生物技術(shù)制藥工藝與質(zhì)量控制練習(xí)題姓名_________________________地址_______________________________學(xué)號(hào)______________________-------------------------------密-------------------------封----------------------------線--------------------------1.請(qǐng)首先在試卷的標(biāo)封處填寫您的姓名，身份證號(hào)和地址名稱。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀各種題目，在規(guī)定的位置填寫您的答案。一、選擇題1.生物技術(shù)制藥工藝中，哪一種技術(shù)用于表達(dá)目的蛋白？

A.基因克隆技術(shù)

B.重組DNA技術(shù)

C.轉(zhuǎn)基因技術(shù)

D.體外合成技術(shù)

2.下列哪項(xiàng)不屬于生物技術(shù)制藥工藝中的質(zhì)量控制步驟？

A.原料質(zhì)量檢測(cè)

B.中間體質(zhì)量檢測(cè)

C.成品質(zhì)量檢測(cè)

D.藥品包裝

3.下列哪項(xiàng)不屬于生物技術(shù)制藥工藝中的發(fā)酵過程？

A.種子培養(yǎng)

B.擴(kuò)大培養(yǎng)

C.發(fā)酵

D.結(jié)晶

4.生物技術(shù)制藥工藝中，哪一種技術(shù)用于蛋白質(zhì)純化？

A.離心技術(shù)

B.凝膠過濾技術(shù)

C.超濾技術(shù)

D.以上都是

5.下列哪項(xiàng)不屬于生物技術(shù)制藥工藝中的生物反應(yīng)器？

A.恒溫恒濕箱

B.液體深層發(fā)酵罐

C.氣體反應(yīng)器

D.膜反應(yīng)器

6.生物技術(shù)制藥工藝中，下列哪項(xiàng)不屬于質(zhì)量控制指標(biāo)？

A.純度

B.活性

C.安全性

D.耐用性

7.生物技術(shù)制藥工藝中，下列哪項(xiàng)不屬于發(fā)酵過程中的關(guān)鍵參數(shù)？

A.溫度

B.溶氧

C.壓力

D.pH值

8.生物技術(shù)制藥工藝中，下列哪項(xiàng)不屬于蛋白質(zhì)純化過程中的關(guān)鍵步驟？

A.離心

B.凝膠過濾

C.超濾

D.結(jié)晶

答案及解題思路：

1.答案：B

解題思路：重組DNA技術(shù)是用于將目的基因插入到宿主細(xì)胞中，使其能夠表達(dá)出目的蛋白的技術(shù)。基因克隆技術(shù)是用于復(fù)制特定DNA片段的技術(shù)，轉(zhuǎn)基因技術(shù)是將外源基因轉(zhuǎn)移到生物體內(nèi)，而體外合成技術(shù)通常指的是在實(shí)驗(yàn)室條件下的人工合成。

2.答案：D

解題思路：在生物技術(shù)制藥工藝中，原料、中間體和成品的質(zhì)量檢測(cè)是質(zhì)量控制的關(guān)鍵步驟，而藥品包裝是后續(xù)的物流和分發(fā)環(huán)節(jié)，不屬于直接的質(zhì)量控制步驟。

3.答案：D

解題思路：發(fā)酵過程包括種子培養(yǎng)、擴(kuò)大培養(yǎng)和發(fā)酵等步驟，結(jié)晶通常是指蛋白質(zhì)純化過程中的一種步驟，不屬于發(fā)酵過程。

4.答案：D

解題思路：離心技術(shù)、凝膠過濾技術(shù)和超濾技術(shù)都是蛋白質(zhì)純化過程中常用的技術(shù)，因此選項(xiàng)D“以上都是”是正確的。

5.答案：A

解題思路：恒溫恒濕箱主要用于提供穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，不屬于生物反應(yīng)器。液體深層發(fā)酵罐、氣體反應(yīng)器和膜反應(yīng)器都是用于生物反應(yīng)的設(shè)備。

