文件號：AA第1版頁數PAGE3共4頁試劑標準操作規程項目D-二聚體（DDimer）方法膠乳增強免疫比濁法儀器H7600系列編寫人日期審核人日期批準人日期文件分發部門和/或個人本規程自年月日起實施 目錄檢測原理標本采集與處理2.1受檢者的準備2.2靜脈采血2.3抗凝劑2.4標本處理3．試劑3.1試劑3.2校準血清3.3試劑與校準血清的穩定性4．儀器5．操作6．計算7．操作性能7.1精密度7.2準確度7.3靈敏度7.4可報告范圍7.5特異性7.6干擾8．參考值9．臨床意義附錄A:參數1.檢測原理標本中的D-二聚體與鼠抗人D-二聚體單克隆抗體膠乳增強顆粒發生抗原抗體反應，產生凝集以致濁度上升。通過測定濁度的變化率，求出D-二聚體的濃度。標本采集與處理2.1受檢者的準備：病人空腹12h，不飲酒24h后采集血樣。體檢對象抽血前應有兩周的的正常狀況記錄。注意有無應用影響測試項目的藥物。此外，對于體檢者，采血的季節都應做相關記錄，因為樣本中各項目的含量有季節性變動，為了前后比較應在每年同一季節檢驗。應囑體檢對象在抽血前24小時內不做劇烈運動。2.2靜脈采血：除非是臥床的病人，一般在采血時取坐位。體位影響水分在血管內外的分布，會影響測試項目的濃度。在采血前至少應靜坐5分鐘，一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時間不超過1分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3抗凝劑：不使用抗凝劑。2.4標本處理：血清在2-8C下儲存不超過一周或在-20C可保存2個月。3．試劑3.1試劑：本科使用上海華臣生物技術有限公司DDIMER試劑盒，為液體雙試劑，各組分如下：試劑包裝規格見試劑說明書。試劑1（R1）：三羥甲基氨基甲烷緩沖液30mmol/L疊氮鈉0.95g/L試劑2（R2）：鼠抗人D二聚體單克隆抗體膠乳顆粒適量疊氮鈉0.95g/L3.2：校準血清使用上海華臣生物技術有限公司提供的DDimer校準液。校準頻次：全點定標：試劑換批號使用時或質控結果超過規定的2SD范圍，需要全點定標。3.3試劑與校準血清的穩定性：原包裝試劑儲存在2-8℃至標簽所示失效日期。試劑開瓶后，在儀器中至少可保存20天。試劑儲存在18-22℃穩定15天，試劑應避免污染。試劑R1顏色為無色，試劑R2顏色為乳白色，當試劑變色或出現沉淀，按照試劑失效處理。DDimer準液儲存在2-8℃至標簽所示失效日期。4．儀器H7600系列型號儀器。5．操作樣品為血清。本法為乳膠增強免疫比濁法。參數見后附，附錄A。試劑參數設置、定標操作以及樣本檢測常規操作，見儀器操作規程。6．計算測定標準液系列的吸光度，建立吸光度-濃度對應關系的工作曲線。測定標本的吸光度，并在工作曲線上讀取濃度值（mg/dL）。如標本的吸光度值超過線性范圍，則需稀釋標本后，重新測量。7．操作性能7.1精密度：批內CV<7%，批間CV<9%。7.2準確度：測量結果在上海華臣生物質控血清靶值±2SD范圍內。不同方法學試劑的質控結果之間會存在差異，使用時請確保質控選擇與試劑的方法學保持一致。7.3靈敏度：DDimer濃度為：10mg/L時，吸光度A600nm約為0.52-0.65。7.4可報告范圍：血清與試劑用量之比為4:210:70時，測定范圍為0.01～20mg/L。7.5特異性：測量值在給定值的90%-110％范圍內。7.6干擾：內源性干擾物溶血為1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黃疸30mg/ml、抗壞血酸300mg/ml對測試結果無明顯影響。8．參考值成人：0～1.35mg/L9．臨床意義1.測定纖溶系統主要因子，對于診斷與治療纖溶系統疾病(如DIC,各種血栓)及與纖溶系統有關疾病(如腫瘤,妊娠綜合癥),以及溶栓治療監測,有著重要的意義。2.纖維蛋白降解產物D的水平升高，表明體內存在著頻繁的纖維蛋白降解過程。因此，纖維D-二聚體是深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，彌漫性血管內凝血(DIC)的關鍵指標。3.D二聚體（D-Ddimer）是在血液凝固·纖溶系統中，由于凝固第十三因子的作用，安定的交聯纖維蛋白被纖溶酶分解的FDP的一種，血液中D二聚體的增加證明體內有血栓形成，啟動纖溶系統，在惡性