1電子信息企業產品可追溯性管理信息化要求本標準為相關電子信息企業提供了以下方面的要求：a)企業在產品可追溯性管理中適當應用、維護和改進信息化，以有效且高效地實現其滿足產品可追溯性要求（適用法律法規要求、顧客要求、自身要求等）的承諾；b)通過持續改進產品可追溯性管理與信息化的融合，不斷提升企業質量可追溯性能力。本標準規定的所有要求為企業信息化與其產品可追溯性管理相融合的通用要求,是建立在企業產品可追溯性具體要求基礎之上的管理要求，是對企業產品可追溯性具體要求的補充。2規范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000-2016質量管理體系基礎和術語ISO9001:2015質量管理體系要求GB/T23020-2013工業企業信息化和工業化融合評估規范《關于加快推進信息化與工業化深度融合的若干意見》（工信部聯信〔2011〕160號）3術語、定義和縮略語3.1術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1.1可追溯性Traceability追溯客體的歷史、應用情況或所處位置的能力。3.1.2追溯單元Traceableunit需要對其來源、用途、位置和應用情況的相關信息進行記錄和追溯的單個產品或同一批次產品。23.1.3內部追溯Internaltraceability一個企業在自身業務操作范圍內對追溯單元進行跟蹤和（或）溯源的行為。內部追溯主要針對一個企業內部各環節間的聯系。注1：追溯包括跟蹤（tracking）和溯源（trac注2：跟蹤是指從供應鏈的上游至下游，跟蹤追溯注4：改寫GB/Z25008—20103.1.4外部追溯Externaltraceability對追溯單元從一個企業轉交到另一個企業時進行跟蹤和（或）溯源的行為。外部追溯是供應鏈上企業之間的協作行為。3.2縮略語下列縮略語適用于本文件。FIFO:先進先出（FirstIn,FirstOut）4基本原則4.1總則實施本標準的企業應根據要求（包括法律法規、顧客、自身等）對企業產品可追溯性的范圍、程度、效果和效率進行承諾，并向企業內外部公布。為追求持續有效且高效地實現其承諾，企業應策劃、實施、維持、改進其產品可追溯性管理與信息化融合的過程或系統。4.2基本原則產品可追溯性管理與信息化的融合原則為：4.2.1企業產品可追溯性應基于滿足要求；4.2.2雖然信息化不是企業實現產品可追溯的必要條件，但企業應通過可追溯性管理與信息化的有效融合來有效且高效地滿足產品可追溯要求；4.2.3企業應科學地推動信息化與產品可追溯性管理的融合，保證產品追溯過程/體系的合理、有效和高效。5基本要求5.1承諾企業應識別其產品可追溯性要求。在有可追溯要求時，企業應控制、記錄并保留產品的唯一性標識，并在此基礎上書面向企業內外聲明其產品可追溯性的承諾。3企業為實現其承諾應組織評審產品追溯實現過程和支持過程，評價并確定適當的信息化融合需求，并實施質量可追溯性管理信息化以改進過程有效性和效率。5.1.1產品可追溯性管理信息化戰略最高管理者應制定、實施和保持在滿足要求的基礎上運用信息化手段提升可追溯能力的戰略，戰略應：a)與企業的宗旨和環境相適應，并支持其經營戰略方向；b)包括滿足適用要求的承諾；c)包括持續改進的承諾；d)為制定產品可追溯性管理信息化承諾提供框架。5.1.2可追溯范圍企業應明確產品可追溯的邊界和適用性（如產品結構維度、時間維度、過程維度等確定相應的追溯單元，策劃并實施相應的標識和記錄，并與適當的信息系統有效關聯。注：如電子信息硬件產品可根據整機、電路板、零部件或元器5.2策劃和實施企業應策劃如何通過信息化與企業質量可追溯體系的融合以滿足要求并高效地實現其承諾。信息化內容可包括以下方面：a)追溯信息內容；b)追溯信息編碼與標識；c)追溯信息保存和共享。企業應根據產品的特點和實際需要選擇合適的標識方法；a)成型：如鑄件、模鍛件、注塑件、橡膠件等，將標識通過成型模具制作在產品上；b)印記：如鋼印、膠印、鉛（鋁）封印、密封印等；c)涂敷：如用涂漆、噴塑、書寫等方法制作彩色、文字、符號等；d)附帶：是在相關的文件（如流程卡）上對產品進行標識，并隨產品同步流轉，或將標識制作在標簽、套管、標牌、銘牌等載體上，再以粘貼、掛系或固定的方法附加在產品上或相關區域；e)其他形式的標識，如化學腐蝕、電子標識、刻字等。