6.答案：D

解題思路：在生物技術(shù)制藥工藝中，純度、活性和安全性是關(guān)鍵的質(zhì)量控制指標(biāo)，而耐用性通常不是直接與制藥工藝相關(guān)的質(zhì)量控制指標(biāo)。

7.答案：C

解題思路：在發(fā)酵過程中，溫度、溶氧和pH值是關(guān)鍵的參數(shù)，它們直接影響微生物的生長和代謝。壓力通常不是發(fā)酵過程中的關(guān)鍵參數(shù)。

8.答案：D

解題思路：離心、凝膠過濾和超濾是蛋白質(zhì)純化過程中的關(guān)鍵步驟，而結(jié)晶是純化過程的后續(xù)步驟，不是關(guān)鍵步驟。二、填空題1.生物技術(shù)制藥工藝中，蛋白質(zhì)表達(dá)的主要方法有重組表達(dá)系統(tǒng)、細(xì)胞培養(yǎng)和酶促反應(yīng)。

2.生物技術(shù)制藥工藝中的發(fā)酵過程包括種子培養(yǎng)、發(fā)酵培養(yǎng)和產(chǎn)物的提取與純化。

3.生物技術(shù)制藥工藝中的質(zhì)量控制主要包括原料質(zhì)量控制、過程控制和最終產(chǎn)品質(zhì)量控制。

4.生物技術(shù)制藥工藝中的蛋白質(zhì)純化方法包括離子交換層析、凝膠過濾層析、親和層析和反滲透。

5.生物技術(shù)制藥工藝中的生物反應(yīng)器主要有發(fā)酵罐、細(xì)胞培養(yǎng)袋、固定化酶反應(yīng)器和連續(xù)培養(yǎng)系統(tǒng)。

答案及解題思路：

答案：

1.重組表達(dá)系統(tǒng)、細(xì)胞培養(yǎng)、酶促反應(yīng)

2.種子培養(yǎng)、發(fā)酵培養(yǎng)、產(chǎn)物的提取與純化

3.原料質(zhì)量控制、過程控制、最終產(chǎn)品質(zhì)量控制

4.離子交換層析、凝膠過濾層析、親和層析、反滲透

5.發(fā)酵罐、細(xì)胞培養(yǎng)袋、固定化酶反應(yīng)器、連續(xù)培養(yǎng)系統(tǒng)

解題思路：

1.蛋白質(zhì)表達(dá)方法：根據(jù)生物技術(shù)制藥的常規(guī)流程，蛋白質(zhì)表達(dá)可以通過重組表達(dá)系統(tǒng)（如表達(dá)載體和宿主細(xì)胞）、細(xì)胞培養(yǎng)（如微生物和哺乳動(dòng)物細(xì)胞）以及酶促反應(yīng)（如利用特定的酶催化蛋白質(zhì)合成）來實(shí)現(xiàn)。

2.發(fā)酵過程：發(fā)酵過程是生物技術(shù)制藥的核心步驟，包括種子培養(yǎng)（建立穩(wěn)定菌種）、發(fā)酵培養(yǎng)（大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)目的產(chǎn)物）和產(chǎn)物的提取與純化（從發(fā)酵液中提取并純化目的蛋白質(zhì)）。

3.質(zhì)量控制：質(zhì)量控制是保證藥品安全性和有效性的關(guān)鍵，包括對(duì)原料、生產(chǎn)過程以及最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

4.蛋白質(zhì)純化方法：蛋白質(zhì)純化是復(fù)雜的過程，常用的方法包括離子交換層析、凝膠過濾層析、親和層析和反滲透等，這些方法基于蛋白質(zhì)的不同物理化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行分離。

5.生物反應(yīng)器：生物反應(yīng)器是進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化和發(fā)酵的主要設(shè)備，包括發(fā)酵罐、細(xì)胞培養(yǎng)袋、固定化酶反應(yīng)器和連續(xù)培養(yǎng)系統(tǒng)等，它們根據(jù)不同的需求和應(yīng)用場(chǎng)景選擇使用。三、判斷題1.生物技術(shù)制藥工藝中，基因克隆技術(shù)是表達(dá)目的蛋白的主要方法。（）

