藥品生產監管系統

用戶手冊

（企業專屬網頁）

--藥品生產企業-

編制單位數字廣東網絡建設有限公司

編制日期2021年8月

文檔修改記錄

版本號版本描述責任人日期備注

VO.I新建2021-08-30

V1.0正式2021-11-16

目錄

1.引言..................................................................................4

1.1.編寫目的........................................................................4

1.2.使用對象.........................................................................4

1.3.主要業務名詞和術語定義..........................................................4

2.系統功能概述...........................................................................4

2.1.系統功能簡介.....................................................................4

2.2.系統運行環境...................................................................4

3.系統基本操作說明.......................................................................5

3.1.系統登錄........................................................................5

3.1.1.CA用戶登錄................................................................5

3.2.系統詳細操作流程................................................................14

3.2.1.企業人員信息上報.........................................................14

3.2.2.藥品生產品種信息上報.....................................................16

3.2.3.藥品生產企業停產情況報告信息上報.........................................33

3.3.系統操作常見問題提示...........................................................39

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

1.引言

1.1.編寫目的

本文檔主要為“藥品上市許可持有人生產監管系統”的藥品生產企業用戶提供系統功能操作指

）及相關系統提示問題說明。

1.2.使用對象

廣東省內所有藥品生產企業用戶。

1.3.主要業務名詞和術語定義

CA證書證書簽證機關（CA）簽發的提供給企業USB加密鎖，主要用于對企業數字簽名的

識別，使用CA證書的用戶，無需申請注冊號及可登陸系統。

模糊查詢指在查詢條件不確定的情況下輸入模糊字眼，查詢出與該字眼相對應的記錄。如查詢

條件中品種名稱輸入“枸杞”2字，系統將取出所有名稱中包含“枸杞”2字的品

種。

2.系統功能概述

2.1.系統功能簡介

藥品上市許可持有人生產監管系統是構建在智越藥監平臺數據上報模塊卜的一個子系統，主要

功能菜單包括：藥品生產品種信息上報、醫療機構制劑生產品種信息上報、藥品生產企業停產情況報

行信息上報、醫療機構制劑室停產情況報告信息上報。

2.2.系統運行環境

令瀏覽器兼容性要求：建議使用Chrome、IE10.0及以上版本

令操作系統：建議使用Windows7或以上版本的操作系統

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

3.系統基本操作說明

3.1.系統登錄

3.1.1.CA用戶登錄

3.1.1.1.證書驅動安裝

CA用戶登錄，在登錄系統前必須下載并安裝數字證書，若已安裝好數字證書，則可跳過本

節。

步驟1：已申請獲得數字證書的企業，可直接使用數字證書登陸系統。使用

IE10以上版本的瀏覽器訪問網址hllps:,/qy.gdfda.gov.cn/

步驟2：點擊登陸，選擇【數字證書登陸】

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

廣東省統一身份認證平臺登錄

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點擊“數字證書登錄

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

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步驟3：下載并安裝CA助手。

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歡迎使用C通手安裝向導

這個向導將指引你完成CA助手的安蕓進程。

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單擊［安裝（I）】開始安裝進程。

i安裝（D1取消?

運行CA助手安裝程序，點擊“安裝”

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

CA8D手安裝

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點擊“完成

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

步驟4：回到瀏覽器頁面，點擊“數字證書登陸”，輸入證書密碼。

廣東省統一身份認證平臺登錄

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點擊“數字證書登錄'

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步驟5：選擇“新建賬戶”，即可完成登錄。

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￡3F政務服務網CAii書交叉移購

選擇賬戶

請選擇您的藏戶與CA平臺賽戶遂行交叉核驗,立音新建即進行綢定

點擊“新建賬戶”，根據系統提示填寫賬戶信息即可完成登錄

3.1.1.2.CA登陸系統

登錄廣東省智慧食藥監（/）,點擊“登錄”并點擊彈窗“確認”

進入廣東省智慧食藥監平臺企業門戶登錄界面，選擇''數字證書”登錄方式，輸入CA密碼確認登錄

（CA證竹第一次使用時初始密碼是經肥曬，使用后請立.即修改），如圖1至圖4所示：

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廣東省智慧食藥監企業專屬網頁

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3.2.系統詳細操作流程

3.2.1.企業人員信息上報

藥品生產企業上報人員登錄企業專屬網頁后，首先需要進行企業人員信息的維護，其中聯系人

信息將在停產情況報告信息上報中受用。可在【我的檔案】■【我的人員】菜單上進行人員信息維護及

上報。詳細步驟包括?：

步驟1：點擊|我的人磯進入人員列表.如卜圖所示：

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步驟2：點擊新增，進入人員信息新增頁面，如下圖所示:

