醫療器械法規與常識培訓六安市恒豐藥業有限公司安徽.六安張明淮zhangminghuai88@163.com醫療器械定義第三條

本條例所稱醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下預期目的：

〔一〕對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；

〔二〕對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；

〔三〕對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；

〔四〕妊娠控制。依據是：1、是否持有?醫療器械產品注冊證?2、是否屬于?醫療器械分類目錄?中的品種如何判斷產品是否屬于醫療器械一次性使用靜脈留置針

6815注射穿刺器械一次性靜脈輸液針--頭皮針

6866醫用高分子材料及制品醫用脫脂棉

6864醫用衛生材料及敷料一次性使用輸液器

6866醫用高分子材料及制品一次性使用注射器

6815注射穿刺器械組織鑷6801根底外科手術器械醫療器械產品注冊證號的編排方式×食藥監械〔×〕字××××第×××××××號

審批部門所在地的簡稱注冊形式〔準、進、許〕批準注冊年份產品管理類別流水號實例:皖食藥監械(準)字2007第2640014號

醫用留置針貼

醫療器械的分類?醫療器械監督管理條例?第五條

國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指，通過常規管理足以保證其平安性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其平安性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一次性使用無菌醫療器械〔以下簡稱無菌器械〕是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。一次性使用無菌醫療器械的定義一次性使用無菌醫療器械監督管理方法〔暫行〕第二條一次性使用無菌醫療器械產品目錄序號產品名稱產品類別1一次性使用無菌注射器三類2一次性使用輸液器

三類3一次性使用輸血器

三類4一次性使用滴定管式輸液器三類5一次性使用無菌注射針三類6一次性使用靜脈輸液針

三類7一次性使用采血器三類8一次性使用塑料血袋三類9一次性使用麻醉穿刺包三類?醫療器械監督管理條例?第三十九條

違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無?醫療器械生產企業許可證?、?醫療器械經營企業許可證?的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得缺乏5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的,由原發證部門撤消?醫療器械經營企業許可證?；構成犯罪的，依法追究刑事責任。醫療器械采購、銷售法律責任?一次性使用無菌醫療器械監督管理方法?(暫行)第十七條經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具以下證明：〔一〕加蓋本企業印章的?醫療器械經營企業許可證?、?醫療器械產品注冊證?的復印件及產品合格證〔注：檢驗報告〕；〔二〕加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；〔三〕銷售人員的身份證。一次性使用無菌醫療器械采購和銷售規定1、加蓋公章的醫療器械生產企業許可證復印件；2、加蓋公章企業法人營業執照復印件；3、加蓋公章的企業法人委托書原件；4、加蓋公章的受委托人身份證復印件；5、加蓋公章醫療器械質量保證協議原件。查驗和留存的醫療企業生產資料1、加蓋公章的醫療器械經營企業許可證復印件；2、加蓋公章的企業法人營業執照復印件；3、加蓋公章的企業法人委托書原件；4、加蓋公章的受委托人身份證復印件；5、加蓋公章的醫療器械質量保證協議原件。查驗留存醫療器械經營企業資料1、加蓋公章的醫療器械注冊證復印件；2、加蓋公章的醫療器械注冊登記表復印件；3、加蓋公章的醫療器械產品檢驗報告；4、加蓋公章的產品照片、標簽、說明書及價格批文。采購和驗收應查驗醫療器械產品資料〔1〕驗收要票、物、資質相符；〔2〕驗收工程至少包括：供貨企業名稱、產品名稱、生產企業名稱、產品注冊證號、型號規格、產品數量、生產批號、有效期等有明確的“驗收結論〞，驗收員簽字一次性無菌產品應包括：滅菌批號醫療器械到貨驗收1、實物與注冊證登載的注冊證號是否一致；2、實物與注冊證登載的生產企業是否一致3、實物登載的生產日期是否在注冊證的有效期以內；4、實物的規格型號是否包含在附件?產品登記表?登載的規格型號內；5、預期用途是否與?產品登記表?登載的使用范圍一致審核產品注冊證的要點2認識標識STERILEEO表示用環氧乙烷滅菌的制品；2、1、3、僅限一次使用包裝破損禁止使用2021年度重點監管醫療器械產品目錄*一次性使用無菌醫療器械

1.一次性使用無菌注射器；2.一次性使用輸液器；3.一次性使用輸血器；4.一次性使用滴定管式輸液器；5.一次性使用靜脈輸液針；6.一次性使用無菌注射針；7.一次性使用塑料血袋；8.一次性使用采血器；9.一次性使用麻醉穿刺包。2021年度重點監管醫療器械產品目錄*骨科植入物醫療器械

1.外科植入物關節假體；2.金屬直型、異形接骨板；3.金屬接骨、矯形釘；4.金屬矯形用棒；5.髓內針、骨針；6.脊柱內固定器材。2021年度重點監管醫療器械產品目錄*植入性醫療器械1.人工晶體；2.人工心臟瓣膜；3.心臟起博器；4.血管內支架、導管、導絲、球囊。2021年度重點監管醫療器械產品目錄*填充材料

1.乳房填充材料；2.眼內填充材料；3.骨科填充材料。*同種異體醫療器械1.同種異體骨；2.同種異體骨人皮；3.生物羊膜。2021年度重點監管醫療器械產品目錄*動物源醫療器械1.人工生物心臟瓣膜；2.生物蛋白海綿；3.生物膜；4.異種骨修復材料；5.生物敷料；6.組織工程全層皮膚；7.生物粘合劑。2021年度重點監管醫療器械產品目錄*方案生育用醫療器械1.宮內節育器；2.橡膠避孕套。*手術防粘連類醫療器械*透明質酸鈉類醫療器械*嬰兒培養箱、監護儀*醫用縫合針、線*高分子義齒材料2021年度重點監管醫療器械產品目錄*體外循環及血液處理醫療器械1.空心纖維透析器；2.血液透析裝置；3.透析粉、透析液認識醫療器械一次性輸液器

氧氣表生物顯微鏡生物顯微鏡生物顯微鏡無限遠多功能顯微鏡一次性使用無菌注射器一次性使用輸血器生物顯微鏡靜脈輸液針麻醉機無菌注射針玻璃注射器一次性使用無菌注射針一次性使用輸血器一次性使用避光輸液器一次性使用靜脈輸液針一次性使用避光注射器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用胰島素注射器一次性使用配藥注射器一次性使用無菌注射器〔三件式〕一次性使用引流袋硬膜外穿刺針一次性使用刺血針一次性使用平安注射器一次性使用自毀注射器一次性使用輸液器〔帶輸液貼〕一次性使用無菌注射器〔二件式〕一次性使用麻醉穿刺包一次性使用連接管一次性使用呼吸道吸引導管一次性使用無菌導尿管深靜脈穿刺針一次性使用精密輸液器一次性使用無菌引流袋一次性使用靜脈輸液針各種規格產剪各種規格止血鉗各種規格組織拉鉤各種規格持針鉗持針鉗持針鉗〔細針〕持針鉗〔粗針〕玻璃注射器各種規格沖洗器氣管套管各種規格手術剪彎組織剪直組織剪彎尖手術剪直圓手術剪彎尖圓手術剪精細鼻甲介剪拆線剪〔大頭〕拆線剪〔小頭〕各種規格手術刀片手術刀柄組織鉗止血鉗海綿鉗敷料鑷各種規格布帕鉗布帕鉗組織鑷探針鼻鏡各種規格系線鑷