藥物制劑工（高級）考試題庫（含各題型）

1.【單項選擇題】壓片時，加料斗中的顆粒量一般為加料斗容積的（）

以上

A、1/6

B、1/5

C、1/4

D、1/3

正確答案：D

2.【填空題】注射用水的貯存可采用（）攝氏度以上保溫，（）攝氏

度以上保溫循環或O攝氏度以下存放。

正確答案：80；65；4

3.【問答題】簡述生產操作規程的主要內容。

正確答案：制劑名稱和特點，生產條件和操作方法，重點操作復核,

異常情況處理，設備維護，使用和清洗，工藝衛生和環境衛生，勞動

保護和安全防火，儀器（表）檢查和校正，技術經濟指標計算和消耗

定額。

4.【判斷題】空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa,

潔凈區與室外的靜壓差大于10Pa。

正確答案：對

5.【單項選擇題】高效過濾器檢漏時光度計掃描時采樣頭離過濾器距

離約（）遠。

A.6cm以上

B.4?6cm

C.2?4cm

D.8cm以上

正確答案：C

6.【單項選擇題】沉降菌的測試培養皿規格是O。

A.O80mmX20mm

B.O70mmX30mm

C.①lOOmmX15mm

D.①90mmX15mm

正確答案：D

7.【填空題】與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等

均應設置O。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定的

O要求。

正確答案：凈化裝置；空氣潔凈度

8?【問答題】藥物制劑工程設計后工作階段有四項內容，分別是什么？

正確答案：①技術交底，（設計人員對項目建設單位和施工單位進行

施工技術交底，即祥解）②現場指導施工（設計人員深入現場指導施

工，存在的設計問題及時進行設計變更，保證施工進度）③施工監理

（施工質量監督，由具有監理資質的設計人員或專業公司）④試車及

驗收，由建設單位（涉及本專業）、設計單位（涉及本專業）、施工單

位參加共同進行。

9.【單項選擇題】藥品過篩，應在什么時候檢查篩網的完整性（）。

A.過篩后

B.過篩前后

C.過篩當中

D.過篩前后及過篩當中

正確答案：D

10.【單項選擇題】口服制劑配料用水是（）。

A.注射用水

B.飲用水

C.純化水

D.滅菌注射用水

正確答案：C

n.【填空題】o是指一組固有特性滿足要求的程度。

正確答案：質量

12.【單項選擇題】有關冷凍干燥法制備的敘述錯誤的是O。

A.產品疏松極易溶解

B.溶劑不能隨意選擇

C.特適于生物制品

D.產品不利于長期保存

E.工藝過程為測定低共熔點一預凍一升華干燥一再干燥

正確答案：D

13.【單項選擇題】下列關于藥典作用的表述中，正確的是（）

A.藥典作為藥品生產、檢驗、供應的依據

B.藥典作為藥品檢驗、供應與使用的依據

C.藥典作為藥品生產、供應與使用的依據

D.藥典作為藥品生產、檢驗與使用的依據

E.藥典作為藥品生產、檢驗、供應與使用的依據

正確答案：E

14.【單項選擇題】根據GB/T16292—2010測試方法，在塵埃粒子檢

測時對于取樣點數為2?9個的取樣點，應遵循O%的置信限度要求。

A.80

B.95

C.90

D.85

正確答案：B

15?【問答題】確定勞動定員的三種方法？

正確答案：(1)按勞動定額定員：根據生產任務和勞動生產率來計算

定員人數。

(2)按設備定員：根據設備的數量、工人的看管定額和準備開設的

班次來計算人員。

(3)按崗位定員：根據工作崗位的多少，各崗位的工作量、工作班

次和出勤率來計算所需定員人數的方法。

16.【多項選擇題】物料分庫存放，按溫度分類有()

A.冷庫(2-L0攝氏度,相對濕度60%-75%)

B.陰涼庫（10-20攝氏度相對濕度60%-75%）

C普通庫（0-30攝氏度，相對濕度60%-75%）

D冷庫（-4攝氏度,相對濕度60%-75%）

正確答案：A,B,C

17.【單項選擇題】清潔后確定殘留量限度可采用生物活性限度，要

求為MTDD的（）o

A.1/1000

B.2/1000

C.3/1000

D.4/1000

正確答案：A

18.【單項選擇題】金屬包裝材料中最常用的是（）

A.錫

B.鐵

C.鋁

D睇

正確答案：C

19.【單項選擇題】欲量取2nli的液體，可選擇下列哪種規格的量杯

O

A、50ml

B、10ml

C、100ml

D、500ml

正確答案：B

20.【填空題】除另有法定要求外，生產日期不得遲于()或灌封前

經最后混合的操作開始日期。

正確答案：產品成型

21.【單項選擇題】下列關于生產記錄的內容不包括()

A、產品名稱

B、生產批號與生產日期

C、操作者與復核者的簽名

D、驗證方案與驗證報告

正確答案：D

22.【多項選擇題】壓片崗位需檢查()

A.平均片重

B.片重差異

C.硬度及崩解時限

D.外觀

正確答案:A,B,C,D

23?【問答題】簡述流化床制粒的特點。

正確答案：

1在同一設備內可實現混合、造粒、干燥和包衣等多種操作、故亦稱

一步制粒。

2簡化工藝，節約時間，粉末凝聚制粒整個工序大約30-60min,1000?m

的球形顆粒包衣約需時Iho

3產品粒度分布較窄，顆粒均勻，流動性和可壓性好，顆粒密度和強

度小。

24.【單項選擇題】只有（）批準放行的原輔材料、方可投入生產使

用。

A.質量管理部門

B.生產部

C.物料供應部

D.企業總工程師

正確答案：A

25.【單項選擇題】對散劑質量檢查表述錯誤的是（）

A.粒度符合規定

B.外觀均勻度要求色澤一致，混合均勻

C.干燥失重（不得超過5%）

D.6.0g以上包裝的散劑重量差異限度為±5.0%

E.微生物限度（或無菌）符合要求

正確答案：C

26.【判斷題】藥物制劑生產工程體系是由生產系統的組織機構，生

產體系的文件系統組成。

正確答案：錯參考解析：還包括生產設備和物流管理

27.【單項選擇題】我國藥典規定片劑的崩解時限，糖衣片的崩解時

限為（）。

A.15分鐘

B.30分鐘

C.45分鐘

D.60分鐘

E.120分鐘

正確答案：D

28.【判斷題】精密度是指用該法每次測得的結果與它們的平均值接

近的程度，系用標準差SD或相對標準差RSD來衡量，SD或RSD小,

表明該法測量有良好的重現性。

正確答案：對

29.【多項選擇題】注射劑生產過程中可能發生的問題有()

