T/HNJK05-2022T/HNJK05-2022ICS號03.120.20中國標準文獻分類號A00/09HNJK團 體 標 準T/HNJK12-2025代替T/HNJK05-2022草本抑菌凝膠保健用品技術規(guī)范TechnicalSpecificationforherbalantibacterialGELhealthcareproducts2022年7月12日發(fā)布 2022年8月12日實施河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會 發(fā) 布目次前言 II范圍 1規(guī)性引文件 1術和定義 1技要求 2原輔材及規(guī)要求 2感指標 2物性能 2理指標 2微物指標 2抑效果求 3穩(wěn)性 3毒學指標 3安指標 3生加工程的生要求 3試方法 3原料衛(wèi)要求 4生環(huán)境過程生要求 4消過程求 5檢規(guī)則 5出檢驗 5逐檢驗 5周檢驗 5標、標使用書、裝、簽、輸、存 6前言本標準是按照《中華人民共和國標準化法》；國家標準化管理委員會、民作導則第1部分:標準的結構和編寫》、T/HNJK002—2019《保健用品生產(chǎn)質量本標準適用于自愿采用并承擔相關責任的所有單位。本標準由河南省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會提出并歸口。本標準主要起草單位：河南中醫(yī)藥大學、河南省生物工程技術研究中心、河南吉程醫(yī)藥有限公司、鄭州海特生物科技有限公司、河南進程健康文化傳播有限公司、河南金伯惠藥業(yè)有限公司、河南利可醫(yī)療科技有限公司、河南睿誠醫(yī)藥科技有限公司、安徽蜀健藥業(yè)有限公司、河南路路通醫(yī)藥科技有限公司、蘄春中艾養(yǎng)通醫(yī)療器械有限公司、河南中保健康大數(shù)據(jù)研究院有限公司。本標準主要起草人：苗明三、王云龍、郭永軍、邵同先、郭敬東、練嵐、李欽、楊國勇、常貴生、曹艷艷。T/HNJK05-2022T/HNJK05-202211草本抑菌凝膠保健用品技術規(guī)范范圍準使用證書和標志、包裝、運輸、貯存和保質期的要求。本標準以中草藥、動植物為主要原料，經(jīng)炮制磨粉后萃取的提取物，將提取物與適量高分子凝膠基質混合，加入相關輔料制作成的凝膠乳膏劑，經(jīng)配制、溶解、混合、灌裝、包裝而成。T/HNJK—2019《保健用品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》規(guī)定的范圍。本標準的產(chǎn)品是指不以治療疾病為目的，具有調節(jié)身體機能、緩解身體不適癥狀、提高法規(guī)對藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊用途化妝品、消毒產(chǎn)品、體育器械等另有規(guī)定的除外。規(guī)范性引用文件本標準中引用的文件對于本標準的應用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T6543運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準WS/T650-2019抗菌和抑菌效果評價方法JJF1070-2005定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第75號(2005)《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》《消毒技術規(guī)范》2002版《中華人民共和國藥典》2015年版《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》2005年版《化妝品安全技術規(guī)范》(2015年版)T/HNJK002—2019《保健用品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》下列術語和定義適用于本文件。T/HNJK05-2022T/HNJK05-20222是指由生產(chǎn)、銷售，適用于亞健康人群調理、日常保健作用的凝膠狀膏劑保健用品。技術要求原、輔料要求及產(chǎn)品規(guī)格原材料要求中草藥磨粉后經(jīng)萃取得中草藥提取物，將中草藥提取物與適量高分子凝膠基質混合，加入相關輔料制作成的凝膠乳膏劑，應符合《中華人民共和國藥典》2015年版的有關規(guī)定。純化水應符合《中華人民共和國藥典》2015年版的有關規(guī)定。產(chǎn)品規(guī)格草本抑菌凝膠的規(guī)格為：2g、2.5g、3克、3.5g、4g、5g/支、袋、盒或瓶等多種規(guī)格。感官指標的氣味。項目指標形態(tài)透明或半透明凝膠、膏體色澤項目指標形態(tài)透明或半透明凝膠、膏體色澤符合規(guī)定色澤氣味中草藥氣味雜質無明顯外來雜質物理性能密封性：產(chǎn)品應密封，不得有泄漏。5min理化指標本品應符合表2要求表表2指標名稱指標要求耐熱40℃±1℃，24h凝膠無水分離現(xiàn)象耐低溫-5℃∽-10℃，24h恢復室溫后與實驗前無明顯性狀差異PH值3.0-8.0汞（以Hg計）mg/kg≤1砷（以As計）mg/kg≤2鎘（以Pb計）mg/kg≤5鉛（以Pb計）mg/kg≤10微生物指標微生物指標按GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》附錄B方法測定，應符合本標準表3中的規(guī)定。T/HNJK05-2022T/HNJK05-20221表3項目指標細菌菌落總數(shù)，cfm/g ≤150大腸菌群,cfm/g不得檢出金黃色葡萄球菌,cfm/g不得檢出綠膿桿菌,cfm/g不得檢出溶血性鏈球菌cfm/g不得檢出真菌菌落總數(shù)，cfm/g ≤80抑菌效果要求抑菌效果要求應符合表4的規(guī)定。表4項目濃度指標金黃色葡萄球菌（ATCC6538）原樣＞5.0大腸桿菌（8099）原樣＞5.0白色念珠菌（ATCC10231）原樣＞5.0穩(wěn)定性產(chǎn)品經(jīng)37℃存放3個月,產(chǎn)品抑菌率仍不低于50%，外包裝及性狀無明顯改變。