裝訂線裝訂線PAGE2第1頁，共3頁浙江電力職業(yè)技術(shù)學(xué)院

《質(zhì)量管理與可靠性工程》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷院(系)_______班級_______學(xué)號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在藥物研發(fā)的臨床試驗階段，需要嚴格遵循倫理原則和法規(guī)要求。對于一項涉及兒童患者的臨床試驗，以下哪個方面的考慮是最為重要的倫理問題？（）A.試驗藥物的安全性B.兒童及其監(jiān)護人的知情同意C.試驗對兒童心理和成長的潛在影響D.以上都是2、關(guān)于制藥工程中的物料衡算，以下哪個步驟是首先需要進行的，以確保衡算的準確性？（）A.確定衡算的范圍和對象B.收集相關(guān)數(shù)據(jù)C.選擇合適的計算方法D.檢查計算結(jié)果3、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，通常會采用升高溫度等條件來預(yù)測藥物的有效期。對于一種穩(wěn)定性較差的藥物制劑，以下哪種加速試驗條件更能準確預(yù)測其有效期？（）A.40℃，相對濕度75%B.50℃，相對濕度60%C.60℃，相對濕度40%D.70℃，相對濕度25%4、在藥物合成反應(yīng)中，反應(yīng)溶劑的選擇會影響反應(yīng)的速率和選擇性。對于一個親核取代反應(yīng)，以下哪種溶劑通常有利于反應(yīng)的進行？（）A.極性非質(zhì)子溶劑B.極性質(zhì)子溶劑C.非極性溶劑D.以上均有可能5、在制藥工程的管道設(shè)計中，以下哪種材質(zhì)的管道通常不用于輸送腐蝕性介質(zhì)？（）A.不銹鋼B.碳鋼C.聚四氟乙烯D.玻璃6、在制藥工程的車間設(shè)計中，要考慮工藝流程、設(shè)備布局和安全環(huán)保等多方面因素。以下哪種車間布局方式更有利于提高生產(chǎn)效率，同時符合安全規(guī)范？（）A.直線型布局B.U型布局C.環(huán)形布局D.分散型布局7、對于藥物分析中的光譜分析方法，以下關(guān)于紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的特點，哪一項是正確的？（）A.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法都具有靈敏度高、選擇性好的特點，適用于各種藥物的分析B.紫外可見分光光度法主要用于定量分析，紅外分光光度法主要用于定性分析C.這兩種光譜分析方法操作復(fù)雜，誤差大，在藥物分析中的應(yīng)用逐漸減少D.紫外可見分光光度法和紅外分光光度法的原理相同，只是波長范圍不同8、對于中藥制藥過程中的提取工藝，以下關(guān)于溶劑選擇的考慮因素，錯誤的是（）A.對有效成分的溶解性B.溶劑的毒性C.溶劑的價格D.溶劑的顏色9、對于化學(xué)藥物的合成工藝放大，以下哪個方面的問題需要特別關(guān)注，以確保放大過程的順利進行？（）A.傳熱和傳質(zhì)B.反應(yīng)的選擇性和收率C.設(shè)備的適配性D.以上方面均需關(guān)注10、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，Arrhenius方程常用于預(yù)測藥物的有效期。以下關(guān)于Arrhenius方程的應(yīng)用，不正確的是？（）A.僅適用于一級反應(yīng)B.可以通過加速試驗數(shù)據(jù)來預(yù)測常溫下的穩(wěn)定性C.不需要考慮濕度的影響D.能確定反應(yīng)的活化能11、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光敏感的藥物制劑，以下哪種避光措施更能有效保護藥物的質(zhì)量？（）A.采用棕色包裝瓶B.儲存于避光庫房C.生產(chǎn)過程中控制光照強度D.以上措施綜合使用12、對于藥物經(jīng)濟學(xué)評價，以下關(guān)于其方法和在藥品研發(fā)決策中的作用，哪一個是正確的？（）A.藥物經(jīng)濟學(xué)評價主要采用成本效果分析和成本效益分析方法，能夠為藥品研發(fā)決策提供重要的經(jīng)濟依據(jù)，幫助優(yōu)化資源配置B.藥物經(jīng)濟學(xué)評價只是一種理論研究，對實際的藥品研發(fā)決策沒有影響C.