答案：√

解題思路：基因克隆技術(shù)是生物技術(shù)制藥工藝中常用的方法之一，它通過將目的基因插入到載體中，然后將其轉(zhuǎn)化到宿主細(xì)胞中，從而在宿主細(xì)胞中表達(dá)目的蛋白。因此，可以說基因克隆技術(shù)是表達(dá)目的蛋白的主要方法之一。

2.生物技術(shù)制藥工藝中，發(fā)酵過程中的關(guān)鍵參數(shù)包括溫度、溶氧、壓力和pH值。（）

答案：√

解題思路：發(fā)酵過程中，溫度、溶氧、壓力和pH值都是非常重要的參數(shù)。溫度影響酶的活性和微生物的生長速率；溶氧影響需氧微生物的代謝；壓力變化可能會(huì)影響發(fā)酵液的體積和成分；pH值則影響微生物的生長和蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性。因此，這些參數(shù)是發(fā)酵過程中需要嚴(yán)格控制的。

3.生物技術(shù)制藥工藝中，蛋白質(zhì)純化過程中的關(guān)鍵步驟包括離心、凝膠過濾、超濾和結(jié)晶。（）

答案：√

解題思路：蛋白質(zhì)純化通常包括多個(gè)步驟，離心用于去除大顆粒雜質(zhì)，凝膠過濾用于分離不同分子量的蛋白質(zhì)，超濾用于濃縮蛋白質(zhì)溶液，而結(jié)晶則是蛋白質(zhì)純化的最終步驟，用于獲得高純度的蛋白質(zhì)。因此，這些步驟確實(shí)是蛋白質(zhì)純化過程中的關(guān)鍵步驟。

4.生物技術(shù)制藥工藝中，生物反應(yīng)器主要有恒溫恒濕箱、液體深層發(fā)酵罐、氣體反應(yīng)器和膜反應(yīng)器。（）

答案：×

解題思路：在生物技術(shù)制藥工藝中，生物反應(yīng)器的主要類型包括液體深層發(fā)酵罐、氣升式發(fā)酵罐、膜生物反應(yīng)器等。恒溫恒濕箱并不是專門用于生物反應(yīng)的設(shè)備，而是一種實(shí)驗(yàn)室通用設(shè)備。因此，恒溫恒濕箱不是生物反應(yīng)器的一種。

5.生物技術(shù)制藥工藝中，質(zhì)量控制主要包括原料質(zhì)量檢測(cè)、中間體質(zhì)量檢測(cè)和成品質(zhì)量檢測(cè)。（）

答案：√

解題思路：在生物技術(shù)制藥工藝中，質(zhì)量控制是一個(gè)的環(huán)節(jié)，它保證了從原料到成品的整個(gè)過程都符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原料質(zhì)量檢測(cè)保證原料符合生產(chǎn)要求，中間體質(zhì)量檢測(cè)保證中間產(chǎn)品在制造過程中保持質(zhì)量，而成品質(zhì)量檢測(cè)則保證最終產(chǎn)品滿足臨床使用標(biāo)準(zhǔn)。因此，這三種檢測(cè)是質(zhì)量控制的主要內(nèi)容。四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝中蛋白質(zhì)表達(dá)的主要方法。

答案：

生物技術(shù)制藥工藝中蛋白質(zhì)表達(dá)的主要方法包括：

1.原核表達(dá)系統(tǒng)：利用大腸桿菌等原核生物表達(dá)外源蛋白質(zhì)，具有操作簡(jiǎn)單、成本低廉、表達(dá)效率高等優(yōu)點(diǎn)。

2.真核表達(dá)系統(tǒng)：利用哺乳動(dòng)物細(xì)胞（如中國倉鼠卵巢細(xì)胞、哺乳動(dòng)物細(xì)胞系等）表達(dá)外源蛋白質(zhì)，蛋白質(zhì)折疊和后修飾更接近人體，但成本較高。

