T/CARD×××-××××

交互式步行矯形器要求和試驗方法

1范圍

本文件確界定了交互式步行矯形器相關術語和定義，規定了要求和試驗方法。

本文件適用于上肢有肌力的截癱人群使用的交互式步行矯形器。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T16432康復輔助器具分類和術語

GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T23315粘扣帶

3術語和定義

GB/T16432界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

矯形器orthosis

用在體外，矯正神經肌肉與骨骼系統的結構和功能特性的裝置。

[來源：GB/T16432-2016，06，有修改]

3.2

交互式步行矯形器reciprocatinggaitorthosis

輔助截癱人群雙腿交替行走的下肢矯形器。

注：見圖1。

3.3

外側型交互式步行矯形器externalreciprocatinggaitorthosis

在雙側髖關節之間用牽引索連接，一側伸髖能使另側屈髖的交互式步行矯形器。

3.4

內側型交互式步行矯形器interiorreciprocatinggaitorthosis

通過肢體重量和慣性原理實現輔助行走的交互式步行矯形器。

3.5

氣壓型交互式步行矯形器pneumaticreciprocatinggaitorthosis

通過氣壓提供輔助力的的交互式步行矯形器。

3.6

粘扣帶touchandclosefasteners

以錦綸、滌綸等合成纖維材料制成的機織織帶，由鉤帶面和圈面帶組成，可自由粘和和分離。

1

T/CARD×××-××××

圍托

大腿托

膝鉸鏈

小腿托

圖1交互式步行矯形器示例

4要求

4.1外觀

4.1.1所有可觸及的表面應光滑平整，不應有毛刺、凸起等易于傷害人體的缺陷。如果預期功能無特

別要求，不應有突出部分。必要的突出部分應有防止對人造成傷害的措施。

4.1.2各縫制部件縫合處應針跡均勻，不應有開線、斷線、跳線等缺陷。

4.1.3塑料板材表面應色澤均勻，無裂痕、劃傷等缺陷。

4.1.4內襯材料應質地柔軟，無異味、不掉色。

4.2結構

4.2.1在成型腰髖部固定圍托雙側或單側根據矯治功能需要應安裝相應功能的髖鉸鏈與大腿托連接。

4.2.2在大腿托和小腿托兩側根據矯治功能應安裝相應功能的膝鉸鏈。

4.2.3在小腿托和足托之間根據矯治功能應安裝相應功能的踝鉸鏈。

4.2.4背管和髖關節的連接應保證雙側髖關節軸同心；背管水平時，雙側髖關節的下肢部件應保持相

同的內收角度。

4.2.5踝鉸鏈、膝鉸鏈、髖鉸鏈應轉動靈活；帶有鎖定機構的鉸鏈應開閉靈活，鎖定后無松動現象。

4.2.6雙側膝關節鉸鏈轉動中心高度差不應超過2mm。

4.2.7踝關節角度不應大于90°。

4.2.8髖關節、膝關節鎖應開閉靈活，鎖定可靠。

4.2.9粘扣帶應能按使用者需求做圍度的調整。

2

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4.3功能

4.3.1氣壓型交互式步行矯形器：使用者從坐位到站位，膝關節伸展超過45°時，應能將使用者身

體緩慢彈起，且彈起后髖關節鎖應能自行鎖定。

4.3.2氣壓型交互式步行矯形器：使用者從站位到坐位，若髖關節鎖為自動打開，上身向前傾達到一

定程度，鎖應能自動打開；使用者身體髖部向后移動，應能輔助使用者緩慢坐下。

4.3.3外側型交互式步行矯形器：使用者一側伸髖，另側應能屈髖。

4.3.4內側型交互式步行矯形器：使用者身體前傾，應能通過重心變化實現輔助行走。

4.3.5行走時，膝鉸鏈應處于鎖定狀態。應有打開膝鉸鏈的方式。

