第一篇：2018年藥品醫療器械不良反應報告事件全年工作計劃2018年藥品醫療器械不良反應報告/事件工作計劃醫院藥械工作要進一步以科學發展觀為指導，樹立科學監測理念，加強體系建設，突出重點監測，保持報告數量和質量穩定增長，注重藥械安全風險預警，保障公眾用藥安全。（一）樹立科學監測理念。落實藥械不良反應監測目標責任制，結合醫院實際，規范日常監測，樹立科學理念，在保持數量穩定增長的前提下，轉變監測方式，將工作的重心逐步轉向新的、嚴重的病例監測上來，注重風險信號的發現、分析和評價，對死亡病例和群體事件實行專家討論制度，完善藥械應急處置，嚴密防范重大藥械安全風險。（二）建立健全監測網絡體系。一要健全監測網絡報告體系。密切與衛生行政部門的聯系和溝通，要注重發揮主要臨床科室的作用，帶動醫院監測工作的開展。二要加強監測人員業務素質的培訓，要保持監測人員的相對穩定，把有一定工作經驗、具備一定專業知識的人員調整配備到監測崗位上來。三要健全醫院評價體系。加強與臨床醫生溝通，重視臨床醫生在處置藥械突發群體事件中的評價意見，為風險預警和風險控制提供技術支持。（三）進一步完善相關制度。一是要建立健全藥品、醫療器械不良事件報告工作的獎懲制度，對積極開展藥械不良反應事件報告工作認真負責的個人，要給予褒獎;對應當發現而未發現，或應當報告而未報告的，一經發現，要及時追究相關責任人的責任。二是要完善藥械不良反應事件報告工作的相關制度，進一步明確涉械相關責任人的責任和義務，對在報告工作中不負責任、工作敷衍塞責，應及時建議更換人員，確保報告工作正常有序推進。（四）繼續開展重點監測。要對公布的重點監測品種、基本藥物品種核查存在安全隱患的品種進行重點監測;對新的和嚴重的藥品不良反應病例報告應及時調查核實;對死亡和群體不良事件的應急處置要按照“早發現、早報告、早評價、早控制、早處置”原則，加強工作聯動與配合，做到分工明確，責任到人，處置妥當，同時做好有關材料的收集。（五）穩定數量提高質量。要按“可疑即報”的原則，在穩定報告數量的基礎上，逐步提高報告的質量。（六）繼續開展培訓宣傳。要繼續開展面向臨床的人員培訓，努力提高報表的質量，消除涉藥科室對不良反應監測認識上的誤區，學會正確區別藥械不良反應與醫療事故，熟悉突發群體事件的處置程序和要求。擴大面向公眾的宣傳，營造開展監測的良好氛圍。要充分利用各種形式，以新的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》作為宣傳、培訓的重要內容，貫穿于全年的培訓工作中，用新法規來指導、推動監測工作的開展。第二篇：藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度1、為促進合理用藥，提高藥品、醫療器械質量，保障人民用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律、法規，特制定本制度；2、不良反應（事件）主要是指合格藥品和醫療器械在正常用法、用量情況下出現的與使用目的無關的或意外的有害反應；3、藥品經營使用單位應成立藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測站或設立監測員，并指派專人負責此項工作；4、全鄉鎮所有涉藥單位應及時收集、分析、整理、上報發生的不良反應（事件）信息；5、凡本單位使用的藥品與醫療器械，如反映有不良反應和不良事件出現時，應認真進行核對，再按規定上報；6、對轄區內發生嚴重、罕見、新的藥品（醫療器械）不良反應（事件）病例，在核實后3日內上報；一般的藥品（醫療器械）不良反應（事件）病例，整理后1個月內上報；死亡病例知悉后立即上報；7、轄區內涉藥械單位發現藥品（醫療器械）不良反應（事件）時，可以向鄉鎮食品藥品監督管理辦公室、省市藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測中心或縣食品藥品監督管理部門報告；8、對發生不良反應（事件）隱情不報的單位和個人，將由區食品藥品監督管理局，按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》進行查處。第三篇：藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度一、藥品不良反應定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。包括副作用、毒性作用、后遺效應、過敏反應、繼發反應、特異性遺傳素質反應、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。二、本院不良事件領導小組負責本院藥品不良反應/事件的監測、報告及評估。1、藥品不良反應監測工作領導小級職責：（1）制定我院不良反應監測工作管理辦法、組織實施并監督管理。（2）討論分析發生的嚴重不良反應案例，通報有關科室，以總結經驗指導臨床用藥。（3）收集、整理、分類藥品不良反應報表，嚴重的不良反應隨時報告。（4）每年將院內不良反應的情況統計匯編，通過適當渠道反饋給臨床科室及院領導，達到指導臨床合理用藥的目的。（5）負責將我院不良反應報表，報告給阜陽市不良反應監測中心，同時留底備查。2、臨床不良反應信息員職責：（1）向本科室的醫護人員宣教藥品不良反應有關知識、不良反應監測工作的法律法規，使本科室的醫護人員主動自覺把在臨床中發現的藥品不良反應和可疑的不良反應報告上來。