企業在實施產品質量追溯時可根據相關法律法規、商業慣例或合同的要求，利用追溯流程采取適當行動對追溯單元實施追溯。5.3監視和改進5.3.1監視企業應監視、測量、評價產品可追溯性的績效、有效性和效率，以確定是否滿足實現承諾的要求，包括：a)定期通過用例測試質量可追溯性，以確定是否能滿足要求并實現其承諾，以及實現效果和效率；b)在有可追溯需求情況下，啟動和完成產品質量追溯的績效；1)正在生產或銷售的產品被發現或確認存4c)企業產品可追溯性管理信息化成熟度評價。企業應按照策劃的時間間隔對其可追溯性管理信息化滿足要求和承諾的成熟度水平進行評價。注：可基于行業、產業或聯盟建立更加具體的可追溯性管理信息化成熟度模型用5.3.2改進企業應基于監視和測量結果確定和選擇改進機會，并采取必要措施以滿足要求和實現承諾。5（規范性附錄）企業產品可追溯性承諾框架A.1承諾維度企業產品可追溯性承諾可基于以下維度：a)產品結構維度；b)時間維度；c)過程維度等。A.2承諾框架企業需基于要求選擇可追溯性關鍵特性進行公開承諾，可考慮覆蓋以下方面：a)追溯范圍，如追溯起點和終點，內部追溯、外部追溯，追溯信息內容等；b)追溯程度，如最終產品、零部件、元器件或材料；c)可追溯歷史，如記錄保存時間、可追溯時間等；d)追溯效果和效率，如在多長時間內實現質量問題的歷史追溯。A.3承諾內容可借鑒的實現產品可追溯要求的信息一般如：a)產品名稱、型號、圖（代）號；b)研制階段（如模樣M、初樣C、正樣Z、定型D等）；c)關鍵件、重要件；d)緊急放行、例外放行；e)產品狀態（如成品、半成品等）；f)檢驗和試驗狀態（如待檢、合格、不合格、待定等）；g)所處工序；h)質量狀況；i)生產批次或編號；j)生產單位；k)生產者；l)檢驗者；m)制造日期、檢驗日期；n)保管期（庫存期）；o)產品處置、使用和防護；p)安全警示；q)其他內容。6（規范性附錄）產品可追溯性管理信息化成熟度模型產品可追溯性管理信息化成熟度可以采用評價的方式把定性的要求轉換成定量或相對定量的結果，以推動持續改進和能力提升。評價最終得出企業實施產品可追溯性管理信息化的有效性和效率以及可追溯性成熟度水平方面的意見或判斷。評價通常由企業的管理者來實施或外部機構實施。評價也可用于測量企業實現其承諾的情況，并可重新評價這些承諾是否持續適宜。成熟度評價通常需要基于一個模型方法，本附錄所描述的評價方法旨在提供一個簡單易行的案例方法，以確定企業產品可追溯性管理信息化相對的成熟程度并識別改進機會。一個成功實現承諾的企業，應該是通過活動和過程的有效和高效運行來持續穩定達到目標的。通過對這些活動、過程、要求、績效、效率等設定不同的成熟度等級，形成規范或標準是成熟度模型的基礎。基于成熟度等級分類，對產品可追溯性管理信息化的不同維度設定相關評估項，可以對企業狀況進行整體“體檢”以確定最終成熟度狀況，最終狀況應基于評價結果進行分析。7如：電子信息企業產品可追溯性管理信息化成熟度評估表示例54320產品檢驗狀有適宜的檢驗狀態的的標識/標檢合格、已檢待處理/不合格有適宜的檢驗狀態的標識/標簽隨同產品流格、已檢待處理/不合有適宜的檢驗狀態的標識/標簽隨同已檢合格產品缺合格標識/標簽或類產品個體標每批產品均有唯一性根據不同顧客要求有時不能實標識不完一性的永久標識（包括廠家代分別建立標識和追現對全過程整、無追碼、生產日期、批次號等可方便地實現每個加工過程和原材料/零件的追溯（尤其當顧客號等可方便地實現每個加工過程和原材料/零件的追溯（尤其當顧客有明確的標識溯制度并實施，根據需要分別實現了滿足其要求的每個/批產品的標識和追溯范圍和據產品標識號碼或代碼等追溯同一條生產線需要混合組裝多驗和操作提示以防止工人部件出現用戶產品投訴的時候，能根據產品標識號碼或代碼等追溯這批產品的所有生產過程信息；能立即查明它的：原料供應商、操作機臺、操作人員、經過的工序、生產時間日期和關追溯范圍和追溯信息少，關鍵信息無件不能追溯件管理臺賬包括月、日的產品/部件生產履歷，清楚區分班次/班可追溯到管理臺可追溯到管統計到月或沒有管理