內(nèi)審檢查表YB-QR-17內(nèi)容提示檢查項(xiàng)目及內(nèi)容檢查方式檢查記錄檢查結(jié)果1．職責(zé)和資源1職責(zé)a)是否規(guī)定了與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系？b)是否已指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人并賦予了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限？是否履行了相應(yīng)的職責(zé)？如果是，請給出確保認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的文件號：1．2資源是否配備了必須的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備；具備必要能力的人員；必備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存的環(huán)境？查閱文件詢問相關(guān)人員查閱文件查閱文件查看現(xiàn)場本公司規(guī)定了與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，指定質(zhì)量負(fù)責(zé)人并賦予了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限，履行了相應(yīng)的職責(zé)本公司認(rèn)證標(biāo)志妥善保管和使用的文件號：YB-QM-26本公司配備了生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備，并具備必要能力的人員，必備了生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存的環(huán)境是否是否審核部門：行政部、生產(chǎn)部、品質(zhì)部審核員：蔡惠群、茅勇探、章科科、景星星2.文件和記錄2.1是否已建立、保持了文件化的質(zhì)量計(jì)劃/類似文件，以及確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制的文件？如果有文件，請給出參考文件號：2.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范是否等同或高于該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求？2.3是否建立并保持文件化的文件和資料的控制程序，以確保：a)文件在發(fā)布前和更改是否由授權(quán)人員審批其適宜性？b)文件的更改和修訂狀態(tài)是否得到識別，防止作廢文件非預(yù)期使用？c)是否在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本？如果有文件，請給出參考文件號：2.4是否建立并保持了文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理程序？如果有文件，請給出參考文件號：2.5質(zhì)量記錄是否規(guī)定了適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薏⒈４嬗行趦?nèi)的記錄？查閱文件查閱文件查閱文件現(xiàn)場查閱文件受控情況查閱文件本公司建立、保持了文件化的質(zhì)量計(jì)劃/類似文件，以及確保產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制的文件，參考文件：YB-QM-4本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范等同或高于該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求本公司建立并保持文件化的文件和資料的控制程序，文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本，參考文件YB-QM-11本公司建立并保持了文件化的質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理程序，參考文件YB-QM-12本公司質(zhì)量記錄規(guī)定了適當(dāng)?shù)谋４嫫谙薏⒈４嬗行趦?nèi)的記錄是否是否是否是否是否是否是否審核部門：行政部、品質(zhì)部審核員：蔡惠群、茅勇探、章科科3.采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)3.1是否已制定了對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商選擇、評定和日常管理的程序？工廠是否按照文件要求對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理，并保存對供應(yīng)商選擇和日常管理記錄？3.2是否已建立了進(jìn)貨的關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序？工廠是否按照文件要求對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證？記錄是否完整有效？3.3當(dāng)關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，工廠對供應(yīng)商是否提出明確的檢驗(yàn)要求？工廠是否保存供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等？查閱文件查閱記錄查閱文件查閱記錄查閱文件查閱記錄本公司制定了對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商選擇、評定和日常管理的程序，按照文件要求對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理，并保存對供應(yīng)商選擇和日常管理記錄本公司建立了進(jìn)貨的關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)/驗(yàn)證程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。按照文件要求對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，記錄完整有效本公司對關(guān)鍵元器件和材料檢驗(yàn)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，公司對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，保存供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等是否是否是否審核部門：采購部、品質(zhì)部審核員：蔡惠群、向洪、章科科4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)4.1如果工序沒有文件規(guī)定就不能保證質(zhì)量時(shí)，是否制定了工藝作業(yè)指導(dǎo)書？4.2工作環(huán)境是否滿足規(guī)定要求（對環(huán)境條件有要求時(shí)）？ 4.3是否對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控（可行時(shí)）？ 4.4是否建立并保持了對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度？ 4.5是否在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品的一致性？查看文件查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看文件查看文件查看現(xiàn)場公司制定了工藝作業(yè)指導(dǎo)書工作環(huán)境滿足規(guī)定要求 對生產(chǎn)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控 建立并保持了對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度 在生產(chǎn)時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品的一致性是否是否是t否¨是否是否審核部門：品質(zhì)部、生產(chǎn)部審核員：蔡惠群、章科科、景星星5例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)5.1是否制定了文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序？如果有文件，請給出參考文件號：例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求是否滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求？5.2是否已按相應(yīng)的文件正確實(shí)施了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄？查看文件查看文件查看文件查看記錄本公司制定了文件化的例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)程序例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)要求滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則要求按相應(yīng)的文件正確實(shí)施了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄是否是否審核部門:品質(zhì)部審核員:蔡惠群、章科科6.檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備6.1檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備是否與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢拢? 6.2是否制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程并按之準(zhǔn)確操作？6.3校準(zhǔn)和檢定a)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否定期校準(zhǔn)或檢定并可溯源至國際或國家基準(zhǔn)？ b)自行校準(zhǔn)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否規(guī)定了校準(zhǔn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期？c)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)是否能被使用及管理人員方便識別？d)是否保存了檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄，并完整有效？6.4運(yùn)行檢查a)對于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備，是否按規(guī)定了有效的運(yùn)行檢查要求，并按要求執(zhí)行？b）運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求的，是否追溯至已檢產(chǎn)品，必要時(shí)重新檢驗(yàn)？c)是否規(guī)定了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施？d)是否保存了運(yùn)行檢查結(jié)果和調(diào)整措施記錄？查看現(xiàn)場查看文件查看人員操作查看文件查看文件查看人員操作查看記錄本公司檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備與所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)?zāi)芰σ恢? 制定檢驗(yàn)試驗(yàn)儀器設(shè)備的操作規(guī)程并按之準(zhǔn)確操作檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期校準(zhǔn)或檢定并可溯源至國際或國家基準(zhǔn) 不適用不能被使用及管理人員方便識別保存了檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄，并完整有效對于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備，規(guī)定了有效的運(yùn)行檢查要求，并按要求執(zhí)行運(yùn)行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求的，可以追溯至已檢產(chǎn)品，必要時(shí)重新檢驗(yàn)規(guī)定了例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備功能失效時(shí)需采取的措施保存了運(yùn)行檢查結(jié)果和調(diào)整措施記錄是否是否是否是否是¨否t是否是否是否是否是否審核部門:品質(zhì)部審核員:蔡惠群、章科科7.不合格品的控制7.1是否建立了不合格品控制程序，其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求？7.2對不合格品的標(biāo)識、隔離和處置以及采取的糾正和預(yù)防措施是否符合程序的規(guī)定？7.3是否保存了重要部件或組件的返修記錄及不合格品的處置記錄？查看文件查看現(xiàn)場查看記錄本公司建立了不合格品控制程序，其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求對不合格品的標(biāo)識、隔離和處置以及采取的糾正和預(yù)防措施符合程序的規(guī)定保存了重要部件或組件的返修記錄及不合格品的處置記錄是否是否是否審核部門:品質(zhì)部審核員:蔡惠群、章科科8.內(nèi)部質(zhì)量審核8.1是否建立并保持了文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并記錄審核結(jié)果；其內(nèi)容是否符合規(guī)定要求？如果有文件，請給出參考文件號：8.2是否保存了投訴記錄并作為內(nèi)審的信息輸入？8.3對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題是否采取糾正和預(yù)防措施并進(jìn)行記錄？查看文件查看記錄查看記錄本公司建立并保持了文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，并記錄審核結(jié)果；其內(nèi)容符合規(guī)定要求參考文件：YB-QM-21已保存公司對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正和預(yù)防措施并進(jìn)行記錄是否是否是否審核部門:行政部審核員:蔡惠群、茅勇探9.產(chǎn)品一致性9.1是否建立了產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序？如果有文件，請給出參考文件號：9.2是否在認(rèn)證產(chǎn)品變更實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)？查看文件查看文件詢問人員公司建立了產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序？參考文件：YB-QM-22在認(rèn)證產(chǎn)品變更實(shí)施前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得批準(zhǔn)是否是否審核部門:品質(zhì)部審核員:蔡惠群、章科科10.包裝、搬運(yùn)和儲存10.1成品的包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）是否符合規(guī)定的要求？10.2所采用的搬運(yùn)方法是否能防止產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)？10.3產(chǎn)品的貯存環(huán)境是否能保證產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求？查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場成品的包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）符合規(guī)定的要求采用的搬運(yùn)方法能防止產(chǎn)品的損壞或變質(zhì)產(chǎn)品的貯存環(huán)境能保證產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求是否是否是否審核部門:生產(chǎn)部審核員:蔡惠群、景星星產(chǎn)品的一致性檢查1認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝箱上標(biāo)注的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、警示警告標(biāo)識是否與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的型式試驗(yàn)樣品/認(rèn)證證書一致。2產(chǎn)品的安全結(jié)構(gòu)等與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的型式試驗(yàn)樣品是否一致；若不一致，是否向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并經(jīng)確認(rèn)。3產(chǎn)品所配用的零部件、元器件或材料與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的型式試驗(yàn)樣品是否一致；若不一致，是否向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并經(jīng)確認(rèn)。4不一致情況描述（必要時(shí)可另加附頁）查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看現(xiàn)場認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、說明書和包裝箱上標(biāo)