CCSC59Silverstabilizedhydrogenperoxidedis2024-12-20發布全國衛生產業企業管理協會發布I前言 12規范性引用文件 13術語和定義 24原材料要求 25技術要求 26檢驗方法 57使用范圍 68使用方法 69檢驗規則 710標識和包裝 711運輸和貯存 812注意事項 8本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由全國衛生產業企業管理協會消毒與感控產業分會提出，由全國衛生產業企業管理協會歸口。本文件起草單位：全國衛生產業企業管理協會消毒與感控產業分會、浙江省衛生健康監測與評價中心、江蘇省疾病預防控制中心、上海市疾病預防控制中心、復旦大學附屬中山醫院、中南大學湘雅醫院、徐州醫科大學附屬醫院、南京鼓樓醫院、徐州醫科大學、中山大學附屬第七醫院、河南省衛生健康技術監督中心、江西省衛生健康監測評價中心、天津市疾病預防控制中心、江蘇省衛生健康監督指導中心、蘇州市衛生監督所、陜西中醫藥大學、江蘇省中西醫結合醫院、河南省疾病預防控制中心、北京市疾病預防控制中心、山東省公共衛生學會、南京醫科大學附屬口腔醫院（江蘇省口腔醫院）、洛陽民康生物工程有限公司、蘇州諾清醫療科技有限公司、北京岙夼清潔科技應用發展有限公司、山東利爾康醫療科技股份有限公司、洛陽市衛生監督所。本文件主要起草人：顧健、俞汀、談智、朱仁義、高曉東、吳安華、茅一萍、宋培新、馬瑤瑤、于禮、杜麗、韓良峰、周玉、費春楠、承葉奇、梁道寶、王健、張志剛、朱玉華、劉吉起、包衛華、崔樹玉、鮑文麗、陳萬欣、徐偉、金海蓉、張亮亮、石海云、王其軍。1過氧化氫銀離子消毒劑本文件規定了過氧化氫銀離子消毒劑的原材料要求、技術要求、檢驗方法、使用范圍、使用方法、檢驗規則、標識和包裝、運輸和貯存、注意事項。本文件適用于過氧化氫銀離子消毒劑的生產、經營和使用。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB190危險貨物包裝標志GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T5750.6生活飲用水標準檢驗方法第6部分：金屬和類金屬指標GB14930.2食品安全國家標準消毒劑GB/T15171軟包裝件密封性能試驗方法GB15603危險化學品倉庫儲存通則GB15982醫院消毒衛生標準GB22216食品安全國家標準食品添加劑過氧化氫GB/T26371過氧化物類消毒液衛生要求GB27948空氣消毒劑通用要求GB27951皮膚消毒劑通用要求GB/T38496消毒劑安全性毒理學評價程序和方法GB/T38498消毒劑金屬腐蝕性評價方法GB/T38499消毒劑穩定性評價方法GB/T38502消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法GB38598消毒產品標簽說明書通用要求JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規則WS507軟式內鏡清洗消毒技術規范WS628消毒產品衛生安全評價技術要求WS/T10009消毒產品檢測方法內鏡清洗消毒技術操作規范（2004年版衛生部）中華人民共和國藥典（2020年版）（國家藥典委員會）危險化學品目錄（2022調整版）（中華人民共和國應急管理部）化妝品安全技術規范（2015年版）（國家食品藥品監督管理總局）23術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1過氧化氫銀離子消毒劑silverstabilizedhydrogenperoxidedisinfectants以過氧化氫為主要殺菌因子，適量添加銀離子，采用螯合技術制成的消毒劑。4原材料要求4.1原材料應無毒、無污染。