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文檔簡介
海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術臨床研究項目備案材料清單機構立項申報備案材料誠信承諾書；項目立項申報備案材料誠信承諾書；臨床研究發起機構和臨床研究機構的基本情況；臨床研究機構執業許可證書復印件；臨床研究機構管理體系和各部門職責；臨床研究機構管理主要責任人、質量授權人、項目負責人及臨床研究人員的簡歷與資質證明；機構學術委員會和倫理審查委員會的組成和工作制度；機構學術委員會和倫理審查委員會的議程、簽到表、批件；細胞制劑生產場地、設施設備、標準操作規程；細胞質量評價標準及檢測設備設施情況；臨床研究質量管理及風險控制程序和相關文件（含質量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規范和研究記錄）；臨床研究審計體系文件；防范臨床研究風險的管理機制，處理不良反應、不良事件的應急搶救預案和上報流程；項目倫理審查申請表；研究經費來源證明和使用方案；知情同意書樣稿；細胞制備過程中主要原輔料標準；細胞制劑的制備工藝、質量控制標準和制定依據、工藝穩定性數據；細胞制備的完整記錄和細胞制劑質量檢驗報告；細胞制劑的標簽、儲存、運輸和使用追溯方案；不合格和剩余細胞制劑的處理措施；臨床前研究報告（包括細胞水平和動物實驗的安全性和有效性評價）；臨床研究方案研究題目研究目的立題依據預期效果研究設計受試者納入、排除標準和分配入組方法所需的病例數細胞制劑的使用方式、劑量、時間及療程，或具體的技術操作流程中止和終止臨床研究的標準療效評定標準不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施研究結果的統計分析隨訪的計劃及實施辦法病例報告表樣稿臨床研究質量管理手冊；臨床研究風險預判和處理措施，包括風險評估報告、控制方案及實施細則；臨床研究進度計劃；資料記錄與
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