醫療器械法律法規及相關知識二○一二年元月一、醫療器械相關知識

二、醫療器械法律法規醫療器械概念醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：（一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；（二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；（三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；（四)妊娠控制。一次性使用醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。舉例：醫用膠帶——————醫用脫脂棉紗布———手腕式電子血壓計——一次性使用無菌注射器—血糖試紙——————靜脈留置針—————II

型血糖試紙————陜西食藥監械(準)字2008第1640058號（市局）蘇食藥監械(準)字2008第2640047號（省局）浙食藥監械(準)字2010第2200205號國食藥監械(準)字2007第3150272號（國家局）國食藥監械(許)字2009第2400013號（臺）國食藥監械(進)字2008第3150401號（英）國食藥監械(進)字2006第2401328號(更)（日）醫療器械注冊證書有效期4年。醫療器械基本組成要素產品名稱、型號、規格；生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；醫療器械注冊證書編號；產品標準編號；產品生產日期或者批號；電源連接條件、輸入功率；限期使用的產品，應當標明有效期限。依據產品特性應當標注的圖形、符號和包裝標識以及其它相關內容。凡醫療器械必須有注冊證號及合格證。凡進口醫療器械必須有進口注冊證號及合格證。凡一次性滅菌類器械必須有生產批號和滅菌批號。已注冊醫療器械查詢方法數據查詢-醫療器械醫療器械相關法規《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》

自2007年7月26日起施行《醫療器械監督管理條例》自2000年4月1日起施行《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》(暫行)自2000年10月13日起施行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》自2004年8月9日起施行《陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》（試行）自2008年05月22日實施國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定生產經營者不再符合法定條件、要求，繼續從事生產經營活動的，由原發證部門吊銷許可證照，并在當地主要媒體上公告被吊銷許可證照的生產經營者名單；構成非法經營罪或者生產、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責任。

依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產經營活動的，由農業、衛生、質檢、商務、工商、藥品等監督管理部門依據各自職責，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構成非法經營罪的，依法追究刑事責任。

國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定第五條銷售者必須建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，并建立產品進貨臺賬，如實記錄產品名稱、規格、數量、供貨商及其聯系方式、進貨時間等內容。從事產品批發業務的銷售企業應當建立產品銷售臺賬，如實記錄批發的產品品種、規格、數量、流向等內容。在產品集中交易場所銷售自制產品的生產企業應當比照從事產品批發業務的銷售企業的規定，履行建立產品銷售臺賬的義務。進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于2年。銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。

違反前款規定的，由工商、藥品監督管理部門依據各自職責責令停止銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。

醫療器械監督管理條例共4章48條第二十四條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。醫療器械經營許可第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄2005.5.26共計7類13個產品類代碼名稱產品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設備磁療器具醫用衛生材料及敷料醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩臨床檢驗分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）醫用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護理設備及器具輪椅敷料醫用無菌紗布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄2011.11.3共計6個產品產品名稱所屬類代碼電子血壓脈搏儀6821梅花針6827三棱針6827針灸針6827排卵檢測試紙6840手提式氧氣發生器6854電子血壓脈搏儀6821醫療器械監督管理條例第三十八條違反本條例規定，未取得《醫療器械經營企業許可證》經營第二類、第三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《特別規定》違反條款第三條第二款——依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事經營活動處罰條款第三條第四款醫療器械監督管理條例第三十九條違反本條例規定，經營無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫療器械的，或者從無《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業購進醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節嚴重的，由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。《特別規定》違反條款第三條第一款—銷售不符合法定要求的產品處罰條款第三條第二款一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)共6章42條國家局公布的《一次性使用無菌醫療器械目錄》（9類）

一次性使用無菌注射器一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用滴定管式輸液器一次性使用無菌注射針一次性使用靜脈輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器一次性使用麻醉穿刺包一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)第十六條

經營企業應保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產品有效期滿后二年。

第十七條

經營企業銷售人員銷售無菌器械，應出具下列證明：

（一）加蓋本企業印章的《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》的復印件及產品合格證；

（二）加蓋本企業印章和企業法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確其授權范圍；

（三）銷售人員的身份證。第十八條

經營企業發現不合格無菌器械，應立即停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。經驗證為不合格的，經營企業必須及時通知該批無菌器械的經營企業和使用單位停止銷售或使用。對不合格產品，應在所在地藥品監督管理部門監督下予以處理。

對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經營企業應向社會公告，主動收回不合格產品。一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)第十九條

經營企業經營不合格無菌器械，經營者不能指明不合格品生產者的，視為經營無產品注冊證的產品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無《醫療器械經營企業許可證》的企業購進產品。

第二十條

經營無菌器械不得有下列行為：

（一）經營無有效證件、證照不齊、無產品合格證的無菌器械；

（二）偽造或冒用《醫療器械經營企業許可證》；

（三）出租或出借《醫療器械經營企業許可證》；

（四）經營不合格、過期或已淘汰無菌器械；

（五）無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄；

（六）從非法渠道采購無菌器械；

（七）向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易。一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)第三十二條

未取得《醫療器械經營企業許可證》經營無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十八條處罰。第三十三條

經營無產品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進無菌器械的，依據《醫療器械監督管理條例》第三十九條處罰。第三十七條

無菌器械的生產、經營企業和醫療機構違反本辦法規定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監督管理部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款：（一）生產企業違反《生產實施細則》規定生產的；（二）生產企業偽造產品原始記錄及購銷票據的；（三）生產企業銷售其他企業無菌器械的；

（四）生產、經營企業將有效證件出租、出借給他人使用的；（五）經營不合格無菌器械的；（六）醫療機構未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

(七)生產、經營企業、醫療機構向城鄉集貿市場提供無菌器械或直接參與城鄉集貿市場無菌器械交易的。

第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。醫療器械經營范圍醫療器械經營企業許可證管理辦法醫療器械經營企業許可證管理辦法第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。變更許可事項《陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》（試行）第四章

采購與驗收

第二十條

購進醫療器械，應向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件：

（一）《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》；

（二）企業法定代表人明確授權范圍的委托授權書；

（三）銷售人員身份證明；

（四）醫療器械產品注冊證書及其附件。依法采購醫療器械（1）必須從具有《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或具有《醫療器械經營企業許可證》的經營企業采購產品，采購的進口、國產產品必須有《醫療器械注冊證》。首次進貨時應由醫療器械質量管理機構對產品資質進行驗證并保存。《陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》（試行）（2）審核供方資質證明：a.加蓋供貨企業原印章的《營業執照》副本復印件，并核對《營業執照》項目與許可證是否相符；b.加蓋供貨企業原印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》副本復印件，并核對許可證有效期限及產品范圍；c.銷售人員的法人授權委托書原件和身份證復印件。授權委托書應明確授權范圍、期限、加蓋企業原印章和法定代表人或負責人的簽字。

（3）審核產品資質證明：a.加蓋供貨企業原印章的《醫療器械注冊證》復印件，并核對注冊證內容和有效期限；b.加蓋供貨企業原印章的《醫療器械產品生產制造認可表》或《醫療器械產品注冊登記表》（進口產品）復印件；（注冊證書附件）c.《產品合格證》。

《陜西省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》（試行）第二十一條

購進醫療器械，應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記