聚山梨酯80檢驗標準操作規程

題目：聚山梨酯80檢驗標準操作規程

制定人：年月日編碼:SOP-ZL-FL-018-01

審核人：年月日頒發部門：質量管理部

批準人：年月日執行時間：年月日

分發部門質量管理部、檔案室

目的:建立聚山梨酯80檢驗標準操作規程，保證檢驗結果的準確性。

范圍：適用于聚山梨酯80的檢驗標準操作。

職責：

QC檢驗員：負責來樣的理化檢驗，原始記錄的填寫完整、清晰準確、對檢驗結果數據

負責；并及時出具檢驗報告書。

QC主任:合理分配檢驗工作，對來樣檢驗的及時、結果準確負責；對QC檢驗員出具

的檢驗記錄和檢驗報告的結果審核負責。

內容：

依據：《中華人民共和國藥典》二部

檢品名稱:聚山梨酯80

類別:藥用輔料，增溶劑和乳化劑等。

1、性狀

：取本品適量，在自然光線下，用目測和鼻聞法檢測，本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液

體；微有特臭，味微苦略澀；有溫熱感。本品與水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易容，在

礦物油中極微溶解。

相對密度:

:電子天平、比重瓶。

:取本品照《相對密度檢查法操作規程》(SOP-ZL-TY-014-01)檢查法在25℃測定。

計算公式：

Wi-W2Wi：供試品與比重

瓶的重量

相對密度

Wz：比重瓶的重量

w3-w2w3：

水與比重瓶的重量

黏度:本品在25℃時應為350~550mm2/S。

:黏度測定裝置一套。(平氏黏度計)

:照《黏度測定法操作規程》(SOP-ZL-TY-047-01)第一法測定。

計算公式:v=KtK:黏度計常數，mm2/s；t:測得的平均流出時間

酸值:。

儀器與用具:錐形瓶、電子天平、量筒、移液管、滴定管、燒杯

試劑與試藥:乙醇、乙醛。

:取酚獻1g,加乙醇100ml使溶解，即得。

氫氧化鈉滴定液。：，加新沸過的冷水使成1000ml,即得。

操作步驟:取本品10g,精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性乙醇(對酚配指示液顯

中性)50ml使溶解，附回流冷疑器煮沸10分鐘，放冷，加酚醐指示液5滴，用氫氧化

鈉滴定液()滴定，照脂肪與脂肪油測定法標準操作規程(S0P-ZL-TY-06L01)測定。

計算公式：Ax

供試品的酸值二--------------

W

A:消耗氫氧化鈉滴定液()的容積(ml)W:供試品的重量(g)

羥值:本品的羥值為65~80。

儀器與用具:具塞錐形瓶、電子天平、量筒、移液管、水浴鍋、滴定管、金屬制臺架、

試劑與試藥:對甲苯磺酸、乙酸乙酯、醋酎、毗咤

—麝香草芬藍混合指示液:％漠麝香草酚藍3份，混合，即得。

氫氧化鈉滴定液(lmol/L):取澄清的氫氧化鈉飽和溶液56ml,加新沸過的冷水使成

1000ml,即得。

操作步驟:照脂肪與脂肪油測定法標準操作規程(S0P-ZL-TY-06L01)測定。

計算公式：(B-A)X

供試品的羥值=D

W

A:供試品消耗的氫氧化鉀(或氫氧化鈉)滴定液(lmol/L)的容積(ml)

B:空白試驗消耗的容積(ml)D:供試品的酸值W:供試品的重量(g)

皂化值:本品的皂化值為45~60o

儀器與用具:具塞錐形瓶、電子天平、量筒、水浴鍋、滴定管、金屬制臺架、

試劑與試藥:乙醇、氫氧化鉀

:取酚獻1g,加乙醇100ml使溶解，即得。

氫氧化鉀乙醇溶液:，加95%的乙醇使成1000mL

氫氧化鈉滴定液(ImoVL):取澄清的氫氧化鈉飽和溶液56ml,加新沸過的冷水使成

1000ml,即得。

鹽酸滴定液。：取鹽酸45mL加水使成1000mL即得。

操作步驟:照脂肪與脂肪油測定法標準操作規程(S0P-ZL-TY-06L01)測定。

計算公式：(B-A)X

供試品的皂化值二--------------------

W

A：供試品消耗的鹽酸滴定液()的容積(ml)

