ICS07.080CCSA40WJWCHCA中國醫藥衛生文化協會團體標準T/WJWCHCA003—2024自體免疫細胞存儲服務機構品信評價標準AutologousImmuneCellStorageServiceOrganization'sQualityandCreditEvaluationStandards（發布稿）2024-12-02發布 2024-12-02實施中國醫藥衛生文化協會??發布T/WJWCHCA003—2024T/WJWCHCA003—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII目 次前 言 II引 言 III范圍 1規范性引用文件 1術語和定義 1評價原則 1評價方法 2機構信用 2服務保障 3服務過程 4服務安全 6機構責任 7參 考 文 獻 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件由中國醫藥衛生文化協會醫療健康信用分會提出。本文件由中國醫藥衛生文化協會歸口。（北京引 言T/WJWCHCA003—2024T/WJWCHCA003—2024PAGEPAGE1自體免疫細胞存儲服務機構品信評價標準范圍證實其具有持續地提供滿足顧客存儲要求和適用法律法規要求的服務的能力需要；b）通過標準的有效應用，包括體系、技術、服務持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意；c)指導自體免疫細胞存儲業務機構品信評價工作的開展。注1：品信即品質、信譽，就“品質”而言,“品”即體驗,“質”即質量。對“信譽”來說，“信”即信用,“譽”即聲譽，追求品信，旨在有效降低自體免疫細胞存儲服務機構的失信風險,引導機構以守法、履約、踐諾為持續改進抓手,落實“高品質、好口碑”的存儲服務。注實控人無外資參股、控股，具備細胞存儲經營資質并實際開展相關業務的企業。規范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB50457 醫藥工業潔凈廠房設計規范GB50073 潔凈廠房設計規范GB/T42398 細胞培養潔凈室設計技術規范GBT43459-2023潔凈室及受控環境中細胞培養操作技術規范GB19489-2008實驗室生物安全通用要求GB/T37864生物樣本庫質量和能力通用要求GB15603危險化學品倉庫儲存通則GB/T19001-2016質量管理體系要求GB15562.2環境保護圖形標志術語和定義下列術語和定義適用于本文件。autologousimmunecells自體免疫細胞是指機體內自有而非異體引入，參與免疫應答或與免疫應答相關的細胞。immunecellresourcestorageservice指從人體采集一定數量的免疫細胞，經過體外分離冷凍和優化的標準工藝處理，將其儲存在低于-150℃以下的深低溫環境中，以長期保持免疫細胞的活性和功能的一種業務。評價原則實證性原則基于客觀數據和信息進行整理分析所做出評價，減少人為因素或測量工具對評價效度和信度的干擾。獨立性原則評價活動應由與被評機構無責任關系的人員實施，評價活動的行為和心態應避免偏見和利益沖突?？茖W性原則在評價過程中必須根據特定的目的，選擇適用的價值類型和科學方法，制定科學的評估方案。導向性原則評價方法品信評價指標選取時,可根據被評對象特征以及評價機構所掌握的資源情況，在符合本文件基本原機構信用依法執業機構應具有獨立法人資格；機構《營業執照》經營范圍應符合國家工商規定。機構信用記錄評價企業在“信用中國”、中國政府采購網等公開平臺上的信用情況；評價企業過往商業合作中的信用行為記錄；評價企業在科研誠信失信數據庫中是否有相關記錄。機構應遵守行業規范性法律法規文件以及有關倫理規范的要求和相關領域技術標準，明確機構管理部門權責，建立管理組織體系。