3.細(xì)胞融合表達(dá)系統(tǒng)：將外源基因與宿主細(xì)胞的基因融合，利用宿主細(xì)胞表達(dá)外源蛋白質(zhì)。

4.植物表達(dá)系統(tǒng)：利用植物細(xì)胞表達(dá)外源蛋白質(zhì)，適用于大規(guī)模生產(chǎn)。

解題思路：

本題需要考生了解不同蛋白質(zhì)表達(dá)系統(tǒng)的特點(diǎn)和應(yīng)用，結(jié)合生物技術(shù)制藥的實(shí)際需求進(jìn)行分析。

2.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝中的發(fā)酵過程。

答案：

生物技術(shù)制藥工藝中的發(fā)酵過程主要包括：

1.種子擴(kuò)大培養(yǎng)：制備具有一定數(shù)量和質(zhì)量的種子細(xì)胞，為發(fā)酵過程提供足夠的細(xì)胞數(shù)量。

2.發(fā)酵罐培養(yǎng)：將種子細(xì)胞接種到發(fā)酵罐中，在適宜的條件下進(jìn)行發(fā)酵，產(chǎn)生目標(biāo)蛋白質(zhì)。

3.發(fā)酵條件控制：通過調(diào)節(jié)發(fā)酵罐中的溫度、pH值、溶解氧等條件，優(yōu)化發(fā)酵過程。

4.發(fā)酵終止：當(dāng)目標(biāo)蛋白質(zhì)產(chǎn)量達(dá)到預(yù)期時(shí)，終止發(fā)酵過程。

解題思路：

本題要求考生掌握發(fā)酵過程的基本步驟和關(guān)鍵控制點(diǎn)，了解發(fā)酵過程中可能遇到的問題及解決方案。

3.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝中的質(zhì)量控制。

答案：

生物技術(shù)制藥工藝中的質(zhì)量控制包括：

1.原料質(zhì)量控制：對(duì)發(fā)酵原料進(jìn)行檢測(cè)，保證其符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.過程控制：對(duì)發(fā)酵過程進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證發(fā)酵條件穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

3.產(chǎn)品檢測(cè)：對(duì)發(fā)酵產(chǎn)物進(jìn)行多方面的檢測(cè)，包括蛋白質(zhì)含量、純度、活性等。

4.穩(wěn)定性測(cè)試：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性測(cè)試，保證其在儲(chǔ)存和使用過程中的質(zhì)量穩(wěn)定。

解題思路：

本題要求考生了解生物技術(shù)制藥工藝中質(zhì)量控制的重要性，掌握質(zhì)量控制的具體方法和步驟。

4.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝中的蛋白質(zhì)純化方法。

答案：

生物技術(shù)制藥工藝中的蛋白質(zhì)純化方法包括：

1.離子交換層析：利用蛋白質(zhì)在不同pH值下的電荷差異進(jìn)行分離。

2.凝膠過濾（分子篩）：根據(jù)蛋白質(zhì)分子大小進(jìn)行分離。

3.親和層析：利用蛋白質(zhì)與特異性配體的親和力進(jìn)行分離。

4.超濾：利用蛋白質(zhì)分子量差異進(jìn)行分離。

解題思路：

本題要求考生了解蛋白質(zhì)純化的基本原理和常用方法，掌握不同方法的適用范圍和優(yōu)缺點(diǎn)。

5.簡(jiǎn)述生物技術(shù)制藥工藝中的生物反應(yīng)器。

答案：

生物技術(shù)制藥工藝中的生物反應(yīng)器包括：

1.發(fā)酵罐：用于大規(guī)模培養(yǎng)微生物，生產(chǎn)目標(biāo)蛋白質(zhì)。

2.細(xì)胞培養(yǎng)罐：用于培養(yǎng)哺乳動(dòng)物細(xì)胞，生產(chǎn)生物制品。

3.連續(xù)培養(yǎng)系統(tǒng)：提供恒定的發(fā)酵環(huán)境，提高生產(chǎn)效率。

4.膜生物反應(yīng)器：結(jié)合膜分離技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生物反應(yīng)和分離的集成。