B:空白試驗消耗的容積(ml)W:供試品的重量(g)

碘值:本品的碘值為18-24o

儀器與用具:碘瓶、電子天平、量筒、電爐、滴定管

試劑與試藥:三氯甲烷、冰醋酸

:,加水5ml攪勻后，緩緩傾入100ml沸水中，隨加隨攪拌，繼續煮沸兩分鐘，放冷，

傾取上清液，即得。

漠化碘溶液:，，加冰醋酸1000mL微溫使碘完全溶解，，搖勻，即得。

碘化鉀試液:，加水使成100mL即得。

硫代硫酸鈉滴定液()：，加新沸過的冷水適量使溶解并稀釋至1000ml,放置一個月后

濾過。

操作步驟:照脂肪與脂肪油測定法標準操作規程(S0P-ZL-TY-061-01)測定。

計算公式：(B-A)X

供試品的碘值=--------------------

W

A:供試品消耗硫代硫酸鈉滴定液（）的容積（ml）

B:空白試驗消耗的容積（ml）W:供試品的重量（g）

過氧化值:本品的過氧化值不得過10o

儀器與用具:碘瓶、電子天平、量筒、電爐、滴定管、燒杯

試劑與試藥:三氯甲烷、冰醋酸

:,加水5ml攪勻后，緩緩傾入100ml沸水中，隨加隨攪拌，繼續煮沸兩分鐘，放冷，

傾取上清液，即得。

碘化鉀試液:，加水使成100mL即得。

硫代硫酸鈉滴定液（）:取硫代硫酸鈉滴定液（0.Imol/L）臨用前加新沸過的冷水稀釋制

成，必要時標定濃度。

操作步驟:照脂肪與脂肪油測定法標準操作規程（S0P-ZL-TY-06L01）測定。

計算公式：10（A—B）

供試品的過氧化值=--------------------

W

A:供試品消耗硫代硫酸鈉滴定液（）的容積（ml）W:供試品的重量（g）

B:空白試驗消耗硫代硫酸鈉滴定液。的容積（ml）

、鑒別（！）

:燒杯、量筒、移液管、電爐。

:稀鹽酸。

氫氧化鈉試液:，加水使溶解成100ml,即得。

取本品的水溶液（取本品1mL用水溶解至20ml）5ml,加氫氧化鈉試液5ml,煮沸數分

鐘，放冷，用稀鹽酸酸化，顯乳白色渾濁。

鑒別（2）

儀器與用具:燒杯、量筒、移液管、膠頭滴管。

:溟試液:取漠2~3ml,置用凡士林涂塞的玻璃瓶中，加水100ml,振搖使成飽和的溶液,

即得。

.2操作步驟：

取本品的水溶液(取本品1mL用水溶解至20ml),滴加澳試液，澳試液即褪色。

鑒別(3)

.儀器與用具:燒杯、量筒、移液管、玻璃棒

操作步驟：

取本品6ml,加水4ml混勻，呈膠狀物。

鑒別(4)

