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2018年03月01日發布2018年03月01日實施醫學實驗室質量和能力認可準則在輸血醫學領域的應用說明中國合格評定國家認可委員會本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，檢驗的特點，對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用CNAS-CLCNAS-CL02-A006:2012醫學實驗室質量和能力認可準則在輸血醫學領域的應用說明4.1.1.2實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構注：疑難血型鑒定或疑難交叉配血等項目送外檢視為委托CNAS-CL02-A006:20125.1.2醫療機構輸血科負責人應具有中級及以上技術職稱，所有專業技術人員應有本負責對疑難血型血清學試驗檢測結果進行審核和專業判斷的人員應至少具有5CNAS-CL02-A006:20125.2.3應有證據表明所有試劑和血液樣品的儲存設備的溫度有連續的記錄，確保溫度5.2.6應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求并記錄。應5.3.1.4應按國家法規要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合5.3.2.3自制質控物應有制備程序，包括均一性和穩定性的評價方案，以及配制和評5.3.2.7自配試劑記錄應包括：試劑名稱或成分、規格、儲存要求、制備或復溶的日特殊患者身份的識別，如昏迷病人、新生兒、沒有監護人在場的嬰幼兒和兒CNAS-CL02-A006:2012e）應建立接收樣品和血液的核對管理制度，應至少包括標識、數量、質量及狀應保留參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人或5.6.3.2通過與其他實驗室（如已獲認可的實驗室、使用相用配套系統的實驗室）比對的方式確定檢驗結果的可接受5.8.1對所有出現血型定型困難、疑難配血的樣品應建立立即報告及記錄程序。稀有CNAS-CL02-A006:2012輸血醫學檢驗項目認可要求A.1

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