JJF(津)73—2022

醫用電針治療儀校準規范

CalibrationSpecificationofElectroacupuncturetherapydevice

2022―07―25發布2022―10―25實施

發布

JJF(津)73-2022

醫用電針治療儀校準規范

1范圍

本規范適用于新安裝、使用中和修理后的醫用電針治療儀的校準。

2引用文件

本規范引用了下列文件：

GB9706.1-2020醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY0780-2018電針治療儀

YY0607-2007醫用電氣設備第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求

YY/T0696-2021神經和肌肉刺激器輸出特性的測量

YY9706.210-2021第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規范。凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規范。

3術語和計量單位

3.1電針治療儀electroacupuncturetherapydevice

通過電針給患者進行治療和輔助治療的儀器。通常包括主機、電極線和電極針連接

器。

3.2電針electroacupuncture

一種療法，即針刺入肌組織獲得針感后，在針上通以微量電流，以針刺和電的雙重

刺激，輔助治療疾病的一種方法。

3.3波形waveform

呈現在患者電路上的一個電信號（電壓或電流）的幅值對時間變化的函數。

3.4脈沖寬度??pulseduration

輸出脈沖幅度達最大值50%的持續時間。

3.5脈沖能量pulseenergy

單個脈沖所具有的能量。

4概述

醫用電針治療儀（以下簡稱治療儀）是一種能產生各種脈沖波形的儀器，包括密波、

疏波、疏密波、斷續波等，利用所產生的脈沖通過扎針輸入人身體各部分的經絡，產生

刺激作用，以代替用手不斷運針所產生的人工機械震蕩的刺激作用。治療儀主要由控制

系統、顯示器、電極針夾等組成。治療儀對肩周炎、腰腿痛、神經痛等有物理治療效果，

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該設備廣泛應用于各級醫療機構。

5計量特性

5.1治療時間

治療時間誤差應不大于設定值的±10%。

5.2最大輸出電流有效值

治療儀最大輸出電流有效值應不大于10mA。

5.3輸出波形脈沖重復頻率

輸出波形脈沖重復頻率最大允許誤差不超過±20%。

5.4脈沖能量

任意0.1s時長范圍內脈沖總能量應不超過5mJ。

5.5直流分量

治療儀輸出直流分量小于50μA。

注：以上指標不用于合格性判別，僅供參考。

6校準條件

6.1環境條件

6.1.1環境溫度：（10～40）℃；

6.1.2相對濕度：≤80%；

6.1.3大氣壓力：700hPa～1060hPa

6.1.4供電電源：（220±22）V，（50±1）Hz。

6.1.5其它：周圍無明顯影響校準系統正常工作的機械振動、電磁的干擾。

6.2測量標準及配套設備

校準時所需的測量標準及配套設備見表1。

表1測量標準及配套設備一覽表

設備名稱主要技術性能

校準信號幅度誤差：1%（20mV～2V）；

校準信號頻率誤差：0.01%（1KHz～1MHz）。

在1s采樣時間下，采樣率不低于被測信號基頻的10倍。具有真

有效值計算功能或能夠把數據存儲到計算機進行數據處理。

數字示波器

除非另有規定，本規范中所有參數測量時示波器輸入耦合方式均

應設定為直流耦合。

（注：當被測信號為脈沖波，且占空比低于50%時，應適當提

高采樣率，保證波形精度）

測量范圍：（0～24）h

秒表

日差：±0.5s/d

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測量范圍：250Ω、500Ω、1000Ω

無感電阻

最大允許誤差：±3.0%

測量范圍：（0~100）μA

泄漏電流測試儀最大允許誤差：±（1.0%＋1個字）

具有符合IEC60601-1的MD組件

7校準項目和校準方法

7.1外觀及工作正常性檢查

7.1.1外觀檢查

7.1.1.1治療儀不得有影響其正常工作的腐蝕和機械損傷，所有旋鈕、開關、按鍵等功

能正常，操作靈活可靠并有明顯的文字和符號說明，顯示部分的字符應清晰完整。