儀器與用具:燒杯、量筒、移液管、玻璃棒

試劑:三氯甲烷

硫氟酸鉆錢溶液:，加水溶解成100ml。

操作步驟：

取本品的水溶液(取本品1mL用水溶解至20ml)10mL加硫鼠酸鉆錢溶液5mL混勻,

再加三氯甲烷5mL振搖混合，靜置后，三氯甲烷層顯藍色。

酸堿度

儀器與用具：電子天平、量筒、燒杯、pH計、洗瓶

試劑與試藥：苯二甲酸鹽標準緩沖液、磷酸鹽標準緩沖液

，加水10ml溶解后，照《PH檢測法操作規程》(S0P-ZL-TY-035-01)檢測，?。

:分析天平、恒溫水浴鍋、量筒、移液管、納氏比色管、濾紙、漏斗、錐形瓶。

試劑:比色用重鋁酸鉀液、比色用氯化鉆液

:取本品101nL與同體積的對照液(，加水至10ml)比較，不得更深。

:電子天平、膠頭滴管、量瓶、移液管、頂空瓶、旋轉蒸發器、微量進樣針、氣相色譜儀。

、試液:超純水、環氧乙烷對照品、聚乙二醇400、二氧六環對照品、％乙醛溶液、50%

氯化鎂的無水乙醇混懸液、乙醇制鹽酸滴定液。、乙醇制氫氧化鉀滴定液。

%乙醛溶液:取1ml乙醛溶液加水稀釋至1000ml搖勻，即得。50%氯化

鎂的無水乙醇混懸液:稱取50g氯化鎂加無水乙醇稀釋至100mL搖勻，即得混懸液。

乙醇制鹽酸滴定液()：,加乙醇適量使成1000ml,搖勻，即得，(必要時標定濃度)。

乙醇制氫氧化鉀滴定液（）：取氫氧化鉀7g,置錐形瓶中，加無醛乙醇適量使溶解并稀

釋成1000mL用橡皮塞密塞，靜置24小時后，迅速傾取上清液，置具橡皮塞的棕色玻

瓶中，（必要時標定濃度）。

:取本品1g,精密稱定，置頂空瓶中，，密封,搖勻，作為供試品溶液。量取環氧乙烷300ul（）,

置含50ml經處理的聚乙二醇400以（60℃,除去揮發性成分）的100ml量瓶中，加

入相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為環氧乙烷對照品貯備液。精密量取1g冷的環氧乙

烷對照品貯備液,置含40ml經過處理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加水稀釋至刻度,

搖勻，作為環氧乙烷對照品溶液。取二氧六環適量，精密稱定,，作為二氧六環對照品

溶液。精密稱取本品1g,置頂空瓶中，，密封，搖勻，作為對照品溶液。，％,密封，搖

勻，作為系統適用性試驗溶液。《照氣相色譜法操作規程》（SOP-ZL-TY-042-01）試驗。

以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃,維持5分鐘，以每分鐘5c的速率升溫

至180C,再以每分鐘30C的速率升溫至230C,維持5分鐘（可根據具體情況調整）。

進樣口溫度為150℃,檢測器溫度為250℃。頂空平衡溫度為70℃,平衡時間為45分鐘。

取系統適用性試驗溶液頂空進樣，調節檢測靈敏度使環氧乙烷峰和乙醛峰的峰高約為滿

量程的15%,,二氧六環峰高應為基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液與對照品溶

液頂空進樣，重復進樣至少3次。環氧乙烷峰面積的相對標準偏差不得過15%,二氧六

環峰面積的相對標準偏差應不得過10%。按標準加入法計算，%,%o

環氧乙烷對照品貯備液的標定取50%氯化鎂的無水乙醇混懸液10ml,精密加入

乙醇制鹽酸滴定液（）20mL混勻，放置過夜。取環氧乙烷對照品貯備液5g,精密稱定,

置上述溶液中，放置30分鐘，照電位滴定法（附錄VIIA）,用乙醇制氫氧化鉀滴定液（）

滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正,，計算，即得。

:冰箱、燒杯

:取本品，置玻璃容器內，于5℃±2℃放置24小時，不得凍結。

:費休氏水分測定儀、具塞錐形瓶、干燥器、電子天平。

:卡爾費休氏試液、無水甲醇。

:取本品適量，照《水分測定法標準操作規程》（SOP-ZL-TY-041-01）第一法測定，%。

儀器與用具：電爐、干燥器、用煙、膠頭滴管、分析天平、箱式電阻爐。

操作步驟：

照《熾灼殘渣檢查操作規程》(SOP-ZL-TY-007-01)檢查，%。

,置已熾灼至恒重的生煙中，精密稱定，用電爐緩緩熾灼至完全碳化，放冷；?1ml使

濕潤，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在500?600℃熾灼使完全灰化，移

至干燥器內，放冷，精密稱定后，再在500?600℃熾灼

至恒重，即得。

計算公式：

W1-WoW。:恒重用竭的重量

熾灼殘渣=---------------------X100%

WW】:恒重后樣品與用煙的重量

W:樣品重量

儀器與用具:量筒、移液管、納氏比色管、刻度吸管

:硝酸、鹽酸、氨試液、酚酬指示液、醋酸鹽緩沖液()、標準鉛溶液、硫代乙酰胺試液

標準鉛溶液:，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml與水50ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，

