《人工智能醫療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法按照《國家標準化管理委員會關于下達2024年第七批推薦性國家標準計劃及相關標準外文版計劃的通知》（國標委發〔2024〕44理局負責組織該標準的起草工作，由中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理（上海長征醫院）、遼寧省醫療器械檢驗檢測院、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心、中國人民解放軍總醫院、北京大學、中國院、重慶大學、中山大學、上海市醫療器械檢驗研究院院(北京市醫用生物防護裝備檢驗研究中心)、山東省醫院、湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院、上海西門子(中國)投資有限公司、上海聯影智能醫療科技有限公司司、廣州柏視醫療科技有限公司、杭州健培科技有限公司1.成立工作組2.組織起草本文件的起草過程是對IEC63524ED1標準的等同轉化。該國10月立項，立項草案基于我國行業標準YY/T1858-22024年11月以來，本文件起草組對IEC63翻譯和編輯性修改。同時，起草組圍繞國內相關產品的注冊行了調研，對標準草案的技術內容進行了對照論證，確認二、編制原則、推薦性國家標準主要技術要求的依據（包括驗證本標準在制定過程中，梳理了國內外已上市相關產品技術驗證方式，測試流程參考了IEC63450、IEC63521本文件規定了對采用人工智能技術的肺部影像輔助分本文件適用于采用人工智能技術、具有輔助診斷、輔分診、優先級評定、隨訪跟蹤等后處理功能的肺部影像輔助分析模態為肺部放射影像，包括但不限于X線、在原YY/T1858-2022標準第4章的基礎上，按照IEC63524本標準包含兩個資料性附錄，為標準的實施提供參考信息正文內容考慮了算法性能測試的指標定義、步驟和方法；附錄的內容作為補充、本標準為試驗方法標準，根據人工智能算法在肺部影像輔助分析中的應用場景進行技術驗證。本次技術驗證采用肺結節輔助檢測軟件作為試驗樣品，依托中檢院胸部CT肺結節標準測試集開展具體測試，測試指標覆蓋了檢出、分類、分割、測量規范性附錄A主要是對測試流程的驗證，包括過程驗證、工具驗證、檢查記錄等實現形式；第6章是對具體測試方法的試驗驗證，依托相關AI產品和算法模型，在典型應用場景下輸入測試集，對AI輸出的結果進行分析，在病例層面、病灶層面形成定量的測試結果，客觀反映了該產品在檢出、分類、分割、測量等各種應用情景下的算法性能指標，同時對魯棒性、錯誤統計等內容進行了驗證，豐富了對產品算法性能的認識。上述內容可視為對臨床試驗的補充，為監管決策提供更多的證據。本標準有助于統一肺部影像輔助分析軟件的算法性能指標定義，提升不同產品之間的可比性，規范各企業、檢測機構開展算法性能測試的流程、方法和工具，支撐產品各個階段的質量評價需求。本標準有助于支持多中心測試資源的聯動、整合、本標準與我國有關的現行法律、法規和強制性國家標準無本標準在起草過程中借鑒了IEC63450、IE等人工智能醫療器械相關國際標準的通用思路，由于人工智能醫療器械的核心算法、預期用途和應用場景處于快速發展變化中，本標準的技術內容僅代表當前的認識，根據未來業態可能進行更新。為了避免過度本標準發布后，中國食品藥品檢定研究院將及時開展本標準預期不會引發醫療器械變更注冊。考慮到標準宣貫本文件自實施之日起，代替行業標準YY/T1858—2022《人工智能醫療器械