A.澄明度不合格

B.溶出度不合格

C.熱原、菌檢不合格

D.裝量不合格

正確答案：A,C,D

30.【單項選擇題】泡罩式包裝機不宜用于()的包裝

A、片劑

B、膠囊劑

C、丸劑

D、軟膏劑

正確答案：D

31.【單項選擇題】2010年修訂的GMP沒有的章節()。

A.衛生管理

B.設備

C.生產管理

D.機構與人員

正確答案：A

32.【單項選擇題】如果皮膚沾染藥塵，應用大量()沖洗干凈

A、甲醇

B、乙醇

C、乙醛

D、清水

正確答案：D

33?【問答題】藥物干燥過程中，常用干燥設備有哪些？其優缺點各

是什么？

正確答案：

1.廂式干燥器。優點：廂式干燥器設備簡單，適應性強，在制劑生產

中廣泛應用于生產量少的物料的間歇式干燥中。缺點：勞動強度大,

熱量消耗大。

2.流化床干燥器。優點：構造簡單，操作方便，操作時顆粒與氣流間

的相對運動激烈，接觸面積大，強化了傳熱和傳質，提高了干燥速率；

物料的停留時間任意調節，適宜于熱敏性物料。缺點：不適宜于含水

量高和易黏結成團的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶,

粒度太大不宜流化。

3.噴霧干燥器。優點：噴霧干燥器蒸發面積大，干燥時間非常短，在

干燥過程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，

對于熱敏物料及無菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒,

溶解性好。噴霧干燥器內送入的料液及熱空氣經除菌高效過濾器濾過

可獲得無菌干品。

4.紅外干燥器。優點：受熱均勻，干燥快，質量好。缺點：電能消耗

大。

5.微波干燥器。優點：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對

含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點：成

本高，對有些物料的穩定性有影響。

34.【判斷題】包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形沖頭，包衣片

心需有一定的硬度。

正確答案：對

35.【填空題】標準是衡量事物的準則，它包括()，管理標準，工作

標準。

正確答案：技術標準

36.【單項選擇題】市售硬膠囊有八種規格，最大號是()

A、0

B、00

C、1

D、000

正確答案：D

37.【單項選擇題】車間的組成不包括()

A.質量檢查部分

B.生產部分

C.輔助產部分

D.行政-生活部分

正確答案：A

38.【單項選擇題】篩分時.應根據()來選用藥篩。

A.藥材粘度

B.粉末細度

C.藥材的粉碎

D.是否含有雜質

正確答案：B

39.【單項選擇題】清場記錄應納入()

A、批生產記錄

B、生產工藝規程

C、質量管理文件

D、批包裝記錄

正確答案：A

40.【單項選擇題】吐溫-80(HLB=15.0)2g和司盤-80(HLB=4.3)

3g混合后的HLB值為()

A.9.65

B.8.58

C.21.45

D.3.86

E.10.7

正確答案：B

41.【單項選擇題】已包衣片劑的質量要求，不包括()

A、崩解時限符合規定

B、片重差異小

C、衣層厚薄均勻、牢固

D、衣料與片芯無作用

正確答案：B

42.【名詞解釋】濕法粉碎

正確答案：是指藥物中加入適量水或其他液體一起研磨粉碎的方法。

通常選用的液體是以藥物遇濕不膨脹，兩者不起變化，不妨礙藥效為

原則。

43.【判斷題】HI期臨床試驗是新藥上市后申請人進行的應用研究階

段。

正確答案：錯參考解析：IV期臨床試驗

44.【判斷題】設備發生故障是不可避免的，但設備發生故障不但影

響正常生產，而且有可能給產品質量帶來風險。

正確答案：對

45.【單項選擇題】糖漿劑的加入蛋白粉的目的是()

A、增加蔗糖的溶解度

B、防止糖的轉化

C、防止糖的焦化

D、使糖漿劑易于濾清

正確答案：D

46.【單項選擇題】熱溶法制備糖漿劑有利于()

A、防止發酵

B、防止糖的轉化

C、防止糖的焦化

D、提高糖漿劑的保存性

正確答案：D

47?【問答題】試述純化水與注射管路系統的要求。

正確答案：①采用低碳不銹鋼，內壁拋光并作鈍化處理②管路采用氮

弧焊焊接或用衛生夾頭連接③閥門采用不銹鋼隔膜閥，衛生夾頭連接

④管路適度傾斜，以便排除積水⑤管路采用串聯循環布置，經加熱回

流入貯罐。閥門盲管段長度對加熱系統＜6d,對冷卻系統＜4d,d為

管徑⑥注射用水回路保持65攝氏度以上循環，用水點處冷卻⑦系統

能用純蒸汽滅菌

48.【單項選擇題】制藥企業一般采用哪種過濾器除菌()

A.普通濾紙過濾器

B.板框過濾器

C.3號垂容玻璃濾器

D.0.22口m的微孔濾膜濾器

E.砂濾棒

正確答案：D

49.【單項選擇題】由受檢過濾器下風側測得的泄漏濃度換算成穿透

率，對于高效過濾器，不應大于過濾器出廠合格穿透率的多少倍()。

A.1

B.5

C.3

D.2

正確答案：D

50.【單項選擇題】在片劑的壓片過程中要求()小時做一次片差

A、1

B、2

C、3

D、4

正確答案：B

51.【單項選擇題】普通制劑包裝容器的處理工藝為()

A、藥瓶一飲用水洗一洗滌劑一烘干或滅菌一純化水洗

B、藥瓶一飲用水洗一洗滌劑一純化水洗一烘干或滅菌

C、藥瓶一洗滌劑一飲用水洗一純化水洗一烘干或滅菌

D、藥瓶一洗滌劑一純化水洗一飲用水洗一烘干或滅菌

正確答案：C

52.【單項選擇題】抱子絲菌、著色芽生菌屬于（）。

A.革蘭氏陽性球菌

B.革蘭氏陰性球菌

C.病毒

D.真菌

E.支原體

正確答案：D

53.【多項選擇題】GMP涵蓋了（）

A.質量體系

B.質量控制

C.質量管理

D.質量保證

正確答案：A,B,D

54.【單項選擇題】下列哪一項為陽離子型表面活性劑（）

A.肥皂類

B.新潔爾滅

C.吐溫-80

D.買澤-45

正確答案：B

55?【問答題】化學類新藥是如何分類的？

正確答案：第一類，首創原料藥及制劑（未在國內外上市）。第二類，

新組成的制劑（改變給藥途徑且尚未在國內外上市）。第三類，已在

國外上市銷售但尚未在國內上市。第四類，改變已上市銷售鹽類藥物

的酸根、堿基，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。第五類，改

變已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑。

56.【單項選擇題】藥品生產企業必須按依據藥品管理法制定的()

組織生產

A、GMP

B、GSP

C、GLP

D、GCP

正確答案：A

57.【單項選擇題】糖衣片的包衣過程中可能發生的問題有()

