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文檔簡介

中藥制劑雜質檢查技術雜質定義系指中藥制劑中存在的無治療作用或影響中藥制劑的療效和穩定性，甚至對人體健康有害的物質。毒性物質:

如重金屬、砷鹽、黃曲霉毒素等。影響藥物的穩定性和療效的物質

如：水、鐵鹽等。能反映藥物的生產工藝和貯存狀況是否正常

如氯化物、硫酸鹽等。雜質雜質從哪來01中藥材原料選用02中藥制劑生產制備過程03貯存過程雜質從哪來中藥材材料選用藥材栽培藥材清洗加工炮制貯藏過程摻雜偽品環境污染、農藥的使用等清洗不干凈等硫黃熏蒸等發霉如大黃摻雜土大黃重金屬、農藥殘留泥沙等二氧化硫殘留黃曲霉毒素大黃流浸膏中土大黃苷的檢查雜質從哪來中藥制劑生產制備過程試劑、溶劑、生產器皿重金屬、砷鹽、鐵鹽、氯化物、硫酸鹽、酸、堿、甲醇、水分等雜質從哪來貯存過程日光、空氣、水分、溫度、微生物等外界條件的影響發生氧化、水解、分解、聚合、霉變等物理化學變化加入穩定劑按規定條件儲存按雜質的來源分類泥沙、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、黃曲霉毒素、重金屬、砷鹽、農藥殘留、二氧化硫殘留等。藥品本身特有的，如大黃藥材和制劑規定檢查土大黃苷成分一般雜質特殊雜質按雜質的性質分類毒性物質無毒副作用，但影響制劑的穩定性和療效反映制劑的生產工藝和貯存狀況是否正常的物質重金屬、砷鹽、黃曲霉毒素等氯化物、硫酸鹽等水分、鐵鹽等雜質檢測的意義有效性安全性穩定性枝葉代替山銀花入藥非法定入藥部位的山銀花枝葉被稱為“雜質”，然而，它卻成了一些制藥企業的搶手貨，代替山銀花的花蕾，被提取加工成銀翹干膏。廣藥集團子公司廣西盈康制藥就被央視曝光涉嫌采購虛假投料制作維C銀翹片。非硫熏蒸替代法工藝有待改進根據央視調查，在山銀花主要生產地之一的小沙江，硫磺熏蒸因為成本低廉，效果明顯，成為村民們的普遍選擇，也有一些村民采用不會產生有害物質的碳烤工藝對山銀花進行脫水，但是操作成本明顯高于硫磺。為了引導村民采用無硫風干技術，當地政府曾通過補貼方式推廣了450臺專業設備，不過每臺售價十多萬元的設備，每年只有一個月的工作時間，其它時間都只能閑置，而且機器的壽命也只有五年左右。因此通過這樣的設備烘制出來的山銀花產品售價比工業硫磺熏制出來的成本高出很多。中藥還值得大

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