目錄1.ISO9000-2000族標準概論1.1ISO9000-2000族標準的產生和發展1.2GB/T19000-2000族標準的結構和特點1.3GB/T19001-2000與GB/T19004-2000的關系1.4GB/T19000-2000族標準過渡期安排1.5GB/T19001-2000和GB/2400-1996《環境管理體系要求》的相容性2.GT/19000-2000質量管理體系基礎和術語2.1概念關系和術語2.2八項質量管理原則2.3質量管理體系基礎3.GB/T19001-2000質量管理體系理解和實施8個章節的內容4.GB/T19001:2000與GB/T19001:1994比較的變化情況(重點)標準中用詞的含義強制性要求一定要滿足在標準中,凡是在肯定性詞語后的內容,一定要做利.如:“應”,“確保”,“明確”,“必須”等.可選擇的要求,經分析后結合實際加以明確在非肯定性詞語后的要求,經分析后予以確定,使要求具有操作性和可檢查性.如:“必要時”,“可行時”,“可能”,“可包括”,“合適”“適當”,“在規定的…場合”.1.GB/T19000族標準概論●標準概念對重復發生的事物和概念所作的統一規定，作為共同遵守的準則和依據。●標準結構按國際標準屬區域標準次國家標準ISO9000ISO14000OHSAS18000ISO9000ISO14000OHSAS18000地方標準企業標準標產品標準按按技術標準試驗標準用性管理標準方法標準途質工作標準分分推薦性強制性推薦性強制性●ISO--國際標準化組織,1947年成立.●TC176--質量管理和質量保證技術委員會ISO9000族標準--指由ISO/TC176制定的所有國際標準.國際標準轉換為國家標準形式等同(idt);等效(eqr);參照(neq).1.1ISO9000-2000族標準的產生和發展1.1.1質量觀念的發展4.產品概念綠色化3.產品賦予特性2.產品固有特性1.產品適用性用戶:產品質量綜合要求,特性、服務、交貨期；成本低；環保。生產者：質量與市場；質量與效益；產品責任；政府：產品責任；安全要求；能源與環保；制定與產品質量有關的法規；強制性要求領域在擴大。如：《關于產品責任適用法律公約》1973年菏蘭海牙國際司法會議;《關于造成人身傷害與死亡的產品責任歐洲公約》;《第－批實施強性產品認征的產品認證的產品目錄》又稱3C認證從20XX年5月1日起實施;《食品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規定》打假治劣；追究法律責任。《消費者權益法》每年3.15消費者權益日.國際化要求：全球經濟；產品質量；產品質量認證；QMS認證。1.11234自檢工長專檢統計TQCTQM90001400018000全面質量管理水平年代20304060802000經驗管理經驗管理產品檢驗事后把關產品檢驗40年代前事后把關統計檢驗統計檢驗質量控制質量控制工序控制工序控制BS5750(1971)事后把關+事前指導質量質量保證過程控制ISO9000：1987合同+過程控制ISO9000：1994滿足顧客要求質量質量管理策劃、過程、策劃、過程、服務、測量ISO9000：2000以顧客為關注焦點顧客滿意1.1.3ISO900050年代美國MIL--Q--9858軍工產品《質量大綱要求》及一系列武器生產和承包商評定的質量保證標準等。70年代美國ANSIN45.2《核電站質量保證大綱》和壓力容器生產方面的質量保證標準等；70年代末英國發布BS5750：PART(1～3)1979質量體系-設計、制造、安裝規范隨后法國、加拿大、美國等工業發達國家民用品生產的標淮。不一致的QA標準給貿易帶來障礙,質量管埋和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。1.1.4貿易國際化--產品國際化--產品質量國際化--QA標準國際化。為解決國際間產品質量爭端。消除貿易壁壘后，打破技術壁壘。結論:ISO9000族標準是生產力發展和商品經濟發達的產物是QM和QA不斷深化的結晶。ISO9000族標準的實施，必然使QM和QA的提高，推進生產力的發展和經濟的發達,使企業得利，用戶受益，社會進步。