零售藥店法規試題及答案姓名：____________________

一、選擇題（每題2分，共20分）

1.以下哪項不屬于《藥品管理法》規定的藥品經營企業應當具備的條件？

A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

C.具有與藥品經營規模相適應的計算機管理系統

D.具有藥品生產企業的許可證

2.零售藥店銷售處方藥時，以下哪種行為是違法的？

A.要求患者出示醫師處方

B.銷售過期藥品

C.向患者推薦藥品

D.為患者提供用藥咨詢

3.以下哪項不屬于《藥品管理法》規定的藥品廣告應當遵守的規定？

A.藥品廣告不得含有虛假內容

B.藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證

C.藥品廣告不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明

D.藥品廣告不得直接或者間接地宣傳藥品的療效

4.零售藥店在藥品零售活動中，下列哪種行為是違法的？

A.在藥品零售場所內設置廣告

B.向未成年人銷售處方藥

C.向患者提供藥品使用說明書

D.超過規定標準銷售藥品

5.以下哪項不屬于《藥品管理法》規定的藥品召回制度？

A.藥品生產企業在發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止生產、銷售，并召回藥品

B.藥品經營企業在發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售，并通知生產企業

C.藥品監督管理部門在發現藥品存在安全隱患時，應當立即組織調查，并責令生產企業召回藥品

D.藥品監督管理部門在發現藥品存在安全隱患時，應當立即公告，并責令生產企業停止生產、銷售

6.以下哪項不屬于《藥品管理法》規定的藥品不良反應監測制度？

A.藥品生產企業在生產、銷售藥品過程中，應當對藥品不良反應進行監測

B.藥品經營企業在銷售藥品過程中，應當對藥品不良反應進行監測

C.藥品監督管理部門在發現藥品存在不良反應時，應當組織調查，并責令生產企業召回藥品

D.藥品監督管理部門在發現藥品存在不良反應時，應當公告，并責令生產企業停止生產、銷售

7.以下哪項不屬于《藥品管理法》規定的藥品價格管理措施？

A.藥品價格應當遵循市場規律

B.藥品價格應當合理

C.藥品價格應當公開透明

D.藥品價格應當由政府定價

8.以下哪項不屬于《藥品管理法》規定的藥品監督管理部門的職責？

A.監督檢查藥品的生產、經營、使用行為

B.審查、批準藥品的研制、生產、經營、使用行為

C.處理藥品違法行為

D.負責藥品廣告的審查和發布

9.以下哪項不屬于《藥品管理法》規定的藥品生產企業的義務？

A.保證藥品質量

B.依法生產、經營藥品

C.向藥品監督管理部門報告藥品生產、經營情況

D.依法繳納藥品生產、經營稅費

10.以下哪項不屬于《藥品管理法》規定的藥品經營企業的義務？

A.保證藥品質量

B.依法生產、經營藥品

C.向藥品監督管理部門報告藥品經營情況

D.依法繳納藥品經營稅費

二、判斷題（每題2分，共10分）

1.零售藥店銷售藥品時，可以不向患者提供藥品使用說明書。（）

2.藥品廣告可以含有不科學地表示功效的斷言或者保證。（）

3.藥品生產企業在生產、銷售藥品過程中，不需要對藥品不良反應進行監測。（）

4.藥品監督管理部門在發現藥品存在安全隱患時，可以不立即公告，也不需要責令生產企業召回藥品。（）

5.藥品價格可以由政府定價，也可以由市場調節。（）

6.藥品生產企業可以不向藥品監督管理部門報告藥品生產、經營情況。（）

7.藥品經營企業可以不向藥品監督管理部門報告藥品經營情況。（）

8.藥品監督管理部門在發現藥品違法行為時，可以不處理。（）

9.藥品生產企業可以不保證藥品質量。（）

10.藥品經營企業可以不保證藥品質量。（）

四、簡答題（每題5分，共20分）

1.簡述《藥品管理法》對藥品經營企業的設立條件的規定。

2.簡述《藥品管理法》對藥品廣告管理的規定。

3.簡述《藥品管理法》對藥品召回制度的規定。

4.簡述《藥品管理法》對藥品不良反應監測制度的規定。

五、論述題（每題10分，共20分）

1.論述藥品經營企業在藥品零售活動中應當遵守的法律法規。

2.論述藥品監督管理部門在藥品監督管理中的職責和作用。

六、案例分析題（每題10分，共10分）

1.某零售藥店在銷售藥品時，未向患者提供藥品使用說明書，也未要求患者出示醫師處方。請分析該藥店的行為是否違法，并說明理由。

試卷答案如下：

一、選擇題答案及解析思路：

1.D.具有藥品生產企業的許可證

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品經營企業不需要擁有藥品生產企業的許可證，只需要具備與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境等條件。

2.B.銷售過期藥品

解析思路：根據《藥品管理法》規定，零售藥店銷售藥品時，必須保證藥品質量，不得銷售過期藥品。

3.D.藥品廣告不得直接或者間接地宣傳藥品的療效