4.3.6髖關節屈伸角度應可調節，內外旋角度應可調節。髖關節鎖定機構鎖定后應具有輔助支撐使用

者功能。

4.3.7膝鉸鏈應具有膝關節屈曲角度固定、膝關節屈曲運動限位、膝關節屈曲運動助伸功能。膝關節

鎖定裝置鎖定后應具有輔助支撐功能。

4.3.8踝鉸鏈應具有踝關節跖背屈角度固定、踝關節跖背屈運動限位、踝關節跖背屈運動助伸功能。

4.4材料

4.4.1直接與人體皮膚接觸的材料，皮膚刺激反應計分不應超過1。

4.4.2直接與人體皮膚接觸的材料，應無皮膚致敏反應。

4.4.3直接與人體皮膚接觸的材料，重金屬含量不應超過50μg/g。

4.5強度

4.5.1粘扣帶強度

4.5.1.1粘扣帶剪切強度應不低于7.5N/cm2。

4.5.1.2粘扣帶剝離強度應不低于1.6N/cm。

4.5.1.3粘扣帶應能反復粘合100次以上仍保持粘合力。

4.5.2腳托靜載強度

靜載強度試驗后，交互式步行矯形器不應有任裂紋、斷裂或變形等損壞。

4.5.3彎曲剛度

彎曲剛度試驗后，各部件不應有變形、損壞等，矯形器應能正常使用。

5試驗方法

5.1外觀

通過目測、手感檢查交互式步行矯形器的外觀。

5.2結構

5.2.1無數據要求的項目通過目測、試用檢查。

5.2.2將矯形器的腳托放置在水平面上，且保持相同的內收角度，使用精度不低于0.1mm的尺子測量

雙側膝關節鉸鏈轉動中心的高度差。

5.2.3使用精度不低于1°的角度尺測量踝關節角度。

3

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5.3功能

5.3.1測試人員穿上氣壓型交互式步行矯形器，從坐位到站位，當膝關節伸展超過45°時，測試人員

主觀感受站起來過程中矯形器提供的助力是否合適。測試人員站起來后，檢查髖關節鎖是否鎖定。

5.3.2測試人員穿上氣壓型交互式步行矯形器。若髖關節鎖為手動打開，將髖關節鎖打開；若為自動

打開，從站位到坐位的過程中，檢查髖關節鎖是否自動打開。測試人員髖部向后移動過程中，檢查矯形

器是否提供輔助力，通過主觀感受助力是否合適。

5.3.3測試人員穿上外側型交互式步行矯形器，一側屈髖時，檢查另一側是否伸髖。

5.3.4測試人員穿上內側型交互式步行矯形器，通過身體向前傾喝主觀感受來檢查。

5.3.5檢查是否有打開和關閉膝鉸鏈的方式。

5.3.6通過目測檢查髖關節、膝關節和踝關節功能。

5.4材料

5.4.1皮膚刺激與致敏試驗按照GB/T16886.10中的方法進行試驗，或生產企業提供直接與人體皮膚

接觸材料滿足4.4.1和4.4.2要求的證明材料。

5.4.2重金屬總含量按照GB/T14233.1中的方法進行試驗，或生產企業提供直接與人體皮膚接觸材

料滿足4.4.3要求的證明材料。

5.5強度

5.5.1粘扣帶

5.5.1.1粘扣帶剪切強度和剝離強度按照GB/T23315中的方法進行試驗，或生產企業提供相應粘扣帶

強度滿足4.5.1.1和4.5.1.2要求的證明材料。

5.5.1.2將粘扣帶反復粘合100次進行試驗，或生產企業提供相應粘扣帶強度滿足4.5.1.3要求的證明

材料。

5.5.2腳托

5.5.2.1加載力值

按1.2倍最大使用者質量加載。如果未規定最大使用者質量，兒童用交互式步行矯形器施加540N靜

載荷，成人用交互式步行矯形器施加900N靜載荷。

5.5.2.2加載墊

兩腳間距可調，帶有軟性腳套、腳長為35cm的假腳。

5.5.2.3加載過程

將假腳按正常使用方式放在腳托上，通過假腳垂直向下施加靜載荷，力的作用線通過兩假腳中心，

在不少于2s達到最大值，并保持1min。

5.5.3彎曲剛度

5.5.3.1踝關節、膝關節和髖關節調整至正常使用角度后，將鉸鏈鎖定。

5.5.3.2將矯形器上端固定，下端懸空。

