醫療器械模考試題與參考答案一、單選題（共49題，每題1分，共49分）1.按照《醫療器械分類規則》第三條規定:醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;被稱為醫療器械的()。A、連續使用時間B、短期C、暫時D、長期正確答案：A2.()醫療器械實行產品注冊管理。A、第二類B、第二類和第三類C、第三類D、第一類正確答案：B3.醫療器械經營企業作為醫療器械廣告申請人的,必須征得()的同意。A、工商行政管理部門B、經銷商C、委托代辦人D、醫療器械生產企業正確答案：D4.醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制()。A、企業標準B、地方標準C、行業標準D、國際標準正確答案：C5.按照國務院藥品監督管理部門的規定,對產品安全性、有效性不受()流通過程影響的第二類醫療器械,可以免于經營備案。A、生產B、檢驗C、流通D、使用正確答案：C6.醫療器械使用單位應當妥善保存購入()醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都是正確答案：C7.醫療器械零售企業從事醫療器械網絡銷售,應當銷售給()。A、生產企業B、經營企業C、醫療機構D、消費者正確答案：D8.備案資料載明的事項發生變化的,應當向()變更備案。A、原發證部門B、國家食品藥品監督管理總局C、原備案部門D、省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門正確答案：C9.以下不屬于第三類醫療器械的是()。A、整形植入物B、血管支架C、創口貼D、人工晶狀體正確答案：C10.最新修訂的《醫療器械監督管理條例》自2021年()起施行。A、7月1日B、9月1日C、8月1日D、6月1日正確答案：D11.企業在采購前應當審核供貨者的()、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關證明文件。()A、醫療器械生產或經營許可證B、醫療器械注冊證或備案憑證C、營業執照D、合法資格正確答案：D12.醫療器械的使用者應當按照()使用醫療器械。A、功能B、主要性能C、標簽D、說明書正確答案：D13.醫療器械臨床試驗應當在批準后()內實施;逾期未實施的,原批準文件自行廢止,仍需進行臨床試驗的,應當重新申請。A、5年B、1年C、3年D、2年正確答案：C14.國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。()食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。A、省級以上B、市級以上C、縣級以上D、以上均是正確答案：C15.醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿()個月前,向食品藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。A、6B、2C、3D、7正確答案：A16.偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的,由原發證部門予以()。A、收繳或者吊銷B、吊銷C、收繳D、沒收正確答案：A17.第三類醫療器械經營企業自行停業()以上,重新經營時,應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門,經核查符合要求后方可恢復經營。A、6個月B、1個月C、一年D、3個月正確答案：C18.對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,負責藥品監督管理的部門可以采取責令暫停生產、進口、經營、使用的()措施,并發布安全警示信息。A、行政干預B、行政強制C、緊急控制D、行政處罰正確答案：C19.《醫療器械標準管理辦法》已于2017年()經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2017年(A)起施行。A、2月21日7月1日B、2月26日6月1日C、1月21日7月1日D、2月21日10月1日正確答案：A20.對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑,符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要,可以自行(),在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。A、研制B、轉讓C、進口D、銷毀正確答案：A21.設區的市級監測機構應當自收到醫療器械不良事件報告之日起()日內,對報告的真實性、完整性和準確性進行審核,并實時反饋相關持有人。()A、15B、30C、7D、10正確答案：D22.評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的()A、預期目的B、結構特征C、使用方法D、以上都包含正確答案：D23.境內第二類醫療器械由()審查,批準后發給醫療器械注冊證。A、縣級以上食品藥品監督管理部門B、設區的市級食品藥品監督管理部門C、省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門D、國家食品藥品監督管理總局正確答案：C24.按照《醫療器械分類規則》第三條的規定:借助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械,被稱為()。A、接觸人體器械B、侵入器械C、重復使用手術器械D、植入器械正確答案：D25.從事醫療器械批發業務的企業,植入類醫療器械()和銷售記錄應當永久保存。A、進貨時間記錄B、供貨商記錄C、進貨種類D、進貨查驗記錄正確答案：D26.從事醫療器械批發業務的企業,其購進、貯存、銷售等記錄應當符合()要求。A、經營B、法規C、可追溯D、質量管理正確答案：C27.企業應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員,應當至少()進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。A、三年B、二年C、每年D、四年正確答案：C28.《醫療器械召回管理辦法》適用于()醫療器械的召回及其監督管理。A、中華人民共和國境內和境外已上市B、中華人民共和國境內已上市和未上市C、中華人民共和國境內已上市D、中華人民共和國境外已上市正確答案：C29.說明書的其他內容發生變化的,應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起()個工作日內未發出不予同意通知件的,說明書更改生效。A、15B、30C、7D、20正確答案：D30.根據《醫療器械經營監督管理辦法》,經營第三類醫療器械()。A、需要實行許可管理B、不需要實行許可管理C、不需要實行備案管理D、需要實行備案管理正確答案：A31.醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作,根據科學技術進步、產業發展以及監管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審,提出復審結論。復審周期原則上不超過()年。()A、5年B、4年C、3年D、6年正確答案：A32.