1.1.5ISO9000族標準的修訂和發展1.1.5.1修訂的原因和策劃.a.ISO9000族標準發展規劃--《2000年展望》為使87版更加協調和完善,TC176于90年決定對87版進行修訂,提出了《90年代國際質量標準的實施策略》即《2000年展望》，其目標是:要讓全世界都接受和使用ISO9000族標準；為了提高組織的運作能力，提供有效的方法；增進國際貿易、促進全球的繁榮和發展；使任何機構和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產品以及將自已的產品順利銷售到世界各地.96年征求世界各國標準使用者意見，提出《2000版ISO2000標準結構和內容的設計規范》《ISO9001修訂草案》，作為94版修訂的依據;97年吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，整理并編撰了八項質量管理原則，為2000版ISO9000的修訂奠定了理論基礎。ISO9000族2000版于2000年12月15日正式發布，更加強調了顧客滿意及監視和測量的重要性，促進了質量管理原則在各類組織中的應用，滿足了使用者對標準應更通俗易懂的要求，強調了質量管理體系要求標準和指南標準的一致性.2000版標準反映了當今世界科學技術和經濟貿易發展狀況，以及“變更”和“創新”21世紀企業經營的主題。b.修訂的程序時間間隔：每五年修訂一次;國際標準制定過程組織文件ISOISFDISDISTCCDc.ISO9000發展情況1987年正式頒布ISO9001-9004：1987標準；1994年正式頒布ISO9001-9004：1994標準；2000年正式頒布ISO9001：20002000標準。世界發展2000年底為止已為世界150多國家和地區等同采用.50多個國家建立了QMS認證制度.d.ISO9000族標準在中國1．20世紀70年代末至80年代中期：●83年成立中國電子元器件認證委員會成為IECQ管委會成員；2．80年代中期至90年代初：●88年頒布實施《中華人民共和國標準化法》；●87年頒布實施《商檢法》，對出口商實施安全質量強制性許可制度；●91年5月頒布實施《中華人民共和國產品質量認證管理條例》；●93年2月頒布實施《中華人民共和國產品質量法》；●90代完善和推廣實施電工產品和電子元器件認證制度。以統一的CCEE證書替代原機械部、電力部、勞動部、物資部等政府部門的近10張證書；相繼又推出水泥、汽車輪胎、玻璃、消防產品等涉及安全環保的產品認證；●94年4月至95年5月原國家技術監督局（現為國家質檢總局）批準成立：●中國質量體系認證機構國家認可委員會；（CNACR）●中國產品質量認證機構國家認可委員會；（CNQACP）●中國認證人員國家注冊委員會；（CNAB）●中國實驗室國家認可委員會；（CNACL）3．21世紀初●20XX年8月國家統一的認證制度建立并開始實施；20XX年國務院發布《中華人民共和國認證認可條例》；明確我國實施自愿性與強制性相結合的制度至此我國的認證工作進入了全國規范、統一和有序發展階段。4．關于質量管理體系9000標準●與ISO/TC176對口單位:全國質量管理和質量保證標準化委員會(CSBTS/TC151)標準發布●1988年12月發布等效采用ISO9000系列的GB/T10300系列標準●1992年5月發布等同采用ISO9000:1987系列標準●1994年12月發布等同采用ISO9000:1994系列標準●2000年12月28日發布等同采用ISO9000:2000系列標準,GB/T19001-2000●20XX年3月31日，中國合格評定國家認可委員會成立大會在京隆重召開。國際認可論壇（IAF）、國際實驗室認可合作組織（ILAC）、亞太實驗室認可合作組織（APLAC）、太平洋認可合作組織（PAC）等4個國際和區域組織主席為認可委員會的成立發來了賀信。國家認監委主任孫大偉、中國合格評定國家認可委員會首任主任王鳳清出席會議，并分別做了重要講話。來自政府部門、合格評定機構、合格評定服務對象、合格評定使用方、專業機構與技術專家等中國合格評定國家認可委員會委員代表，以及新聞界人士共計200多人參加會議。