2025年醫療器械注冊代理授權協議甲方（授權方）：____（以下簡稱“甲方”）乙方（被授權方）：____（以下簡稱“乙方”）鑒于甲方是一家依法設立并有效存續的企業，擁有某項醫療器械產品的注冊權利；鑒于乙方是一家專業從事醫療器械注冊代理服務的企業，具備相應的資質和經驗；雙方為共同推進該醫療器械產品的注冊進程，經友好協商，特訂立本協議，以共同遵守以下條款：一、授權內容1.1甲方授權乙方作為其在中華人民共和國境內進行醫療器械注冊的獨家代理，代理范圍為甲方所擁有的某項醫療器械產品（以下簡稱“產品”）的注冊事宜。1.2乙方在接受授權后，應按照國家相關法律法規的要求，為甲方提供醫療器械注冊的全程代理服務，包括但不限于：（1）收集和整理產品注冊所需的相關文件；（2）向國家食品藥品監督管理部門提交注冊申請；（3）跟蹤注冊進度，及時解決注冊過程中出現的問題；（4）取得醫療器械注冊證后，協助甲方進行后續的變更、延續等事宜。二、授權期限2.1本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自協議生效之日起計算。2.2若雙方同意續約，應在協議到期前一個月內簽訂書面續約協議。三、授權費用3.1乙方為甲方提供醫療器械注冊代理服務的費用為人民幣____元（大寫：____元整），乙方應在協議生效后____個工作日內向甲方開具正規發票。3.2甲方支付給乙方的授權費用不包括注冊過程中產生的其他費用，如檢測費、評審費等，該部分費用由甲方另行承擔。四、雙方的權利與義務4.1甲方權利與義務：（1）甲方應保證所提供的產品符合國家相關法律法規的要求，具備注冊條件；（2）甲方應向乙方提供真實、完整的產品注冊所需資料；（3）甲方應按照約定支付授權費用；（4）甲方有權對乙方的工作進行監督和指導。4.2乙方權利與義務：（1）乙方應按照國家相關法律法規的要求，認真履行代理職責，為甲方提供優質的服務；（2）乙方應保證所提供的服務符合甲方的要求，確保注冊進程的順利進行；（3）乙方應對甲方提供的資料保密，不得泄露給第三方；（4）乙方應在約定時間內完成注冊工作，并協助甲方進行后續的變更、延續等事宜。五、違約責任5.1雙方應嚴格履行本協議各項條款，如一方違反協議，另一方有權要求違約方承擔違約責任。5.2若乙方未能按照約定時間完成注冊工作，甲方有權要求乙方支付違約金，違約金為授權費用的____%。5.3若乙方在注冊過程中出現重大失誤，導致注冊失敗，乙方應承擔相應的法律責任。六、爭議解決6.1雙方在履行本協議過程中發生的爭議，應首先通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向有管轄權的人民法院提起訴訟。七、其他條款7.1本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。7.