1T/EJCCCSEXXX-XXXX生物結構材料性能與應用規范本文件規定了生物結構材料的術語和定義、性能要求、應用規范、測試方法、檢驗規則以及標志、包裝、運輸和貯存等內容。本文件適用于醫療器械、醫療包裝、康復器械等醫療領域中使用的以竹材等生物材料為基礎的生物結構材料及其制品。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T2828.1-2012計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限(AOL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T15780-1995竹材物理力學性質試驗方法GB/T16886.5-2017醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2024醫療器械生物學評價第10部分：皮膚致敏試驗GB/T38082-2019生物降解塑料購物袋GB/T41010-2021生物降解塑料與制品降解性能及標識要求ISO13781:1997外科植入物——聚(L-丙交酯)樹脂與成型——體外降解試驗3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1生物結構材料Biologicalstructuralmaterial以竹子等可再生生物質為主要原料，經過加工處理制成，具有一定結構和性能，可用于特定應用領域的材料。3.2以竹代塑Substituteplasticwithbamboo以竹材為主要成分，在性能上可替代傳統塑料用于相應應用場景的生物結構材料。4分類4.1按應用風險等級分類按應用風險等級分類應符合表1的要求。2T/EJCCCSEXXX-XXXX表1應用風險等級植入或永久接觸30d4.2按降解性分級按應用風險等級分類應符合表1的要求。表2降解性能分級5應用場景5.1醫療器械5.1.1用于制造醫療器械的生物結構材料應滿足無菌、無熱原等要求。5.1.2在使用前需經過有效的滅菌處理，滅菌方式應驗證對材料性能無明顯影響。5.1.3材料與人體組織、血液等接觸時，應具有良好的生物相容性，不引起免疫反應等不良生物效應。5.1.4材料的選擇應依據醫療器械的預期用途，如用于植入類醫療器械的材料，需具備更高的生物穩定性和長期的力學性能保持能力；用于體外診斷類醫療器械的材料，應確保不會對檢測結果產生干擾。5.2醫療包裝5.2.1醫療包裝用生物結構材料應具備高阻隔性能，能有效阻擋微生物、水汽、氧氣等對所包裝醫療器械的侵蝕，防止器械生銹、老化等。5.2.2包裝材料應與所包裝醫療器械具有高度化學兼容性，不發生化學反應影響器械質量。5.2.3包材的密封性能應良好，確保在運輸、儲存過程中器械的安全性。5.2.4對于高值醫療器械的包裝，還應考慮材料的緩沖性能，以減少運輸過程中的震動對器械的損傷。5.3康復器械5.3.1輔助支撐器械5.3.1.1用于制造輔助支撐器械（如拐杖、輪椅框架等）的生物結構材料應具有足夠的強度和穩定性，以保障使用者的安全。5.3.1.2材料表面應光滑，無尖銳邊角，防止對使用者造成傷害。5.3.1.3材料的耐久性應滿足長期使用的需求，在多次受力和日常磨損下，仍能保持其力學性能。5.3.2康復訓練器械5.3.2.1康復訓練器械用生物結構材料應能承受訓練過程中的反復作用力，具有良好的耐磨性。T/EJCCCSEXXX-XXXX5.3.2.2材料應便于清潔和消毒，以保持器械衛生，防止交叉感染。例如，對于與皮膚直接接觸的部分，應選用親膚且易清潔的生物結構材料。6性能要求6.1物理性能6.1.1密度材料的密度應符合相應產品設計要求，不同應用領域密度要求如下：a)醫療器械用生物結構材料密度范圍為（1.1～1.4）kg/m3；b)醫療包裝用生物結構材料密度范圍為（1.0～1.3）kg/m3；c)康復器械用生物結構材料密度范圍為（1.3～1.6）kg/m3。6.1.2尺寸穩定性在溫度范圍-20℃~40℃、濕度范圍3080％RH環境條件下，材料尺寸變化率應不超過±0.5％。6.2力學性能6.2.1拉伸強度6.2.1.1醫療器械用生物結構材料拉伸強度應不低于100MPa。