作為貯備液。

醋酸鹽緩沖液()：取醋酸錢25g,加水25ml溶解后，力口7mol/I鹽酸溶液38mL用2mol/l

鹽酸溶液或5mol/(電位法指示)，用水稀釋至100mL即得。

硫代乙酰胺試液:取硫代乙酰4g,加水使溶解成100mL置冰箱中保存。臨用前取混合

液(由lmol/1氫氧化鈉溶液15ml、),，置水浴上加熱20秒鐘，冷卻，立即使用。

氨試液:取濃氨溶液400mL加水稀釋至1000ml,即得。

操作步驟：

照《重金屬檢查操作規程》(SOP-ZL-TY-001-01)第二法檢查，含重金屬不得過百萬分

之十。

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣；，置水浴鍋上蒸干，至氧化氮蒸氣除盡后，放冷，加鹽酸

2mL繼續蒸干后加水15ml,滴加氨試液至對酚酬指示液顯微粉紅色，再加醋酸鹽緩沖

液。2mL微熱溶解后，移至納氏比色管中，加水稀釋成25ml,作為甲管；另取空瓷

皿與樣品一起加硝酸和鹽酸蒸干后，加醋酸鹽緩沖液（）2ml與水15ml,微熱溶解后，

移至納氏比色管，加標準鉛溶液1ml,再用水稀釋成25ml,作為乙管；再在甲、乙兩管

中分別加硫代乙酰胺試液各2ml,搖勻，放置2分鐘，同置白紙上，自上向下透視，樣

品與對照品比較，不得更深。

儀器與用具:分析天平、生竭、箱式電阻爐、檢神裝置、錐形瓶、量瓶

:鹽酸、鋅粒

標準神溶液的制備:，置1000ml量瓶中，加20%氫氧化鈉溶液5ml溶解后，用適

量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml,用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用

前，精密量取貯備液10mL置1000ml量瓶中，加稀硫酸10mL用水稀釋至刻度，

搖勻，即得（每1ml相當于lug的As）。

稀硫酸:取硫酸57ml,加水稀釋至1000mL即得。%?％。

碘化鉀試液:，加水使溶解成100ml,即得。本液應臨用新配。

酸性氯化亞錫試液:取氯化亞錫20g,加鹽酸使溶解成50ml,濾過，即得。本液配后三

個月即不適用。

乙醇制漠化汞試液:，加乙醇50nl,微熱使溶解，即得。本液應置玻璃瓶內，在暗處保存。

澳化汞試紙:取濾紙浸入乙醇制溟化汞試液中，1小時后取出，在暗處干燥，即得。

醋酸鉛試液:取醋酸鉛10g,加新沸過的冷水溶解后，滴加醋酸使溶液澄清，再加新沸過

的冷水使成100mL即得。

醋酸鉛棉花:取棉花浸入醋酸鉛試液，濕透后，取出，在100C干燥，即得。

操作步驟：

照《碑鹽檢查操作規程》（S0P-ZL-TY-008-01）第一法操作測定，應符合規定（%）。

,置凱氏燒瓶中，加硫酸5mL用小火化使碳化，控制溫度不超過120℃（必要

時可添加硫酸，總量不超過10ml）,小心滴加濃過氧

化氫溶液，俟反應停止，繼續加熱，并滴加濃過氧化

氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml,蒸發至濃煙

發生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，將生成

的申斑與標準申斑比較，不得更深。

4、歷史修訂記錄和原因

版本號修訂原因修訂日期

01新訂

聚山梨酯80檢驗記錄

編碼:SMP-ZL-QC-006-01-R2

檢品聚山梨酯批數

名稱80號量

規

來物料格

源代碼

告

報

期

請驗日

裝日期

驗聚山梨酯80質量標準(STP-ZL-FL-018-01)

據聚山梨酯80檢驗標準操作規程

(SOP-ZL-FL-018-01)

【性狀】

(1)本品為無色或幾乎無色的黏稠液體；無臭，味稍

甜；有引濕性。

檢驗結果:取本品目視觀察為:

論.