4.2用于醫療器械、口腔綜合治療臺水路消毒、手、皮膚、黏膜消毒的原材料應符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）、食品級或化學純等級的質量要求，不應使用工業級的原料（若無上述質量等級原料的，則可暫時使用工業級的原料，但應符合相應消毒劑標準的原料要求）。4.3用于瓜果蔬菜、餐飲具、食品加工工具和設備消毒，過氧化氫原材料應符合GB22216要求，其余原材料應符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）、食品級或其他相應標準的質量要求。物體表面添加的穩定劑等原材料應使用非工業級原料（無非工業級除外）。4.4用于空氣消毒的原材料應符合GB/T26371中的要求。用于硬質物體表面、織物、其他多孔物體表面消毒的過氧化氫可使用工業級原材料。其他消毒的原材料應符合相關標準要求。4.5生產用水應符合《中華人民共和國藥典》（2020年版）純化水的要求。5技術要求5.1感官指標產品應無色、透明，具有產品固有的弱酸氣味。5.2理化指標理化指標應符合表1的規定。3表1理化指標過氧化氫（以HO計）/(g/L)含量≤1%的，含量范圍應為標識均值/中標簽說明書標注用于瓜果蔬菜、餐飲具、食品加工工具和設備、皮膚、黏膜、手消毒使用濃度。5.3有害物質限量指標用于瓜果蔬菜、餐飲具、食品加工工具和設備、皮膚、黏膜、手消毒的產品，有害物質限量指標應符合表2的規定。表2有害物質限量指標砷/（mg/kg）用于皮膚、黏膜、外科手、衛生手消毒。5.4金屬腐蝕性指標用于醫療器械和金屬物體表面的，在使用劑量下對不銹鋼基本無腐蝕性，對碳鋼、鋁、銅等金屬基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。僅用于特定醫療器械和金屬物體表面消毒的，可只對相應材質基本無腐蝕性或僅具輕度腐蝕性。5.5微生物污染指標用于外科手、完整皮膚消毒的完整包裝產品，細菌總數≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌≤10CFU/mL，不應檢出溶血性鏈球菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等致病菌。4用于黏膜和破損皮膚消毒的完整包裝產品應無菌。5.6殺滅微生物指標消毒效果檢驗項目應符合WS628的要求，按產品標簽說明書標注的殺滅微生物類別，在最低使用濃度和最短作用時間條件下，殺滅微生物類別指標應符合表3的要求。表3殺滅微生物指標--- ----- 注：根據標簽說明書標注的消毒對象和殺滅微生物用于醫院診療環境消毒的，其殘留微生物數量還應符5.7毒理學指標檢驗項目應符合WS628的規定，指標應符合表4的要求。表4毒理學指標要求55.8包裝密封性最小銷售包裝應密封。5.9凈含量應符合JJF1070的規定。6檢驗方法6.1感官指標6.2理化指標檢驗方法6.2.1過氧化氫（以H2O2計）含量測定按WS/T10009的方法進行檢測。6.2.2銀離子含量測定按照GB/T5750.6銀的方法進行檢測。6.2.3pH值測定按WS/T10009的方法進行檢測。6.2.4穩定性測定按WS/T10009、GB/T38499中的方法進行檢測。6.3有害物質限量測定6.3.1用于瓜果蔬菜、餐飲具、食品加工工具和設備消毒的產品，按GB14930.2中重金屬（以Pb計）和砷的方法進行檢測。6.3.2用于皮膚、黏膜、外科手、衛生手消毒的產品，按《化妝品安全技術規范》（2015年版）中鉛、砷、汞的方法進行檢測。6.4金屬腐蝕性測定按WS/T10009、GB/T38498中的方法進行檢測。6.5微生物污染檢驗方法按GB27951中的方法進行檢測。6.6殺滅微生物指標檢驗方法6.6.1微生物實驗室殺滅試驗按WS/T10009、GB/T38502中的方法進行檢測。6.6.2物體表面消毒模擬現場或現場試驗6按WS/T10009中的方法進行檢測。