（2）負責收集整理本科室的不良反應信息，報告院不良反應監測管理小組。三、醫務人員應隨時隨地提高警惕性主動發現報告藥品不良反應/事件，杜絕漏報。藥房和辦公室負責藥品不良反應/事件的上報、資料保管和信息反饋工作。四、藥品不良反應按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》要求上報，原則為可疑即報，應特別關注新藥的不良反應/事件。藥品不良事件根據《醫療機構藥品（醫療器械）安全事故應急預案》分級響應的有關規定執行。五、藥房負責對醫務人員培訓藥品不良反應/事件相關知識，對監測工作進行業務技術指導。定期或不定期對藥品不良反應/事件病例進行因果關系評價。六、藥品不良反應的監測及報表報告程序：1、實行逐級定期報告制度，醫、護及藥劑人員有責任、有義務報告不良反應。2、報告程序：發現不良反應后，由藥品不良反應信息員登記填寫不良反應報表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報告主管院長，并在1小時內報告科主任及院領導，由科主任填寫“藥品質量事故、差錯報告單”，并填寫“處理意見”一式三份交報院長，院長根據醫療事故處理程序及時報告阜陽市衛生局，同時按時有關規定上報不良反應監測中心。3、可疑醫療器械的不良事件，需立即停止使用并進行封存，立即向不良事件辦公室及院長匯報并及時通知生產廠家聯系有關處理事宜。4、按照國家藥品不良反應監測網上報時限，新的或嚴重的藥品不良反應不超過15個工作日。5、每次不良反應處理的全過程記錄，要全部存檔備查。七、藥品的不良反應報告范圍：1、上市五年以內的藥品，報告該藥品引起的所有不良反應或非預期的事件，包括十分輕微的反應均應報告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。2、上市五年以上的藥品報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。嚴重的不良反應是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導致住院治療或延長住院時間的反應。八、制定藥品不良反應/事件的獎懲原則并與員工績效考核掛鉤，鼓勵醫務人員主動報告藥品不良反應/事件，對嚴重藥品不良反應/事件有意隱瞞不報者應追究相應責任。第四篇：藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度1為加強上市藥械的安全監管，對上市藥械的再評價，陶汰存在嚴重不良反應的藥械，不斷提高藥械質量，保障公眾利益，鼓勵有關單位和個人監測報告藥品不良反應、醫療器械不良事件。2.藥品的不良反應主要指獲準上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。3.對藥品的不良反應或醫療器械不良事件情況，各科室藥品或醫療器械質量負責人應收集（查清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報藥械質量管理委員會（小組）或科主任。4.科室藥品質量負責人應協助臨床人員，進一步了解藥品不良反應或醫療器械不良事件發生的情況，并按規定填寫“藥品不良反應報告表”或“醫療器械不良事件報告表”，及時報縣藥品監督管理局或自治區藥品不良反應監測中心。5.醫院應注意收集本院配出藥品的不良反應及臨床使用醫療器械的不良事件情況，同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應或醫療器械不良事件情況也應引起重視并注意收集相關情況，若情況確實，也應及時填表反饋。6.藥品不良反應、醫療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以超級報告。一般藥品不良反應每季度集中向所在地的藥監部門報（或上網報）其中新的或嚴重的不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。7.各科室藥品或醫療器械質量負責人未按照有關法律法規的規定監測上報藥品不良反應、醫療器械不良事件情節嚴重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監管部門移交同級衛生主管部門進行處罰。（一）未按要求報告藥品不良反應的（二）發現藥品不良反應匿而不報的（三）隱瞞藥品不良反應資料。第五篇：2012年藥品不良反應醫療器械不事件監測工作2012年市藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測工作內容1在主管院長的領導下，按照邢臺市食品藥品監督管理局和衛生局工作部署，由藥事管理委員會承擔此項工作的日常組織和實施。2培訓學習、動員部署深入發動，層層動員，形成開展藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測工作的良好氛圍。2012年4月15日，醫院組織召開藥事管理委員會工作會議，組織學習《藥品不良反應/醫療器械不良事件報告和監測工作培訓資料》和《抗菌藥物臨床應用與管理》。2012年5月20日藥事管理委員會學習《2012年藥品不良反應/醫療器械不良事件監測工作考評辦法》。2102年5月28日組織召開全院衛生技術