A、糖漿不沾鍋

B、色澤不勻

C、片面不平

D、以上均對

正確答案：D

58.【單項選擇題】無菌藥品灌裝區等高風險操作A級潔凈區所處的

背景區域為O。

A.A級區

B.B級區

C.C級區

D.D級區

正確答案：B

59?【問答題】清場記錄填寫內容？

正確答案：1）工序名稱2）清場前產品品名批號3）清場日期4）清

場內容（檢查項目）

5）清場人、組長簽名

60.【填空題】常用噴霧器有三種類型O、壓力式噴霧器、O。

正確答案：離心式噴霧器；氣流式噴霧器

61.【名詞解釋】氣流粉碎機

正確答案：又稱流能磨，系用高速彈性流體（壓縮空氣或惰性氣體）

作為粉碎動力，在高速氣流作用下，使物料顆粒間相互激烈沖擊、碰

撞、摩擦，以及氣流對物料的剪切作用，進而達到超細粉碎，同時進

行均勻混合。

62.【單項選擇題】小劑量藥物必須測定O。

A.含量均勻度

B.溶出度

C.崩解時限

D.硬度

正確答案：A

63.【單項選擇題】燈檢人員的視力應每（）年檢查一次

A、半

B、一

C、二

D、三

正確答案：B

64?【問答題】注射劑生產中，如何防止細菌、熱原污染？

正確答案：

1水處理：采用巴氏消毒、紫外線消毒；用循環的純化水與注射用水，

且流速保持2m/S,定期清洗純化水貯罐；按GMP規定貯存工藝用水

等。

2配液：配制鍋、輸液管道、過濾器按規程清洗與消毒。

3灌封：輸液管道、針筒、活塞、器具藥液沖凈后，淋干，用清潔液

浸泡。

4安甑瓶：洗凈后高溫滅菌。

5空氣凈化：洗瓶工段100000級，灌封10000級，局部層流100級。

6滅菌：使用脈動真空滅菌柜，保證柜內不得有空氣，使用飽和蒸汽，

保證滅菌時間和溫度，保證柜內熱分布均勻。

65.【單項選擇題】注射用水菌檢不合格，與（）因素無關

A、貯存時間過長

B、貯罐通氣口的除菌器失效

C、輸送管道清洗不當

D、貯存溫度過高

正確答案：D

66.【填空題】空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于O,

溫度應控制在（）攝氏度，相對濕度控制在（）。

正確答案：5Pa；18-26；45%-65%

67.【單項選擇題】透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時，

光照度應為（）

lx

A、1000?1500

B、1500?2000

C、2000?3000

D、2500?3000

正確答案：C

68.【單項選擇題】下列有關粉體特性的敘述不正確的是O。

A.粉體是指固體細微粒子的集合體

B.粒密度為粉體的真實密度，一般由氣體置換法求得

C.粉體輕質、重質之分只與真密度有關

D.堆密度指單位容積粉體的質量

正確答案：B

69.【單項選擇題】關于過篩操作的敘述，錯誤的是（）

A、粗粒應用力擠壓過篩

B、粉末應干燥

C、過篩時需要加強振動

D、應防止粉塵飛揚

正確答案：A

70.【填空題】成產車間的層間為（）米，技術夾層凈高（）米，庫

房層高4.5?6米，一般辦公室、值班室高度為2.6?3.2米。

正確答案:2.8~3.5；1.2~2.2

71.【單項選擇題】潔凈廠房周圍道路面層不宜選用O。

A.水泥路面

B.花崗巖路面

C.泥土路面

D.砂石路面

正確答案：C

72.【單項選擇題】O干燥方法的熱效率較高約為70%-80%,從節能

的角度出發是較有前途的干燥方法。

A.傳導

B.對流

C.輻射

D.介電

正確答案：A

73.【多項選擇題】下面屬于TLC吸附劑的有()

A、硅膠

B、五氧化二磷

C、氧化鋁

D、三氯化鐵

E、聚酰胺

正確答案:A,C,E

74.【單項選擇題】安甑或玻璃小瓶的處理工藝為（）

A、安甑或玻璃小瓶一洗滌一熱處理一灌水一干燥與滅菌

B、安甑或玻璃小瓶一灌水一洗滌一熱處理一干燥與滅菌

C、安甑或玻璃小瓶一灌水一熱處理一洗滌一干燥與滅菌

D、安甑或玻璃小瓶一洗滌一灌水一熱處理一干燥與滅菌

正確答案：C

75.【單項選擇題】2010版GMP中A級潔凈室工作區截面風速（m/s）

指導值是（）。

A.0.36-0.54m/s

B.0.46-0.54m/s

C.0.26-0.54m/s

D.0.25m/s

正確答案：A

76.【填空題】綜合利用潔凈氣流的方式有O、O。

正確答案：串聯利用；交叉利用

77.【填空題】經滅菌后的設備應在（）天內使用。

正確答案：

78.［單項選擇題】在固體制劑中常用的干燥設備有廂式干燥器和（）-

A.噴霧干燥機

B.流化床干燥器

C.氣流干燥機

D.冷凍干燥機

正確答案：B

79.【單項選擇題】〃生產定置管理〃的核心是以()為對象，研究現

場中〃人、物、場所〃三者之間的關系，消除不合理、重復、浪費的現

象。

A.人

B.物

C.場所

D.人和物

正確答案：B

80.【單項選擇題】在硬膠囊的填充過程要求()小時做一次裝量差

異檢查

A、1

B、2

C、3

D、4

正確答案：B

81.【單項選擇題】確保完成生產工藝驗證是生產管理負責人和()

的共同職責。

A.企業負責人

B.生產管理負責人

C.質量管理負責人

D.質量受權人

正確答案：c

82.【單項選擇題】水處理系統的變更（新建或改建），應由QA部門

及使用部門評估、批準，變更后應進行再驗證。變更包括（）。

A.用水點增刪

B.取樣點增刪

C.管材變化

DA、B、C均是

正確答案：D

83.【填空題】生產系統的組織機構、O、生產設備和（）構成了藥

物制劑生產工程體系。

正確答案：生產體系的文件系統；物流管理

84?【問答題】勞動保護措施的〃五防〃指什么？

正確答案：

1.防塵-負壓

2.防毒-工藝革新（例：硫酸二甲酯-胺類和醇類的甲基化劑）

3.防噪聲-控制聲源'隔音'隔振

4.防輻射-場源屏蔽'遠距離'防護

5.防暑

85.【填空題】標準是衡量事物的準則，它包括（），管理標準，工作

標準。

正確答案：技術標準

86.【單項選擇題】直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢

查、以后每年至少進行()次健康檢查。

A.1

B.2

C.3

D.5

正確答案：A

87.【單項選擇題】用于包糖衣的片芯形狀應為O。

A.平頂形

B.淺弧形

C.深弧形

D.扁形

正確答案：C

88.【單項選擇題】金屬包裝材料中最常用的是()

A.錫

B.鐵

C.鋁

D睇

正確答案：C

89.【多項選擇題】注射用水必須驗證，其評價指標主要包括()

A.電阻率

B.菌落數(CFU)

C.含量

D細菌內毒素(EU)

正確答案：A,B,D

90.【單項選擇題】規定制劑規格，各組分的名稱、規格、數量、以

及制備工藝和質量控制等內容的文件是()

A、藥典處方

B、協議處方

C、生產處方

D、醫師處方

正確答案：A

91.【填空題】不允許在同一房間內()不同品種或同一品種不同規

格的操作。

正確答案：同時進行

92.【單項選擇題】注射用水生產工藝流程包括()

A、離子交換樹脂法

B、電滲析-離子交換樹脂法

C、反滲透-離子交換樹脂法

D、以上均對

正確答案：D

93.【單項選擇題】復方碘口服溶液中的碘化鉀主要作為()

A.增溶劑

B.防腐劑

C.助溶劑

D.助濾劑

E.潤濕劑

正確答案：C

94.【多項選擇題】鋁箔的優點有()

A.遮光性好

B.防潮、密閉性好

C.熱封性良

D.印刷性好

正確答案：A,B,D

95.【單項選擇題】總風管(與機組的連接管)進行漏風檢查時風管

需保持的檢測壓力取()Pa。

A.1500

B.1000

C.800

D.700

正確答案：A

96.【單項選擇題】片劑包粉衣層用的物料是()

A、滑石粉與糖漿

B、濃糖漿

C、糖粉

D、明膠漿

正確答案：A

97.【判斷題】100000級與10000級潔凈區的物料容器及工具可以通

用。

正確答案：錯

98.【單項選擇題】單沖壓片機通過調節O進行片厚調節。

A.上沖

B.下沖

C.中模

D.上沖與下沖

正確答案：B

99.【單項選擇題】如果皮膚沾染藥塵，應用大量O沖洗干凈

A、甲醇

B、乙醇

C、乙醛

D、清水

正確答案：D

100.【填空題】對生產中發塵量大的設備應附帶()和捕塵、()裝

置。

正確答案：防塵圍簾；吸粉

101.1多項選擇題】減少新風負荷的方法()

