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文檔簡介
不合格藥品質量管理程序一、目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經營藥品的質量符合規定的要求。二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。三、責任者：質量管理部負責對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。四、管理程序：1．在藥品入庫驗收和退貨藥品驗收過程中，驗收員發現不合格品時，應：A、拒收，不得入庫；B、填寫“不合格藥品報告單”，并報質量管理部確認；C、確認為不合格品的藥品應存放于不合格品庫，掛紅牌標志；D、及時通知供貨方，并按國家有關規定進行處理。2．在檢查、養護庫存藥品或出庫復核過程中發現不合格品時，應：A、填寫“不合格藥品報告單”、并報質量管理部確認；B、確認為不合格品的，質量管理部應出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品；C、將不合格品移入不合格區，掛紅牌標志。3．上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處不合格品時，應：A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品；B、將不合格品移入不合格品庫（區），掛紅牌標志。4．不合格品的報損、銷毀，應按以下規定進行：A、不合格品的報損由倉儲部門填寫“不合格藥品報損審批表”，經報質量管理部門確認和審核，由總經理批準；B、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質量管理部、綜合辦公室和其他有關部門的監督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時應經藥品監督管理部門批準后監督銷毀。C、對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。5．不合格藥品的上報A、倉儲部門應及時做好藥品質量報損登記，并按季填寫“不合格藥品報損報表”送質量管理部統計匯總；B、公司質量管理部對不合格品情況每半年進行一次匯總，上報總經理。6．記錄要求A、記錄應按規定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章；B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色；C、不合格藥品處理記錄應保存五年。 7．流程圖：不合格藥品管理流程圖不合格藥品管理流程圖填寫《不合格（有問題）藥品報告確認表》不合格品情況每半年上報企業領導填寫《不合格（有問題）藥品處理記錄》質量管理部確認及時通知供貨方，按國家的有關規定進行處理填寫《不合格（有問題）藥品報告確認表》不合格品情況每半年上報企業領導填寫《不合格（有問題）藥品處理記錄》質量管理部確認及時通知供貨方，按國家的有關規定進行處理不合格藥品區入庫或退貨驗收不合格藥品區入庫或退貨驗收查明原因、分清責任，制定糾正和預防措施在庫檢查養護查明原因、分清責任，制定糾正和預防措施在庫檢查養護質管部匯總質管部匯總銷毀記錄銷毀記錄辦理報損手續進不合格品審批質管部檢查發現辦理報損手續進不合格
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