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步驟3：業務類型選擇“藥品生產數據上報”，人員類型可選擇“聯系人”或“其他”。如下圖所示:

填寫好信息后，點擊保仃,進行人員信息保存：點回,取消此次編輯內容。如下圖所示:

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3.2.2.藥品生產品種信息上報

藥品生產企業上報人員登錄企業專屬網頁后，可在【數據上報】-【藥品生產品種信息上報】

莫單上進行生產品種信息維護及上孜。

詳細步驟包括:

步驟1：點擊【數據上報】-【藥品生產品種信息上報】，進入上報列表，如下圖所示:

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藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

品種列表按照自行生產、委托生產、受托生產三種生產方式分為三個lab頁。

一、自行生產

自行生產品種，是指作為藥品上市許可持有人上報本企業注冊且自主生產的藥品生產品種信

息，包括：所有產品注冊證為有效期內的藥品生產品種。

步驟2：默認進入自行生產lab頁，在此lab進行自行生產品種信息的維護及上報。首次進

入，需通過頁面新增或批量導入兩種方式添加生產品利L

（1）新增品種

點擊廝闡，進入新增頁面.如下圖所示：

輸入生產品種的批準文號進行搜索,選擇待添加的生產品種，如下圖所示:

完成所有必填項，如下圖所示:

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點同添加生產信息填寫生產地址、中藥提取車間地址（注：如該藥品品種的藥品類型為中

藥，則為必填）、生產狀態，點擊噩，完成品種生產信息添加；點擊麗］,則取消該條生產信息添加。

如下圖所示:

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完成以上內容填寫后,暫存該品種信息。如下圖所示:

如點擊則提交該品種信息。如卜圖所示:

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如點擊返回，則取消該品種的信息填寫。如下圖所示:

（2）批量導入品種

點缶批量導入，進入批量導入頁面。如下圖所示:

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首次進行批量導入,需先點擊卜載參照模板。將待批量導入的品種按參照模板第二行的校驗規則說明

進行填寫相關信息，完成后保存至本地。如下圖所示:

重新回到批量導入頁面，點在選擇文件，選擇待上報的品種導入表，如下圖所示:

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點山上傳，侍系統解析成功后，導入表中的品種信息將被成功提交。如下圖所示:

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如存在導入失敗的記錄，可點擊【查看導入失敗記錄】，查看具體的導入失敗情況，再按照校驗規則

進行重新填寫導入。如下圖所示：

步驟3：如需批量提交品種，可在列表上勾選多個品種記錄，然后點擊批量提交，確認后點擊

陋，則可同時提交兩個或以上的姑種信息。如下圖所示:

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如需取消此次操作，可點擊畫同進行取消。如卜圖所示:

步驟4：如因操作失誤添加錯生產品種需要進行修改，或因生產品種信息存在變動需要進行更

新，可點擊進入修改頁面。如下圖所示:

修改完品種佶息后，可點擊陋，進行品種信息修改。如卜.圖所示:

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如點擊返回，則取消此次修改。如下圖所示:

步驟5：點擊查看歷史記錄,可查看品種歷次修改記錄及修改后成功提交的記錄，了解該品種

的歷史修改情況。如下圖所示:

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點由國圄，進入詳情頁。如下圖所示:

二、委托生產

委托生產品種，是指作為藥品上市許可持有人上報委托給其他企業（省內委托生產企業、省

外委托生產企業）進行生產的品種，包括：所有產品注冊證為有效期內的藥品生產品種。

步驟2：省內的委托生產企業需要上報委托生產的品種信息。點擊【委托生產】tab,進入委托生產品種

列表。如下圖所示:

（3）新增品種

點擊麗，進入新增頁面?如卜?圖所示:

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

參考自行生產品種添加步驟，輸入生產品種的批準文號進行搜索，選擇待添加的生產品種，完善必填

項信息。

點擊悔加省內受托企業生產信亙填寫受托企業的許nJ?證號，生產單位名稱和所屬行政區劃通過許可

證號自動帶出，不可編輯；生產地址通過許可證號自動帶出，可編輯；如該藥品品種的藥品類型為中藥，

則中藥提取車間地址為必填：選擇生產狀態。如下圖所示：

完成后點擊提交，完成品種生產信息添加。如下圖所示:

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點擊麗,則取消該條生產信息添加。如下圖所示:

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點擊添加省外受托企業生產信息,填寫受托企業的許可證號，生產單位名稱、所屬行政區劃、生產地址、

中藥提取車間地址（注：如該藥品品種的藥品類型為中藥，則為必填）、生產狀態。完善后可點擊提交以

添加該條生產信息.如下圖所示:

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完成以上內容填寫后，可點擊甌］,暫存該品種信息；如點擊噩，則提交該品種信息；如點擊麗則

取消該品種的信息填寫。

其余步驟可繼續參考自行生產品種上報的操作說明。

三、受托生產

受托生產品種，是指作為接受省外藥品上市許可持有人進行生產的品種，包括：所有產品注

冊證為有效期內的藥品生產品種。

步躲2：省外委托給省內生產的品種，由省內的受托生產企業進行上報。點擊【受托生產】tab,進入受

托生產品種列表。如卜.圖所示：

（4）新增品種

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點由新增，進入新增頁面,如下圖所示:

參考自行生產品種添加步驟，輸入生產品種的批準文號進行搜索，選擇待添加的生產品種，填寫上年

度生產品種批次數量。

點擊|添加省內委托企業及品種生產信息鎮寫委托企業的許可證號，生產單位名稱和所屈行政區劃

通過許可證號自動帶出，不可編輯；生產地址由系統登錄的賬號許可證信息自動帶出，可編輯；如該藥品

品種的藥品類型為中藥，則中藥提取車間地址為必填：選擇生產狀態。如下圖所示:

廣東修曾■藥監企業專■網負心.

完成后點擊提交，完成品種生產信息添加。如下圖所示:

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點擊返回，則取消該條生產信息添加。如下圖所示:

點擊添加省外委佗企業生產信?息，填寫受托企業的許可證號，生產單位名稱、所屬行政區劃、生產地

址、中藥提取車間地址（注：如該藥品品種的藥品類型為中藥，則為必埴）、生產狀態。完善后可點山圈

囪以添加該條生產信息。如下圖所示：

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

完成以上內容填寫后，可點擊麗,暫存該品種信息:

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如點擊提交，則提交該品種信息;

如點擊返回，則取消該品種的信息填寫。

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其余步驟可繼續參考自行生產品種上報的操作說明。

3.2.3.藥品生產企業停產情況報告信息上報

藥品牛.產企業上報人員登錄企業專屬網頁后，可在【數據上報】-【藥品生產企業停產情況報

行信息上報】菜單上進行停產情況來告信息維護及上報。

特別說明：停產情況報告如點擊保存，則暫存該停產情況報告，不會成功提交至監管部門：

如點擊提交確認后，表示成功提交，將無法修改再重新提交，請認真填寫并檢查所填寫的停產情況報

告基本信息及所選擇的停產品種，以及上傳的附件信息，再點擊提交確認！

詳細步驟包括：

步驟1：點擊|藥品生產企業停產情況報告信息上報|,進入上報列表，如下圖所示：

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進入停產情況報告信息填寫頁。如下圖所示:

首先完成報告基本信息填寫。填寫后點擊添加，進行待停產的品種添加。如下圖所示:

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

勾選好待申請停產的品種后，點擊幽，將其添加至停產品種列表中.如下圖所示:

確認所填寫的報告基本信息及停產品種列表的品種無誤后，點擊保存并打印進入打印預覽頁。如下圖

所示:

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

■

點出麗,進入選擇打印機確認頁面。如下圖所示:

如電腦未連接打印機，可選擇“另存為PDF”將停產情況報告附件保存至電腦本地。再利用其他工具或去

前往打印店打印即可。如下圖所示:

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

155OJ799247

2021.I1.B

已準備好加蓋公章的停產情況報告附件掃描件或照片文件，可點擊醺，進行附件上傳。如下圖所示:

上傳好附件后，點擊艇交，進行停產情況報告信息的上報。如下圖所示:

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

或可選擇暫存停產情況報告。如下圖所示:

而6。

如點m越回，則取消此次停產情況報告的填寫操作。如下圖所示:

藥品上市許可持有人生產監管系統（企業專屬網頁）DG-20210830-V1.0

3.3.系統操作常見問題提示

注：如有疑問，可加入QQ答疑群：779770912進行提問。

1、系統提示：非CA登錄，不允許上報!

系統要求使用藥品生產企業的數字證匕登錄才能進行生產品種信息或停產情況報告信息捉

交。需退出后插入符合要求的數字證書登錄系統，重新進行相關數據卜.報。

2、系統提示：您數字證書上的企業名稱與許可證企業名稱不一致，請聯系管理員關聯許可證信息。

打開網證通客戶端，點擊【我的證書】，點擊數字證書賬號，可查看單位名稱，與許可證名

稱進行匹配。如存在不一致問題或名字一致仍無法提交（如企業名稱中含括號等特殊符號，需確認

與許可證上的符號是否一致，區分中/英文符號），則聯系網政通技術人員進一步核實。網政通技術

客服QQ：4008301330。

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