臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)研究協(xié)議合同編號(hào)：【空白】第一章總則第一條合同目的1.1本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，保證臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，保障受試者的權(quán)益，以及雙方的合作關(guān)系。第二條合同適用范圍2.1本協(xié)議適用于甲乙雙方共同進(jìn)行的所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。第三條定義與解釋3.1“臨床試驗(yàn)”是指按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)某種藥物、醫(yī)療產(chǎn)品或治療方法進(jìn)行的系統(tǒng)研究。3.2“風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)”是指甲乙雙方根據(jù)各自的職責(zé)和能力，對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理分配。第四條協(xié)作與義務(wù)4.1甲方的義務(wù)4.1.1提供臨床試驗(yàn)所需的全部資料和樣品。4.1.2保證試驗(yàn)的順利進(jìn)行，提供必要的研究環(huán)境。4.1.3按照規(guī)定的時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)完成試驗(yàn)。4.1.4對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知乙方。4.2乙方的義務(wù)4.2.1對(duì)甲方的資料和樣品進(jìn)行嚴(yán)格審查。4.2.2提供臨床試驗(yàn)所需的試驗(yàn)設(shè)施和技術(shù)支持。4.2.3對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析。4.2.4按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果承擔(dān)責(zé)任。第五條風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制5.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別5.1.1甲乙雙方應(yīng)共同識(shí)別臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于藥物不良反應(yīng)、設(shè)備故障、數(shù)據(jù)失真等。5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估5.2.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，確定各自承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任范圍。5.3風(fēng)險(xiǎn)控制5.3.1甲乙雙方應(yīng)采取有效措施，降低臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。5.4責(zé)任分擔(dān)5.4.1風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的分擔(dān)原則是根據(jù)雙方的能力、職責(zé)和風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率進(jìn)行合理分配。5.4.2風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任的具體分擔(dān)方式應(yīng)在合同中明確。第二章研究方案與實(shí)施第六條研究方案6.1甲乙雙方應(yīng)共同制定詳細(xì)的研究方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)對(duì)象、試驗(yàn)方法、觀察指標(biāo)、樣本量等。6.2研究方案應(yīng)經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)機(jī)構(gòu)的審批。第七條研究實(shí)施7.1甲乙雙方應(yīng)按照研究方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。7.2任何對(duì)研究方案的重大調(diào)整均需雙方協(xié)商一致并得到相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。第八條數(shù)據(jù)收集與分析8.1數(shù)據(jù)收集8.1.1試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。8.1.2甲乙雙方應(yīng)保證數(shù)據(jù)收集過(guò)程的合法性和規(guī)范性。8.2數(shù)據(jù)分析8.2.1數(shù)據(jù)分析應(yīng)由乙方向甲方提供，分析結(jié)果應(yīng)客觀、科學(xué)。第九條報(bào)告與發(fā)布9.1試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)及時(shí)向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告。9.2報(bào)告內(nèi)容包括但不限于試驗(yàn)方法、試驗(yàn)結(jié)果、討論和分析等。9.3甲乙雙方應(yīng)共同決定試驗(yàn)報(bào)告的發(fā)布方式。第十條保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)10.1甲乙雙方應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲得的任何信息保密。10.2除非雙方另有約定，否則試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。第十一條通知與通訊11.1甲乙雙方應(yīng)保證通知和通訊渠道的暢通。11.2任何重要事項(xiàng)的通知應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行。第十二條合同的修改與終止12.1本協(xié)議的任何修改需經(jīng)甲乙雙方書(shū)面同意并簽字。12.2在特定情況下，如臨床試驗(yàn)終止，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商決定終止事宜。第六章數(shù)據(jù)管理與分析第十三條數(shù)據(jù)管理13.1數(shù)據(jù)記錄13.1.1所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行記錄，包括受試者信息、試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果等。13.1.2數(shù)據(jù)記錄應(yīng)保證準(zhǔn)確性、完整性和一致性。13.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)13.2.1數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)采用安全可靠的方式，保證數(shù)據(jù)不被未授權(quán)訪問(wèn)或損壞。13.2.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第十四條數(shù)據(jù)分析14.1數(shù)據(jù)處理14.1.1數(shù)據(jù)分析前應(yīng)進(jìn)行清洗和驗(yàn)證，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。14.1.2數(shù)據(jù)處理應(yīng)遵循統(tǒng)計(jì)學(xué)原則和方法。14.2分析報(bào)告14.2.1數(shù)據(jù)分析完成后，乙方應(yīng)向甲方提交分析報(bào)告。14.2.2報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述分析過(guò)程、方法和結(jié)果。第十五條數(shù)據(jù)保密15.1甲乙雙方均應(yīng)遵守?cái)?shù)據(jù)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意不得向任何第三方披露數(shù)據(jù)。15.2保密期限應(yīng)至數(shù)據(jù)不再具有商業(yè)價(jià)值或法律保護(hù)期屆滿為止。第十六條數(shù)據(jù)訪問(wèn)16.1甲方有權(quán)在遵守保密協(xié)議的前提下，訪問(wèn)和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。16.2乙方應(yīng)提供必要的協(xié)助，保證甲方能夠合理使用數(shù)據(jù)。