統(tǒng)一名稱

醫(yī)學(xué)裝備、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用器材等不同名稱在很多場(chǎng)合被應(yīng)用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的定義，名稱定為：醫(yī)療器械。

第一章緒論要求了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，掌握醫(yī)療器械定義和分類管理類別理解醫(yī)療器械管理的特點(diǎn)了解醫(yī)療器械管理任務(wù)，掌握“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式了解醫(yī)療器械管理組織結(jié)構(gòu)及規(guī)章制度一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)。經(jīng)1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，2000年1月4日朱镕基總理簽署發(fā)布，自2000年4月1日起施行。

醫(yī)療器械定義：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：一、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；二、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；三、對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；四、妊娠控制。

醫(yī)療器械分類類別：第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須

嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第一類：手術(shù)刀柄和刀片、普通手術(shù)剪、普通止血鉗、顯微持針鉗、拔牙鉗、聽診器、電額燈、視力表燈（箱）、X射線防護(hù)屏等防護(hù)裝置等

注：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，2000年4月5日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)局令發(fā)布，2000年4月10日起施行第二類醫(yī)用縫合針（不帶線）、腦膜鉤、主動(dòng)脈止血鉗、立式血壓計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、纖維內(nèi)窺鏡、B型電子線陣超聲診斷儀、200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、熒光免疫分析儀、高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、病理圖像分析系統(tǒng)、24小時(shí)全信息動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第二節(jié)醫(yī)療器械管理的特點(diǎn)

醫(yī)療器械管理存在兩種運(yùn)行狀態(tài)：其一是物質(zhì)運(yùn)行狀態(tài)。目的是保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，管理內(nèi)容一般為技術(shù)管理；其二是價(jià)值運(yùn)行狀態(tài)。目的是充分利用有限的資源為衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)，管理內(nèi)容一般為經(jīng)濟(jì)管理。所以，醫(yī)療器械管理過程是經(jīng)濟(jì)與技術(shù)相結(jié)合的全面動(dòng)態(tài)管理過程。

醫(yī)療器械管理特點(diǎn)安全性：在醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對(duì)人體造成任何傷害。有效性：醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中達(dá)到產(chǎn)品出廠時(shí)所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應(yīng)用都有理想的效果。

1、安全性和有效性2、經(jīng)濟(jì)性3、超前性與合理性醫(yī)療器械管理特點(diǎn)第三節(jié)醫(yī)療器械管理任務(wù)和管理模式“以效益管理為主”的管理模式：

提倡依據(jù)一定的程序、方法、原則，對(duì)醫(yī)療器械的分配和流通過程加以計(jì)劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制和監(jiān)督，做到物盡其用，取得較好的效益。“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式：

建立起在從器械計(jì)劃采購(gòu)、驗(yàn)收及使用的整個(gè)生命周期中以安全有效為目標(biāo)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。

醫(yī)療器械管理模式近年來(lái)，醫(yī)療器械的科技含量越來(lái)越高。醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量已直接關(guān)系到醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的提高，關(guān)系到病人的生命安全。因此，醫(yī)療器械管理已不再是保障物資供應(yīng)、提供被動(dòng)維修及追求效益的過程。這就要求運(yùn)用科學(xué)的管理方法與管理理論，強(qiáng)化應(yīng)用技術(shù)管理的內(nèi)涵，建立“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式。關(guān)于醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科發(fā)展加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科建設(shè)：探索醫(yī)療器械管理理論；開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)新技術(shù)研究；醫(yī)學(xué)工程技術(shù)在臨床應(yīng)用的開發(fā)。切實(shí)推動(dòng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)應(yīng)用：在醫(yī)療器械管理工作中發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)特長(zhǎng)。切實(shí)開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)在醫(yī)療器械規(guī)劃、計(jì)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等管理全過程中的應(yīng)用。使醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)成為醫(yī)院開展臨床、教學(xué)、科研工作的重要手段。第四節(jié)醫(yī)療器械管理的組織結(jié)構(gòu)和規(guī)章制度一、醫(yī)療器械管理組織

聽取醫(yī)療器械管理職能部門工作匯報(bào)，指導(dǎo)醫(yī)療器械管理工作開展審議和通過醫(yī)院醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)章制度對(duì)引進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備實(shí)施決策分析對(duì)醫(yī)療器械配置規(guī)劃、年度購(gòu)置計(jì)劃進(jìn)行可行性論證和審議醫(yī)療儀器管理委員會(huì)由院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能和業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療和工程技術(shù)專家組成。對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療器械實(shí)行宏觀管理：制定本單位醫(yī)療器械管理規(guī)章制度并組織實(shí)施收集和掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的相關(guān)信息和發(fā)展動(dòng)態(tài)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)術(shù)活動(dòng)草擬醫(yī)療器械的裝備規(guī)劃和年度計(jì)劃負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購(gòu)置計(jì)劃的實(shí)施，保障物品供應(yīng)設(shè)備科

醫(yī)療器械管理職能部門。開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)工作，對(duì)全院醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理：

醫(yī)療器械管理組織

計(jì)量管理委員會(huì)一次性醫(yī)用耗品管理辦公室

醫(yī)療器械管理組織

二、醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，制定本單位的醫(yī)療器械管理規(guī)章制度。做到：管理有章可循。醫(yī)療器械管理規(guī)章制度可分為三大類：操作規(guī)程崗位職責(zé)管理制度

體現(xiàn)工作崗位（組織）的任務(wù)由設(shè)備科制定崗位職責(zé)應(yīng)符合相關(guān)的管理制度醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

崗位職責(zé)：醫(yī)院醫(yī)療儀器管理委員會(huì)職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)人員職責(zé)設(shè)備科采購(gòu)人員崗位職責(zé)設(shè)備科庫(kù)存物資管理人員崗位職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工作職責(zé)設(shè)備