5.5.3.3在腳托中心施加120N垂直向下靜載荷，保持12h。

4

T/CARD×××-××××

參考文獻

[1]GB/T39868-2021踝足矯形器

[2]GB/Z41083-2021下肢矯形器的分類及通用技術條件

[3]GB/T41172-2021抗痙攣踝足矯形器

[4]GB/T41840-2022下肢矯形器零部件聚氨酯彈性踝鉸鏈

[5]MZ/T191-2022接觸皮膚的矯形器產品通用安全要求

[6]卓大宏，中國康復醫學，北京:華夏出版社

5

《交互式步行矯形器要求和試驗方法》團體標準編制說明

（征求意見稿）

1.工作簡況

1.1任務來源

上海市養志康復醫院（上海市陽光康復中心）承擔上海市殘疾人

基本輔助器具的采購工作，目前已有多家企業的交互式步行矯形器進

入采購目錄。為不斷優化采購平臺產品質量，促進行業交互式步行矯

形器的高質量發展，特申請制定交互式步行矯形器團體標準。

1.2制定背景

截癱會出現截癱平面以下的運動喪失和感覺喪失，還可能出現機

體多系統、多器官的功能紊亂等各種并發癥。在臨床病情穩定的前提

下，并發癥要比脊髓損傷本身危險得多，它不但增加了患者的痛苦和

醫療費的支出，而且在很大程度上影響康復治療的效果。康復訓練是

對截癱患者非常有幫助的方法，肌力訓練、站立和行走訓練是康復訓

練的重要內容。截癱患者通過站立和行走，可以改善血液循環、防止

肌肉攣縮、更多恢復器官功能、將患泌尿疾病的幾率減少到較低程度、

減少或降低痙攣程度、保持骨密度，對心理方面也有益，從而降低并

發癥的患病率。

截癱患者通過使用交互式步行矯形器，不僅為其提供了穩定的支

撐，還可以利用身體殘余的一點力量使其重新獲得站立及行走功能。

目前市場已有多種交互式步行矯形器，但無交互式步行矯形器專用標

準。制定交互式步行矯形器標準，有利于規范產品質量，降低使用者

因產品質量帶來的安全風險。

1.3起草信息

1.3.1起草單位

本文件由上海市養志康復醫院（上海市陽光康復中心）、中國

殘疾人輔助器具中心、中國康復研究中心等單位起草。

1

1.3.3主要分工

上海市養志康復醫院（上海市陽光康復中心）作為牽頭單位對

標準整體進度負責。中國殘疾人輔助器具中心作為主要參與單位參與

標準內容的編寫、格式的修改等。中國康復研究中心作為產品使用單

位主要參與標準的修改、提供產品使用過程中遇到的問題等。河南翔

宇醫療設備股份有限公司和奧托博克（中國）工業有限公司作為生產

單位，主要參與標準內容適用性的討論、標準的修改等。

1.4起草過程

1.4.1啟動階段

借助采購平臺，向交互式步行矯形器供應商了解產品種類和特

點。

查找交互式步行矯形器相關書籍和文獻。根據華夏出版社出

版、卓大宏主編的《中國康復醫學》，以及文獻資料，編寫了不同種

類互式步行矯形器術語和定義。

因為交互式步行矯形器屬于下肢矯形器，起草組查找和學習了

下肢矯形器方面的國家和行業標準，包括GB/Z41083-2021《下肢矯

形器的分類及通用技術條件》、GB/T41840-2022《下肢矯形器零部

件聚氨酯彈性踝鉸鏈》、GB/T41172-2021《抗痙攣踝足矯形器》、

MZ/T003-1993《支條式下肢矯形器》、MZ/T191-2022《接觸皮膚的

矯形器產品通用安全要求》。GB/Z41083-2021《下肢矯形器的分類

及通用技術條件》包括髖膝踝足矯形器和膝踝足矯形器的結構要求、

材料要求、外觀要求等。MZ/T191-2022《接觸皮膚的矯形器產品通

用安全要求》主要規定了接觸皮膚的矯形器產品的化學性能和生物學

性能的要求和試驗方法。標準編寫過程中，部分內容參考了GB/Z

41083-2021《下肢矯形器的分類及通用技術條件》和MZ/T191-2022

《接觸皮膚的矯形器產品通用安全要求》。

召開小組討論會，并根據小組意見，形成立項草案。