藥物經(jīng)濟學(xué)評價方法單一，不能全面反映藥品的經(jīng)濟價值D.藥品研發(fā)決策主要考慮技術(shù)因素，藥物經(jīng)濟學(xué)評價作用不大13、在藥物制劑的開發(fā)中，緩控釋制劑因其獨特的優(yōu)勢受到關(guān)注。關(guān)于緩控釋制劑的設(shè)計原理，以下哪種機制更能實現(xiàn)藥物的平穩(wěn)釋放，減少血藥濃度波動？（）A.溶蝕機制B.擴散機制C.滲透壓驅(qū)動機制D.離子交換機制14、在中藥制藥的過程中，提取工藝的優(yōu)化對于有效成分的獲取至關(guān)重要。對于一種含有多種有效成分的中藥材，若要同時提取親水性和親脂性成分，以下哪種提取方法較為合適？（）A.水煎煮法B.乙醇回流提取法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法15、在中藥制藥過程中，提取有效成分是關(guān)鍵步驟之一。對于傳統(tǒng)的水煎煮提取法，以下哪種條件的改變對提取效率的提高作用相對較小？（）A.增加煎煮次數(shù)B.延長煎煮時間C.提高煎煮溫度D.減小藥材的粒度16、在生物制藥的發(fā)酵過程中，培養(yǎng)基的成分和配比對于細胞生長和產(chǎn)物合成有重要影響。對于一個微生物發(fā)酵生產(chǎn)抗生素的過程，以下哪種營養(yǎng)物質(zhì)的添加量需要精確控制？（）A.碳源B.氮源C.無機鹽D.生長因子17、在制藥工程的質(zhì)量控制中，采用統(tǒng)計過程控制（SPC）方法可以有效地監(jiān)測生產(chǎn)過程。以下關(guān)于SPC方法的描述，哪一項不準確？（）A.通過對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進行收集和分析，及時發(fā)現(xiàn)異常波動B.能夠預(yù)測生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問題C.只適用于大規(guī)模連續(xù)生產(chǎn)的制藥過程D.有助于采取措施，保持生產(chǎn)過程的穩(wěn)定18、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，影響因素眾多。對于易氧化的藥物制劑，以下哪種措施更能有效地提高其穩(wěn)定性，延長保質(zhì)期？（）A.加入抗氧化劑B.調(diào)整pH值C.控制濕度D.采用避光包裝19、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了溫度和濕度，光照也是一個重要的影響因素。對于一種對光照敏感的藥物制劑，以下哪種包裝材料能夠提供有效的避光保護？（）A.棕色玻璃瓶B.透明塑料瓶C.白色紙盒D.金屬罐20、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗是常用的方法之一。加速試驗通常在什么條件下進行？（）A.高溫、高濕、強光B.高溫、高濕C.高溫、強光D.高濕、強光21、關(guān)于藥物分析中的紅外光譜法，以下對于其應(yīng)用范圍的表述，不正確的是（）A.用于藥物的定性鑒別B.檢測藥物中的雜質(zhì)C.測定藥物的含量D.只能分析固體藥物22、對于生物制藥中的細胞培養(yǎng)技術(shù)，以下關(guān)于細胞株的選擇和培養(yǎng)條件的優(yōu)化，哪一項是恰當?shù)模浚ǎ〢.細胞株的選擇和培養(yǎng)條件的優(yōu)化對生物制藥的產(chǎn)量和質(zhì)量影響不大B.選擇合適的細胞株，并通過優(yōu)化培養(yǎng)基成分、溫度、pH值等培養(yǎng)條件，可以顯著提高生物制藥的產(chǎn)量和質(zhì)量C.細胞培養(yǎng)技術(shù)已經(jīng)非常成熟，不需要再進行細胞株的選擇和培養(yǎng)條件的優(yōu)化D.細胞株的選擇主要依據(jù)細胞的生長速度，培養(yǎng)條件的優(yōu)化不重要23、在藥物研發(fā)的早期階段，藥物篩選是關(guān)鍵步驟之一。在高通量篩選中，以下哪種技術(shù)常用于檢測藥物與靶點的結(jié)合能力？（）A.熒光偏振技術(shù)B.酶聯(lián)免疫吸附測定（ELISA）C.核磁共振技術(shù)D.質(zhì)譜技術(shù)24、在藥物研發(fā)的靶點發(fā)現(xiàn)階段，高通量篩選技術(shù)能夠快速篩選大量化合物。