藥品管理法2024培訓演講人：日期：藥品管理法概述藥品生產企業的管理要求藥品經營企業的管理要求醫療機構藥品管理藥品質量與安全管理法律責任與監管措施目錄CONTENTS01藥品管理法概述CHAPTER藥品管理法的立法目的加強藥品管理01通過制定法律條款，強化藥品研制、生產、經營、使用等環節的監督管理，確保藥品質量和安全。保證藥品質量02規定藥品的質量標準和檢測方法，防止假藥、劣藥的流入，保障公眾用藥安全。保障公眾用藥安全和合法權益03維護公眾用藥的合法權益，打擊制售假藥、劣藥的行為，保障公眾健康和生命安全。促進醫藥行業健康發展04通過法律手段規范市場秩序，促進醫藥行業健康、有序發展。藥品管理法的發展歷程多次修訂和完善隨著社會發展和技術進步，藥品管理法經歷了多次修訂和完善，不斷適應新的形勢和需求。2019年新修訂新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》于2019年8月26日通過，并于2019年12月1日起實施，進一步加強了藥品管理，保障了公眾用藥安全和合法權益。1984年首次發布第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過，并于1985年7月1日起實施。030201藥品管理法的基本原則藥品質量第一始終把藥品質量放在首要位置，嚴格把控藥品研制、生產、經營、使用等環節的質量標準。公眾用藥安全以保障公眾用藥安全為最高準則，加強藥品不良反應監測和風險評估，及時采取措施防范風險。依法管理嚴格按照法律、法規和規章進行藥品管理，做到有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究。鼓勵創新鼓勵藥品研制和創新，推動醫藥行業技術進步和產業升級，為公眾提供更多優質、安全、有效的藥品。02藥品生產企業的管理要求CHAPTER藥品生產企業必須按照《藥品管理法》和相關規定申請藥品生產許可證，未取得藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證的申請藥品生產企業的生產條件、生產環境、質量管理體系等必須符合法定要求，才能取得藥品生產許可證。許可證的核發條件藥品生產企業變更生產地址、生產范圍、生產條件等，需重新申請藥品生產許可證；許可證有效期屆滿，需按規定申請延續。許可證的變更和延續藥品生產許可制度藥品生產質量管理規范質量管理規范的實施藥品生產企業必須遵守《藥品生產質量管理規范》（GMP），建立完善的藥品生產質量管理體系，確保藥品質量。質量控制與檢驗記錄和文件管理藥品生產企業應設立質量管理部門，對藥品生產全過程進行質量控制和檢驗，確保藥品質量符合法定標準。藥品生產企業應建立完善的記錄和文件管理制度，記錄藥品生產全過程和質量控制情況，確保藥品可追溯性。違法違規行為的處理藥品生產企業若存在違法違規行為，藥品監督管理部門將依法進行查處，并追究相關責任人的法律責任。日常監督檢查藥品監督管理部門應定期對藥品生產企業進行日常監督檢查，確保企業遵守藥品生產質量管理規范和相關法律法規。跟蹤檢查與驗證藥品監督管理部門應對藥品生產企業進行跟蹤檢查，驗證其藥品生產質量管理規范執行情況，確保藥品質量。藥品生產監督與檢查03藥品經營企業的管理要求CHAPTER藥品經營許可證的申請藥品經營企業必須按照《藥品經營許可證管理辦法》的規定申請并取得藥品經營許可證。藥品經營許可證的換發藥品經營許可證有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，應按照規定換發藥品經營許可證。藥品經營許可證的變更藥品經營企業在許可證有效期內，變更經營方式、經營范圍、注冊地址等許可事項的，應辦理變更手續。藥品經營許可制度藥品采購管理藥品經營企業應建立藥品采購制度，確保藥品來源合法，質量可靠。藥品儲存管理藥品經營企業應建立藥品儲存制度，按照規定對藥品進行分類儲存，確保藥品質量。藥品銷售管理藥品經營企業應建立藥品銷售制度，規范藥品銷售行為，確保藥品流向合法。藥品運輸管理藥品經營企業應建立藥品運輸制度，確保藥品在運輸過程中的質量安全。