經驗制定。

《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄（征求意

見稿）》第九章定義了產品追溯系統，法規指出：企業應當

建立產品標識和追溯系統，確保在供者材料運輸、接收以及

產品生產和使用全過程中，來源于不同供者的產品不會發生

混淆、差錯，確保供者材料或細胞與患者之間的匹配性，且

可以追溯。法規指出：該系統宜采用經驗證的計算機化系

統，應當可以實現對產品從供者到患者或從患者到供者的雙

向追溯，包括從供者材料接收、運輸、生產、檢驗和放行，

直至成品運輸和使用的全過程。法規要求：企業應當對每一

個供者編制具有唯一性的編號（或代碼），用于標識供者材

料和產品。法規要求：企業應當在供者材料和產品在接收、

運輸、生產、檢驗、放行、儲存、發放過程中正確標識與核

對標識信息的操作和記錄，確保可識別供者且具有唯一性的

編號（或代碼）不會發生標識錯誤或遺漏，確保供者材料或

細胞與患者之間的匹配性，且具有可追溯性。法規要求：企

業應當與醫療機構建立信息交流機制，及時交流供者材料采

集、產品使用以及與產品質量相關的關鍵信息等，必要時采

取相應的措施。

在《細胞治療產品生產質量管理指南》中，指南定義細

胞治療產品為按藥品批準上市的經過適當的體外操作（如分

離、培養、擴增、基因修飾等）而制備的人源活細胞產品，

包括經過或未經過基因修飾的細胞，如自體或異體的免疫細

胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品；不包括輸血用的血

液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞以及

由細胞組成的組織、器官類產品等。

（二）標準功能要求內容實現的技術方法分析

該標準主要基于對相關法律法規的充分解讀，結合了多

個細胞產品追溯系統的建設經驗，從技術角度來看，現代信

息技術和數字化系統的發展為建立和維護細胞產品信息追溯

系統提供了的技術基礎。將供者材料采集、生產制備和產品

回輸的全流程信息有效地整合到一個統一的數字化系統中。

這一標準具備實施的技術支持和可行性。該標準明確了從供

者材料采集到產品回輸全過程中，細胞產品追溯系統應具備

的基本功能和操作規范。這些功能包括但不限于：數據采

集、存儲、查詢、展示、追溯等功能，以及確保數據完整性

和安全性的相關措施。通過制定和實施該標準，可以確保細

胞產品的供者材料采集、生產制備和產品回輸過程中的每一

個環節都能夠被準確記錄和追溯，提高了細胞產品的安全性

和可靠性，有助于推動細胞產品的臨床應用和科學研究。

本標準內容對細胞產品信息追溯系統功能進行了明確，功能

包括：供者材料采集與運輸、供者材料接收、生產執行、產

品檢驗、產品放行、產品存儲、產品申請與運輸、產品使

用、產品追溯。本標準提供了細胞產品信息追溯系統基本功

能結構，細胞產品信息追溯系統業務流程圖。本標準對數據

安全性也提出了要求。

（三）預期的經濟效果

根據《細胞產品信息追溯系統建設規范》建設的數字化

系統有助于標準化操作，有助于降低操作風險，減少人為錯

誤，進一步提高整個生產鏈條的安全性、可靠性、可追溯

性。系統幫助行業內各個參與方（如企業、醫療機構等）建

立更加協調和高效的合作機制，以確保產品的合規性。因

此，該標準滿足當前和未來細胞企業和醫療機構對細胞產品

信息追溯的要求，將為該領域的發展和規范化做出積極貢

獻，本標準的執行將帶來的社會和經濟效益是顯著的。

（四）標準涉及的相關知識產權說明

通過在國家知識產權局官網、國家標準全文公開系統、

全國標準信息公共服務平臺、全國團體標準信息平臺、各網

站搜索和文獻檢索：“細胞產品追溯系統功能標準”、“細

胞產品信息追溯系統建設規范”、“細胞產品追溯系統標

準”、“細胞產品數字化追溯系統規范”、“細胞產品數字

化追溯系統建設規范”詞條，均未發現有與《細胞產品信

息追溯系統建設規范》雷同的標準。本標準容符合國家相關

法律法規要求。無相關知識產權沖突的問題。

（五）采用國際標準的程度與水平的簡要說明

通過查閱資料和文獻檢索未發現國內外有《細胞產品信

息追溯系統建設規范》雷同的功能標準。本標準是在國內外

首次制定，不存在采用或引用國際、國內標準程度與水平的

問題。

（六）重大意見分歧的處理經過和依據

本標準不存在重大意見分歧。

（七）其他應予說明的事項

本標準無其他需要說明的事項。

《細胞產品信息追溯系統建設規范》編制說明

一、工作簡況

（一）任務來源

《細胞產品信息追溯系統建設規范》是中國疫苗行業

協會標準化工作委員會于2024年立項的團體標準。

（二）協作單位

本標準第一起草單位為北京百奧利盟軟件技術有限公

司，承擔并負責本標準的起草編制工作。參與起草單位有

上海醫藥集團生物治療技術有限公司、上海醫藥集團股份

有限公司、北京大學腫瘤醫院北京腫瘤醫院、廈門大學

附屬第一醫院、復旦大學大學附屬腫瘤醫院。

（三）主要工作過程

1.前期基礎工作

2023年1月，主要編制人員查閱國內外有關標準、文獻

資料，收集整理與細胞產品信息追溯系統相關的法律、法