第七章質(zhì)量控制第十七條質(zhì)量管理體系17.1甲乙雙方應(yīng)建立和實(shí)施符合國(guó)家規(guī)定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。17.2質(zhì)量管理體系應(yīng)涵蓋臨床試驗(yàn)的各個(gè)環(huán)節(jié)。第十八條質(zhì)量監(jiān)控18.1質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)定期進(jìn)行，以保證臨床試驗(yàn)的合規(guī)性和質(zhì)量。18.2質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果應(yīng)記錄在案，并定期向甲方報(bào)告。第十九條質(zhì)量改進(jìn)19.1甲乙雙方應(yīng)根據(jù)質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果，及時(shí)采取措施改進(jìn)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。19.2質(zhì)量改進(jìn)措施應(yīng)經(jīng)過(guò)雙方共同商定并實(shí)施。第二十條質(zhì)量認(rèn)證20.1甲方有權(quán)要求乙方提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件。20.2乙方應(yīng)保證其質(zhì)量管理體系符合相關(guān)認(rèn)證要求。第八章倫理審查第二十一條倫理審查原則21.1臨床試驗(yàn)應(yīng)遵循倫理審查原則，保證受試者的權(quán)益。21.2倫理審查應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行，不受任何商業(yè)利益影響。第二十二條倫理審查流程22.1乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前向倫理委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)。22.2倫理委員會(huì)應(yīng)審查臨床試驗(yàn)方案，包括研究目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)等。第二十三條倫理審查結(jié)果23.1倫理委員會(huì)的審查結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知甲乙雙方。23.2如倫理委員會(huì)提出修改意見(jiàn)，甲乙雙方應(yīng)予以考慮并作出相應(yīng)調(diào)整。第二十四條倫理監(jiān)督24.1倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理監(jiān)督應(yīng)持續(xù)進(jìn)行。24.2甲乙雙方應(yīng)積極配合倫理委員會(huì)的監(jiān)督工作。第九章試驗(yàn)結(jié)束后的工作第二十五條數(shù)據(jù)歸檔25.1試驗(yàn)結(jié)束后，乙方應(yīng)將所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸檔保存。25.2數(shù)據(jù)歸檔應(yīng)保證數(shù)據(jù)的完整性、可追溯性和長(zhǎng)期可用性。第二十六條報(bào)告提交26.1乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后一定期限內(nèi)向甲方提交完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告。26.2報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果、討論和分析等內(nèi)容。第二十七條后續(xù)研究27.1試驗(yàn)結(jié)束后，甲乙雙方可根據(jù)需要繼續(xù)開(kāi)展后續(xù)研究。27.2后續(xù)研究應(yīng)遵循本協(xié)議的約定，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。第二十八條試驗(yàn)材料的處理28.1試驗(yàn)結(jié)束后，甲乙雙方應(yīng)按照規(guī)定處理試驗(yàn)材料。28.2處理方式應(yīng)保證受試者的隱私和生物安全。第十章風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與報(bào)告第二十九條風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)29.1甲乙雙方應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)發(fā)覺(jué)和評(píng)估臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。29.2風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)定期報(bào)告給甲方。第三十條不良事件報(bào)告30.1任何臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件均應(yīng)立即報(bào)告。30.2報(bào)告應(yīng)包括事件描述、發(fā)生時(shí)間、受試者信息等。第三十一條風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)31.1對(duì)監(jiān)測(cè)到的不良事件，甲乙雙方應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。31.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。第三十二條風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告32.1風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和應(yīng)對(duì)措施等內(nèi)容。32.2風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告應(yīng)定期提交給甲方，并保證信息的透明度。第十一章專利與知識(shí)產(chǎn)權(quán)第三十三條知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬33.1在臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利、商標(biāo)、著作權(quán)等，歸甲方所有。33.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方申請(qǐng)和保護(hù)上述知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第三十四條知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用34.1乙方在使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定。34.2乙方在使用甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，不得侵犯任何第三方的合法權(quán)益。第三十五條知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議35.1甲方與乙方之間的知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決。35.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第十二章信息披露與公告第三十六條信息披露36.1甲方和乙方均應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息進(jìn)行披露。36.2披露信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得誤導(dǎo)公眾。第三十七條公告義務(wù)37.1任何臨床試驗(yàn)的重大進(jìn)展或結(jié)果，甲方和乙方均有義務(wù)進(jìn)行公告。37.2公告內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ā⒔Y(jié)果、安全性等信息。第三十八條信息保護(hù)38.1甲方和乙方應(yīng)采取措施保護(hù)臨床試驗(yàn)相關(guān)信息的保密性。38.2未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露試驗(yàn)信息。第十三章通用條款第三十九條通知39.1任何通知、請(qǐng)求或要求，均應(yīng)以書(shū)面形式進(jìn)行。39.2通知應(yīng)以掛號(hào)信或特快專遞的方式發(fā)送至對(duì)方指定的地址。第四十條合同語(yǔ)言40.1本協(xié)議應(yīng)以中文書(shū)寫(xiě)，并由甲乙雙方簽字確認(rèn)。40.2如有需要，可附上英文對(duì)照文本。第四十一