第頁數(shù)字序號及MDR名詞復(fù)習(xí)試題1.數(shù)字序號15（）。A、Ⅸ基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估B、Ⅹ基于型式檢驗的符合性評估C、Ⅺ基于產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估D、Ⅻ由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ臨床評價評價和上市后臨床跟蹤G、ⅩⅤ臨床研究H、ⅩⅥ在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的之產(chǎn)品分組清單【正確答案】：G2.數(shù)字序號14（）。A、Ⅸ基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估B、Ⅹ基于型式檢驗的符合性評估C、Ⅺ基于產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估D、Ⅻ由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ臨床評價評價和上市后臨床跟蹤G、ⅩⅤ臨床研究H、ⅩⅥ在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的之產(chǎn)品分組清單【正確答案】：F3.數(shù)字序號10（）。A、Ⅸ基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估B、Ⅹ基于型式檢驗的符合性評估C、Ⅺ基于產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估D、Ⅻ由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ臨床評價評價和上市后臨床跟蹤G、ⅩⅤ臨床研究H、ⅩⅥ在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的之產(chǎn)品分組清單【正確答案】：B4.周期性安全更新報告（）A、PMSB、PSURC、PMCFD、FSCA【正確答案】：B5.數(shù)字序號9（）。A、Ⅸ基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估B、Ⅹ基于型式檢驗的符合性評估C、Ⅺ基于產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估D、Ⅻ由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ臨床評價評價和上市后臨床跟蹤G、ⅩⅤ臨床研究H、ⅩⅥ在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的之產(chǎn)品分組清單【正確答案】：A6.數(shù)字序號17（）。A、Ⅸ基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估B、Ⅹ基于型式檢驗的符合性評估C、Ⅺ基于產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估D、Ⅻ由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ臨床評價評價和上市后臨床跟蹤G、ⅩⅤ臨床研究H、ⅩⅦ對比表【正確答案】：H7.數(shù)字序號12（）。A、Ⅸ基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估B、Ⅹ基于型式檢驗的符合性評估C、Ⅺ基于產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估D、Ⅻ由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ臨床評價評價和上市后臨床跟蹤G、ⅩⅤ臨床研究H、ⅩⅥ在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的之產(chǎn)品分組清單【正確答案】：D8.上市后臨床跟蹤（）A、PMSB、PSURC、PMCFD、FSCA【正確答案】：C9.MDCG（）A、醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組B、FDA【正確答案】：A10.數(shù)字序號4（）。A、Ⅰ通用安全與性能要求B、Ⅱ技術(shù)文件C、Ⅲ上市后監(jiān)管技術(shù)文件D、ⅣEC符合性聲明E、ⅤCE符合性標(biāo)識F、Ⅵ根據(jù)第29(4)和31條提交的注冊器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息，根據(jù)第28和29條提供給UDI數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與UDI-DI，和UDI系統(tǒng)G、Ⅶ公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求H、Ⅷ分類標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：D11.數(shù)字序號11（）。A、Ⅸ基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估B、Ⅹ基于型式檢驗的符合性評估C、Ⅺ基于產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估D、Ⅻ由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ臨床評價評價和上市后臨床跟蹤G、ⅩⅤ臨床研究H、ⅩⅥ在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的之產(chǎn)品分組清單【正確答案】：C12.數(shù)字序號2（）。A、Ⅰ通用安全與性能要求B、Ⅱ技術(shù)文件C、Ⅲ上市后監(jiān)管技術(shù)文件D、ⅣEC符合性聲明E、ⅤCE符合性標(biāo)識F、Ⅵ根據(jù)第29(4)和31條提交的注冊器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息，根據(jù)第28和29條提供給UDI數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與UDI-DI，和UDI系統(tǒng)G、Ⅶ公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求H、Ⅷ分類標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：B13.數(shù)字序號3（）。