毒理學指標毒理學指標要求應符合表5的規(guī)定。表5項目指標陰道粘膜刺激試驗無刺激性或輕度刺激性多陰道粘膜刺激試驗大白鼠無刺激或輕刺激皮膚刺激試驗(多次)：應無刺激。陰道粘膜刺激試驗：無刺激性或輕刺激性。安全性指標安全性指標應符合表6的規(guī)定。表6項目動物試驗指標皮膚刺激試驗家兔無刺激性急性眼刺激試驗無刺激性陰道粘膜刺激試驗無刺激性生產(chǎn)加工過程的衛(wèi)生要求應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。試驗方法T/HNJK05-2022T/HNJK05-2022PAGEPAGE14感官要求打開產(chǎn)品封口，將產(chǎn)品推入潔凈干燥的玻璃器皿中，目測其性狀、色澤、觀察有無雜質。醋酸氯己定含量主要原料含量按《消毒技術規(guī)范》（2002年版）2.2.1.2.12規(guī)定進行檢驗。按《中華人民共和國藥典》2015年版規(guī)定進行檢驗。pH值按《消毒技術規(guī)范》（2002年版）2.2.1.4規(guī)定進行檢驗。砷、鉛、汞按《化妝品安全技術規(guī)范》2015年版，第四章理化檢驗方法，1.4砷第一法；1.2汞第一法；1.3鉛第二法規(guī)定進行檢驗。抑菌指標按《消毒技術規(guī)范》（2002年版）2.1.8.2規(guī)定進行檢驗。微生物污染指標按GB15979-2002附錄B的規(guī)定進行檢驗。安全性指標按《消毒技術規(guī)范》（2002年版）2.3.5的規(guī)定進行檢驗。穩(wěn)定性指標按《消毒技術規(guī)范》（2002年版）2.2.1.2.12、2.2.3規(guī)定進行檢驗。凈含量按JJF1070-2005的規(guī)定進行檢驗。原材料衛(wèi)生要求生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生質量的原材料應不裸露；有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。和采取相應措施。禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲滋生地。少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染本標準的規(guī)定。配置必需的生產(chǎn)和質檢設備，有完整的生產(chǎn)和質檢記錄，切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質量。國家有關標準或規(guī)定。標志。倉庫內應干燥、清潔、通風，設防蟲、防鼠設施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應相應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)。在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動。從事保健用品生產(chǎn)的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛(wèi)生知識(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關標準與規(guī)范)培訓，合格者方可上崗。消毒過程要求毒設備必須符合有關衛(wèi)生標準。工作制度，經(jīng)驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應重新驗證確定消毒工藝。監(jiān)測。毒處理前無明顯可見的差異。檢驗規(guī)則出廠檢驗產(chǎn)品應由本廠檢驗部門進行檢驗，合格后附合格證方可出廠。出廠檢驗項目：感官、pH值、細菌菌落總數(shù)、凈含量。逐批檢驗產(chǎn)品的逐批檢驗按GB/T2828.1-2012的要求進行。周期檢驗a)新產(chǎn)品投產(chǎn)前或產(chǎn)品備案時；b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c)停產(chǎn)半年以上恢復生產(chǎn)時；在設計、工藝或材料有重大改變時；國家監(jiān)督機構對產(chǎn)品質量進行監(jiān)督檢驗時。周期檢驗按GB/T2829-2002規(guī)定進行，從逐批檢驗合格批中按規(guī)定抽取一定數(shù)量進行全性能檢測。個制造指令生產(chǎn)的產(chǎn)品。抽樣方法和抽樣數(shù)量從同一批號的產(chǎn)品中隨機抽，每批抽取數(shù)量不少于12pcs得開啟。若實際檢測需要增加可另行增加抽樣數(shù)量。合格品。標志、標準使用證書、包裝、運輸、貯存標志a)產(chǎn)品名稱；主要原料名稱、有效成分及含量；d)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證號；e)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準號和有效期。a)制造廠名稱；b)c)生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期；d)檢驗員簽名或代號。大包裝上應有下列標志：b)產(chǎn)品名稱；規(guī)格、數(shù)量；體積（長*寬*高e)執(zhí)行標準號；產(chǎn)品標準號；生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期和有效期儲運標志應符合GB/T191的規(guī)定。標準使用證書采用本標準，經(jīng)第三方檢測機構檢測或檢驗，符合T/HNJK002—2019《保健用品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》團體標準規(guī)定范圍，經(jīng)使用單位申請，由歸口管理單位向采用本標準的組織頒T/HNJK05-2022T/HNJK05-20221發(fā)團體標準“保健用品生產(chǎn)使用證書”，有效期三年，批準文號為：豫健用準字[年份]×××××。同時，亦可書面授權本標準采用組織在包