20XX年7月，我國結合認證認可國際國內發展實際，相繼成立了中國認證機構國家認可委員會（CNAB）、中國實驗室國家認可委員會（CNAL）、中國認證人員與培訓機構國家認可委員會（CNAT）等三個認可委員會，實現了我國國家認可工作的初步統一。隨著認證認可工作的發展，近年來國際認證認可界發生了新的變化。人員注冊工作被明確為認證活動范疇，按照國際組織的要求，需從認可實體中分離出來。國家設立一個認可機構實體，成立一個覆蓋認證機構、實驗室、檢查機構等全部認可制度的委員會，以一個認可機構的名稱和標徽開展國家認可工作已經成為大趨勢。根據國際國內認證認可形勢的發展，國家認監委決定對我國認可組織體系進行調整，成立中國合格評國家認可委員會。中國合格評定國家認可委員會（英文名稱為：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment英文縮寫為：(CNAS）在原中國認證機構國家認可委員會和中國實驗室國家認可委員會的基礎上整合而成，作為國家認監委批準設立并授權的國家認可機構，統一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。其宗旨是推進我國合格評定機構按照相關的標準和規范等要求加強建設，促進合格評定機構以公正的行為、科學的手段、準確的結果有效地為社會提供服務。1.2GB/T19000族標準的結構和特點1.2.1核心標準GB/T19000-2000質量管理體系基礎和術語GB/T19001-2000質量管理體系要求GB/T19004-2000質量管理體系業績改進指南GB/T119011-2003質量管理體系質量和環境審核指南核心標準關系GB/T19000-2000GB/T19000-2000GB/T19004-2000GB/T19004-2000GB/T19001-2000GB/T19011GB/T19011-20031.2.2GB/T19000標準的特點標準通用性強.適合各行各業的需要.標準靈活性大,更結合使用者的實際.減少了強制性文件要求,給使用者以更多的自主權.采用了過程模式,注重過程間的聯系和相互作用.強調了持續改進,突出對質量管理體系有效性的要求.增補了新的內容,使質量管理體系要求更全面.強調了最高管理者的作用,涉及最高管理者的職責條款有九條(八個確保,一個指定)；更重視與產品相關的法律、法規要求；明確規定對質量管理體系策劃和建立可測量目標；注重組織資源的可獲得性，要求的廣度和深度是94版標準所沒有的；將顧客滿意作為對體系業績的測量方法；強調了對過程的監視和測量；重視數據分析，為改進提供依據；重視持續改進質量管理體系的有效性；增加了內部溝通和顧客溝通。1.3ISO9000族標準與其它管理體系比較1.3.1GB/T19001與GB/T19004的關系GB/T19001與GB/T19004的相同點序號項目共同點1結構相似的過程模式結構，相同的管理原理（PDCA循環）2原則遵循相同的八項質量管理原則3術語、基礎運用相同的術語和質量管理體系基礎.4總目的實現”持續的顧客滿意”.5評價內部審核和管理評審.6措施通過改進過程達到持續改進.7結果提高質量管理體系的適宜性、充分性8其他關系與IS01400兼容9供應鏈供方組織顧客GB/T19001與GB/T19004的不同點序號標準區別項目GB/T19001:2000GB/T19004:20001目的為證實組織具有滿足顧客和適用的法規要求的能力改進組織的總體績效,使顧客滿意和相關方受益.2性質質量管理體系要求.質量管理體系業績改進指南.3用途可用作審核和或認證依據.可邦助組織追求卓越,并作為自我評價的依據;不能用作審核/認證依據.4管理內容規定使顧客滿意所需的最低要求.為希望超過最低要求、尋求更多業績改進的組織，提供改進的指南。5評價方法內部審核和管理評審除左欄的方法外，增加了自我評定6結果提高組織質量管理體系的有效性、充分性和符合性除左欄的結果外，還提高組織的效率和整體業績。聯系：兩標準各有側重點和作用，但無論在結構上、原則上、術語和原理的應用有很多相同點。是協調一致的一對質量管理體系標準，促進兩個標準的協同作用；可一起便用，也可單獨使用；當一起全面實施時，組織將會獲得更大的收益。