7.1.1.2治療儀應有銘牌標志，標明產品名稱、型號、制造廠、出廠編號等。

7.1.1.3檢查電極針，電極針不得有彎曲變形、表面氧化、銹蝕、污漬等。

7.1.1.4治療儀輸出幅度值從最小到最大連續可調，或每一增量不大于1mA或1V斷續

調節的輸出幅度控制器。其最小輸出設定值，必須不超過最大設定值的2%。

7.1.2工作正常性檢查

7.1.2.1接觸電流

用泄漏電流測試儀測量治療儀的接觸電流，按圖1進行連接，將測試夾夾在治療儀

的外殼金屬部分，接通被檢儀器電源，讀取泄漏電流測試儀示值，改變電源極性，重新

讀取示值，以2次示值中的較大者作為被檢儀器的接觸電流，其接觸電流不得大于100μA。

泄漏電流測試儀電針治療儀

接地端

圖1接觸電流測試圖

7.1.2.2輸出閉鎖

治療儀除非幅度控制器預置在最小位置，否則治療儀不得有能量輸出，這個要求也

適用于供電中斷后又恢復的情況。

7.1.2.3輸出通道獨立控制

治療儀各輸出通道控制器件和輸出端子應能夠清楚地識別，每個輸出通道應能夠獨

立的啟動和停止，輸出強度應能夠獨立調節，不應提供2個或以上輸出通道同步調節輸

出強度的方式。

7.1.2.4輸出短路和開路的保護

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輸出通道發生短路或開路時，治療儀應至少切斷對應通道的輸出，并發出聽覺提示

和/或視覺提示，切斷輸出的通道應能識別。解除短路或開路故障狀態后，治療儀切斷的

對應通道不應自動恢復輸出。手動啟動后，除非輸出幅度控制器預置在最小位置，否則

治療儀對應通道不得有能量輸出。

7.2治療時間

治療儀預熱后，在治療時間設置范圍內均勻選定至少三個校準點（最小時間大于60

秒，也可根據客戶要求進行選擇），使用秒表記錄治療時間。

治療時間示值誤差按式（1）計算

??????

???=×100%（1）

???

式中：

???——第?校準點治療時間誤差，%；

??——第?校準點設定時間，s；

???——第?校準點秒表實際測得的時間，s。

7.3最大輸出電流有效值

按照圖2連接儀器。治療儀在任意可能的設定狀態下運行，負載阻抗為隨機文件規

定的負載阻抗范圍和250Ω、500Ω和1000Ω中最不利的值，根據使用說明書，治療儀

選擇相應的脈沖波形（輸出波形分別設置為連續波、疏密波、起伏波、斷續波、起止波），

用示波器測量負載R兩端的電壓。對采樣數據進行處理，得到輸出電壓有效值?q，通過

式（2）計算電流有效值?q，取其最大值為治療儀最大輸出電流有效值。

?

?=q（2）

qR

式中：

?q—電流有效值，mA；

?q—電壓有效值，mV；

R—測量電壓時使用的負載，Ω。

示波器R電針治療儀

圖2最大輸出電流有效值測試圖

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注：如對使用普通示波器探頭采集到的數據存在懷疑時，推薦采用差分探頭進行數據采集。

7.4輸出波形脈沖重復頻率

按照圖2連接儀器，根據使用說明書，治療儀輸出幅度控制器設定為最大值，選擇

不同的輸出脈沖波形及脈沖頻率（或根據客戶使用要求進行設定），使用示波器自動測

量功能或光標測量功能測量脈沖重復頻率。

脈沖頻率誤差用公式（3）進行計算

??????

??=?×100%（3）

?????

式中：

??——脈沖頻率誤差，%；

?——治療儀設置的工作脈沖頻率，Hz；

?

??——示波器測得脈沖頻率值，Hz。

7.5脈沖能量

按照圖2連接儀器，示波器采樣率設定為不低于500kS/s（千采樣點每秒），輸入耦

合方式為交流耦合。終端電阻設定為1MΩ（或其他高阻抗值）。治療儀輸出幅度控制

器、頻率控制器均設定為最大值，負載阻抗為隨機文件規定的負載阻抗范圍和250Ω、

500Ω和1000Ω中最不利的值。根據使用說明書，治療儀選擇不同的輸出脈沖波形，用

示波器測量脈沖的峰值電壓及脈沖寬度，按公式（1）計算脈沖能量。當以此方式測量

出的脈沖能量接近300mJ時，測量脈沖的瞬時值以及脈沖輸出波形中兩個相鄰零電位間

的部分寬度，按式（4）計算脈沖能量。

由式（4）或式（5）進行計算。

?2

?=?2??（?=p·?）（4）

pw?w

式中：

?——脈沖能量，mJ；

?P——被測脈沖的電流峰值，A；

R——得到該電壓或電流的負載值，Ω；

?w——脈沖寬度，ms；

?P——被測脈沖的峰值電壓，V。

???2

?=∫??2???（?=∫????）（5）

0?0?