A.減少OLF值

B.減少排風量

C.排風熱回收

D.減少運行負荷

正確答案：A,B,C

102.【填空題】注射劑按分散系統可分為溶液型注射劑、()、()、乳

劑注射劑。

正確答案：注射用無菌粉末；混懸型注射劑

103.【填空題】最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指()

以上的最終滅菌注射劑。

正確答案：50ML

104.【單項選擇題】ZP35型旋轉式壓片機在調試時應先調片重再調

()。

A.片溶出度

B.片厚

C.崩解度

正確答案：B

105.1多項選擇題】塑料包裝存在的主要問題有以下哪些？()

A.穿透性

B.瀝漏性

C.吸附性

D.化學反應與變形性

正確答案：A,B,C,D

106.【單項選擇題】除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產的原輔

料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后()

年。

A.0.5

B.1

C.2

D.3

正確答案：C

107.【單項選擇題】作為熱壓滅菌法可靠性的控制標準是（）。

A.F值

B.F0值

C.D值

D.Z值

正確答案：B

108.【填空題】制軟材時，若黏合劑的溫度（）時，黏合劑用量可酌

情減少，反之可適量增加。

正確答案：高

109.【單項選擇題】休止角表示粉體的（）。

A.流動性

B.疏松性

C.摩擦性

D.流速

正確答案：A

110.【單項選擇題】口服制劑配料用水是（）。

A.注射用水

B.飲用水

C.純化水

D.滅菌注射用水

正確答案：C

in.【單項選擇題】下列不屬于常用的篩分設備的是O。

A.搖動篩

B.編織篩

C.振蕩篩

D.微細分級機

正確答案：B

H2.【填空題】注射用水可采用65攝氏度以上O。

正確答案：保溫循環

H3.【多項選擇題】阻隔水蒸汽優秀的包裝材料有()

A.鋁箔

B.高密度聚乙烯

C.中密度聚乙烯

D.低密度聚乙烯

正確答案：A,B

H4.【單項選擇題】純化水生產線正常運轉投入使用后，質保部每O

天做一次純化水檢測。

A.7

B.8

C.9

D.10

正確答案：A

H5.【單項選擇題】在片劑的壓片過程中要求()分鐘定一量

A、15

B、20

C、25

D、30

正確答案：A

116.【單項選擇題】吐溫-80(HLB=15,0)2g和司盤-80(HLB=4.3)

3g混合后的HLB值為()

A.9.65

B.8.58

C.21.45

D.3.86

E.10.7

正確答案：B

H7.【單項選擇題】藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項()

A.對質量其保證作用

B.起標示作用

C.便于使用和攜帶

D.有利于美觀

正確答案：D

H8.【單項選擇題】易發生共熔現象的藥物是（）

A、安替比林與巴比妥

B、樟腦與苯酚

C、安替比林與碳酸氫鈉

D、乙酰水楊酸與巴比妥

正確答案：B

H9.【填空題】新型制膏機包括主攪拌、O、勻質攪拌。

正確答案：溶解攪拌

120.【單項選擇題】下列是質量保證的是（）。

A.QA

B.QM

C.QS

D.QC

正確答案：A

121.【填空題】粉末直接壓片適用于對（）的藥物。

正確答案：濕熱不穩定

122?【問答題】制備劑用輔料，一般有哪些要求？

正確答案：1）化學穩定性高2）不與主藥起反應3）不影響主藥療效

和含量測定4）用量少，價廉易得，對人體無害

123.【單項選擇題】干燥后的無菌服要逐套裝入滅菌袋內滅菌，滅菌

后的無菌服在()

日內使用。

A.2

B.3

C.4

D.5

正確答案：A

124.【填空題】生產工藝流程示意圖是用來表示生產()的一種定性

的圖紙。在生產路線確定后，()前設計給出。

正確答案：工藝過程；物料計算

125.【問答題】化學類新藥是如何分類的？

正確答案：第一類，首創原料藥及制劑(未在國內外上市)。第二類，

新組成的制劑(改變給藥途徑且尚未在國內外上市)。第三類，已在

國外上市銷售但尚未在國內上市。第四類，改變已上市銷售鹽類藥物

的酸根、堿基，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。第五類，改

變已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑。

126.【填空題】對生產中發塵量大的設備，宜局部加設()和捕塵、

O,尾氣排放宜設氣體過濾和防止()倒灌的裝置。

正確答案：防塵圍簾；吸粉裝置；空氣

127.【單項選擇題】生產部門在領用原輔料時材料員應根據送料單核

對原輔料的O。

A.品名、規格、生產日期、數量、供貨單位

B.品名、規格、批號、功效、供貨單位

C.品名、規格、生產日期、用途、供貨單位

D.品名、規格、批號、數量、供貨單位

正確答案：D

128.【單項選擇題】混凝土結構的建筑屬于()耐火等級的建筑

A、一級

B、二級

C、三級

D、四級

正確答案：A

129.【單項選擇題】下列哪一項不是實施GMP的目標要素()。

A.將人為的差錯控制在最低的限度

B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險

C.建立嚴格的質量保證體系，確保產品質量

D.與國際藥品市場全面接軌

正確答案：D

130.【單項選擇題】更衣室屬于O。

A.倉儲區

B.中間站

C.生產區

D.輔助區

正確答案：D

131.【單項選擇題】含有機酸的口服溶液宜用()配制

A、鋁制容器

B、銅制配液鍋

C、不銹鋼配液鍋

D、以上均不對

正確答案：C

132.【單項選擇題】引起乳劑出現分層的原因是()

A.分散相與分散媒密度差值大

B.乳化劑HLB值發生變化

C.分散濃度不當

D.受光熱空氣影響

正確答案：A

133.1多項選擇題】不同等級之間應有防污染措施，如()

A.設置緩沖間

B.氣閘室

C.傳遞窗

D.傳遞柜

正確答案：A,B,C,D

134.【單項選擇題】影響原藥材浸出過程的因素不包括()

A.浸出溶劑

B.浸出溫度

C.濃度差

D.原藥材質量

正確答案：D

135.【填空題】與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應、不

釋出微粒及()的材料。

正確答案：不吸附物料

136.【單項選擇題】關于濕顆粒干燥的敘述，錯誤的是()

A、溫度要逐漸升高

B、濕顆粒不宜堆積過厚

C、溫度應適宜

D、溫度要達到100℃

正確答案：D

137.【填空題】舌下片主要適用于()的治療。

正確答案：急癥

138.【填空題】物理滅菌法分為O、O、O、濾過除菌法，其中濕

熱蒸汽滅菌法中的()是制劑生產中應用最廣泛的一種滅菌法。

正確答案：干熱滅菌法；濕熱蒸汽滅菌法；射線滅菌法；熱壓滅菌法

139.【問答題】簡述混合、捏合、勻化的概念。

正確答案：廣義上把兩種以上的物質均勻混合的操作統稱為混合。其

中包括固-固、固-液、液-液等組分的混合。將固-固粒子的混合簡稱

為混合；將大量固體和少量液體的混合叫捏合；將大量液體和少量不

溶性固體或液體的混合(如混懸劑、孚L劑、軟膏劑等混合過程)稱為

勻化。

140.【填空題】所有物料和產品的發放應符合先進先出和（）的原則。

正確答案：近效期先出

141.【單項選擇題】下列哪一項不是除鹽軟化應用的方法？（）

A.離子交換法

B.低溫結晶法

C.電滲析法

D.反滲透法

正確答案：B

142.【單項選擇題】采用干膠法制備初乳時，若用揮發油，油、水、

膠的比例為（）

A、1：2：1

B、2；2：1

C、3：2：1

D、4：2：1

正確答案：B

143.【單項選擇題】聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類輔料（）

A.稀釋劑

B.崩解劑

C.粘合劑

D.抗粘著劑

E.潤滑劑

正確答案：C

144.【單項選擇題】生產注射用水時水質檢查應()