鼓勵一起使用，但不能強求1.4ISO9000族標準過渡期的安排已按1994版ISO9001/2/3:1994頒發的證書ISO9001：2000發布之日起最長在三年內有效,在此期間,仍可按ISO9001/2/3:1994標準實施認證,但認證機構應鼓勵有關組織及時向ISO900：2000過渡.1.5ISO9001與ISO1400《環境管理體系要求》的相容性運用一致的術語或詞匯基本思想和方法一致持續改進和預防為主強調最高管理者的承諾、方針、目標強調員工意識、技能和全員參與建立管理體系的原理一致系統化、程序化的管理必要的文件支持與其他管理體系協調一致管理體系運行模式一致PDCA循環一個組織的多種管理體系經營管理質量管理人力資源管理經營管理質量管理人力資源管理物資管理財務管理環境管理職業建康安全管理質量方針、目標顧客相關方需求產顧客相關方需求產品實現持續改進顧客滿意顧客輸入輸出利潤、社會成就2.GB/T19000—2000質量管理體系基礎和術語2.1術語標準概述●屬種關系●從屬關系●關聯關系2.2基本術語82個2.2.過程一組相互關聯相互作用的活動過程一組相互關聯相互作用的活動輸入輸出產品(要求)“過程的結(過程的結果)識別驗證過程網絡的概念附錄2管理職能分配表版本/修改:A/a頁碼:1/1條款號ISO9001經理副經理管理者代表綜合管理部技術質量部生產部供銷部財務部條款名稱4.1QMS總要求★○●○○○○○4.2.1總則★○●○○○○○4.2.2質量手冊●○○○○○○○4.2.3文件控制○○★●○○○○4.2.4記錄控制○○★●○○○○5.1管理承諾●○○○○○○○5.2以顧客為關注焦點●○○○○○○○5.3質量方針●○○○○○○○5.4質量目標●○○○○○○○5.5職責權限與溝通●○○○○○○○5.6管理評審●○○○○○○○6.1資源提供●○○○○○○○6.2人力資源★○○●○○○○6.3基礎設施○★○●○●○○6.4工作環境○★○●○●○○7.1產品實現的策劃○★●○○○7.2與顧客的有關過程★○○○○○●○7.3設計(刪除)○●○○○7.4采購★○○○●○7.5.1生產和服務提供的控制○★○○●○○7.5.2生產和服務提供的確認(刪除)○○●7.5.3標識和可追溯性★○●○○○7.5.4顧客財產★○○○○●○7.5.5產品防護★●●○○7.6監測裝置的控制★●●○○8.1總則○○●○○○○8.2.1顧客滿意★○○○○●○8.2.2內部審核○○★●○○○○8.2.3過程的監視和測量○○★●○○○○8.2.4產品的監視和測量★●○○○8.3不合格品控制★●○○○8.4數據分析○○★○●○○○8.5.1持續改進○○★●○○○○8.5.2糾正措施○○★●○○○○8.5.3預防措施○○★●○○○○注：①符號“★”領導責任“●”主責部門“○”執行部門2.2.2產品3.4.●四類產品:硬件;軟件;流程性材料;服務。以上四類組合,確定主導成分2.2.32.2.4要求3.1.2●要求的幾方面:明示的；通常隱含的;必須履行的;(強制性標準)特性3.5.1●特性兩大類:固有特性賦予特性●特性可性的或定量的2.2.6質量3.1.1●注意點:廣義性(產品、過锃程、體系);時效性(顧客要求變動性)相對性(不同相關方要求不同)2.2.7設計和開發3.4.3●“設計”和“開發”有時用于規定整個設計和開發過程的不同階段;●“設計”和“開發”的性質可使用修飾詞表示(如產品或過程)。2.2.8質量特性3.5.22.2.9顧客滿意3.1.4●沒有抱怨不一定表明顧客銀滿意●規定仍顧客要求符合顧客的愿望并得滿足,也不一定確保顧客很滿意。2.2.10持續改進3.2.13●是日常的循環活動2.2.11有效性3.2.142.2.12效率3.2.152.2.13相關方3.3.72.2.14質量計劃3.7.52.2.15滿足要求2.1.16未滿足要求2.2.17缺陷3.6.3●缺陷是特殊的不合格;●缺陷有法律的內涵;<產品質量法>第四十六條“本法所稱缺陷是指產品存在危及人身、他人財產安全不合理的危險;產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準。”●缺陷有時間性。