受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在()個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在()個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。A、4060B、3060C、6090D、3040正確答案：C33.醫療器械生產企業未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的,予以警告,責令限期改正,并處()萬元以下罰款。()A、5萬元以下B、3萬元以下C、1萬元以下D、2萬元以下正確答案：B34.省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到生產許可申請后,對申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在()工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理。A、3個B、10個C、5個D、7個正確答案：C35.未經許可從事第三類醫療器械經營活動,貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額()罰款處以下罰款:A、10倍以上20倍以下B、15倍以上30倍以下C、10倍以上30倍以下D、20倍以上30倍以下正確答案：B36.境外醫療器械注冊人、備案人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的,()年內禁止其醫療器械進口。A、5B、10C、3D、20正確答案：B37.技術審評機構應當在()個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作,在()個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。()A、3060B、3090C、6090D、90120正確答案：C38.()醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度,并按照醫療器械經營質量管理規范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交年度自查報告。A、第一類B、第二類和第三類C、第三類D、第二類正確答案：C39.《醫療器械注冊管理辦法》自2014年()起施行。A、7月1日B、9月1日C、8月1日D、10月1日正確答案：D40.醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形,或者有效期未滿但企業主動提出注銷的,設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》,并在()公布。A、網站上B、廣播里C、報紙上D、電視上正確答案：A41.醫療器械標準化技術委員會應當對已發布實施的醫療器械標準開展復審工作,復審周期原則上不超過()年。A、3年B、2年C、5年D、7年正確答案：C42.存在缺陷的醫療器械產品包括:()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品B、不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品C、不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品D、以上都是正確答案：D43.《醫療器械經營許可證》和醫療器械經營備案憑證由設區的()食品藥品監督管理部門印制。A、縣級以上B、市級C、省級D、國家正確答案：B44.從事醫療器械網絡銷售的企業應當記錄醫療器械銷售信息,記錄應當保存至醫療器械有效期后()年;無有效期的,保存時間不得少于()年;植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。()A、1年3年B、1年5年C、2年3年D、2年5年正確答案：D45.從事醫療器械網絡銷售的企業超出經營范圍銷售的,由縣級以上地方食品藥品監督管理部門責令改正,處()罰款。A、3萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、1萬元以下D、3萬元以上5萬元以下正確答案：B46.醫療器械生產企業應當加強采購管理,建立()審核制度,對供應商進行評價,確保采購產品符合法定要求。A、客戶B、銷售商C、供應商D、物料正確答案：C47.按照《醫療器械監督管理條例》,醫療器械產品應當符合醫療器械()標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械(A)標準。A、強制性國家、強制性行業B、強制性國家、行業C、國家強制性、行業強制性D、國家強制性、行業正確答案：A48.按照《醫療器械分類規則》第六條的規定,可被人體吸收的醫療器械,按照()醫療器械管理。A、第二類B、第一類C、第二類或第三類D、第三類正確答案：D49.《醫療器械經營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監械經營許XXXXXXXX號。其中:第一位X代表()。A、所在地設區的市級行政區域的簡稱B、代表4位數的許可號C、代表4位數的許可年份D、許可部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱正確答案：D二、多選題（共31題，每題1分，共31分）1.醫療器械的召回通知應當包括以下內容()。A、召回醫療器械的處理方式B、召回的要求,如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等C、召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息D、召回的原因正確答案：ABCD2.《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括()。A、經營方式、經營范圍B、經營場所、倉庫地址C、住所D、法定代表人、企業負責人正確答案：AB3.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款:()。A、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的B、醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的C、未經備案從事第二類醫療器械經營活動的D、醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的正確答案：BD4.有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正責令限期改正,并按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定予以處罰:()。A、經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的B、在負責藥品監督管理的部門責令召回后仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停經營后,仍拒不停止經營醫療器械C、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的D、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的正確答案：ABC5.