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文檔簡介

《保健食品原料褪黑素》（征求意見稿）編制說明2015年發布的《中華人民共和國食品安全法》提出注冊與備案“雙軌制”管理，2016年保健食品注冊備案“雙軌制”正式實施，新政策的發布順應了保健食根據《國家標準化管理委員會關于下達2023年第四批推薦性國家標準計劃16740-2014）中的指標確定各項指標及其限值。具微生物指標的檢驗方法和限值按照《食品安全國家標準保健食品》（GB標準制定維持原料中褪黑素含量不低于99.5%的規定。褪黑素檢測方法參考GB/T5009.170-2003《保健食品中褪黑素含量的測定》制表1褪黑素原料理化指標及微生物指標實測結果白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外干燥減重，%熾灼殘渣，%法定量法定量法定量法定量法定量法定量法定量法定量未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限菌落總數，大腸菌群，金黃色葡萄表2褪黑素原料標志性成分指標實測結果美國：1994年，美國食品藥品管理局（FDA）率先將褪黑素歸為膳食補充感的功能添加在食品中，并規定了最小使用量。2011年，歐盟食品安全委員會表3國外藥典對褪黑素理化指標的規定褪黑素含量，%98.5-101.595-甲氧基色胺，%≤0.1≤干燥失重，%≤1.0≤0.3熾灼殘渣，%≤0.1≤0.1），根據特殊食品標準化技術委員會2022年梳理的保健食品標準體系，本標準屬于“2原輔料與產品”下的“2.1原料要求”中的“

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