●顧客希望的預期用途可能受供方信息內容影響，如提供的操作或維護說明2.2.18預防措施3.6.4●注意關鍵詞消除“潛在的”“不合格原因”;2.2.19糾正措施●注意關鍵詞消除“已發現”“不合格原因”;2.2.20糾正●注意關鍵詞消除“已發現”“不合格”;2.2.21返工2.2.222.2.23返修3.6.92.2.24讓步3.6.112.2.252.2.26驗證32.2.27確認32.2.282.2.292.2.302.2.312.2.322.2質量管理體系基礎2.2.1八項質量管理原則1.以顧客為關注焦點調查、識別并理解顧客的需求和希望;確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合;確保在整個組織內溝通顧客的需求和希望;測量顧客的滿意程度并根據結果采取相應的活動或措施;系統地管理好與顧客的關系。2.領導作用考慮所有相關方的需求和期望;為本組織似的未來描繪清晰的遠景(質量方針),確定富有挑戰性的目標;在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念;為員工提供所需的資源和培訓.并賦予其職責范圍內的自主權;定期評價質量管理體系。3.全員參與讓每個員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色,明確聒責和權限;以主人翁的責任翁的責任感去解決各種問題;使每個員根據自己的目標評估其業集狀況;使員工積極地尋找機會增強他們自身的能力、知識和經驗。4.過程方法為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動;明確管理活動的職責和權限;分析和測量關鍵活動的能力;識別組織職能之間與職能內部活動的接口;注重能改進組織的活動的各種因素，諸如資源、方法、材料等。5.管理的系統方法建立一個體系，以最佳效果和最高效率實現組織的目標;理解體系內各過程的相互依關系;更好地理解為實現共同的目標所需的作用和責任從而戒少職能交叉造成的障礙;理解組織的能力，在行動之前確定資源的局限性;設定目標，并確定如何運作體系中的特殊活動,通過測量和評估，持續改進體系。6.持續改進在整個組織范圍內使用一致的方法持續改進組織的業績;為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓L將產品、過程和體系的持續改進作為組織內每個成員的目標;建立目標以指導、測量和追蹤持續改進。7.基干事實的決策方法確保數據和信息足夠精確和可靠;讓數據/信息需要者能得到數據和信息;使用正確的方法分析數據;基于事實分析,權衡經驗與直覺，做出決策并采取措施;8.與供方的互利關系在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系;與供方或合作伙伴共享專門技術和資源;識別和選擇關鍵供方;清晰與開放的溝通;對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵。2.2質量管理體系基礎12個方面2.2.1質量管理體系能夠邦助組織增強顧客滿意.2.2質量管理體系要求產品要求1.含義1.為建立質量方針和質量目標并實現這些目標的一組相互關聯的或相互作用的要素,是對質量管理體系固有特性提出的要求;2.質量管理體系固有特性是體系滿足方針和目標的能力、體系的協調性、自做完善能力、有效性的效果等。1.對產品的固有特性所提出的要求,有時也包括與產品有關過程的要求;2.產品的固有特性主要指物理的、感觀的、行為的、對間的、功能的、人體功效方面的有關要求。2.目的1.證實組織有能力穩定的提供滿足顧客和法律、法規要求的產品;2.通過體系有效應用，包括持續改進和預防不合格而增強顧客滿意。驗收產品并滿足顧客3.運用范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組但。特定要求,適用于特定產品。4.表達形式GB/T19001質量管理體系要求標準或其他質量管理體系要求或法律、法規要求。技術規范、產品標準、合同、協議、法律法規，有時反映在過程標難中。5.要求的提出GB/T19001標準可由顧客規定;可由組織通過預測顧客要求來規定;可由法規規定6.相互關系質量管理體系本身不規定產品要求，但它是對產品要求的補充。