A、每小時一次

B、每天一次

C、每班一次

正確答案：D

145.【單項選擇題】口服混懸劑的分散介質常用()

A、乙醇

B、水

C、甘油

D、以上均錯

正確答案：B

146.【填空題】片劑壓制中基本機械單元是兩個()和一個鋼沖模。

正確答案：鋼沖

147.【單項選擇題】制顆粒的目的不包括O。

A.增加物料的流動性

B.增加物料的可壓性

C.避免粉塵飛揚

D.壓片時減少物料與模孔間的摩擦力

正確答案：D

148.【單項選擇題】容易發生落砂而影響注射劑質量的濾器是()

A、砂濾棒

B、板框壓濾機

C、垂熔玻璃濾器

D、微孔濾膜濾器

正確答案：A

149.【填空題】中藥材滅菌時宜采用O,出料門必須在潔凈區域。

正確答案：雙扉滅菌器

150.【單項選擇題】下列不屬于勞動保護措施中的〃五防〃的是O。

A.防塵

B.防毒

C.防噪聲

D.防火

正確答案：D

151.【單項選擇題】我國藥典對片重差異檢查有詳細規定，下列敘述

錯誤的是O。

A.取20片，精密稱定片重并求得平均值

B.片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為7.5%

C.片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%

D.超出差異限度的藥片不得多于2片

E.不得有2片超出限度1倍

正確答案：E

152.【單項選擇題】中藥注射劑濃配前的精制工序應當至少在O潔

凈區內完成。

N.卜級

B.B級

C.C級

D.D級

正確答案：D

153.【單項選擇題】飽和蒸氣是指()

A、含水滴的水蒸氣

B、溫度較高的水蒸氣

C、不含空氣的水蒸氣

D、以上都不對

正確答案：C

154.【單項選擇題】下列有關高速混合制粒技術的敘述錯誤的是()。

A.可在一個容器內進行混合、捏合、制粒過程

B.與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優點

C.可制出不同松緊度的顆粒

D.不易控制顆粒成長過程

E.顆粒的大小由篩網孔徑的大小決定

正確答案：E

155.【單項選擇題】硬膠囊劑規格中最小的是O。

A.1號

B.3號

C.5號

D.0號

正確答案：c

156.【單項選擇題】崗位操作法屬于O

A、理制度

B、生產管理文件

C、質量管理文件

D、以上均不是

正確答案：B

157.【名詞解釋】超濾法

正確答案：通過膜表面的微孔結構對物質進行選擇性分離的水處理技

術。

158.【單項選擇題】懸浮粒子測定時，對于取樣點數為2?9個的取

樣點，應遵循多少置信限度要求O。

A.85%

B.95%

C.90%

D.80%

正確答案：B

159.1多項選擇題】在純化水系統中，紫外線殺菌器宜安裝在O

A.反滲透進出口

B.微孔過濾器前

C.活性炭過濾與精密過濾后

D.微孔過濾器后

正確答案:A,C,D

160.【問答題】如何減少風機、電機溫升負荷？

正確答案：對于空調器來說，凈化空調器由于風量大，功率大，更宜

把電機外置都獨立外置，這對節能是有意義的。對于系統，潔凈室常

用風口機組形式，即高效過濾器、風機、電機均在一塊。

161.【填空題】中藥工業生產過程可以分為()、中間制品(浸膏)

與()三部分。

正確答案：藥材預處理；中藥制劑

162.【單項選擇題】制備軟材時，軟材在攪拌器中的表現應為()

A、成團塊狀

B、細粉尚未粘合

C、翻滾成浪

D、細粉少且緊貼顆粒

正確答案：C

163.【單項選擇題】與設備連接的主要固定管道應標明()

A、使用年限

B、制備的材料

C、管道溫度

D、管道內物料名稱與流向

正確答案：D

164.【單項選擇題】在進行非最終滅菌無菌藥品生產時，培養基模擬

灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續進行()次合格試驗。

A.1

B.2

C.3

D.4

正確答案：C

165.【單項選擇題】單向流潔凈室風速測試時截面上測點間距不應大

于1m,測點數不少于()個，均勻布置。

A.10

B.5

C.15

D.20

正確答案：D

166.1多項選擇題】減少運行動力負荷的方法()

A.縮小潔凈空間體積

B.減少系統和空調器的漏風量

C.區別空調送風和凈化送風

D.由風機臺數進行分步控制風量

正確答案：A,B,C,D

167.【單項選擇題】片劑制備時常用的崩解劑不包括()

A、CMSNa

B、乳糖

C、干燥淀粉

D、PVPP

正確答案：B

168.【問答題】車間衛生六潔凈內容和要求有哪些？

正確答案：內容：1）設備2）容器管道3）工具4）地面5）門窗6）

墻面要求：清潔、無積塵、無積水、無雜物、無油污、無前次產品的

遺留物

169.1多項選擇題】注射劑生產過程中可能發生的問題有（）

A.澄明度不合格

B.溶出度不合格

C.熱原、菌檢不合格

D.裝量不合格

正確答案：A,C,D

170.【單項選擇題】支管（與末端裝置的連接管）進行漏風檢查時風

管需保持的檢測壓力取（）Pa。

A.1500

B.1000

C.800

D.700

正確答案：D

171.1多項選擇題】哪些藥物的生產區域應設置獨立的專用空調系統?

A.青霉素類

B.激素及抗腫瘤藥

C.抗焦慮藥

D.B-內酰胺類藥物

正確答案：A,B,D

172.【單項選擇題】國家藥品標準由()進行審定和修定

A、衛生部

B、藥品評價中心

C、新藥評審委員會

D、藥典委員會

正確答案：D

173.【填空題】成產車間的層間為()米，技術夾層凈高O米，庫

房層高4.5?6米，一般辦公室、值班室高度為2.6?3.2米。

正確答案：2.8?3.5；1.2?2.2

174?【判斷題】干法制粒均勻，質量好，特別適用于熱敏性物料，遇

水易分解藥物的制粒，方法簡單，維修護理工作量小，造價低。

正確答案：錯參考解析：維修護理工作量大，造價高。

175.【單項選擇題】注射用水與純化區別在于()

A、PH值要求不同

B、澄明度要求不同

C、內毒素的限制不同

D、以上都不對

正確答案：C

176.【單項選擇題】口服制劑配料用水是()。

A.注射用水

B.飲用水

C.純化水

D.滅菌注射用水

正確答案：C

177.【填空題】配置硫酸慶大霉素注射液10000毫升，每毫升含4萬

單位，原料標示量為600單毫克(按干燥品計算)，投料量()克。

正確答案：666.7

178?【判斷題】球磨機常用于毒、居U、貴重藥物以及粘附性，凝結性

物料的粉碎與混合。

正確答案：對

179.1多項選擇題】注射用水必須驗證，其評價指標主要包括()

A.電阻率

B.菌落數(CFU)

C.含量

D細菌內毒素(EU)