()及出借醫療器械注冊證的,按照《醫療器械監督管理條例》第八十三條第二款的規定予以處罰。A、買賣B、出租C、偽造D、變造正確答案：ABCD6.根據《醫療器械監督管理條例》規定,負責藥品監督管理的部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取()等控制措施。A、下達行政處罰決定書B、責令暫停生產、銷售C、發布警示信息D、責令暫停進口和使用正確答案：BCD7.藥品監督管理部門在監督檢查中有權查封、扣押不符合法定要求的醫療器械,違法使用的()以及用于違法生產醫療器械的()。A、設備B、原材料C、零配件D、工具正確答案：ABCD8.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府衛生主管部門責令改正,給予警告;拒不改正的,處5萬元以上10萬元以下罰款:()。A、轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。B、醫療器械使用單位未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的C、醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械D、對重復使用的醫療器械,醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的正確答案：BCD9.醫療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當()。A、清晰B、準確C、真實D、規范正確答案：ABD10.國家食品藥品監督管理總局履行下列職責:()。A、組織擬定醫療器械標準規劃,編制標準制修訂年度工作計劃B、依法組織醫療器械標準制修訂,發布醫療器械行業標準C、依法承擔醫療器械標準制修訂的管理工作D、組織貫徹醫療器械標準管理相關法律、法規,制定醫療器械標準管理工作制度正確答案：ABD11.醫療器械生產企業有下列情形之一的,予以警告,責令限期改正;逾期未改正的,處3萬元以下罰款()。A、未按照本辦法規定建立醫療器械召回管理制度的B、拒絕配合食品藥品監督管理部門開展調查的C、變更召回計劃,未報食品藥品監督管理部門備案的D、未按照本辦法規定提交醫療器械召回事件報告表、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實施情況和總結評估報告的正確答案：ABCD12.根據《醫療器械監督管理條例》規定,醫療器械廣告應當真實合法,不得含有()的內容。A、虛假B、商標和名稱C、誤導性D、夸大正確答案：ACD13.臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫療器械的()等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。A、風險程度B、臨床試驗方案C、臨床受益與風險對比分析報告D、全部臨床試驗病例正確答案：ABC14.對用于()的醫療器械,受理注冊申請的藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定,并在醫療器械注冊證中載明相關事項。()A、治療罕見疾病B、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、臨床需要D、應對公共衛生事件等急需正確答案：ABD15.國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。()A、第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械B、第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械C、第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械D、第一類是風險程度高,實行常規管理不能保證其安全、有效的醫療器械正確答案：ABC16.有下列情形之一的,醫療器械注冊證不予延續注冊()。A、注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請的B、對用于罕見疾病以及應對突發公共衛生事件急需的體外診斷試劑,批準注冊部門在批準上市時提出要求,注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的C、體外診斷試劑強制性標準已經修訂或者有新的國家標準品、參考品,該體外診斷試劑不能達到新要求的D、增加預期用途,如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的正確答案：ABC17.地方藥品監督管理部門在本行政區域依法履行下列職責:()。A、監督醫療器械標準的實施B、收集并向上一級食品藥品監督管理部門報告標準實施過程中的問題C、組織、參與醫療器械標準的制修訂相關工作D、組織貫徹醫療器械標準管理的法律法規正確答案：ABCD18.關于委托生產醫療器械,正確的說法有()。A、由委托方對所委托生產的醫療器械質量負責B、受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產條件的醫療器械生產企業C、委托方應當加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產D、具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產正確答案：ABCD19.關于醫療器械生產企業的采購管理,以下哪項是正確的()。A、醫療器械生產企業應當加強采購管理,建立供應商審核制度B、審核供應商時必須實地考察,確保采購產品符合法定要求C、醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄D、記錄應當真實、準確、完整,并符合可追溯的要求正確答案：ACD20.下列屬于第一類體外診斷試劑的是()。A、鑒別培養基B、溶血劑C、染色液D、ABO血型定型試劑正確答案：BC21.使用無菌醫療器械前,應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期。(),不得使用。A、可能影響使用安全、有效的B、標示不清的C、包裝破損的D、超過有效期的正確答案：ABCD22.醫療器械經營備案憑證應當載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、()等事項。A、備案部門B、備案日期C、有效期限D、發證部門正確答案：AB23.以下說法錯誤的有()。A、設區的市級藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,交由縣級藥品監督管理部門按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查B、藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人和公眾可以查詢審批進度和審批結果C、申請人提出第三類醫療器械經營許可申請時,申請資料存在可以當場更正錯誤的,應當允許申請人當場更正D、從事第一類、第二類醫療器械經營的企業必須建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統正確答案：ABD24.