GCP基礎知識培訓試題

1.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和泥供的？

試驗用藥品

藥品生產條件的資料（正確答案）

該藥的質量檢驗結果

該藥的處方組成及制造工藝

2.下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和鳧供的？

試驗用藥品

受試者的個人資料（正確答案）

該藥已有的臨床資料

該藥的臨床前研究資料

3.以下哪一項不是研究者具備的條件？

承擔該項臨床試驗的專業特長

承擔該項臨床試驗的資格

承擔該項臨床試驗的設備條件

承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力（正確答案）

4.以下哪一項不是研究者具備的條件？

承擔該項臨床試驗的專業特長

承擔該項臨床試驗的資格

承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

承擔該項臨床試驗的組織能力（正確答案）

5.以下哪一項不是研究者具備的條件？

經過本規范的培訓

承擔該項臨床試驗的專業特長

完成該項臨床試驗所需的工作時間

承擔該項臨床試驗的經濟能力（正確答案）

6.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應△成：

口頭協議

書面協議（正確答案）

默認協議

無需協議

7.試驗開始前，中辦者和研究者的職責分工協議不應包括:

試驗方案

試驗監查

藥品俏售（正確答案）

試驗稽查

8.試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括:

試驗方案

試驗監查

藥品生產（正確答案）

試驗稽查

9.下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的要

三級甲等醫院（正確答案）

人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

10.保障受試者權益的主要措施是

有充分的臨床試驗依據

試驗用藥品的正確使用方法

倫理委員會和知情同意書（正確答案）

保護受試者身體狀況良好

11.在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

保障受試者個人權益

保障試驗的科學性

保障藥品的有效性（正曲答案）

保障試驗的可靠性

12.下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

臨床試驗研究者

臨床試驗藥品管理者

臨床試驗實驗室人員

非臨床試驗人員（正確答案）

13.下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

至少有一人為醫學工作者

至少有5人參加

至少有一人應從事非醫學專業

至少有一人來自藥政管理部門（正確答案）

14.下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

至少有一名參試人員參加（正確答案）

至少有5人組成

至少有一人從事非醫學專業

至少有一人來自其他單位

15.下列哪項不符合倫理委員會的組成要求

至少有5人組成

至少有一人從事非醫學專業

至少有一人來自其他單位

至少一人接受了本規范培訓I（正確答案）

16.倫理委員會應成立在：

申辦者單位

臨床試驗單位（正確答案）

藥政管理部門

監督檢查部門

17.倫理委員會應成立在：

申辦者單位

醫療機構（正確答案）

衛生行政管理部門

監督檢查部

18.倫理委員會的工作指導原則包括：

中國有關法律

藥品管理法

赫爾辛基宣言

以上三項（正確答案）

19.倫理委員會的工作應：

接受申辦者意見

接受研究者意見

接受參試者意見

是獨立的,不受任何參與試驗者的影響（正確答案）

20.下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

試驗前對試驗方案進行審閱

審閱研究者資格及人員設備條件

對臨床試驗的技術性問題負責（正確答案）

審閱臨床試驗方案的修改意見

21.經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

向倫理委員會遞交申請

已在倫理委員會備案

試驗方案已經倫理委員會口頭同意

試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見（正確答案）

22.倫理委員會做出決定的方式是：

審閱討論作出決定

傳閱文件作出決定

討論后以投票方式作出決定（正確答案）

討論后由倫理委員會上席作出決定

23.在倫理委員會討論會上，下列什么人不能夠參加投票?

倫理委員會委員

委員中沒有醫學資格的委員

委員中參加該項試驗的委員（正確答案）

委員中來自外單位的委員

24.在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？

參見該臨床試驗的委員

非醫學專業委員（正確答案）

非委員的專家

非委員的稽查人員

25.倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

參見該臨床試驗的委員

非醫學專業委員（正確答案）

非委員的專家

非委員的稽查人員

26.倫理委員會會議的記錄應保存至：

臨床試驗結束后五年（正確答案）

藥品上市后五年

臨床試驗開始后五年

臨床試驗批準后五年

27.下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

接到申請后盡早召開會議

各委員分頭審閱發表意見（正確答案）

召開審閱討論會議

簽發書面意見

28.倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項?