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品廣告不得含有虛假內容，不得直接或間接宣傳藥品的療效。

4.B.向未成年人銷售處方藥

解析思路：根據《藥品管理法》規定，零售藥店銷售處方藥時，應當要求患者出示醫師處方，不得向未成年人銷售處方藥。

5.A.藥品生產企業在發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止生產、銷售，并召回藥品

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品生產企業發現藥品存在安全隱患時，應立即采取措施，停止生產、銷售，并召回藥品。

6.C.藥品監督管理部門在發現藥品存在不良反應時，應當組織調查，并責令生產企業召回藥品

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門發現藥品存在不良反應時，應組織調查，并責令生產企業召回藥品。

7.D.藥品價格應當由政府定價

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品價格可以由政府定價，也可以由市場調節。

8.D.負責藥品廣告的審查和發布

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門負責藥品廣告的審查和發布。

9.B.依法生產、經營藥品

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品生產企業應當依法生產、經營藥品。

10.A.保證藥品質量

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品經營企業應當保證藥品質量。

二、判斷題答案及解析思路：

1.×

解析思路：根據《藥品管理法》規定，零售藥店銷售藥品時，應當向患者提供藥品使用說明書。

2.×

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證。

3.×

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品生產企業在生產、銷售藥品過程中，應當對藥品不良反應進行監測。

4.×

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門在發現藥品存在安全隱患時，應當立即公告，并責令生產企業召回藥品。

5.√

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品價格可以由政府定價，也可以由市場調節。

6.×

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品生產企業應當向藥品監督管理部門報告藥品生產、經營情況。

7.×

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品經營企業應當向藥品監督管理部門報告藥品經營情況。

8.×

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品監督管理部門在發現藥品違法行為時，應當處理。

9.×

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品生產企業應當保證藥品質量。

10.×

解析思路：根據《藥品管理法》規定，藥品經營企業應當保證藥品質量。

四、簡答題答案及解析思路：

1.答案：《藥品管理法》規定，藥品經營企業應當具備依法經過資格認定的藥學技術人員，具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境，具有與藥品經營規模相適應的計算機管理系統等條件。

2.答案：《藥品管理法》規定，藥品廣告不得含有虛假內容，不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證，不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

3.答案：《藥品管理法》規定，藥品生產企業在發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止生產、銷售，并召回藥品；藥品經營企業在發現藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售，并通知生產企業。

4.答案：《藥品管理法》規定，藥品生產企業在生產、銷售藥品過程中，應當對藥品不良反應進行監測；藥品經營企業在銷售藥品過程中，應當對藥品不良反應進行監測；藥品監督管理部門在發現藥品存在不良反應時，應當組織調查，并責令生產企業召回藥品。

五、論述題答案及解析思路：

1.答案：藥品經營企業在藥品零售活動中應當遵守的法律法規包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等。這些法律法規要求藥品經營企業保證藥品質量，依法生產、經營藥品，向患者提供真實、準確、完整的藥品信息，保護患者合法權益。

2.答案：藥品監督管理部門在藥品監督