1.4.2標準草案稿編制階段

2024年4月23日，中國殘疾人康復協會組織了立項審查會。

2

會上提出的意見主要有：（1）標準名稱改為一段式；（2）起草單位

增加生產企業；（3）充實標準內容，補充產品結構圖；充實具體要

求，細化試驗方法；（4）編制說明補充主要分工。

會后，起草組根據專家意見對標準和編制說明進行了修改。邀

請生產企業加入起草組，召開小組討論會，共同完善標準。

2.標準編制原則、主要內容及其確定依據（修訂標準時，還包括修訂

前后技術內容的對比）

2.1編制原則

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準

化文件的結構和起草規則》的規定起草。

2.2主要內容及確定依據

本文件確界定了交互式步行矯形器相關術語和定義，規定了交互

式步行矯形器的要求和試驗方法。

部分術語和定義參考了華夏出版社出版、卓大宏主編的《中國康

復醫學》；外觀、結構、功能、材料部分要求參考了GB/Z41083-2021

《下肢矯形器的分類及通用技術條件》和MZ/T191-2022《接觸皮膚

的矯形器產品通用安全要求》。

2.3修訂標準技術內容對比（如涉及）

不涉及。

3.試驗驗證的分析、綜述報告，技術經濟論證，預期的經濟效益、社

會效益和生態效益

3.1試驗驗證分析及綜述報告

外觀、結構、功能、材料部分要求參考了GB/Z41083-2021《下

肢矯形器的分類及通用技術條件》和MZ/T191-2022《接觸皮膚的矯

形器產品通用安全要求》。“材料”要求主要源自自MZ/T191-2022

《接觸皮膚的矯形器產品通用安全要求》。“粘扣帶強度”中粘扣帶

的剪切強度和剝離強度要求源自GB/T23315-2019《粘扣帶》，反復

粘合強度源自GB/T39868-2021《踝足矯形器》。

3

3.2技術經濟論證

無。

3.3預期的經濟效益、社會效益和生態效益

交互式步行矯形器是截癱患者進行康復訓練的一種重要的輔助

器具。使用交互式步行矯形器，不僅可以利用身體殘余的一點力量使

其重新獲得站立及行走功能，也可以增強上肢功能。但是交互式步行

矯形器質量不過關，可能會對截癱患者造成傷害。制定交互式步行矯

形器標準，對于生產者而言，使生產有據可依，在保證產品質量的前

提下，不僅可以促進生產企業的良性競爭，也有利于降低生產成本。

對于上海采購平臺而言，也有利于交互式步行矯形器的質量監督，進

而確保采購平臺交互式步行矯形器的質量，使得消費者獲得質量有保

證的產品，從而保證殘疾人和老年人使用交互式步行矯形器時免受二

次傷害，有利于維護社會和諧穩定，有助于提高殘疾人和老年人的安

全感、幸福感和獲得感。

4.與國際、國外同類標準技術內容的對比情況，或者與測試的國外樣

品、樣機的有關數據對比情況

國外矯形器僅有術語、分類和描述方面標準。未查詢到國內外交

互式步行矯形器專用標準。

5.以國際標準為基礎的起草情況，以及是否合規引用或者采用國際國

外標準，并說明未采用國際標準的原因

未查詢到國內外交互式步行矯形器專用標準。

6.與有關法律、行政法規及相關標準的關系

本文件為自主研制標準，不違背現行的法律、法規，與其他標準

4

無交叉重復。

7.重大分歧意見的處理經過和依據

無。

8.涉及專利的有關說明

不涉及。

9.實施標準的要求，以及組織措施、技術措施、過渡期和實施日期的

建議等措施建議

本標準的制定與發布有利于推動交互式步行矯形器相關產品和

行業的規范化發展，建議生產企業、銷售、檢測單位等，在相應的設

計、制造、檢測等步驟中貫徹實施本標準，以確保交互式步行矯形器

使用者的人身安全。建議本標準過渡期為半年。

10.其他應當說明的事項

無。

《交互式步行矯形器要求和試驗方法》起草組

2024年5月20日

5