正確答案：A,B,D

180.【單項選擇題】下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物

是()。

A.樟腦

B.冰片

C.薄荷腦

D.牛黃

正確答案：D

181.【單項選擇題】采用強迫式加料的壓片機是O。

A.單沖壓片機

B.旋轉式壓片機

C.高速旋轉式壓片機

正確答案：C

182.【單項選擇題】生產注射劑用活性炭時應注意()

A、在堿性溶液中使用效果較好

B、在酸性溶液中使用效果較好

C、PH值對吸附效果沒有影響

D、用量為濃配問題的1-5%

正確答案：B

183.【單項選擇題】下列關于潤滑劑作用的敘述，錯誤的是()

A、增加顆粒的流動性

B、防止顆粒黏附與沖頭上

C、促進片劑在胃中的潤濕

D、減少沖頭、沖模的磨損

正確答案：C

184.1多項選擇題】一般純水水質要求()

A.電導率＜lus/lCm

B.微生物＜30CFU

C.內毒素＜20EU

D.PH=4.0?7.0

正確答案：A,B,C

185.【單項選擇題】()常作為代乳糖的混合物。

A.淀粉、糊精、蔗糖

B.淀粉、糊精、果糖

C.淀粉、糊精、葡萄糖

D.蔗糖、果糖、葡萄糖

正確答案：A

186.【單項選擇題】制粒的方法有()

A、濕法制粒

B、干法制粒

C、噴霧制粒

D、以上均對

正確答案：D

187.【單項選擇題】干燥終點由()來確定。

A.干燥時間

B.離線樣品水分檢查結果

C.經驗判斷

D.操作人

正確答案：B

188.【填空題】粉折分裝設備分為（）、（）。

正確答案：螺桿式分裝機；氣流分裝機

189.【單項選擇題】經營藥品的零售企業應憑醫生處方向消費者出售

O

A、非處方藥

B、處方藥

C、保健藥

D、保健食品

正確答案：B

190.【填空題】與物料直接接觸的設備內表層應采用不與其反應、不

釋出微粒及O的材料。

正確答案：不吸附物料

191.【單項選擇題】口服固體藥品暴露工序O。

A.A級

B.B級

C.C級

DD級

正確答案：D

192.【單項選擇題】能使溶液表面張力急劇下降的物質稱為（）

A.防腐劑

B.增塑劑

C.抑菌劑

D.稀釋劑

E.表面活性劑

正確答案：E

193.【單項選擇題】無菌更衣室的空氣潔凈度級別為()級？

A.100級

B.1萬級

C.10萬級

D.100萬級

正確答案：C

194.【單項選擇題】車間的組成不包括()

A.質量檢查部分

B.生產部分

C.輔助產部分

D.行政-生活部分

正確答案：A

195.【單項選擇題】中藥材的人工制成品屬于新藥哪一類()

A、第一類

B、第二類

C、第三類

D、第四類

正確答案：A

196.【單項選擇題】()濾器用于注射液的精濾

A、鈦濾器

B、垂熔玻璃濾器

C、A+B

D、以上均錯

正確答案：B

197.【單項選擇題】片劑包粉衣層用的物料是（）

A、滑石粉與糖漿

B、濃糖漿

C、糖粉

D、明膠漿

正確答案：A

198?【問答題】藥品經營企業購進的藥品應符合哪些基本條件？

正確答案：1）合法企業生產或經營的藥品2）具有法定的質量標準3）

具有法定的批準文號4）包裝和標識符合有關規定和儲運要求5）中

藥材應標明產地

199.【單項選擇題】下列哪項不是計數抽樣的抽樣方法？（）

A.一次抽樣

B.二次抽樣

C.三次抽樣

D.多次抽樣

正確答案：C

200.【單項選擇題】注射液的安瓶封口中可能出現的問題不包括（）。

A.封口不嚴

B.鼓泡

C.癟頭

D.焦頭

E.裝量不準

正確答案：E

201.【單項選擇題】片劑包粉衣層的主要目的是()

A、隔離藥物與糖衣層

B、增加衣層的厚度

C、便于識別

D、增加衣層的硬度

正確答案：B

202.【單項選擇題】制粒過程中〃輕握成團、輕壓即散〃是判斷()的

經驗。

A.混合的質量

B.濕粒的質量

C.顆粒水分含量

D.軟材的質量

正確答案：D

203.【單項選擇題】生產注射用水時水質檢查應()

A、每小時一次

B、每天一次

C、每班一次

D、生產中按規定定期進行

正確答案：D

204.［單項選擇題】在固體制劑中常用的干燥設備有廂式干燥器和()。

A.噴霧干燥機

B.流化床干燥器

C.氣流干燥機

D.冷凍干燥機

正確答案：B

205.【單項選擇題】市售硬膠囊有八種規格，最大號是()

