1DB36/XXXXX—XXXX移動方艙PCR實驗室新型冠狀病毒核酸檢測管理規范本文件規定了移動方艙PCR實驗室管理及運行的規范和要求。本文件適用于開展新型冠狀病毒核酸檢測的移動方艙PCR實驗室，其他病原核酸檢測可參照執行。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB19489實驗室生物安全通用要求WS233病原微生物實驗室生物安全通用準則GB27421移動實驗室生物安全要求WS589病原微生物實驗室生物安全標識GB/T29472移動實驗室安全管理規范GB/T29475移動實驗室設計原則及基本要求GB/T29476移動實驗室儀器設備通用技術規范GB/T29478移動實驗室有害廢棄物管理規范GB/T29479.2移動實驗室第2部分：能力要求WS/T697新冠肺炎疫情期間特定人群個人防護指南3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1移動方艙PCR實驗室mobileshelterPCRlaboratory可變換地點使用的方艙式PCR實驗室。4移動方艙PCR實驗室管理4.1移動PCR方艙實驗室應按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規定，向所在地衛生健康主管部門進行生物安全實驗室備案。4.2設立單位應將移動PCR方艙實驗室的管理納入本機構生物安全和質量管理體系，并依據GB19489、WS233、GB/T29479.2管理要求，明確實驗室負責人，制定實驗室相關作業指導書和安全手冊，確保實驗室生物安全和運行有效性。2DB36/XXXXX—XXXX4.3移動PCR方艙實驗室應按照WS589-2018的相關規定張貼標識。4.4實驗室活動需嚴格遵照GB19489、WS233、GB27421要求進行。4.5移動PCR方艙實驗室應根據實驗目的、類型、現場情況及檢測數量等工作實際，配備各實驗區的儀器設備，包括核酸提取儀、熒光PCR儀、超凈工作臺、生物安全柜、冰箱、離心機、振蕩器、單道加樣槍，多道加樣槍等，滿足檢測工作、生物安全、質量控制的需要。設施設備應符合GB/T29475和GB/T29476相關規定。4.6移動方艙PCR實驗室應保持日常的維護保養，定期對主要設施設備性能進行監控和開啟運行。4.7實驗室內大型設備應具有固定裝置，保證運輸過程中儀器設備的可靠固定。4.8移動方艙PCR實驗室應配備高壓蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設備，所配備的消毒、滅菌設備應通過檢定并定期進行滅菌效果評價。5人員管理及調配5.1移動方艙PCR實驗室應配備足夠專業技術人員和后勤保障人員以滿足實驗室檢測工作和維護管理運行需要，包括但不限于：核酸檢測專業人員、質量控制人員、生物安全員、設施設備管理維護人員、水電安裝人員、后勤保障人員等，相關人員應通過相關專業知識與技能培訓，熟悉移動PCR方艙實驗室使用、維護、管理及檢測工作流程等，個人素質和能力勝任現場工作要求。5.2實驗室核酸檢測人員應當具備實驗室工作經歷以及相關專業技術技能,取得省級生物安全培訓合格證書，并經過省級機構關于新冠核酸檢測技術相關培訓并合格。5.3各級疫情防控指揮部根據工作需要，從轄區內專業核酸檢測人員中抽調足夠的人員以保證移動方艙PCR實驗室的正常運轉，被抽調的人員應在規定時間內做好出發準備。5.4所有人員應隔天進行一次核酸檢測。6移動方艙PCR實驗室啟用、運輸、落地、撤離6.1實驗室啟用6.1.1各級疫情防控指揮部或者管理單位根據疫情防控和實際工作需要啟用移動方艙PCR實驗室。6.1.2啟用移動方艙PCR實驗室前，應根據疫情防控工作需求和參考GB27421和《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南》等文件要求進行物資準備，物資數量必須保證現場檢測工作的順利開展。6.1.3移動方艙PCR實驗室啟用前，至少需準備以下物資。a)檢測試劑：核酸提取試劑、核酸檢測試劑。b)實驗用品及耗材：各類加樣器吸尖、加樣槽、八連管、PCR板、試管架、EP管架、PCR板架、封口袋、剪刀等。c)醫療廢物處理物資：醫療廢物包裝袋、利器盒、扎帶等。d)防護物資：隔離衣、醫用外科口罩、防護服、醫用防護口罩、防水鞋套、面屏或防護眼鏡、一次性帽子、一次性鞋套、手套等e)消殺物資：免洗消毒液、75%酒精、巴氏消毒液或巴氏消毒片、噴壺等。3DB36/XXXXX—XXXXf)其他輔助物資：掃碼槍、對講機、電腦、警戒線、桌椅、電纜水管、應急工具包、藥品、安裝維修工具包、帳篷等。6.1.4物資應分門別類進行包裝，并清楚標識相關信息。6.1.5移動PCR方艙實驗室移動前應對其內的固定設施設備、非固定設備和支持器材等進行齊全性和功能性核查，并對固定設備的固定情況進行檢查。6.2實驗室運輸6.2.1如需租用車輛運輸移動PCR方艙實驗室，應提前聯系相關公司，準備運輸車輛及吊裝車輛，以保證實驗室能在規定時間內到達現場。6.2.2移動PCR方艙實驗室運輸前，應協調相關部門辦理通行證，以保證方艙運輸車輛的正常行駛。6.3實驗室落地6.3.1移動PCR方艙實驗室到達預定地點后，應根據實際情況決定是否需要從運輸車輛上將方艙卸下。