A、Ⅰ通用安全與性能要求B、Ⅱ技術(shù)文件C、Ⅲ上市后監(jiān)管技術(shù)文件D、ⅣEC符合性聲明E、ⅤCE符合性標(biāo)識F、Ⅵ根據(jù)第29(4)和31條提交的注冊器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息，根據(jù)第28和29條提供給UDI數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與UDI-DI，和UDI系統(tǒng)G、Ⅶ公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求H、Ⅷ分類標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：C14.數(shù)字序號16（）。A、Ⅸ基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估B、Ⅹ基于型式檢驗的符合性評估C、Ⅺ基于產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估D、Ⅻ由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ臨床評價評價和上市后臨床跟蹤G、ⅩⅤ臨床研究H、ⅩⅥ在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的之產(chǎn)品分組清單【正確答案】：H15.數(shù)字序號7（）。A、Ⅰ通用安全與性能要求B、Ⅱ技術(shù)文件C、Ⅲ上市后監(jiān)管技術(shù)文件D、ⅣEC符合性聲明E、ⅤCE符合性標(biāo)識F、Ⅵ根據(jù)第29(4)和31條提交的注冊器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息，根據(jù)第28和29條提供給UDI數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與UDI-DI，和UDI系統(tǒng)G、Ⅶ公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求H、Ⅷ分類標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：G16.上市后監(jiān)督（）A、PMSB、PSURC、PMCFD、FSCA【正確答案】：A17.數(shù)字序號6（）。A、Ⅰ通用安全與性能要求B、Ⅱ技術(shù)文件C、Ⅲ上市后監(jiān)管技術(shù)文件D、ⅣEC符合性聲明E、ⅤCE符合性標(biāo)識F、Ⅵ根據(jù)第29(4)和31條提交的注冊器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息，根據(jù)第28和29條提供給UDI數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與UDI-DI，和UDI系統(tǒng)G、Ⅶ公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求H、Ⅷ分類標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：F18.數(shù)字序號5（）。A、Ⅰ通用安全與性能要求B、Ⅱ技術(shù)文件C、Ⅲ上市后監(jiān)管技術(shù)文件D、ⅣEC符合性聲明E、ⅤCE符合性標(biāo)識F、Ⅵ根據(jù)第29(4)和31條提交的注冊器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息，根據(jù)第28和29條提供給UDI數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與UDI-DI，和UDI系統(tǒng)G、Ⅶ公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求H、Ⅷ分類標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：E19.現(xiàn)場安全糾正措施（）A、PMSB、PSURC、PMCFD、FSCA【正確答案】：D20.數(shù)字序號附錄1（）。A、Ⅰ通用安全與性能要求B、Ⅱ技術(shù)文件C、Ⅲ上市后監(jiān)管技術(shù)文件D、ⅣEC符合性聲明E、ⅤCE符合性標(biāo)識F、Ⅵ根據(jù)第29(4)和31條提交的注冊器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息，根據(jù)第28和29條提供給UDI數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與UDI-DI，和UDI系統(tǒng)G、Ⅶ公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求H、Ⅷ分類標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：A21.數(shù)字序號8（）。A、Ⅰ通用安全與性能要求B、Ⅱ技術(shù)文件C、Ⅲ上市后監(jiān)管技術(shù)文件D、ⅣEC符合性聲明E、ⅤCE符合性標(biāo)識F、Ⅵ根據(jù)第29(4)和31條提交的注冊器械和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商信息，根據(jù)第28和29條提供給UDI數(shù)據(jù)庫的核心數(shù)據(jù)元素與UDI-DI，和UDI系統(tǒng)G、Ⅶ公告機(jī)構(gòu)需滿足的要求H、Ⅷ分類標(biāo)準(zhǔn)【正確答案】：H22.數(shù)字序號13（）。A、Ⅸ基于質(zhì)量管理體系的符合性評估和技術(shù)文件評估B、Ⅹ基于型式檢驗的符合性評估C、Ⅺ基于產(chǎn)品符合性驗證的符合性評估D、Ⅻ由公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書E、XⅢ定制器械的流程F、ⅩⅣ臨床評價評價和上市后臨床跟蹤G、ⅩⅤ臨床研究H、ⅩⅥ在第1（2）條中所述無預(yù)期醫(yī)療目的之產(chǎn)品分組清單【正確答案】：E1.醫(yī)療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫(yī)療目的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品（）A、–對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解；

–對損傷或殘疾的診斷、監(jiān)控、治療、緩解、補(bǔ)償

–解剖、生理或病理過程或狀態(tài)的研究、替代、調(diào)節(jié)，

–通過對來