式中：

5

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?——脈沖能量，mJ；

??——被測脈沖的瞬時電流值，A；

R——得到該電壓或電流的負載值，Ω；

??——脈沖輸出波形中兩個相鄰零電位間的部分寬度，ms；

??——被測脈沖的峰值電壓，V。

如果示波器具有調整“時間范圍”（積分時間）的功能，式（5）可進一步整理為

式（6）。

?2

?=?2??（?=?·?）（6）

????

式中：

?——脈沖能量，mJ；

??——??積分時間上的電流有效值，A；

R——得到該電壓或電流的負載值，Ω；

??——脈沖輸出波形中兩個相鄰零電位間的部分寬度，ms；

??——??積分時間上的電壓有效值，V。

7.6直流分量

按照圖2連接儀器，治療儀輸出至無感電阻，負載電阻為隨機文件規定的負載阻抗

范圍和250Ω、500Ω和1000Ω中最不利的值。用示波器記錄輸出電壓，采樣率不低于

5kS/s，輸入耦合方式為直流耦合。治療儀無輸出時，調節示波器濾波帶寬至高頻噪聲低

于10mV（峰峰值）。治療儀以標稱的最低頻率輸出，輸出幅度控制器調至最大值，測

量脈沖間隙的輸出電壓峰峰值（Vp-p），用式（7）計算直流分量應小于50μA。

V

|p?p|≤50μA（7）

R

8校準結果表達與處理

8.1校準記錄

校準記錄格式參見附錄A。

8.2校準結果的處理

校準證書由封面和內頁組成。校準證書內頁格式參見附錄B。

校準證書應至少包括以下內容：

a)標題：“校準證書”；

b)實驗室名稱和地址；

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c)進行校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；

d)證書的唯一性標識（如編號），頁碼及總頁數的標識；

e)客戶的名稱和地址；

f)被校儀器的描述和明確標識（如型號、產品編號等）；

g)進行校準的日期，如果與校準結果的有效性和應用有關時，應說明被校對象的

接收日期；

h)校準所依據的技術規范的標識，包括名稱及代號；

i)本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明；

j)校準環境的描述；

k)校準結果及其測量不確定度的說明；

l)校準證書校準員、核驗員及批準人的簽名；

m)校準結果僅對被校儀器有效的聲明；

n)未經實驗室書面批準，不得部分復制證書的聲明。

9復校時間間隔

建議復校時間間隔不超過1年。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使

用者、儀器本身質量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據實際使用情況自主決定

復校時間間隔。

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附錄A

電針治療儀校準原始記錄(推薦)格式

1.外觀及工作正常性性檢查：

□符合要求□不符合要求不符合項說明：_______

電針類型：□皮膚電極（負載阻抗R：500Ω）□毫針電極（負載阻抗R：250Ω）

2.治療時間（單位：□mins）

校準點

測量值

示值誤差

3.最大輸出電流有效值（單位：mA）

刻度

測量值12345678910

波形

?q

連續波

?q

?q

疏密波

?q

?q

斷續波

?q

4.輸出波形脈沖重復頻率（單位：Hz）

刻度

頻率123456789

波形

標稱值

連續波實測值

示值誤差

標稱值

疏密波實測值

示值誤差

標稱值

斷續波實測值

示值誤差

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5.脈沖能量（單位：J）

負載阻抗R：

輸出波形連續波疏密波斷續波起伏波起止波

脈沖峰值

脈沖寬度

脈沖能量

6直流分量

負載阻抗R：

輸出波形連續波疏密波斷續波起伏波起止波

脈沖間隙輸出電壓

直流分量

校準員：核驗員：_________

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附錄B

校準證書內頁（推薦）格式

證書編號××××-××××

校準結果

校準項目校準結果

外觀及工作正常性檢查□符合要求□不符合要求不符合項說明：_______

治療時間（s）示值誤差

最大輸出電流有效值

輸出波形脈沖重復頻率示值誤差

脈沖能量

直流分量□符合要求□不符合要求不符合項說明：_______

以下空白

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附錄C

電針治療儀治療時間測量不確定度分析與評定示例

依據JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，以一臺分辨力為1min

的電針治療儀為例，給出使用電子秒表測量電針治療儀治療時間的不確定度評定方法。

其中包括各標準不確定度分量的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計

算等。

C.1測量方法

治療儀開機預熱后，設定治療時間為10min，當電針開始工作同時按下秒表進行計

時，當治療儀停止工作同時結束秒表計時，使用秒表記錄治療時間。

C.2測量模型

C.2.1建立測量模型

??????