?檢驗人：復核人:

檢驗日期：

(2)檢測儀器：儀器型號：儀器編號:

溫濕度：℃%

相對密度：照《相對密度檢查法操作規程》

(SOP-ZL-TY-014-01)檢查法測定，為1.035?1.037。

取干燥潔凈的比重瓶并精密稱定，裝滿本品后，插入

中心有毛細孔的瓶塞，用濾紙將從塞孔的液體擦干，瓶

中沒有氣泡，(置25℃的恒溫水浴中，放置若干分鐘，

隨著溫度的上升，過多的液體從塞孔溢出，隨時用濾紙

將瓶塞頂端擦干，待液體不再由塞孔溢出，迅速將比重

瓶自水浴中取出，再用濾紙將比重瓶外面擦拭干凈，精

密稱定，空瓶與樣的重量，將本品倒去，洗凈比重瓶，

裝滿新沸過的冷水，再照上法測得同溫度時空瓶與水的

重量，按下式計算，即得。

計算公式：

W]-W2Wi：供試

品與比重瓶的重量

相對密度=-----W2：比

重瓶的重量

W3-W2W3：水與

比重瓶的重量

Wi()w2()

w3()

W1()-

w2()

相-------對----------密一度二

=()

w3()

w2()

論：

?檢驗人：復核人:

檢驗日期：

聚山梨酯80檢驗記錄

編碼:SMP-ZL-QC-006-01-R2

檢品名聚山梨批號物料代

稱酯80碼

(3)檢測儀器：儀器型號：儀器編

號：溫濕度：℃%

黏度照《黏度測定法操作規程》

(SOP-ZL-TY-047-01)第一法測定，本品的運動黏

度，在25℃時(毛細管內徑3.4-4.2mm),應為350?

550mm2/so

取本品，放置25℃環境中30分鐘，移至平氏黏度計

內，依法測定。

計算公式:v=KtK:黏度計常數，面/s；t:測得的平

均流出時間

樣品1所用時間武)()()平

均福()

樣品2所用時間六)()()平

均值()

1#=K()Xt()=()

2#=K()Xt()=()

平均值()相對偏差()

論：

?檢驗人：復核

人：檢驗日期：

(4)酸值取本品10g,精密稱定，置2501nl錐形瓶中，加中性乙醇(對酚醐

指示液顯中性)50ml使溶解，附回流冷疑器煮沸10分鐘，放冷，加酚酸指示液5滴,

用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，照脂肪與脂肪油測定法標準操作規程

(S0P-ZL-TY-061-01)測定，酸值不得過2.2o

計算公式：Ax5.61A:消耗氫氧化鈉滴定液(O.lmol/L)的容積(ml)

供試品的酸值=一——W:供試品的重量(g)

W

Al()A2()

wi()W2()

A1()x5.61

供試品的酸值=—------=()

W1()

A2()x5.61

供試品的酸值=—------=()

W2()

平均值()相對偏差()

論：

聚山梨酯80檢驗記錄

編碼:SMP-ZL-QC-006-01-R2

檢品名聚山梨批號物料代

稱酯80碼

檢驗人：復

核人：檢驗日期：

(5)皂化值照脂肪與脂肪油測定法標準操作規程(S0P-ZL-TY-061-01)測定，本品

的皂化值為45?60。

取本品_______________(其重量約相當于250/供試品的最大皂化值)，精密稱定，置

250ml錐形瓶中，精密加入0.5mol/L氫氧化鉀乙醇溶液25ml,加熱回流30分鐘，然后

用乙醇10ml沖洗冷凝器的內壁和塞的下部，家酚酸指示液1.0ml,用鹽酸滴定液

(0.5mol/L)滴定剩余的氫氧化鉀，至溶液的粉紅色剛好褪去，加熱至沸，如溶液又出

現粉紅色，再滴定至粉紅色剛好褪去；同時做空白試驗，以供試品消耗的鹽酸滴定液

計算公式：(B-A)X28.05

供試品的皂化值=一-----------------

W

A:供試品消耗的鹽酸滴定液(0.5mol/L)的容積(ml)

B:空白試驗消耗的容積(ml)W:供試品的重量(g)

(B-A)X28.05

供試品的皂化值二----------------

W

【鑒別】

【檢查】

(1)酸度:取本品10ml,加新沸過的冷水50ml溶

解后，加漠麝香草酚藍指示液(配制批

號：)3滴，用氫氧化鈉滴定液(配制

批號：)(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍

色，消耗氫氧化鈉滴定液(配制批號：)

(0.01mol/L)的體積不得過0.5mlo

論?

,檢驗人：復核

人：檢驗日期：

(2)顏色:取本品10ml,與同體積的對照液(取比色

用重珞酸鉀液8.0ml與比色用氯化鉆液0.81nL加水

S10ml)比較，______________________________

論?