6.2.1.2醫療包裝用生物結構材料拉伸強度應根據包裝產品特性確定，一般用于包裝易碎醫療器械的醫療包裝材料拉伸強度不低于60MPa，用于普通藥品包裝的醫療包裝材料拉伸強度不低于40MPa；6.2.1.3康復器械用生物結構材料拉伸強度應滿足器械使用強度要求，如支撐類康復器械用材料拉伸強度不低于150MPa。6.2.2彎曲強度6.2.2.1醫療器械用生物結構材料彎曲強度分別應不低于50MPa。6.2.2.2醫療包裝用生物結構材料彎曲強度分別應不低于35MPa。6.2.2.3康復器械用生物結構材料彎曲強度分別應不低于40MPa。6.3化學性能6.3.1生物降解性在規定的生物降解測試條件下，以竹代塑生物結構材料的生物降解率應不低于90180天內崩解率應不低于90并符合GB/T38082-2019和GB/T41010-2021的要求。6.3.2有害物質限量允許限量應符合GB/T16886.7-2001中4.3的要求。6.4生物性能6.4.1細胞毒性醫療器械、醫療包裝和康復器械用生物結構材料細胞毒性試驗結果應不大于1級，細胞相對增殖率（RGR）應不低于75%，符合醫療器械生物學評價要求。T/EJCCCSEXXX-XXXX46.4.2致敏性材料應無致敏性，致敏試驗結果應為陰性。6.4.3刺激性對接觸部位應無刺激性，刺激試驗結果應符合GB/T16886.10的要求。7試驗方法7.1物理性能試驗7.1.1密度試驗按GB/T15780-1995中5.3的方法進行。7.1.2尺寸穩定性試驗將材料制成規定尺寸的試樣，放置在溫度設定為23℃±2℃、相對濕度為50%±5％RH的環境試驗箱中。經過48h后，取出試樣測量其尺寸變化，并計算尺寸變化率。7.2力學性能測試7.2.1拉伸強度測試按GB/T15780-1995中5.8的方法進行。7.2.2彎曲強度測試按GB/T15780-1995中5.5的方法進行。7.3化學性能測試7.3.1生物降解性測試按ISO13781:1997中規定的方法進行。7.3.2有害物質限量測試按GB/T16886.7-2001中4.4規定的方法進行。7.4生物性能測試（針對醫療和康復器械領域）7.4.1細胞毒性測試按GB/T16886.5-2017的方法進行。7.4.2致敏性測試按GB/T16886.10-2017的方法進行。7.4.3刺激性測試按GB/T16886.10-2017的方法進行。T/EJCCCSEXXX-XXXX8檢驗規則8.1檢驗分類產品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。8.2出廠檢驗8.2.1檢驗項目包括外觀、密度、尺寸穩定性、拉伸強度、彎曲強度。8.2.2每批產品出廠前應進行出廠檢驗，檢驗合格并附有質量合格證明方可出廠。8.3型式檢驗8.3.1型式檢驗項目包括本文件第5章規定的全部項目。8.3.2在下列情況下應進行型式檢驗：a)新產品試制定型鑒定時；b)正式生產后，如材料、工藝有較大改變，可能影響產品性能時；c)正常生產時，每半年進行一次；d)產品停產2年以上，恢復生產時；e)出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；f)國家質量監督機構提出型式檢驗要求時。8.3.3型式檢驗樣品從出廠檢驗合格的產品中隨機抽取。8.4抽樣與組批規則8.4.1同一原料、同一工藝、同一規格、同一批次生產的產品為一批。8.4.2抽樣按GB/T2828.1-2012的規定進行。8.5判定規則物理性能、化學性能、力學性能、生物性能檢驗結果如有不符合本文件要求時，應從該批產品中加倍抽樣對不合格項目進行復驗。復驗結果全部符合本文件要求時，判該批產品合格；如仍有不符合本文件要求時，判該批產品不合格。9標志、包裝、運輸和貯存9.1標志產品應有明顯標志，內容包括：a)產品名稱；b)性能指標；c)產品規格；d)生產日期；e)生產批號；f)保質期（如有）g)執行標準號；h)生產企業名稱、地址等。注：對于醫療和康復器械用生物結構材料，還應標明醫療器械注冊證編號（如適用）T/EJCCCSEXXX-XXXX69.2包裝9.2.1根據產品特點和應用領域選擇合適的包裝材料和包裝方式。9.2.2醫療和食品包裝用生物結構材料應采用無菌包裝或符合衛生要求的包裝。9.2.3其他領域包裝應保證產品在運輸和貯存過程中不受損壞。9.2.4包裝材料應與產品具有兼