ICS03.080

CCS

團體標準

T/CARDXXX—XXXX

交互式步行矯形器要求和試驗方法

ReciprocatinggaitorthosisRequirementsandtestmethods

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關專利連同支持性文件一并附上。

××××-××-××發布××××-××-××實施

中國殘疾人康復協會發布

T/CARD×××-××××

交互式步行矯形器要求和試驗方法

1范圍

本文件確界定了交互式步行矯形器相關術語和定義，規定了要求和試驗方法。

本文件適用于上肢有肌力的截癱人群使用的交互式步行矯形器。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T14233.1醫用輸液、輸血、注射器檢驗方法第1部分：化學分析方法

GB/T16432康復輔助器具分類和術語

GB/T16886.10醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗

GB/T23315粘扣帶

3術語和定義

GB/T16432界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

矯形器orthosis

用在體外，矯正神經肌肉與骨骼系統的結構和功能特性的裝置。

[來源：GB/T16432-2016，06，有修改]

3.2

交互式步行矯形器reciprocatinggaitorthosis

輔助截癱人群雙腿交替行走的下肢矯形器。

注：見圖1。

3.3

外側型交互式步行矯形器externalreciprocatinggaitorthosis

在雙側髖關節之間用牽引索連接，一側伸髖能使另側屈髖的交互式步行矯形器。

3.4

內側型交互式步行矯形器interiorreciprocatinggaitorthosis

通過肢體重量和慣性原理實現輔助行走的交互式步行矯形器。

3.5

氣壓型交互式步行矯形器pneumaticreciprocatinggaitorthosis

通過氣壓提供輔助力的的交互式步行矯形器。

3.6

粘扣帶touchandclosefasteners

以錦綸、滌綸等合成纖維材料制成的機織織帶，由鉤帶面和圈面帶組成，可自由粘和和分離。

1

T/CARD×××-××××

圍托

大腿托

膝鉸鏈

小腿托

圖1交互式步行矯形器示例

4要求

4.1外觀

4.1.1所有可觸及的表面應光滑平整，不應有毛刺、凸起等易于傷害人體的缺陷。如果預期功能無特

別要求，不應有突出部分。必要的突出部分應有防止對人造成傷害的措施。

4.1.2各縫制部件縫合處應針跡均勻，不應有開線、斷線、跳線等缺陷。

4.1.3塑料板材表面應色澤均勻，無裂痕、劃傷等缺陷。

4.1.4內襯材料應質地柔軟，無異味、不掉色。

4.2結構

4.2.1在成型腰髖部固定圍托雙側或單側根據矯治功能需要應安裝相應功能的髖鉸鏈與大腿托連接。

4.2.2在大腿托和小腿托兩側根據矯治功能應安裝相應功能的膝鉸鏈。

4.2.3在小腿托和足托之間根據矯治功能應安裝相應功能的踝鉸鏈。

4.2.4背管和髖關節的連接應保證雙側髖關節軸同心；背管水平時，雙側髖關節的下肢部件應保持相

同的內收角度。

4.2.5踝鉸鏈、膝鉸鏈、髖鉸鏈應轉動靈活；帶有鎖定機構的鉸鏈應開閉靈活，鎖定后無松動現象。

4.2.6雙側膝關節鉸鏈轉動中心高度差不應超過2mm。

4.2.7踝關節角度不應大于90°。

4.2.8髖關節、膝關節鎖應開閉靈活，鎖定可靠。

4.2.9粘扣帶應能按使用者需求做圍度的調整。

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