臨床試驗合作協議書范本

甲方（臨床試驗機構）：【甲方全稱】

地址：【甲方地址】

法定代表人：【甲方法定代表人姓名】

乙方（研究發起方）：【乙方全稱】

地址：【乙方地址】

法定代表人：【乙方法定代表人姓名】

鑒于甲方為具有合法資質的臨床試驗機構，乙方為具有合法資質的研究發起方，雙方本著平等互利的原則，經友好協商，就乙方發起的【臨床試驗名稱】臨床試驗項目（以下簡稱“本項目”）達成如下合作協議：

第一條合作目的

甲乙雙方合作開展本項目，旨在通過臨床試驗驗證【臨床試驗藥物/器械】的安全性和有效性，為該藥物/器械的上市提供科學依據。

第二條合作范圍

1.本項目的研究范圍為【具體研究范圍】。

2.甲方負責提供臨床試驗所需的場地、設備及人員支持。

3.乙方負責提供臨床試驗所需的藥物/器械、資金支持及研究指導。

第三條合作期限

本項目的合作期限自【合同生效日期】起至【項目結束日期】止。

第四條甲方權利與義務

1.甲方有權對乙方提供的臨床試驗方案進行審核，并提出修改意見。

2.甲方應按照國家相關法律法規及本協議約定，組織實施臨床試驗。

3.甲方應保證參與臨床試驗的研究人員具備相應的資質和經驗。

4.甲方應按照乙方的要求，及時提供臨床試驗進展報告及相關資料。

5.甲方應妥善保管臨床試驗過程中產生的所有數據和資料，并在項目結束后按照約定移交給乙方。

第五條乙方權利與義務

1.乙方有權對甲方的臨床試驗實施情況進行監督和指導。

2.乙方應按照國家相關法律法規及本協議約定，提供臨床試驗所需的藥物/器械及資金支持。

3.乙方應確保提供的臨床試驗藥物/器械符合國家相關標準和要求。

4.乙方應按照甲方的要求，提供臨床試驗方案及相關研究資料。

5.乙方應承擔因臨床試驗產生的所有費用，包括但不限于人員培訓費、試驗材料費、設備使用費等。

第六條臨床試驗方案

1.乙方應提供詳細的臨床試驗方案，包括試驗目的、試驗設計、試驗流程、試驗終點等。

2.甲方應對乙方提供的臨床試驗方案進行審核，并在【審核期限】內提出修改意見。

3.雙方應就修改后的臨床試驗方案達成一致，并簽署書面確認文件。

第七條臨床試驗數據管理

1.甲方應按照國家相關法律法規及本協議約定，建立臨床試驗數據管理體系。

2.甲方應確保臨床試驗數據的完整性、準確性和可靠性。

3.甲方應在項目結束后【數據移交期限】內，將所有臨床試驗數據和資料移交給乙方。

第八條知識產權歸屬

1.本項目所產生的知識產權，包括但不限于專利權、著作權、商標權等，歸乙方所有。

2.甲方在臨床試驗過程中產生的技術成果和數據，乙方有權無償使用。

3.雙方應共同維護本項目的知識產權，不得擅自轉讓或許可第三方使用。

第九條保密條款

1.雙方應對本項目的相關信息保密，未經對方書面同意，不得向第三方披露。

2.保密信息包括但不限于臨床試驗方案、試驗數據、研究成果等。

3.保密期限為本項目結束后【保密期限】年。

第十條違約責任

1.任何一方違反本協議約定，應承擔違約責任，并賠償對方因此遭受的損失。

2.違約責任的承擔方式包括但不限于支付違約金、賠償損失等。

3.雙方應通過友好協商解決違約責任問題，協商不成的，可依法向有管轄權的人民法院提起訴訟。

第十一條不可抗力

1.因不可抗力導致本協議無法履行或部分履行的，受影響一方應及時通知對方，并提供相應證明。

2.雙方應根據不可抗力的影響程度，協商解決本協議的履行問題。

3.不可抗力事件結束后，雙方應繼續履行本協議。

第十二條協議的變更和解除

1.雙方可協商一致，變更或解除本協議。

2.變更或解除本協議，應采用書面形式，并經雙方授權代表簽字蓋章后生效。

3.本協議的解除不影響雙方已履行的權利和義務。

第十三條爭議解決

雙方在履行本協議過程中發生爭議，應首先通過友好協商解決；協商不成的，可依法向甲方所在地有管轄權的人民法院提起訴訟。

第十四條其他

1.本協議自雙方授權代表簽字蓋章之日起生效。

2.本協議一式兩份，甲乙雙方各執一份，具有同等法律效力。

3.本協議未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協議。

甲方（蓋章）：【甲