關于醫療器械說明書、標簽的說法,正確的有()。A、第二類、第三類醫療器械還應當標明醫療器械注冊證編號和醫療器械注冊人的名稱、地址及聯系方式B、由消費者個人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說明C、說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致D、醫療器械應當有說明書、標簽正確答案：ABCD25.醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法標明全部內容的,至少應當標注(),并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。A、產品名稱、型號、規格B、失效日期C、生產日期D、使用期限正確答案：ABCD26.有下列情形之一的,藥品監督管理部門應當加強現場檢查:()。A、上一年度監督檢查中存在嚴重問題的B、因違反有關法律、法規受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫療器械經營企業D、藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形正確答案：ABCD27.醫療器械生產企業生產崗位操作人員應當具有相應的()。A、實際操作能力B、經營常識C、理論知識D、管理能力正確答案：AC28.有()情形的,有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。A、醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的B、醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的C、醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測,未按照要求報告不良事件,或者對醫療器械不良事件監測技術機構、負責藥品監督管理的部門、衛生主管部門開展的不良事件調查不予配合D、從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未依照本條例規定建立并執行銷售記錄制度的正確答案：ABCD29.醫療器械委托生產時,受托方應當按照()組織生產。A、醫療器械生產質量管理規范B、強制性標準和產品技術要求C、委托生產合同D、銷售合同正確答案：ABC30.《醫療器械召回管理辦法》所稱存在缺陷的醫療器械產品包括()。A、正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品B、不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品C、不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品D、其他需要召回的產品正確答案：ABCD31.醫療器械,是指直接或者間接用于人體的()。A、體外診斷試劑及校準物、材料B、儀器、設備C、器具D、所需計算機軟件正確答案：ABCD三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）1.如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第三類。()A、正確B、錯誤正確答案：B2.藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，但是公眾不能查閱審批結果。()A、正確B、錯誤正確答案：B3.國家支持醫療機構開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審，鼓勵醫療機構開展創新醫療器械臨床試驗。()A、正確B、錯誤正確答案：A4.從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。()A、正確B、錯誤正確答案：A5.醫療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以自行對在用醫療器械進行維護維修。()A、正確B、錯誤正確答案：A6.醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，不可單獨銷售。()A、正確B、錯誤正確答案：B7.取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。()A、正確B、錯誤正確答案：A8.已滅菌產品應當注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。()A、正確B、錯誤正確答案：A9.不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，應當在具有條件的處理單位毀形或銷毀。()A、正確B、錯誤正確答案：B10.辦理第一類體外診斷試劑備案和第二類診斷試劑注冊，不需進行臨床試驗。()A、正確B、錯誤正確答案：B11.醫療器械通用名稱的特征詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的醫療器械的概括表述。()A、正確B、錯誤正確答案：B12.醫療器械標簽應當包括醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號。()A、正確B、錯誤正確答案：A13.已備案的體外診斷試劑管理類別調整的，備案人不需要向藥品監督管理部門提出取消原備案，管理類別調整為第二類或者第三類體外診斷試劑的直接按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》規定申請注冊。()A、正確B、錯誤正確答案：B14.無源非接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。()A、正確B、錯誤正確答案：B15.對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執業醫師指導下在本單位內使用。()A、正確B、錯誤正確答案：A16.醫療器械生產委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。()A、正確B、錯誤正確答案：A17.第一類醫療器械生產備案憑證備案編號的編排方式為：X食藥監械生產備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門所在地省、自治區、直轄市的簡稱；第二到五位X代表4位數備案年份；第六到九位X代表4位數備案流水號。()A、正確B、錯誤正確答案：B18.運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。()A、正確B、錯誤正確答案：A19.醫療器械的使用者應當按照醫療器械說明書使用醫療器械。()253、一次性使用產品不必注明“一次性使用”字樣或者符號。()A、正確B、錯誤正確答案：A20.醫療器械生產企業召回醫療器械的，應當免除其依法應當承擔的其他法律責任。()A、正確B、錯誤正確答案：B21.受理經營許可申請的負責藥品監督管理的部門應當對申請資料進行審查，必要時組織核查，并自受理申請之日起20個工作日內作出