6.6.3食（飲）具消毒效果模擬現場試驗按WS/T10009中的方法進行檢測。6.6.4醫療器械消毒模擬現場或滅菌模擬現場試驗按WS/T10009中的方法進行檢測。6.6.5手消毒現場試驗按WS/T10009中的方法進行檢測。6.6.6皮膚消毒現場試驗按WS/T10009中的方法進行檢測。6.6.7空氣消毒模擬現場或現場試驗按WS/T10009、GB27948中的方法進行檢測。6.7毒理學指標試驗方法按WS/T10009、GB/T38496中的方法進行檢測。6.8包裝密封性最小銷售包裝密封性要求按產品執行標準中的方法進行檢測。軟包裝按GB/T15171中的方法進行檢測。6.9凈含量的檢測按JJF1070中的方法進檢測。7使用范圍適用于硬質物體表面消毒、織物和其他多孔物體表面消毒、室內空氣消毒、外科手和衛生手消毒、完整皮膚消毒和破損皮膚消毒、黏膜消毒、耐腐蝕醫療器械和用品（含內鏡）中、高水平消毒和滅菌、口腔綜合治療臺水路消毒、食品加工工具和設備消毒、餐（飲）具消毒、瓜果蔬菜消毒及其他消毒。8使用方法8.1硬質、織物和其他多孔物體表面消毒使用浸泡、擦拭、噴灑或噴霧方法，作用時間應≤30min。8.2室內空氣消毒使用氣溶膠噴霧方法，作用時間應≤60min。8.3皮膚、黏膜消毒7使用沖洗、擦拭、噴涂方法，作用時間應≤5min。8.4手消毒使用擦拭或揉搓、噴涂方法，外科手作用時間應≤3min，衛生手作用時間應≤1min。8.5食飲具、食品加工工具和設備、瓜果蔬菜消毒使用浸泡、擦拭、噴灑或噴霧方法，作用時間應≤30min。8.6醫療器械和用品（含內鏡）消毒滅菌使用浸泡、沖洗等方法，作用時間應遵循產品使用說明書的要求。其中，用于內鏡的消毒滅菌方法，還應符合WS507、《內鏡清洗消毒技術操作規范》（2004年版）的要求。8.7口腔綜合治療臺水路消毒按產品標簽說明書的要求。8.8其他消毒按產品標簽說明書的要求。9檢驗規則9.1檢驗分類9.1.1型式檢驗9.1.1.1應在下列情況下進行型式檢驗：a)產品首次投產；b)正常生產時，原材料或者工藝有較大改變可能影響產品質量時；c)出廠檢驗結果與上次型式檢驗結果有較大差異時。9.1.1.2型式檢驗項目包括第5章規定的全部指標，其中9.1.1.1中b)、c)項毒理指標除外。9.1.2出廠檢驗出廠檢驗項目為感官指標、有效成分含量、pH值、包裝密封性和凈含量允差。9.2組批與抽樣規則以同一個投料批生產的產品為一批次。抽樣量應滿足產品檢驗、復檢和留樣的要求（凈含量及其允差指標除外）。型式檢驗的樣品應從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取。9.3判定規則產品經檢驗，如有不合格項，允許自同批產品中加倍抽樣，對不合格項進行復檢（微生物污染指標不應復檢），復檢結果仍不合格，則判該批產品或該次型式檢驗不合格。10標識和包裝810.1標識標簽說明書應符合GB38598的要求，用于手、皮膚消毒的宜標注產品啟用后使用有效期。10.2包裝10.2.1包裝材料應采用耐腐蝕、抗氧化的材質。10.2.2包裝儲運圖示標志應符合GB/T191要求，過氧化氫含量≥8%的產品還應符合GB190的規定。11運輸和貯存11.1運輸運輸時輕裝輕卸，不倒放，避免劇烈碰撞和包裝破損，避免日曬、受熱、雨淋、受潮，不能與易燃品和還原劑混運。過氧化氫含量≥8%的產品應按照《危險化學品目錄》（2022調整版）歸類運輸車輛要求運輸。11.2貯存應置于通風、陰涼、避光處保存，過氧化氫含量≥8%的產品應符合GB15603中的有關規定。12注意事項12.1消毒劑外用，不應口服。12.2用于皮膚、黏膜和醫療器械消毒時不應稀釋；用于其他使用范圍時，若稀釋使用的，需現用現配。稀釋用水宜用純化水。配制時先加水，再緩慢加入消毒劑，使用前搖勻。12.3長期存放后若有少量沉淀，應搖勻透明后使用。12.4餐飲具、瓜果蔬菜、食品加工工具和設