A、0

B、00

C、1

D、000

正確答案：D

206.【單項選擇題】除另有規定外，栓劑應在O℃以下密閉保存

A、20

B、30

C、40

D、50

正確答案：B

207.【單項選擇題】GMP不適用于()的生產

A、藥物制劑全過程

B、中藥制劑全過程

C、中藥飲片

D、原料藥生產全過程

正確答案：D

208.【單項選擇題】倉貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括

O。

A.驗收后登記入庫

B.待檢與狀態的變換

C.貯存

D.樣品取樣檢驗

正確答案：D

209.【填空題】對生產中發塵量大的設備，如粉碎、過篩、混合制粒、

干燥、壓片、包衣等設備，應與其他工序分開，隔成O。

正確答案：獨立小室

210.【單項選擇題】粉體流速反映的是（）。

A.粉體的流動性

B.粉體的空隙度

C.粉體的比表面

D.粉體的潤濕性

正確答案：A

211.【填空題】GMP實施指南規定：留樣時間應為藥品的有效期到期

后在保存（）年。

正確答案：一

212.【填空題】制藥車間工程設計是一項技術性很強的綜合工作，是

由O和O所組成。

正確答案：工藝設計；非工藝設計

213.【填空題】煙霧試驗包括氣流流型、（）和恢復能力的測試，主

要用來檢測層流潔凈室空氣系統的情況。發煙器常用煙源為（）。

正確答案：粒子擴散；巴蘭香煙

214.【多項選擇題】純化水用于（）

A.泛丸

B.制粒

C.注射劑內包材料精洗

D.滴眼液配制

正確答案：A,B

215.【單項選擇題】混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時，光照度應

為（）lx

A、1500

B、2000

C、3000

D、4000

正確答案：D

216.【單項選擇題】潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設立（）

A、防火設施

B、防塵設施

C、防潮設施

D、緩沖設施

正確答案：D

217.【單項選擇題】注射用水儲存期不得超過O。

A.4h

B.8h

C.12h

D.16h

正確答案：C

218?【問答題】空氣凈化的目的是什么？

正確答案：是為去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。

219.【填空題】流化床可在同一設備內可實現混合、造粒、干燥和O

等多種操作。

正確答案：包衣

220.【填空題】設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成

污染，應當盡可能使用()或級別相當的潤滑劑。

正確答案：食用級

221.【單項選擇題】有些藥物由于反復使用，使機體對藥物的反應性

逐漸減弱，必須加大劑量才能產生應有的效應，稱為藥物的O。

A.藥物依賴性

B.抗藥性

C.耐受性

D.后遺效應

E.連續性

正確答案：C

222.【問答題】簡述混合、捏合、勻化的概念。

正確答案：廣義上把兩種以上的物質均勻混合的操作統稱為混合。其

中包括固-固、固-液、液-液等組分的混合。將固-固粒子的混合簡稱

為混合；將大量固體和少量液體的混合叫捏合；將大量液體和少量不

溶性固體或液體的混合（如混懸劑、孚L劑、軟膏劑等混合過程）稱為

勻化。

223?【問答題】簡述聯動線組成及優點。

正確答案：聯動線主要包括洗瓶機、滅菌干燥設備、灌封設備、貼簽

機等。采用聯動線生產方式能提高和保證口服液劑的生產質量，減少

人員數量和勞動強度，設備布置更為緊密。

224.【單項選擇題】片劑的包衣要求在（）下進行

A、100級潔凈區

B、10,000級潔凈區

C、10萬級潔凈區

D、30萬級潔凈區

正確答案：D

225.【填空題】制藥工業工藝用水分為（）、（）、（）、（）。

正確答案：飲用水；軟化水；純水；注射用水

226.【單項選擇題】單糖漿本身具有防腐作用是由于O

A、含有轉化糖

B、蔗糖純度高

C、包裝嚴密

D、單糖漿濃度大，滲透壓高

正確答案：D

227.【填空題】與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體

等均應設置O。經凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應符合規定

的()要求。

正確答案：凈化裝置；空氣潔凈度

228.【單項選擇題】與設備連接的主要固定管道應標明()

A、使用年限

B、制備的材料

C、管道溫度

D、管道內物料名稱與流向

正確答案：D

229.1多項選擇題】容器旋轉形混合機有()兩種。

A.V形混合機

B.雙錐形混合機

C.攪拌槽形混合機

D.高速攪拌制粒機

正確答案：A,B

230.【問答題】省局藥品安全監管的監管理念是什么？

正確答案：省局藥品安全監管的監管理念是〃理性、有序、可控〃，即

理性的理出思路，有序地開展工作，使藥品質量安全始終處于可控狀

O

231.1多項選擇題】滅菌注射劑檢查澄明度的工序有O

A.過濾后純水、注射用水

B.燈檢品

C.藥液

D.灌裝后半成品

正確答案:A,B,C,D

232.【單項選擇題】消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法()

A.物理方法

B.化學方法

C.調節濕度法

D.生物方法

正確答案：D

233.1多項選擇題】阻隔水蒸汽優秀的包裝材料有()

A.鋁箔

B.高密度聚乙烯

C.中密度聚乙烯

D.低密度聚乙烯

正確答案：A,B

234.【單項選擇題】粉體的性質不會對()產生影響。

A.藥物成型

B.藥物生產

C.藥物療效

DA、B、C都不是

正確答案：D

235.【單項選擇題】壓片崗位常進行的質控項目是()。

A.溶出度

B.崩解時限

C.片重

D.溶出時限

正確答案：C

236.【填空題】最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指()

以上的最終滅菌注射劑。

正確答案：50ML

237.【單項選擇題】ZP35型旋轉式壓片機在調試時應先調片重再調

()。

A.片溶出度

B.片厚

C.崩解度

正確答案：B

238.【填空題】在擠壓制粒中，（）是關鍵步驟。

正確答案：制軟材

239.【判斷題】對生產中發塵量大的設備應附帶防塵圍簾和捕塵、吸

粉裝置。

正確答案：對

240.【單項選擇題】已包衣片劑的質量要求，不包括O

A、崩解時限符合規定

B、片重差異小

C、衣層厚薄均勻、牢固

D、衣料與片芯無作用

正確答案：B

241.【單項選擇題】懸浮粒子測定時,采樣點的數目不得少于幾個O。

A.4

B.3

C.2

D.5

正確答案：C

242.【單項選擇題】生產車間管理的核心錯誤的是O。

A.安全

B.質量

C.成本

D.利潤

正確答案：D

243.【單項選擇題】下列敘述錯誤的是哪一項？()

A.能量守恒的主要目的是為了確定設備的熱負荷

B.設計前期工作階段，可將設計分為三階段、兩階段或一階段設計三

種情況

C.工藝流程設計一般包括實驗工藝流程設計和生產工藝流程設計

D.與設備連接的主要管道應標明管內物料名稱和流向

正確答案：B

244.1多項選擇題】灌封機產生焦頭的主要原因有()

A.灌藥時給藥太急

B.針頭不能立即縮水回藥

C.瓶口粗細不勻

D.壓藥與灌注行程配合不好

正確答案：A,B,C,D

245.【單項選擇題】乳劑不穩定現象的主要表現有()

A、敗壞

B、轉相

C、乳析

D、以上均對

正確答案：D

246.【判斷題】流浸膏經噴霧干燥后，可獲無菌產品。

正確答案：錯

247.【單項選擇題】垂直單向流潔凈室風速測試點截面取距地面0.8m

的無阻隔面(孔板、格柵除外)的水平截面，如有阻隔面，該測定截

面應抬高至阻隔面之上()m0

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正確答案：D

248.【判斷題】壓片機壓力調節器是調節下壓輪的位置。

正確答案：對

249.【單項選擇題】不能作為防止主藥氧化的附加劑是()