.檢驗人：復核

人：檢驗日期：

（4）羥值:照《脂肪與脂肪油測定法操作規程》

（S0P-ZL-TY-061-01）中羥值法測定，羥值應為

264-300o

精密稱取本品_g,（約0.60g）置干燥的250ml

具塞錐形瓶中，灌密加入酰化劑51nL用吐咤少許濕

潤瓶塞,稍擰緊,輕輕搖動使完全溶解,置50℃±1℃

水浴中25分鐘（每10分鐘輕輕搖動）（

論?

.檢驗人：復核

人：檢驗日期：

后，放冷，加/放-水（3:5）20ml,5分鐘后加甲酚

紅-麝香草酚藍混合指示液（配制批號：）8?

10滴，用氫氧化鈉滴定液（lmol/L）滴定至溶液顯灰

藍色或藍色，記錄本品所消耗的氫氧化鈉滴定液

（lmol/L）的容積（ml）A一、；同時做空白,

記錄空白所消耗的氫氧化鈉滴定液Tlmol/L）的容積

B；按下鑿進第十杰昂的羥值為。

供試品的羥值=-------------+D

W

-侖：

慈墓人：復核人：檢驗

日期：

（4）檢測儀器:儀器型號:

儀器編號:溫濕度:℃%

有關物質:取本品mg,用無水乙醇稀釋制成

每1ml中約含聚山梨酯80一師的溶液，作為

供試品溶液；另精密量取三甘醇「一縮二聚山梨酯

80、二縮三聚山梨酯80與環氧丙烷對照品，用無水

乙醇稀釋制成每1ml中各含5ug>500ug>150ug>5ug

的溶液，作為對照品溶液。照《氣相色譜法操作規程》

(S0P-ZL-TY-042-01)試驗，以聚乙二醇20M為固

定液，起始溫度為80℃,維持三分鐘，以每分鐘15℃

的速率升溫至220℃,維持4分鐘，進樣口溫度230℃,

檢測器溫度250C,各色譜峰的分離度應符合要求。

精密量取供試品溶液與對照品溶液各lul,注入氣相

色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峰面積計算供試品

中二甘醇、一縮二聚山梨酯80、二縮三聚山梨酯80

與環氧丙烷的量。含二甘醇不得過0.001%,含一縮

二聚山梨酯80不得過0.1%,二縮三聚山巢酯80木

得過0.03%；環氧丙烷不得過0.001%o

結果：

論:

檢驗人:復

核人:檢驗日期：

聚山梨酯80檢驗記錄

編碼:SMP-ZL-QC-006-01-R2

檢品名聚山梨批號物料代

稱酯80碼

(5)氧化性物質:取本品5.0ml,置碘量瓶中加碘化

鉀試液(配制批號:)1.5ml與稀硫酸(配

制批號：)2ml,密塞，在暗處放置15分鐘,

加淀粉指示液2ml,,如顯藍色，用硫代硫酸鈉滴定

液(配制批號:)(0.005mol/L)滴定至藍色

消失，消耗硫代硫酸鈉滴定液(配制批號:)

(0.005mol/L)的體積不得過0.2mL

論:

檢驗人:復核

人:檢驗日期：

(6)還原性物質:取本品1.0ml,加氨試液(配制批

號：)1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘，溶

液.;迅速加硝酸鹽試液(配制批

號二)0.15ml,搖勻，放置5分鐘，溶

液一O

論:

檢驗人:復核

人:檢驗日期：

(7)水分:含水分不得過2.0%。

取本品適量，照《水分測定法操作規程》

(S0P-ZL-TY-041-01)測定，按下式計算：

論?

.檢驗人：復核

人：檢驗日期：

(8)檢測儀器：儀器型號：儀器編

號?溫濕度?℃%

熾蚓殘渣:取本品'&照《熾灼殘渣測定法操作規

程》(S0P-ZL-TY-007-01)檢測，不得過0.2%。

計算公式：

熾灼殘渣=W1-Wo

W。:恒重可期的重量

恒重后樣品與生埸的重量

聚山梨酯80檢驗記錄

人：檢驗日期：

（9）重金屬：照《重金屬檢查操作規程》

（S0P-ZL-TY-001-01）第一法，含重金屬不得過百

萬分之五。

取本品4.0mL加水19nli與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）

2ml,混勻，，取三支25ml納氏比色管，分別標注為甲、

乙、丙，甲管中加入標準鉛溶液（配制批

號：）_____與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）（配

制批號：）2ml后，加水