藥品經營質量管理規范藥品經營監督與檢查監督檢查制度藥品監管部門應定期對藥品經營企業進行監督檢查，確保其遵守藥品管理法律法規。認證與審計藥品經營企業應通過相關認證和審計，證明其藥品經營質量管理體系的符合性。違法行為查處藥品監管部門對藥品經營企業的違法行為進行查處，保障公眾用藥安全。信息公開與信用管理藥品監管部門應建立藥品經營企業信息公開和信用管理制度，促進企業誠信經營。04醫療機構藥品管理CHAPTER醫療機構必須從具有藥品生產、經營許可證的藥品生產、經營企業采購藥品，并嚴格按照有關程序進行采購。醫療機構必須建立完善的藥品驗收和入庫制度，對采購的藥品進行嚴格的驗收，確保藥品質量。醫療機構應當設置專用倉庫，并符合藥品儲存的條件和要求，確保藥品的儲存質量。醫療機構應當對庫存藥品進行定期盤點，確保賬實相符，及時處理過期、失效等不合格藥品。醫療機構藥品采購與儲存采購渠道和程序藥品驗收和入庫儲存條件和要求庫存管理和盤點用藥指導和咨詢醫療機構應當向患者提供用藥指導和咨詢服務，指導患者正確使用藥品，解答患者用藥疑問。用藥禁忌和注意事項醫療機構應當嚴格遵守藥品的用藥禁忌和注意事項，確保患者用藥安全。藥品不良反應監測醫療機構應當建立藥品不良反應監測制度，及時發現、報告和處理藥品不良反應。藥品調配醫療機構必須按照醫師開具的處方進行藥品調配，確保藥品的準確性和合法性。醫療機構藥品調配與使用醫療機構藥品監督與檢查藥品監管部門應當對醫療機構藥品管理進行監督和檢查，確保醫療機構遵守相關法律法規和規章制度。藥品監管部門的職責醫療機構應當建立內部監督機制，對藥品的采購、儲存、調配和使用等環節進行自查自糾，發現問題及時整改。醫療機構應當接受藥品監管部門的檢查和評估，不斷提高藥品管理水平，確保患者用藥安全有效。醫療機構內部監督對于違反藥品管理法律法規和規章制度的醫療機構和人員，應當依法進行處罰，構成犯罪的，依法追究刑事責任。違規行為的處理01020403檢查與評估05藥品質量與安全管理CHAPTER藥品注冊制度新藥上市前需經過臨床試驗、審評、注冊等環節，確保藥品的安全性和有效性。藥品標準根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品應當符合國家藥品標準，包括質量、安全、有效性和穩定性等方面的要求。藥品分類管理根據藥品的安全性、有效性、使用風險等因素，對藥品進行分類管理，包括處方藥與非處方藥分類、特殊管理藥品分類等。藥品標準與分類管理藥品生產企業應建立完善的質量管理體系，確保藥品生產過程中的質量可控性。藥品生產質量控制藥品經營企業應執行進貨檢查驗收制度，確保所經營藥品的質量安全。藥品經營質量管理對上市后藥品進行監測和評價，及時發現和處理藥品質量問題，保障公眾用藥安全。藥品監測與評價藥品質量控制與監測010203藥品安全風險防控與應急處置藥品安全應急處置建立藥品安全應急處置機制，對藥品安全突發事件進行快速響應和處置，確保公眾用藥安全。風險評估與應對對藥品安全風險進行評估，制定風險應對措施，及時控制和降低風險。藥品安全風險監測建立藥品安全風險監測體系，對藥品生產、經營、使用等環節進行實時監測和預警。06法律責任與監管措施CHAPTER藥品上市許可持有人/生產企業的責任對生產、銷售假藥、劣藥的行為，承擔相應的法律責任，包括罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等行政處罰，構成犯罪的，依法追究刑事責任。違反藥品管理法的法律責任藥品經營企業的責任對未遵守藥品經營質量管理規范、銷售未經批準的藥品等行為，需承擔法律責任，如警告、罰款、吊銷許可證等。個人的責任對于未經許可從事藥品經營活動、非法進口藥品等行為，將依法追究個人責任，可能面臨罰款、沒收違法所得等處罰。藥品監督管理部門負責藥品研制、生產、流通和使用的監督管理工作，制定并執行藥品標準，對違法行為進行查處。藥品評價機構相關部門協同藥品監管部門的職責與權限承擔藥品注冊審評、質量評價、不良反應監測等技術工作，為藥品監管提供技術支持。與衛生健康、工商、公安等部門協同合作，共同打擊藥品違法行為，保障公眾用藥安全。加強藥品監管的措施與建議完善法律法規體系建立健全