解題思路：

本題要求考生了解生物反應(yīng)器的種類、結(jié)構(gòu)和功能，掌握其在生物技術(shù)制藥工藝中的應(yīng)用。五、論述題1.論述生物技術(shù)制藥工藝中發(fā)酵過程的關(guān)鍵參數(shù)及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

發(fā)酵過程是生物技術(shù)制藥工藝中的核心環(huán)節(jié)，其關(guān)鍵參數(shù)包括溫度、pH值、溶氧量、攪拌速度、通氣量等。這些參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響

溫度：適宜的溫度有利于微生物的生長和代謝，過高或過低都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

pH值：pH值對(duì)微生物的生長和代謝，不當(dāng)?shù)膒H值可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。

溶氧量：溶氧量不足會(huì)影響微生物的代謝，導(dǎo)致產(chǎn)物產(chǎn)量和純度下降。

攪拌速度：適當(dāng)?shù)臄嚢杷俣扔兄诰S持細(xì)胞均勻分布，提高溶氧量，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

通氣量：通氣量不足會(huì)導(dǎo)致溶氧量不足，影響微生物的生長和代謝。

解題思路：

概述發(fā)酵過程在生物技術(shù)制藥工藝中的重要性。列舉關(guān)鍵參數(shù)，并分別解釋每個(gè)參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，最后總結(jié)這些參數(shù)對(duì)發(fā)酵過程和產(chǎn)品質(zhì)量的重要性。

2.論述生物技術(shù)制藥工藝中蛋白質(zhì)純化過程中的關(guān)鍵步驟及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

蛋白質(zhì)純化過程中的關(guān)鍵步驟包括：粗分離、親和層析、離子交換層析、凝膠過濾層析等。這些步驟對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響

粗分離：去除細(xì)胞碎片、核酸等雜質(zhì)，提高后續(xù)純化步驟的效率。

親和層析：利用特異性配體與目的蛋白的結(jié)合，提高純度。

離子交換層析：根據(jù)蛋白質(zhì)電荷的不同進(jìn)行分離，進(jìn)一步純化蛋白質(zhì)。

凝膠過濾層析：根據(jù)蛋白質(zhì)分子量大小進(jìn)行分離，去除小分子雜質(zhì)。

解題思路：

介紹蛋白質(zhì)純化在生物技術(shù)制藥工藝中的重要性。列舉關(guān)鍵步驟，并分別解釋每個(gè)步驟的作用和如何影響產(chǎn)品質(zhì)量，最后總結(jié)這些步驟對(duì)蛋白質(zhì)純化的重要性。

3.論述生物技術(shù)制藥工藝中質(zhì)量控制的重要性及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

答案：

質(zhì)量控制是生物技術(shù)制藥工藝中不可或缺的環(huán)節(jié)，其重要性體現(xiàn)在以下方面：

保證產(chǎn)品質(zhì)量符合法規(guī)要求。

提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性。

降低生產(chǎn)成本和風(fēng)險(xiǎn)。

提高客戶滿意度。

質(zhì)量控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：

通過嚴(yán)格的檢測(cè)和監(jiān)控，保證產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

及時(shí)發(fā)覺并糾正生產(chǎn)過程中的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。

解題思路：

闡述質(zhì)量控制在生物技術(shù)制藥工藝中的重要性。列舉質(zhì)量控制對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，最后總結(jié)質(zhì)量控制對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程的重要性。

4.論述生物技術(shù)制藥工藝中生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)與選擇原則。

答案：

生物反應(yīng)器的設(shè)計(jì)與選擇應(yīng)遵循以下原則：

符合微生物生長需求：提供適宜的pH值、溫度、溶氧量等條件。

保證操作簡(jiǎn)便：便于操作和維護(hù)，降低生產(chǎn)成本。

安全可靠：防止交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

可擴(kuò)展性：適應(yīng)不同規(guī)模的生產(chǎn)需求。

解題思