出席會議的委員名單

出席會議的委員的專業情況

出席會議委員的研究項目（正確答案）

出席會議委員的簽名

29.倫理委員會的意見不可以是：

同意

不同意

作必要修正后同意

作必要修正后重審（正稀答案）

30.倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

保護受試者權益（正確答案）

研究的嚴謹性

主題的先進性

疾病的危害性

31.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

研究者的資格和經驗

試驗方案及目的是否適當

試驗數據的統計分析方法（正確答案）

受試者獲取知情同意書的方式是否適當

32.下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

試驗目的

受試者可能遭受的風險及受益

臨床試驗的實施計劃

試驗設計的科學效率（正確答案）

33.倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

受試者入選方法是否適當

知情同意書內容是否完整易懂

受試者是否有相應的文化程度（正確答案）

受試者獲取知情同意書的方式是否適當

34.下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？

對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定

對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定（正確答案）

對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

35.下列哪項不是知情同意書必需的內容？

試驗目的

試驗可能的受益和可能發生的危險

研究者的專業資格和經驗（正確答案）

說明可能被分配到不同組別

36.關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？

須寫明試驗目的

須使用受試者能理解的語言

不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別（正確答案）

須寫明可能的風險和受益

37.下列哪項不是受試者的應有權利？

愿意或不愿意參加試驗

參與試驗方法的討論（正確答案）

要求試驗中個人資料的保密

隨時退出試驗

38.下列哪項不是受試者的權利？

自愿參加臨床試驗

自愿退出臨床試驗

選擇進入哪一個組別（正確答案）

有充分的時間考慮參加試驗

39.受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？

不受到歧視

不受到報復

不改變醫療待遇

繼續使用試驗藥品（正確答案）

40.關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？

受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗（正確答案）

41.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

倫理委員會原則上同意

研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明

H期（正確答案）

其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

42.若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪

項

受試者或其合法代表只需口頭同意

受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

（正確答案）

見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

43.無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

研究者

見證人

監護人

以上三者之一，視情況而定（正確答案）

44.無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法

取得時，可由：

倫理委員會簽署

隨同者簽署

研究者指定人員簽署

研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字（正確答案）

45.下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

研究者

申辦者代表（正確答案）

見證人

受試者合法代表

46.知情同意書上不應有

執行知情同意過程的研究者簽字

受試者的簽字

簽字的H期

無閱讀能力的受試者fit簽字（正確答案）

47.在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

書面修改知情同意書

報倫理委員會批準

再次征得受試者同意

已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書（正確答案）

48.下列哪項不包括在試驗方案內？

試驗目的

試驗設計

病例數

知情同意書（正確答案）

49.下列哪項不包括在試驗方案內？

試驗目的

試驗設計

病例數

受試者受到損害的補償規定（正確答案）

50.試驗方案中不包括,下列哪項？

進行試驗的場所

研究者的姓名、地址、資格

受試者的姓名、地址（正確答案）

申辦者的姓名、地址

51.試驗病例數：

由研究者決定

由倫理委員會決定

根據統計學原理確定（正確答案）

由申辦者決定

52.制定試驗用藥規定的依據不包括：

受試者的意愿（正確答案）

藥效

藥代動力學研究結果

量效關系

53.在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

給藥途徑

給藥劑量

用藥價格（正確答案）

給藥次數

54.在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括:

藥品保存

藥品分發

藥品的登記與記錄

如何移交給非試驗人員（正確答案）

55.有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？

對試驗用藥作出規定

對療效評價作出規定

對試驗結果作出規定（正確答案）

對中止或撤除臨床試驗作出規定

56.在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？

隨機編碼的建立規定

隨機編碼的保存規定

隨機編碼破盲的規定

緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定（正確答案）

57.在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確？

不良事件的評定及記錄規定

處理并發癥措施的規定

對不良事件隨訪的規定

如何快速報告不良事件規定（正確答案）

58.在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

若確有需要，可以按規定對試驗方案進行修正（正確答案）

試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

59.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格

具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

具有行政職位或一定的技術職稱（正確答案）

熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

60.下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規

具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

是倫理委員會委員（正確答案）

61.研究者對研究方案承擔的職責中不包括

詳細閱讀和了解方案內容

試驗中根據受試者的要求調整方案（正確答案）

嚴格按照方案和本規范進行試驗

與申辦者?起簽署試驗方案

62.關于臨床研究單位，下列哪項不正確？

具有良好的醫療條件和設施

具備處理緊急情況的一?切設施

實驗室檢查結果必須正確可靠

研究者是否參見研究，不須經過單位同意（正確答案）

63.發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：

藥政管理部門

申辦者

倫理委員會

專業學會（正確答案）

64.下列哪項不屬于研究者的職責？

做出相關的醫療決定

報告不良事件

填寫病例報告表

提供試驗用對照藥品（正確答案）

65.下列哪項不屬于研究者的職責？

做出相關的醫療決定

報告不良事件

填寫病例報告表

處理試驗用剩余藥品（正確答案）

66.下列哪項不屬于研究者的職責？

做出相關的醫療決定，保證受試者安全

報告不良事件

填寫病例報告表

結果達到預期目的（正確答案）

67.研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：

藥政管理部門

受試者

倫理委員會

專業學會（正確答案）

68.下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

在中國有法人資格的制藥公司

有中國國籍的個人（正稀答案）

在中國有法人資格的組織

在華的外國機構

69.申辦者提供的研究者手冊不包括：

試驗用藥的化學資料和數據

試驗用藥的化學、藥學資料和數據

試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

試驗用藥的生產工藝資料和數據（正確答案）

70.申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

向藥政部門遞交申請報告

獲得倫理委員會批準

獲得相關學術協會批準（正確答案）

獲得藥政管理部門批準

71.申辦者對試驗用裝品的職責不包括：

提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽的試驗用藥

按試驗方案的規定進行包裝

對試驗用藥后的觀察作出決定（正確答案）

保證試驗用藥的質量

72.下列哪項不是申辦者的職責？

任命監查員