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文檔簡介

2025年醫(yī)療器械臨床試驗合作協議書甲方（以下簡稱“甲方”）：乙方（以下簡稱“乙方”）：鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產和銷售的企業(yè)，乙方是一家具備合法資質的醫(yī)療機構，雙方基于共同發(fā)展、合作共贏的原則，就甲方產品____號醫(yī)療器械的臨床試驗事項達成如下協議：一、協議背景1.甲方擁有自主知識產權的____號醫(yī)療器械，已通過相關技術評審，具備臨床試驗條件。2.乙方具備開展臨床試驗所需的設備、技術和人才資源。二、合作協議1.臨床試驗項目名稱：____號醫(yī)療器械臨床試驗項目2.臨床試驗目的：驗證甲方____號醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.臨床試驗周期：____年____月至____年____月4.臨床試驗地點：乙方醫(yī)療機構5.臨床試驗參與人員：乙方醫(yī)療機構具備資質的醫(yī)生、護士、技術人員等6.臨床試驗費用：甲方承擔臨床試驗期間乙方所需的一切合理費用，包括但不限于以下內容：a.醫(yī)療機構人員費用：____元；b.醫(yī)療器械及設備使用費：____元；c.患者治療費用：____元；d.其他相關費用：____元。乙方應合理控制費用，確保臨床試驗的順利進行。7.臨床試驗數據及報告：a.乙方應按照臨床試驗方案要求，及時、準確、完整地收集和記錄臨床試驗數據；b.乙方應在臨床試驗結束后____個工作日內，向甲方提交臨床試驗總結報告；c.甲方有權對臨床試驗數據進行審核，并提出修改意見。8.知識產權：a.甲方擁有____號醫(yī)療器械的自主知識產權；b.乙方在臨床試驗過程中所產生的一切數據、報告、論文等成果，未經甲方同意，不得對外發(fā)表或披露。三、雙方權利與義務1.甲方權利與義務：a.甲方有權對臨床試驗進展進行監(jiān)督；b.甲方有權對臨床試驗數據提出修改意見；c.甲方應按照約定時間支付臨床試驗費用；d.甲方應提供必要的文件和技術支持。2.乙方權利與義務：a.乙方有權要求甲方支付臨床試驗費用；b.乙方應按照臨床試驗方案要求開展臨床試驗；c.乙方應確保臨床試驗數據真實、準確、完整；d.乙方應遵守國家相關法律法規(guī)，確保臨床試驗合規(guī)進行。四、保密條款1.雙方在合作過程中所涉及的任何商業(yè)秘密、技術秘密、患者信息等，均應予以嚴格保密。2.雙方應簽訂保密協議，約定保密期限為____年。五、爭議解決1.雙方在履行本協議過程中如發(fā)生爭議，應首先通過友好協商解決。2.如協商無果，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、協議生效1.本協議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。2.本協議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：____乙方（蓋章）：____代表（簽名）：____

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