如需卸下，應提前聯系當地相關公司安排吊裝車輛進行方艙裝卸工作。6.3.2移動PCR方艙實驗室檢測點設置場地應平整、開闊，可滿足安裝運行空間及生物安全要求，根據工作需要應設置生活休息區、物質儲備區、樣本接收與處理區、防護裝備穿戴區、防護裝備脫卸區、醫療廢物暫存區等配套功能區域，所有區域應24小時供電。6.3.3移動PCR方艙實驗室移動至檢測地點后，必要時宜設立安全隔離帶和標識牌并配合當地相關部門設置安保崗位。6.3.4移動PCR方艙實驗室移動至檢測地點后，應按現場工作規程進行水電安裝，網絡連接，清點、安置各項物資，開展設施設備現場檢查、檢測和試運行，保證方艙及儀器設備運轉正常和現場檢測工作順利開展。6.3.5輔助設施搭建a)生活休息區：應防雨、防曬，盡量設置在室內，配備有電熱水壺、水、行軍床、被褥、簡便桌椅等。b)物質儲備區:應防雨、防曬，盡量設置在室內，配備有簡便桌椅等。c)樣本接收與處理區：應選擇通風、寬敞且方便樣本轉運車輛通行到達的場所，搭建三面圍擋的大帳篷、有足夠空間接收整理樣本，至少包含4張辦公桌。配備有打印機、電腦、掃碼設備、醫療廢物垃圾桶以及消毒物品等，另需2張可承受振蕩器運行的桌子。d)防護裝備穿戴區：應在清潔區域搭建四面圍擋的帳篷，放置桌椅，面積應不少于15m2。e)防護裝備脫卸一區：搭建三面圍擋帳篷，配備有桌椅、手套、消殺用品、大量醫療廢物包裝袋、扎帶，至少兩個醫療廢棄桶（大于100L）等。f)防護裝備脫卸二區：搭建三面圍擋帳篷，配備有放置桌椅、口罩、手套、消殺用品、醫療廢物包裝袋、扎帶，醫療廢棄桶等。g)醫療廢物暫存區：搭建三面圍擋帳篷，配備有移動式醫療廢物垃圾車、消殺用品等。.6.4實驗室撤離6.4.1移動方艙PCR實驗室完成檢測任務后需對設施設備、方艙外表面及現場所有物資進行全面徹底的消毒。6.4.2消殺完成12小時之后應對方艙工作區域進行環境采樣檢測，進行污染評估后方可撤離。6.4.3安排專門人員對儀器設備進行固定、對剩余物資進行清點打包。4DB36/XXXXX—XXXX6.4.4方艙應在駐地放置7天后方可返回6.4.5其余撤離工作應按GB27421的相關規定執行。6.4.6返回后應按GB27421的相關要求執行，并實施移動方艙PCR實驗室后續的常規維護管理。7樣本接收、處理與結果錄入7.1在樣本接收區接到標本后，樣本接收人員應當對標本進行清點、核對、整理、編號。7.2應在樣本接收區帳篷外對樣本進行充分震蕩。7.3樣本接收人員對樣本進行掃碼，將樣本接收信息錄入到檢測信息系統中，對無法識別的樣本應進行手工登記。7.4樣本接收人員在掃碼登記后需將樣本送入方艙實驗室。7.5樣本接收區記錄方艙通過對講機報告的檢測結果，并予以確認后將結果錄入到檢測信息系統中。8新型冠狀病毒核酸檢測8.1啟動風機后，應設置各工作間壓力，相關設置應符合WS233中加強型生物安全二級實驗室規定，壓力穩定后方可開展檢測工作。8.2各組開始工作前，應首先檢查各工作間壓力，壓力在正常范圍內方可開展工作。運行期間宜實時監測各室氣壓，如出現氣壓超出范圍，應立即停止實驗操作，聯系專業人員處理，待壓力恢復，重新消殺合格后，再進行實驗操作。8.3試劑準備區實驗人員負責PCR體系和提取試劑配制與分裝。樣本制備區實驗人員負責核酸提取、加樣、廢棄物的高壓處理。核酸擴增與分析區實驗人員負責PCR擴增體系上機、PCR實驗結果判讀、結果報告。8.4移動PCR方艙實驗室各工作區檢測人員相對固定，人員數量根據實際工作任務進行匹配。8.5各區之間應通過傳遞窗傳遞實驗物品。8.6標本檢測應按最新版《新型冠狀病毒肺炎防控方案》、《醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊》和《江西省疾控機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊》等相關文件要求操作。8.7提取完成后，應將原始樣本按照提取板裝入封口袋中，并標記好板號。檢測完畢確認結果為陰性后方可進行處理。8.8移動PCR方艙實驗室應按國家衛健委《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術指南》要求并結合相關廠家試劑盒說明書進行實驗和結果判定。8.9每批次樣本檢測結束后，應及時將檢測結果報告給樣本接收區人員。8.10每批人員交接時，應估計本批實驗所需物資數量并準備充足。9廢棄物處理及實驗室消毒5DB36/XXXXX—XXXX9.1移動方艙PCR實驗室廢棄物處理應符合WS233、GB/T29478規定。9.2應安排專人負責對實驗場所消毒和實驗廢棄物的轉運。9.3在完成全部實驗后或者連續工作時應定時對實驗室進行消毒，包括實驗臺面、空氣、儀器等。9.4新型冠狀病毒核酸檢測陽性樣本應按技術指南要求進行包裝、暫存并按照規定及時運送至相關實驗室進行復核、溯源及保存。10生物安全10.1實驗室工作人員個人防護和防護裝備穿脫參照WS/T697防護要求。10.2實驗人員完成實驗后需在防護裝備脫卸區按照流程脫下個體防護裝備。10.3移動方艙PCR實驗室發生生物安全事故時，應按安全指南和WS233要求及時進行處理和報告，并根據風險評估結果采取預防與控制措施。10.4其余生物安