合作的血液采集及病原微生物檢驗檢測機構應滿足如下條件：具有獨立法人資格；血液采集機構需擁有醫療機構執業許可；病原檢驗檢測機構需通過實驗室CNAS認可，認可的檢測項目范圍應涵蓋細胞存儲機構對樣本的檢測相關要求；簽署正式合作協議明確雙方權責。人員資質關鍵崗位應設生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人等關鍵崗位；關鍵崗位負責人應具有相應專業背景、資質及相關從業經驗。服務崗位應設存儲顧問、存儲服務銷售、客戶服務人員等服務崗位，且具備崗位適宜的服務能力及水平。崗前培訓崗前應接受崗位相關的技能培訓及操作規范培訓。崗中培訓定期開展崗位培訓。生物安全培訓定期開展進行全員生物安全防護培訓。誠信執業信息公開透明明碼標價，并提供詳盡的費用賬目清單；規范產品表述，遵守《中華人民共和國廣告法》等相關法律法規，不得虛假夸大宣傳。信用承諾承諾依法誠信執業，自覺接受社會監督。服務保障廠房設施GB19489-2008GB/T42398-2023《細胞培養潔凈室設計技術規范》中相關要求；廠房應根據功能進行科學分區，各區域布局合理。運維管理廠房應確保能夠連續穩定地提供電力、液氮，滿足免疫細胞貯存條件長期穩定的要求；潔凈區及細胞存儲庫進入需經授權；有實時檢測裝置、遠程報警裝置；醫療廢物暫存場所應根據《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》/《醫療廢物管理條例》進行管理。病原體陽性區原則上不宜存此類細胞。如有，應設立符合生物安全的獨立的細胞儲存區域及設施設備，并建立、保持相關工藝技術和管理制度。設備設備配置應具有開展存儲業務的相關設備。設備管理建立并保持用以識別、控制、維護和監督關鍵設備的政策、過程和程序；建立設備管理臺賬；應保存設備的使用記錄。設備驗證與校準設備驗收合格后方可投入使用；IQOQPQ檢驗、測量和試驗的設備按規定進行校準；設備應在校驗有效期內。服務過程咨詢溝通客戶評估了解客戶健康狀況并進行評估；明確不適宜進行自體免疫細胞存儲的情況。服務信息應提供充分信息，提示可能存在的風險，并明確告知客戶，簽訂知情同意書；簽署正式委托存儲協議，明確雙方權責。細胞采集過程應建立采集標準化規程；確認客戶是否有采集禁忌，根據客戶需求確定采血量及采血方式；收集完整的樣本采集信息；血液樣本質量應滿足合作協議中相關要求；運輸接收過程運輸過程GB/T42060-2022樣本采集后，需在規定時間內進行處理操作。接收過程應建立接收程序及拒收準則；填寫樣本交接記錄，并保留相應記錄。分離冷凍過程分離制備操作GB/T43459-2023《潔凈室及受控環境中細胞培養操作技術規范》的相關要求；有相應的分離制備流程及質量標準；細胞制備過程中應記錄和保存全過程的數據和信息。冷凍操作應建立相應冷凍操作流程及質量標準。存儲過程存儲安全GB/T378647.7有細胞樣本損毀、經營不可持續等存儲風險相關的防控預案（如保險或其他措施）；對于存取過程中被動升溫的其他細胞，建議采取一定的保護措施。存儲管理應建立細胞存儲管理標準；實時監控存儲設備內的溫度和液氮量；存儲條件發生異常或特殊情況時，能實現自動遠程報警；存儲細胞從細胞庫管理系統中取出后，不得再返回庫存；細胞存儲應采用信息化管理系統。檢驗檢測過程安全性應至少符合國家標準、衛生行業標準及《中國藥典》規定的程序進行支原體、無菌、細胞內毒素檢測；穩定性檢測對長期儲存條件下的細胞進行穩定性研究，并提供穩定性報告。出入庫管理入庫管理應建立細胞入庫的標準；細胞入庫前，應建立對樣本保護的制度、措施；應建立并實施存儲細胞入庫操作規程，規范存儲細胞入庫行為。出庫放行操作建立并實施存儲細胞出庫放行的操作規程；細胞銷毀有細胞銷毀流程規范，明確不同情況（如不合格品、服務到期、質量失控等）細胞銷毀的流程及權限。細胞銷毀記錄并留檔保存，并書面告知客戶。物料管理物料采購建立關鍵物料供應商的選擇標準；合格供應商應建立檔案并定期評估。物料驗收應建立物料驗收和放行的標準流程，不合格品處理方法；關鍵物料生產商的出廠質檢報告。