2018年03月01日發布2018年03月01日實施醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用說明中國合格評定國家認可委員會本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定，物學檢驗的特性而對CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力在結構編排上，本文件章、節的條款號和條款名稱均采用CNAS-CLCNAS-CL02-A005:2018醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床微生物學檢驗領域的應用說明本文件規定了CNAS對醫學實驗室臨床微生物學4.1.1.2實驗室為獨立法人單位的，應有醫療機構執業許可；實驗室為非獨4.1.1.4e)應根據工作流程及性質定期實施生物安全風險評估，根據生物安全（a）不同控制區域的防護措施及合適的警告；），CNAS-CL02-A005:20184.1.2.5應至少有1名具有副高及以上專業技術職稱，從事醫學檢驗工作至少級技術職稱，醫學、醫學檢驗專業背景，或相關專業背景經過醫學檢5.1.5應每年對各級工作人員制定培訓計劃并進行微生物5.1.6應每年評估員工的工作能力。對新進員工，在最初6個5.2.2c)實驗室內照明宜充足，避免陽光直射及反射，如可CNAS-CL02-A005:20185.2.6應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環境溫濕度控制要求并記錄。應5.3.1.1生物安全柜的類型和安裝應滿足工作要求；培養（b）每6個月進行檢定或校準的設備至少應包括濁度儀；CNAS-CL02-A005:20185.4.4.3c)不同部位樣品的采集方法。如：明確說明并術、合適的樣品量。診斷成人不明原因發熱、血流位抽血2套，每套2瓶（需氧、厭氧各一瓶）。痰樣酸桿菌或結核分枝桿菌培養，應送檢三份痰樣品5.4.6b)應制定樣品接收標準，如無肉眼可見的滲漏、合CNAS-CL02-A005:2018（d）應制定常規藥敏試驗方法（紙片擴散法、瓊脂稀釋法、微量肉湯稀釋法、E5.5.1.2適用時，檢驗程序驗證內容宜包括精密度、線5.5.3j)應包括適宜的培養環境和足夠的培養時間；初次分離用非選擇性培養基的平率小于每周1次，則實驗當日）用已知陽性和陰CNAS-CL02-A005:2018商業頭孢菌素試劑的β-內酰胺酶試驗可遵循制造商的（c）實驗室采用的抗菌藥物敏感性試驗方法應以質控標準菌株連續檢測20－30復測定3次，每次單獨制備接種物，15個數據超出參考范圍（抑MIC）的結果應不超過(≤)1個，若失控結果為2-3個，則如前述，再進行5天，每天3次重復試驗，30個數據失控結果應不超過(≤)3個。此后，應每周使用標準菌株進行質控。若檢測頻率小于每周1次，則每個檢5.6.2.2應貯存與診斷相配套的質控物，以便在染色、試應能提供參加能力驗證/室間質評的結果和證書。實驗室負責人5.6.4應制定人員比對的程序，規定由多個人員進行的手工CNAS-CL02-A005:20185.8.1結果報告應與檢驗的內容一致，如糞便沙門菌、志賀5.8.2c)血液、腦脊液、國家規定立即上報的法定細菌性傳5.9.1b)血液、腦脊液樣品的培養鑒定應及時發送分級CNAS-CL02-A005:2018臨床微生物學檢驗項目認可要求合，則申請該組中任一項目時，應同時申請其它項目；同一項目使用不同儀器/方法A.2下呼吸道樣品培養和鑒定（普通細菌）、肺炎鏈球菌（6B0