I 2 2 2 2 2 2 3 3 46.4安全要求 46.5穩定性 46.6毒理學 5 5 5 5 57.4儲存 5 6本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件由蕪湖英特菲爾生物制品產業研究院有限公術（浙江）有限公司、浙江諸暨聚源生物技1重組彈性蛋白本文件適用于化妝品用重組彈性蛋白的生產、檢驗GB18278.1醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求GB18279.1醫療保健產品滅菌環氧乙烷第1部分GB18280.1醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求3.1重組彈性蛋白recombinantelastin-lik3.2基因工程技術geneticengineeringte一種利用分子生物學和基因學原理，通過體外DNA重組技術，對生物體的遺傳物質進行改造和重組3.3生物活性biologicalacti指生物分子在生物體內或體外環境中，能夠產生特定生物學效4原輔料要求4.1.1基因來源4.1.2表達系統4.1.3培養基24.1.4純化材料4.2.1穩定劑4.2.2緩沖液4.2.4其他輔料類、濃度和使用條件，并確保其符合相關安設計并合成重組彈性蛋白基因的引物。通過PCR等技術從基因來源中擴增目標基因。將目標基因克5.1.3后處理5.2.1培養條件：明確培養過程中的溫度、pH值、溶氧等參5.2.2純化條件：明確純化過程中的流速5.2.3質量監控：在生產工藝的各個環節設立質量監控點，確保5.3.1生產過程中應嚴格遵守安全操作規程，確保人員和設備的安全。5.3.2采取必要的環保措施，減少廢水、廢氣等的排放3無色至淡黃色粉末狀、結晶體或液體，無異味，無正常視力可6.2理化指標固體樣品應進行水分測定，標示水分含量。取供試品約1“水分測定法”第二法（烘干法）測定。或取供試品約10mg按照《中華人民共和國藥典》“熱分析法”示范圍。規定仲裁方法為水分測定法。度，液體樣品直接取樣，按照《中華人民共和國注：關于凱氏定氮法計算蛋白質含量時的系數c)按照《中華人民共和國藥典》“蛋白質含量測定法”第四法（B參比品（經過飛行質譜鑒定過的重組彈性蛋白）46.3生物學功能通過細胞貼壁率試驗簡單評價細胞黏附性。但是細胞黏附性還包括黏附強度（相對細胞黏附百分比用重組彈性蛋白包被細胞培養板或其他經驗證的方法，采用合適的預期臨床應用時可能接彈性蛋白包被梯度濃度的劑量-效應關系。具體檢測方法可采用MTT法、CCK8法等進行檢測（按照試劑盒的操作說明進行）采用無重組彈性蛋白包被的化檢驗方法”中相應的方法測定。應對污染物限值進行規定。鉛含量應不大于10mg/kg；砷含量應不大于2mg/kg；汞含量應不大于1mg/kg；鎘含量應不大于5m認和常規控制。按《中華人民共和國藥典》“無菌檢總數應不大于1000CFU/g。對用于眼部化妝品、口唇化妝品及兒童化妝品的產品，菌落總數應不大于按照《中華人民共和國藥典》“細菌內毒素檢查法”進行檢測，應符合標示的規定符合其規定；未規定限量的，應進行安全性風險評估，對于6.5