2.3質量管理體系方法是八項質量管理原則“管理的系統方法”應用于質量管理體系研究成果;掌握建立和實施質量管理體系的方法的八個步驟,(見標準)2.2.4過程方法2.2.5GB/19001-2000標準對質量方針和目標提出了明確要求，(詳見9001標準5.3、5.4.1)。一個好的質量方針和目標一定是應用八項質量管理原則的結果。2.2.61.制定組織的質量方針和目標；2.確保整個組織關注顧客的要求；3.確保實施適宜的過程以滿足顧客要求并實現質量目標；4.確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些目標；5.確保獲得質量活動所需的資源；6.將達到的結果與規定的質量目標比較，決定改進的措施；7.決定有關質量方針和目標的措施。2.2.7(1)文件的組成:信息+載體(2)文件類型:質量手冊；質量計劃；規范；指南;形成文件的程序;作業指導書；表格;記錄;3.文件的價值；(見9000標準2.7.1)4.文件多少和詳略程度(見9000標準)2.2.8評價的四個基本問題:過程是否巳被識別和適當規定；職責是否予以分配；程序是否被實施和保持；在實現所要求的結果方面，過程是否有效。質量管理體系審核內部審核GB/T19001管理評審GB/T9004自我評定2.2.9持續改進包括下述活動分析和評價現狀，以識別改進區域；P確定改進目標；尋找可能的解決辦法，以實現這些目標；評價這些解決辦法，并作出選擇；D實施選定的這些辦法；C測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確定這些目標已經實現；A正式采納更改。2.2.10統計技術的作用統計技術的作用在于邦助發現產品或過程有變異或變差,或在有變異或變差的情況下,通過變異或變差進行測量、描述、分析、解釋和建立模型,使之更好地理觶變異的性質、程度和原因邦助組織:1.尋找最佳的辦法解決現存問題;2.提高解決問題的有效性和效率;3.利用相關數據進行分析作出決策;4.持續改進GB/Z19027給出了統計技術在量管理體系中的指南。2.2.11質量管理體系與其他管理體系的關注點1.質量管理體系和其他管理體系就其各自的目標如何適當地滿足相關方的需求、期望和要求；2.質量管理體系和其他管理體系如何共用共有要素，形成一個單一的管理體系；3.這樣形成的單一的管理體系的評價，特別是質量管理體系審核活動，依照相應的要求和標準，可以合并審核，也可單獨進行審核；4.GB/T19001-2000和GB/T9004-2000正因為考慮了這些關注點，所以8.2.2的標題采用了“內部審核”。標準僅有六項活動明示要求形成文件的程序。2.2.121.組織優秀模式是指國際上一些先進國家的著名的管理模式；2.注意它們的相同點(9000標準2.12)；3.不同點應用范圍不同，優秀模式評定準則提供了一個組織與其他迎織相比較的基礎。八項質量管理原則、質量管理體系基礎、GB/T19001標準主要條款之間的關系八項質量管理原則質量管理體系基礎GB/T19001標準主要條款1.以顧客為關注焦點質量管理體系理論說明質量方針和質量目標1.15.25.35.4.17.17.2.17.2.37.37.58.2.18.48.5等2.領導作用最高管理者在質量管理體系中的作用5.15.35.45.55.66.2.2等3.全員參與最高管理者在質量管理體系中的作用5.5.16.28.2.2等4.過程方法過程方法(給出了質量管理體系模式)0.245678蔣5.管理的系統方法質量管理體系方法(給出了建立和實施質量管理體系們的方法步驟)質量管理體系理論說明質量管理體系評價0.14.17.1等6.持續改進持續改進(給出了原則、方法和步驟)質量方針和質量目標4.15.15.35.46.16.2.27.17.3.17.58.18.28.48.57.基于事實的決策方法統計技術的作用質量管理體系評價4.2.45.35.4.27.17.2.37.3.17.5.18.18.2.28.4等8.與供方的互利關系7.4.17.4.27.4.38.4質量管理體系評價8.2.2,5.6質量管理體系要求和產品要求0.1等文件4.2等質量管理體系與其他管理體系關注點0.4等質量管理體系與優秀模式之間的關系3.GB