對于一個基于蛋白質(zhì)靶點的篩選項目，以下哪種化合物庫具有最大的篩選潛力？（）A.天然產(chǎn)物庫B.合成化合物庫C.虛擬化合物庫D.組合化學(xué)庫25、在藥物合成中，若反應(yīng)需要在無水無氧條件下進行，以下哪種操作方法能夠有效地創(chuàng)造這樣的環(huán)境？（）A.使用手套箱B.通入惰性氣體保護C.采用無水溶劑和試劑D.以上方法均可26、在藥物合成中，保護基的使用可以提高反應(yīng)的選擇性。對于羥基的保護，以下哪種保護基常用于有機合成反應(yīng)？（）A.芐基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.三苯甲基27、在生物制藥中，動物細胞培養(yǎng)與微生物細胞培養(yǎng)相比，具有以下哪些特點？（）A.對營養(yǎng)要求高B.生長速度慢C.容易染菌D.以上都是28、在生物制藥的發(fā)酵過程中，發(fā)酵罐的類型和結(jié)構(gòu)會影響發(fā)酵效果。以下哪種發(fā)酵罐更適合大規(guī)模生產(chǎn)？（）A.機械攪拌式發(fā)酵罐B.氣升式發(fā)酵罐C.自吸式發(fā)酵罐D(zhuǎn).以上均可29、在制藥工程的廠房設(shè)計中，要滿足藥品生產(chǎn)的GMP要求，以下哪個方面的設(shè)計是必不可少的？（）A.潔凈區(qū)的劃分和控制B.通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計C.人流和物流通道的分離D.以上方面均需精心設(shè)計30、對于生物制藥中的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），以下關(guān)于其結(jié)構(gòu)和作用的描述，錯誤的是（）A.由抗體、連接子和毒素組成B.具有高度特異性C.對正常細胞沒有毒性D.作用機制簡單二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）論述在中藥質(zhì)量控制中，一測多評法的原理和應(yīng)用，分析其在中藥成分定量分析中的優(yōu)勢和局限性，以及與傳統(tǒng)方法的比較。2、（本題5分）從制藥工程的角度，論述藥品生產(chǎn)的節(jié)能減排。分析節(jié)能減排的措施和方法。討論其在制藥行業(yè)中的意義和挑戰(zhàn)。3、（本題5分）談?wù)勚扑幑こ讨兴幬锓€(wěn)定性研究的重要性及方法。藥物穩(wěn)定性對于保證藥物的有效性和安全性至關(guān)重要，分析藥物穩(wěn)定性研究的重要性，介紹常用的研究方法，如加速試驗、長期試驗等。4、（本題5分）論述制藥工程中的制藥工程自動化技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用和發(fā)展趨勢，分析其對提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量的作用。5、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物的穩(wěn)定性研究中的穩(wěn)定性研究的國際合作與交流，分析如何加強國際合作、促進共同發(fā)展。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）在藥物研發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)保護方面，論述專利申請的策略、要點和注意事項，以及如何避免侵權(quán)。2、（本題5分）請詳細闡述藥物分析中的色譜聯(lián)用技術(shù)，如液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（LC-MS）、氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）等的優(yōu)勢和應(yīng)用。3、（本題5分）隨著生物制藥的質(zhì)量標準提高，探討如何加強質(zhì)量控制，包括原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程監(jiān)控和成品質(zhì)量檢測。4、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的穩(wěn)