物料存儲有待驗、合格、不合格分區。物料使用應在有效期內使用。標識管理物料標識物料存儲區應有相應的標識。設備標識需明晰設備管理銘牌、設備管理卡和設備狀態標識。文件標識質量體系文件和過程記錄文件應注明編號、版本和生效日期等。細胞標識和標簽應有可識別客戶身份的唯一性標簽和標識。安全標識應在廠房內設置消防安全標識；應根據相關法律法規要求，在相應位置設置生物安全標識、危險廢物和醫療廢物的警示標識與安全警示標志。服務安全運營安全遵守安全法規遵守生物安全、消防安全、設施設備安全、廢棄物處理等相關規定。建立應急預案有災害、意外、故障等突發性事件的應急處置預案與標準規程，并定期修改更新；定期組織培訓和演習。信息安全建立信息管理制度有信息管理程序與制度，明確管理職責、操作規定及個人信息保密要求。保護信息安全配套專門（或獨立）的信息管理系統；有重要數據分密級控制、數據訪問控制、防篡改和防竊取控制等措施；有適用于細胞庫的安全管理制度策略，專人負責信息安全管理。財務安全財務管理建立經濟活動決策機制和程序；評價企業運用各項資產以賺取利潤的能力,包括應收賬款周轉率(次)存貨周轉率(次)總資產周轉率(次)等；評價企業發展壯大的潛在能力,包括資本保值增值率、主營業收入增長率、三年營業利潤平均增長率等。內控審計建立內部控制制度，對組織經濟運行進行定期評價與監控?？冃Э己丝冃Э己送怀龇召|量、數量。倫理道德安全倫理審查委員會依照《涉及人的生命科學和醫學研究倫理審査辦法》、GB/T38736-2020《人類生物樣本保藏倫理要求》建立并實施倫理審查制度；存儲服務活動應通過倫理審查委員會倫理審查。準則與操作規范按照國家法律法規和行業要求，建立細胞倫理準則和相應的倫理操作規范。隱私安全制度與流程建立客戶信息保密制度與信息管理、訪問流程。隱私保護建立客戶隱私保護措施。檔案安全建立檔案建立客戶細胞存儲檔案，并長期保存。檔案管理建立檔案管理制度。信息查詢提供方便、快捷的服務查詢通道；有提供細胞質檢報告的能力；機構責任持續改進體系持續改進有體系持續改進制度規程；定期開展質量管理體系評審。服務持續改進了解客戶對服務的滿意程度，根據反饋情況及時匯總、整改、反饋；開展健康教育宣講；建立客戶投訴受理制度及方便可靠的投訴渠道受理投訴；建立爭議與糾紛處理制度并解決及處理爭議及糾紛。技術持續改進宜積極開展細胞相關的科研課題、論文發表與專利申請。社會責任環境保護在生物樣本檢驗及處理過程中，保護生態環境；制定廢氣排放、廢水排放、危險廢棄物處置等制度和措施，并遵照執行；委托具備醫療廢棄物處理許可證的專業處理機構處理醫療廢棄物。其他機構在誠信經營、員工發展、慈善公益、行業良序建立等領域宜積極踐行相關工作。社會美譽度榮譽稱號評價企業國家、省級、地市級、社會組織等授予的榮譽情況，如高新技術企業認定、特殊業務資質認定、省部級基礎平臺設施等；評價企業參與政府及學協會等行業組織、第三方等組織對于企業的各類評價、評審情況。不良行為或事件評價企業自成立以來受到法律處罰、行政處罰、社會仲裁及賠償的有關情況；評價企業自成立以來在環境污染、生物安全、倫理道德、科研造假及其他方面有無發生造成社會不良影響的重大事件?？蛻魸M意度評價企業的被投訴情況；評價客戶對機構的支持程度，如客戶粘性、客戶滿意度調查情況、是否推薦家人朋友等。參 考 文 獻GB/T37864GB/T19000質量管理體系基礎和術語.周紅梅,徐紹坤,等.AABB9版)[J].中國研究型院.T/CMBA/T006T/CRHA004-011T/CRHA041T/CRHA003國家藥監局《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》（20224號）.《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（科學技術部令第21號）.《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第42