???=×100%（1）

???

式中：

???——第?校準點治療時間誤差，%；

ti——第i校準點設定時間，min；

toi——第i校準點秒表實際測得的時間，min。

C.2.2靈敏系數

?(???)1

?(??)==

??????

?(???)??

?(?0?)==?2

??0??0

C.3標準不確定度分量分析與評定

C.3.1由輸入量??引入的標準不確定度分量?(??)分析評定

輸入量??引入的標準不確定度是重復測量引入的不確定度與電針治療儀時間分辨力

引入的不確定度，兩者取較大者。

C.3.1.1由重復性引入的標準不確定度分量?1(??)（A類不確定度）

指定一臺電針治療儀，設定治療儀的工作時間為10min，讀取秒表記錄的時間，重

復測量10次，數據如表C.1所示：

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表C.1標準器示值

n12345678910

???/min10.4510.6810.8710.3910.7410.8110.2410.5910.3810.47

算術平均值：

∑??

????=?=10?=10.562min

0??

單次試驗標準差：

∑?(??????)2

?=√?=10?0=0.21min

??1

實際工作中以單次測量值為測量結果，所以：

?1(??)=?=0.21min

C.3.1.2電針治療儀時間設定值分辨力引入的標準不確定度分量?2(??)（B類不確定度）

電針治療儀時間分辨力為1min，區間半寬α=0.5min，按均勻分布考慮，包含因

子?=√3，由電針治療儀時間設定值分辨力引入的標準不確定度分量?2(??)：

0.5

?2(??)==0.29min

√3

C.3.2由輸入量???引入的標準不確定度分量?(?0?)（B類不確定度）

輸入量???引入的標準不確定度?(?0?)是秒表誤差引入的標準不確定度。秒表日差為

0.5s/d，區間半寬α=0.25s/d，按均勻分布考慮，包含因子?=√3，由秒表最大允許誤

差引入的不確定度為：

0.25

?(?)==0.15?=0.0025min

0?√3

C.4合成標準不確定度的評定

由輸入量??引入的標準不確定度分量?(??)和由輸入量???引入的標準不確定度分量

?(?0?)各自獨立，互不相關，故

12?2

2222√2?2

??(??)=√?(??)??(??)+?(?0?)??(?0?)=()×?(??)+(?2)×?(?0?)

??????

110

=√()2×0.292+(?)2×0.00252=0.028???

10.56210.5622

C.5擴展不確定度的評定

?=???(??)=2×0.028=0.056???(?=2)

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C.6相對擴展不確定度的評定

?0.056

????==×100%=0.6%(?=2)

???0??10.562

C.7測量不確定度評定報告

???=?5.6%；????=0.6%（?=2）

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附錄D

電針治療儀脈沖重復頻率測量不確定度分析與評定

依據JJF1059.1-2012《測量不確定度評定與表示》的要求，部分電針治療儀頻率調

節旋鈕為連續調節，以一臺SDZ-Ⅱ型電針治療儀最大頻率點校準為例，給出使用示波器

測量電針治療儀脈沖重復頻率不確定度評定的方法。其中包括各標準不確定度分量的評

定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算等。

D.1測量方法

按照圖2連接儀器，根據使用說明書，治療儀輸出幅度控制器及輸出頻率控制器均

設定為最大值，選擇連續脈沖波形，使用示波器自動測量功能或光標測量功能測量脈沖

重復頻率。

D.2測量模型

脈沖重復頻率值?由示波器直接測量得到。

D.3標準不確定度分量分析與評定

D.3.1由重復性引入的標準不確定度分量?1（?）分析評定（A類不確定度）

部分電針治療儀頻率調節旋鈕為連續調節，故忽略治療儀分辨力引入的不確定度，

只考慮重復測量引入的不確定度。

對一臺SDZ-Ⅱ型電針治療儀最大頻率點進行校準，重復測量10次，數據如表D.1

所示：

表D.1標準器示值

n12345678910

??/Hz99.499.299.799.599.999.699.4