A.焦亞硫酸鈉

B.氯化鈉

C.依地酸二鈉

D.N2

E.C02

正確答案：B

250.【單項選擇題】清場由()進行操作

A、工藝員

B、生產管理人員

C、質量檢驗員

D、生產人員

正確答案：D

251.【單項選擇題】灌裝前輸液瓶應O

A、滅菌

B、干燥

C、注射用水倒沖

D、以上都不對

正確答案：C

252.【單項選擇題】下列不是常用的粉碎設備（）。

A.球磨機

B.沖擊式粉碎機

C.氣流式粉碎機

D.研缽

正確答案：C

253.【問答題】試舉一個挑戰性試驗的例子。

正確答案：干熱滅菌程序驗證過程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的

加入一定量的內毒素，按設定的程序滅菌，然后檢查內毒素的殘余量,

以檢查滅菌程序能否達到設定的要求。

254.【問答題】生產車間對生產工人的衛生要求有哪些？

正確答案：1）直接接觸藥品的生產人員每年至少要體檢一次2）傳

染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產3）進

入潔凈室不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品4）按規定穿

戴不同潔凈工作服進入相應級別的潔凈室5）勤洗澡，剪指甲，理發，

刮胡子，勤換衣服6）潔凈室內少走動，不吵鬧，不能穿潔凈工作服

走出潔凈室7）進行衛生培訓，考核并有記錄

255.【單項選擇題】市售硬膠囊有八種規格，最小號是（）

A、5

B、4

C、3

D、2

正確答案：A

256.【單項選擇題】膠囊填充崗位生產環境溫度要求保持O℃左右

A、20

B、25

C、30

D、35

正確答案：B

257.【單項選擇題】含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥品的生產操

作由O監督投料

A.質監員

B.質檢員

C.班組的其他任一成員

D.企業負責人

正確答案：A

258.【單項選擇題】潔凈廠房空氣熏蒸滅菌周期應（）熏蒸一次。

A.每月

B.每季

C.每年

D.每周

正確答案：B

259.【問答題】《中國藥典》初版是何年？規定每幾年再版一次？現

行為哪年版？

正確答案：初版1953年，規定每五年再版一次，現行為2005年版。

260.1多項選擇題】反滲透膜具有O作用。

A.除鹽

B.除水中微粒

C.除細菌、病毒和熱源

D.膠體、蛋白質

正確答案：A,B,C,D

261.【單項選擇題】單劑量包裝的顆粒劑，標示裝量在6.0g以上的，

裝量差異限度為（）%□

A.+5

B.±8

C.+7

D.+10

正確答案：A

262.【單項選擇題】安甑或玻璃小瓶的處理工藝為（）

A、安甑或玻璃小瓶一洗滌一熱處理一灌水一干燥與滅菌

B、安甑或玻璃小瓶一灌水一洗滌一熱處理一干燥與滅菌

C、安甑或玻璃小瓶一灌水一熱處理一洗滌一干燥與滅菌

D、安甑或玻璃小瓶一洗滌一灌水一熱處理一干燥與滅菌

正確答案：C

263.【單項選擇題】既可制粒又可整粒的設備是O。

A.槽形混合機

B.V形混合筒

C.搖擺式顆粒機

D.球磨機

正確答案：C

264.【填空題】物料管理系統的職能可分為（）、接收儲存和成品儲

存發放。

正確答案：物料采購

265.【判斷題】藥物制劑生產工程體系是由生產系統的組織機構，生

產體系的文件系統組成。

正確答案：錯參考解析：還包括生產設備和物流管理

266?【問答題】藥物制劑工程設計后工作階段有四項內容，分別是什

么？

正確答案：①技術交底，（設計人員對項目建設單位和施工單位進行

施工技術交底，即祥解）②現場指導施工（設計人員深入現場指導施

工，存在的設計問題及時進行設計變更，保證施工進度）③施工監理

（施工質量監督，由具有監理資質的設計人員或專業公司）④試車及

驗收，由建設單位（涉及本專業）、設計單位（涉及本專業）、施工單

位參加共同進行。

267.【單項選擇題】空氣凈化處理不包括下列哪種措施（）。

A.空氣過濾

B.組織氣流排污

C.控制室內靜壓

D.控制室內自靜時間

E.控制生產時間

正確答案：E

268.【單項選擇題】輸液用的隔離膜處理時需用（）

A、藥用乙醇浸泡8小時以上

B、用水浸泡

C、注射用水100℃煮8小時

D、堿水浸泡

正確答案：A

269.【單項選擇題】被污染的藥品應O。

A.企業法人簽字擔保銷售

B.按劣藥論處

C.可以低價促銷

D.按假藥論處

E.以贈品方式免費送給顧客

正確答案：D

270.【單項選擇題】確保完成生產工藝驗證是生產管理負責人和()

的共同職責。

A.企業負責人

B.生產管理負責人

C.質量管理負責人

D.質量受權人

正確答案：C

271.單項選擇題物料表面的蒸發速度大大超過內部液體擴散到物料

表面的速度，使粉粒表面粘結，甚至熔化結殼，阻礙內部水分的擴散

和蒸發的現象稱為()。

A.假干現象

B.凝結現象

C.輻射干燥

D.擴散蒸發

正確答案：A

272.【單項選擇題】中壓系統風管每10m接縫，漏光點不應超過()

處,且100m接縫平均不應大于8處。

A.1

B.2

C.3

D.4

正確答案：A

273.【單項選擇題】制備顆粒時，常用的黏合劑不包括()

A、膠漿

B、淀粉漿

C、糖漿

D、乙醇

正確答案：D

274.【單項選擇題】操作前潔凈室(區)空氣常用的滅菌方法是()

A、熱壓滅菌法

B、化學藥劑滅菌法

C、干熱滅菌法

D、紫外線滅菌法

正確答案：D

275.【名詞解釋】性能確認

正確答案：性能確認系指模擬生產過程的試驗，先空白后藥物的負載

運行試驗。

276.【填空題】對生產中發塵量大的設備應附帶()和捕塵、()裝

置。

正確答案：防塵圍簾；吸粉

277.1多項選擇題】表面活性劑在藥劑中的應用()

A.增溶

B.乳化

C.潤濕

D.起泡與消泡

E.去污

正確答案：A,B,C,D

278.【填空題】粉末直接壓片適用于對()的藥物。

正確答案：濕熱不穩定

279.【單項選擇題】ZP35型旋轉式壓片機通過調節()進行填充量

調節。

A.上沖

B.下沖

C.中模

D.上沖與下沖

正確答案：B

280.【單項選擇題】制備軟材時，軟材在攪拌器中的表現應為()

A、成團塊狀

B、細粉尚未粘合

C、翻滾成浪

D、細粉少且緊貼顆粒

正確答案：C

281.【單項選擇題】清潔手部、面部時用藥皂反復搓洗至手腕上()

厘米處。

A.5

B.8

C.10

D.15

正確答案：A

282.【單項選擇題】透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時,

光照度應為（）

lx

A、1000—1500

B、1500?2000

C、2000?3000

D、2500?3000

正確答案：C

283.【單項選擇題】參與〃主要物料供應商質量體系評估〃的部門不包

括（）。

A.質管部

B.供應部

C.生產部

D.銷售部

正確答案：D

284.【單項選擇題】壓片時使用的潤滑劑，其作用不包括（）

A、膨脹

B、抗黏著

C、潤滑

D、助流

正確答案：A

285.【填空題】()是指潔凈環境中空氣含塵和含微生物的程度。

正確答案：空氣潔凈度

286.【問答題】流化床制粒和噴霧制粒工藝過程的主要區別是什么？

正確答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的霧狀氣態中流化，使之

凝集成顆粒的一種操作過程。目前此法廣泛應用于制藥工業中。噴霧

制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，使水

分迅速蒸發以直接制成干燥顆粒的方法。該法在數秒鐘內即完成料液

的濃縮、干燥、制粒過程，制成的顆粒呈球狀。

287.【單項選擇題】沉降菌的測試培養皿規格是O。

A.080mmX20mm

B.<t>70mmX30mm

C.①lOOmmX15mm

D.①90nlmX15mm

正確答案：D

288.【填空題】廠房必須能夠防塵、O、防鼠類的污染。

正確答案：防昆蟲

289.【填空題】生產工藝流程示意圖是用來表示生產()的一種定性

的圖紙。在生產路線確定后，()前設計給出。

正確答案：工藝過程；物料計算

290.【單項選擇題】制備朱砂或爐甘石極細粉的粉碎方法是（）。

A.加液研磨法

B.串油法

C.串料法

D.水飛法

正確答案：D

291.【單項選擇題】干燥終點由（）來確定。

A.干燥時間

B.離線樣品水分檢查結果

C.經驗判斷

D.操作人

正確答案：B

292.【填空題】顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應為O。

正確答案：正壓

293.【填空題】流化床可在同一設備內可實現混合、造粒、干燥和O

等多種操作。

正確答案：包衣

294.【單項選擇題】垂直單向流潔凈室風速測試點截面取距地面0.8m

的無阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測定截

面應抬高至阻隔面之上（）mo

A.0.8

B.1

C.0.4

D.0.25

正確答案：D

295.【問答題】中試放大研究的主要任務是什么？

正確答案：

1.完善工藝路線，確定工藝生產條件

2.選用合適的設備，滿足生產工藝條件

3.初步核算成本

4.制備樣品

5.修訂完善質量標準

296.【單項選擇題】空氣凈化系統中低壓風管系統的工作壓力為()

P(Pa)o

A.PW500

B.PW400

C.POOO

D.PW20

正確答案：A

297.【填空題】篩分指將某粒度分布的粉體通過單層或多層O按O

分成兩種或多種不同粒度的過程。

正確答案：篩孔；粒度

298.【單項選擇題V為了使很必要的東西在必要的時候能方便應用，

所以事先就要規定正確放置方位和布局。〃屬于生產現場工作環境

〃5S〃管理的()。

A.整理

B.整頓

C.清潔

D.清掃

正確答案：B

299.【單項選擇題】待壓片的干顆粒，其細粉量應控制在()

A、10%?30%